Valsacor 320 - dawkowanie
Dawkowanie
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 80 mg raz na dobę.
Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2
tygodni, a pełne działanie osiągane jest w ciągu 4 tygodni. U
niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest
odpowiednio kontrolowane, dawka może być zwiększona do 160 mg i do
maksymalnej dawki 320 mg.
Walsartan może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Dodanie diuretyku, takiego jak
hydrochlorotiazyd pozwoli na większe obniżenie ciśnienia tętniczego
u tych pacjentów.
Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup
pacjentów
Osoby w wieku podeszłym
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku
podeszłym.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z
klirensem kreatyniny > 10 ml/min (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u
pacjentów z cholestazą (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez
cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu
na dobę.
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o
masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku
dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego
należy dostosować w zależności od uzyskanego działania
przeciwnadciśnieniowego.
Maksymalne dawki walsartanu oceniane w badaniach klinicznych
podano w poniższej tabeli.
Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach
klinicznych i z tego względu nie są zalecane.
Masa ciała
|
Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych
|
≥18 kg do < 35 kg
|
80 mg
|
≥35 kg do < 80 kg
|
160 mg
|
≥80 kg do £160 kg
|
320 mg
|
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2.
Jednakże nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego Valsacor u dzieci w wieku od 1. do 6. roku
życia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z
zaburzeniami czynności nerek
Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z
klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz tych, u których stosowana
jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się
stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u
dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny
> 30 ml/min. Należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz
stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z
zaburzeniami czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsacor
jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u
pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie
kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest
ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być
większa niż 80 mg.
Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia
sercowego u dzieci i młodzieży
Produkt leczniczy Valsacor nie jest zalecany w leczeniu
niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Uzyskanie z produktu leczniczego Valsacor 320 mg dawek
mniejszych niż 160 mg nie jest możliwe.
Sposób podania
Produkt leczniczy Valsacor może być przyjmowany niezależnie od
posiłków i powinien być przyjmowany wraz z wodą.
Valsacor 320 - środki ostrożności
Hiperkaliemia
Nie jest wskazane równoczesne stosowanie suplementów potasu,
diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej
zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (heparyna, itp.). W razie potrzeby
należy kontrolować stężenie potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Obecnie brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u
pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i u pacjentów
dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność stosując
walsartan w tej grupie pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania
dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez
cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych,
np. otrzymujących duże dawki diuretyków, w rzadkich przypadkach
może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu
leczenia walsartanem. Przed rozpoczęciem leczenia wlasartanem
należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np.
zmniejszając dawkę duiretyku.
Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub
zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę bezpieczeństwo
stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu dwunastu pacjentom z
nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym wtórnym w stosunku do
jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie wywołało żadnych
znaczących zmian dotyczących funkcji hemodynamicznej nerek,
stężenia kreatyniny czy azotu mocznikowego we krwi (ang. BUN).
Jednakże, w związku z tym, że inne leki wpływające na system
renina-angiotensyna-aldosteron mogą zwiększać stężenie mocznika we
krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem
tętnicy nerkowej leczonych walsartanem, zaleca się regularną
kontrolę czynności nerek.
Przeszczep nerki
Obecnie brak jest doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa
stosowania walsartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono
nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być
leczeni walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest
nieaktywny.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej,
kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej
komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana
jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje
zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub
kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej
komory (ang. HOCM).
Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs)
nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia
AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o
ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W
przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i,
jeśli to właściwe, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkt
4.3 i 4.6).
Inne uwarunkowania zależne od czynności układu
renina-angiotensyna
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności
układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową
niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy
angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią
oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub)
zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny
II, nie można wykluczyć, że jego stosowanie może być związane z
zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania u dzieci i młodzieży z klirensem
kreatyniny < 30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest
dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się
stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u
dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny > 30 ml/min (patrz
punkty 4.2 i 5.2). Należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz
stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to
zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas
występowania innych zaburzeń (wysoka temperatura ciała,
odwodnienie), które mogą wpływać na czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsacor
jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u
pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie
kliniczne z podawaniem walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi
do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U
tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80
mg.
Valsacor zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp
lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
Valsacor 320 - przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie walsartanu może powodować znaczne niedociśnienie
tętnicze, które może prowadzić do obniżonego poziomu stanu
świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.
Leczenie
Działania terapeutyczne zależą od czasu przyjęcia leku oraz typu
i stopnia ciężkości objawów; stabilizacja układu krążenia jest tu
sprawą zasadniczą.
Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjent powinien być
ułożony w pozycji leżącej na plecach oraz otrzymać środki
zwiększające objętość krwi.
Walsartan nie może być usunięty z krążenia przy użyciu
hemodializy.
Valsacor 320 - przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakąkolwiek
substancję pomocniczą.
– Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa
wątroby i cholestaza.
– Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i
4.6).
