Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Przyjmując leki, należy pamiętać, by zwrócić szczególną uwagę na produkty, które mogą przyczynić się do powstania niebezpiecznych interakcji z medykamentami. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z innymi produktami żywnościowymi.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Wskazania do stosowania:
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w
wieku od 6 do 18 lat.
Stan po świeżo przebytym zawale
mięśnia sercowego
Leczenie pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z
objawową niewydolnością serca lub bezobjawową
niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12
godzin do 10 dni) zawale mięśnia
sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Niewydolność serca
Leczenie objawowej niewydolności serca, jeśli nie można
zastosować inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE) lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE,
jeśli nie można użyć leków
blokujących receptory P-adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i
5.1).
Jedna tabletka zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum).
Substancje pomocnicze.
Jedna tabletka zawiera 0,0426 mg czerwieni Allura (E 129)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka początkowa produktu Valsartan Arrow to 80 mg raz na
dobę. Działanie
przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a
maksymalny stopień osiąga w
ciągu 4 tygodni. W przypadku niektórych pacjentów, u których nie
uzyska się odpowiedniej kontroli
ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do
320 mg. Valsartan Arrow
może być stosowany jednocześnie z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Dodatkowe
zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd,
powoduje większe obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi u tych pacjentów.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem
kreatyniny > 10 ml/min (patrz
punkty 4.4 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie produktu Valsartan Arrow jest przeciwwskazane u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
wątroby i u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U
pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez
cholestazy nie należy stosować
dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o
masie ciała mniejszej niż 35 kg
oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub
większej. Dawkę produktu
leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania
przeciewnadciśnieniowego.
Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach
klinicznych podano w poniższej
tabeli.
Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach
klinicznych i z tego względu nie są
zalecane.
Masa ciała Maksymalna dawka oceniana w badaniach
klinicznych
≥18 kg do < 35 kg 80 mg
≥35 kg do < 80 kg 160 mg
≥80 kg do ≤160 kg 320 mg
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Jednak
nie ustalono skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valsartan Arrow u
dzieci w wieku od 1. do 6. Roku
życia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z
zaburzeniami czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z
klirensem kreatyniny < 30 ml/min
oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej
grupie pacjentów nie zaleca się
stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u
dzieci i młodzieży z klirensem
kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować
czynność nerek oraz stężenie potasu w
surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z
zaburzeniami czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsartan
Arrow jest przeciwwskazany do
stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
żółciową marskością wątroby
oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Doświadczenie kliniczne dotyczące
podawania produktu leczniczego Valsartan Arrow dzieciom i młodzieży
z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U
tych pacjentów dawka
walsartanu nie może być większa niż 80 mg.
Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia sercowego u
dzieci i młodzieży
Produkt leczniczy Valsartan Arrow nie jest zalecany w leczeniu
niewydolności serca lub świeżego
zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podania
Valsartan Arrow może być przyjmowany niezależnie od posiłków i
powinien być przyjmowany wraz
z wodą.
Hiperkaliemia
Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania
suplementów potasu, leków
moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej
zawierających potas lub innych
leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna
itp.). Należy zapewnić
odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego z
klirensem kreatyniny < 10 ml/min i pacjentów dializowanych,
dlatego należy zachować ostrożność
stosując walsartan w tej grupie. Nie ma konieczności dostosowania
dawki u dorosłych pacjentów z
klirensem kreatyniny > 10ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Valsartan Arrow należy stosować ostrożnie u
pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez
cholestazy (patrz punkty 4.2 i
5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Valsartan
Arrow u pacjentów ze znacznym
niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania
dużych dawek leków
moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed
rozpoczęciem leczenia
produktem Valsartan Arrow należy wyrównać niedobór sodu i (lub)
objętość krwi krążącej, np.
zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub
zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania produktu Valsartan Arrow
nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie produktu Valsartan Arrow 12 pacjentom z
wtórnym nadciśnieniem nerkowonaczyniowym
spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało
istotnych
zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie
kreatyniny w surowicy lub azotu
mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże w związku z tym, że inne leki
działające na układ reninaangiotensyna
mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w
surowicy, u
pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych
walsartanem zaleca się, jako
środek ostrożności, regularne kontrole czynności nerek.
Przeszczep nerek
Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa
stosowania produktu Valsartan Arrrow
u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu Valsartan Arrow nie należy stosować u pacjentów z
pierwotnym hiperaldosteronizmem z
uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych
osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia
przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia,
wskazana jest szczególna
ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty
lub zastawki dwudzielnej lub
kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej
komory (HOCM).
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II (AIIRA).
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek
planujących ciążę należy przejść na
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu
bezpieczeństwa stosowania w
trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy
natychmiast przerwać i, jeśli to
właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i
4.6).
Inne uwarunkowania zależne od czynności układu
renina-angiotensyna
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności
układu renina-angiotensyna (np.
pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie
inhibitorami konwertazy angiotensyny
związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w
rzadkich przypadkach, z ostrą
niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ponieważ walsartan jest
antagonistą receptora angiotensyny II,
nie można wykluczyć, że stosowanie Valsartanu Arrow może być
związane z zaburzeniami czynności
nerek.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z
klirensem kreatyniny < 30ml/min
oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej
grupie pacjentów nie zaleca się
stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u
dzieci i młodzieży z klirensem
kreatyniny większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy
ściśle kontrolować czynność
nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem.