Valsacor 320 - działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania
działań niepożądanych była porównywalna do grupy przyjmującej
placebo oraz zgodna z farmakologią walsartanu. Częstość
występowania działań niepożądanych nie wydawała się być związana z
dawką, czasem trwania terapii, płcią, wiekiem czy rasą.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, po
wprowadzeniu leku do obrotu oraz w badaniach laboratoryjnych
przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych oceniano
następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000), włączając pojedyncze
zgłoszenia.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Nie ma możliwości określenia częstości wszystkich działań
niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w
badaniach laboratoryjnych, toteż używa się dla nich określenia:
częstość „nieznana”.
Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Nieznana
|
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie hematokrytu,
neutropenia, trombocytopenia
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Nieznana
|
Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Nieznana
|
Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Niezbyt często
|
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
|
Zaburzenia naczyń
|
Nieznana
|
Zapalenie naczyń
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Niezbyt często
|
Kaszel
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Niezbyt często
|
Bóle brzucha
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Nieznana
|
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, włączając
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Nieznana
|
Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
Nieznana
|
Bóle mięśni
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Nieznana
|
Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek, zwiększone
stężenie kreatyniny w surowicy
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Niezbyt często
|
Zmęczenie
|
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch
randomizowanych, podwójnie ślepych badaniach klinicznych z udziałem
561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do
18 lat. Za wyjątkiem pojedynczych przypadków zaburzeń żołądka i
jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów
głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju,
częstości i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy profilem
bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, a
wcześniej zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów
dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju dzieci i młodzieży w
wieku od 6 do 16 lat wykazała, że trwające do jednego roku leczenie
walsartanem nie miało całościowego, istotnego klinicznie,
niekorzystnego wpływu na te funkcje.
W podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu z udziałem 90 dzieci
w wieku od 1 do 6 lat, kontynuowanym jako 12-miesięczne przedłużone
badanie otwarte odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych. Zdarzenia
te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi współistniejącymi
chorobami. Związek przyczynowy z leczeniem walsartanem nie został
ustalony. W drugim badaniu, do którego włączono 75 dzieci w wieku
od 1 do 6 lat nie odnotowano żadnych przypadków znacznego
zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych ani zgonów
związanych z leczeniem walsartanem.
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat ze współistniejącą
przewlekłą chorobą nerek częściej obserwowano hiperkaliemię.
Profil bezpieczeństwa walsartanu obserwowany w kontrolowanych
badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów po przebytym zawale
mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od
ogólnego profilu bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym, co może mieć związek z chorobą podstawową. Działania
niepożądane występujące u dorosłych pacjentów po zawale mięśnia
sercowego i (lub) z niewydolnością serca zostały wymienione
poniżej:
Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca
(badane wyłącznie u dorosłych pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Nieznana
|
Trombocytopenia
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Nieznana
|
Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Niezbyt często
|
Hiperkaliemia
|
Nieznana
|
Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała
|
Niezbyt często
|
Omdlenia, bóle głowy
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Niezbyt często
|
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
|
Zaburzenia serca
|
Niezbyt często
|
Niewydolność serca
|
Zaburzenia naczyń
|
Często
|
Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
|
Nieznana
|
Zapalenie naczyń
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Niezbyt często
|
Kaszel
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Niezbyt często
|
Nudności, biegunka
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Nieznana
|
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Obrzęk naczynioruchowy
|
Nieznana
|
Wysypka, świąd
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
Nieznana
|
Bóle mięśni
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Często
|
Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek
|
Niezbyt często
|
Ciężka niewydolność nerek, zwiększone stężenie kreatyniny w
surowicy
|
Nieznana
|
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Niezbyt często
|
Astenia, zmęczenie
|
Valsacor 320 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRAs) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim
trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4).
|
Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po
ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie
były rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego
wzrostu ryzyka. Chociaż brak jest danych dotyczących kontrolowanych
badań epidemiologicznych dla ryzyka związanego z zastosowaniem
AIIRAs, podobne ryzyko może występować dla tej klasy leków. O ile
kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa
stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs
należy natychmiast odstawić, i jeśli to właściwe, zastosować
alternatywne leczenie.
Wiadomo, że stosowanie AIIRAs podczas drugiego i trzeciego
trymestru ciąży ma toksyczny wpływ na rozwój płodu (pogorszenie
czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz
noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia)
(patrz także punkt 5.3).
W przypadku, gdy ekspozycja na AIIRAs miała miejsce od drugiego
trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego
w celu skontrolowania czaszki i czynności nerek płodu.
Dzieci, których matki przyjmowały AIIRAs podczas ciąży, powinny
być poddane dokładnej obserwacji pod względem wystąpienia
niedociśnienia (patrz także punkt 4.3 i 4.4).
Laktacja
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania walsartanu
podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym
okresie. Korzystna będzie zmiana leczenia na alternatywne o lepiej
ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią,
szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
Płodność
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną
samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg
mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej
do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia
zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie
ciała 60 kg).
Valsacor 320 - prowadzenie pojazdów
Brak jest badań dotyczących wpływu walsartanu na zdolność
prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych
lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod
uwagę, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie
zmęczenia.
Komentarze