Dotyczy to zwłaszcza sytuacji.
Gdy walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń
(gorączka, odwodnienie), które
mogą wpływać na czynność nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych, produkt leczniczy Valsartan Arrow jest
przeciwwskazany do stosowania u
dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
żółciową maskością wątroby oraz u
pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczebie
kliniczne z podawaniem produktu
leczniczego Valsartan Arrow dzieciom i młodzieży z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka
walsartanu nie może być większa niż
80 mg.
Tabletki o mocy 320 mg zawierają barwnik – czerwień Allura (E 129),
który może wywołać reakcje
alergiczne.
Objawy
Przedawkowanie produktu Valsartan Arrow może spowodować znaczne
niedociśnienie tętnicze, co
może doprowadzić do obniżonego poziomu świadomości, zapaści
krążeniowej i (lub) wstrząsu.
Leczenie
Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia leku i
rodzaju oraz ciężkości objawów;
najistotniejsze jest ustabilizowanie krążenia.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy
ułożyć w pozycji na plecach i
skorygować objętość krwi krążącej.
Usunięcie walsartanu z krążenia za pomocą hemodializy jest mało
prawdopodobne.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i
cholestaza;
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6 -
CHPL).
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym ogólna
częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej
walsartanem była porównywalna z
częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała
jego właściwościom
farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań
niepożądanych nie była związana z
dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z
płcią, wiekiem lub rasą
pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po
wprowadzeniu leku do obrotu i z
badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich
występowania (najczęstsze
działania wymieniono w pierwszej kolejności) zgodnie z następującą
konwencją:
• bardzo często (≥1/10),
• często (≥1/100 do < 1/10),
• niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100),
• rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),
• bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dla wszystkich działań niepożądanych stwierdzonych po wprowadzeniu
leku do obrotu i w badaniach
laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich
występowania, dlatego są wymienione z
określeniem częstości jako „nieznana”.
• Nadciśnienie tętnicze (patrz tabela CHPL)
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch
randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów
pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat.
Z wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądka i jelit (tj. bóle
brzucha, nudności, wymioty) oraz
zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do
rodzaju, częstości i nasilenia
działań niepożądanych pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji
pacjentów pediatrycznych w
wieku od 6 do 18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem
bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neurospoznawczych oraz rozwoju pacjentów
pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat
wykazała, że trwające do jednego roku leczenie produktem leczniczym
Valsartan Arrow nie miało
całościowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te
funkcje.
W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z udziałem 90
dzieci w wieku 1-6 lat,
kontynuowanym jako 12-miesięczne przedłużone badanie otwarte
odnotowano dwa zgony i
pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności transaminaz
wątrobowych. Zdarzenia te
wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi współistniejącymi
chorobami. Związek przyczynowy z
leczeniem produktem zawierającym walsartan nie został ustalony. W
drugim badaniu, do którego
włączono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano żadnych
przypadków znacznego zwiększenia
aktywności transaminaz wątrobowych ani zgonów związanych z
leczeniem walsartanem.
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat ze współistniejącą
przewlekłą chorobą nerek częściej
obserwowano hiperkaliemię.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach
klinicznych u pacjentów w stanie
po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni
się od ogólnego profilu
bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Może być to związane z
pierwotną chorobą pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły
u pacjentów w stanie po zawale
mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione
poniżej:
• Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca
(badane wyłącznie u
dorosłych pacjentów) (patrz tabela CHPL)
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora
angiotensyny II (AIIRA) w trakcie
pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków
AIIRA jest przeciwwskazane w
trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i
4.4).
Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności
po podaniu inhibitorów ACE w
trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej
nie można wykluczyć niewielkiego
zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań
epidemiologicznych dotyczących
ryzyka AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy
leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA
nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść
na alternatywne leczenie
przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w trakcie ciąży. W przypadku
stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i,
jeśli to właściwe, rozpocząć
alternatywne leczenie.
Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze
wywiera toksyczny wpływ na
płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie
kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie
(niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) – patrz również
punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o
bezpieczeństwie”.
W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży
zaleca się kontrolne badania
ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki.
Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą
obserwacją w kierunku hipotonii
(patrz również punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią
Z uwagi na brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w
trakcie karmienia piersią, nie zaleca
się produktu leczniczego Valsartan Arrow i preferuje alternatywne
leki o lepiej ustalonym profilu
bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas
karmienia noworodków lub
wcześniaków.
Płodność
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną
samców i samic szczura po podaniu
doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność
maksymalnej dawki zalecanej
do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają
podanie doustne dawki 320
mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność
prowadzenia pojazdów. W trakcie
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę
możliwość sporadycznego
występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Blokuje receptor AT1 angiotensyny, związku biologicznie czynnego, odpowiedzialnego za podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie częstotliwości pracy serca. Substancja ta stosowana jest w leczeniu tzw. nadciśnienia samoistnego (pierwotnego), a więc nadciśnienia niemającego ustalonych przyczyn u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.
Komentarze