Tymolamid

Tymolamid - dawkowanie

Produkt Tymolamid dawkuje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

Jeżeli produkt Tymolamid stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów powinna wynosić co najmniej 10 minut.

Patrz punkt 6.6 Instrukcja dotycząca sposobu użycia.

Skuteczność produktu Tymolamid u dzieci nie została ustalona.

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostało ustalone. (Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku > = 2 i < 6 lat, patrz punkt 5.1).

Tymolamid - środki ostrożności

Działanie na układ sercowo-naczyniowy i na układ oddechowy

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, produkt Tymolamid może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Zawarty w leku tymolol jest substancją o działaniu beta-adrenolitycznym. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, np. nasilenie objawów dławicy Prinzmetala, zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego i ośrodkowego oraz hipotensja.

Ze względu na zawartość tymololu, przed rozpoczęciem leczenia produktem Tymolamid należy odpowiednio wyrównać niewydolność krążenia. U chorych z zaawansowaną chorobą serca w wywiadzie należy zwrócić uwagę na ewentualne objawy niewydolności krążenia i sprawdzać częstość tętna.

Po podaniu maleinianu tymololu odnotowano występowanie niepożądanych reakcji ze strony układu oddechowego i układu krążenia, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u chorych z astmą oskrzelową oraz w rzadkich przypadkach zgonów związanych z niewydolnością krążenia.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano zastosowania produktu Tymolamid u chorych z niewydolnością wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując lek w tej grupie pacjentów.

Układ immunologiczny i nadwrażliwość na lek

Podobnie jak w przypadku innych stosowanych miejscowo leków okulistycznych, Tymolamid może się wchłaniać do krążenia ogólnego. Zawarty w leku dorzolamid jest sulfonamidem. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym. W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu.

Miejscowe działania niepożądane, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu, obserwowano podczas stosowania produktu Tymolamid. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć przerwanie stosowania produktu.

Podczas stosowania beta-blokerów u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny, przypadkowy, diagnostyczny lub terapeutyczny kontakt z alergenem. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznej.

Terapia współistniejąca

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących leków:

- dorzolamid i doustne inhibitory anhydrazy węglanowej ,

- stosowane zewnętrznie leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.

Odstawienie leku

Tak jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie, jeżeli konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym miejscowo, lek należy odstawiać stopniowo.

Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych

U pacjentów z cukrzycą lub hipoglikemią leczenie produktami blokującymi receptory beta-adrenergiczne może maskować objawy hipoglikemii.

Leczenie beta-blokerami może maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Gwałtowne przerwanie terapii beta-blokerami może spowodować nasilenie objawów choroby. Terapia beta-blokerami może pogorszyć objawy myasthenia gravis.

Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu Tymolamid nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ Tymolamid zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego podczas stosowania tego produktu może być zwiększone.

Inne

Leczenie ostrej jaskry zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania produktu Tymolamid u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta.

U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) wewnątrzgałkowym zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u tych pacjentów.

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej, stwierdzano występowanie odwarstwienia naczyniówki oka z jednoczesnym obniżeniem ciśnienia w oku po zabiegach filtracyjnych.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymolol w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano znaczących różnic w wartości średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po początkowej stabilizacji.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Tymolamid zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem leku i włożyć ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu leku. Chlorek benzalkoniowy może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.

Stosowanie u dzieci Patrz punkt 5.1.

Tymolamid - przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umyślnego połknięcia produktu Tymolamid.

Otrzymywano doniesienia dotyczące przedawkowania, w wyniku nieuwagi, kropli do oczu zawierających maleinian tymololu. Obserwowano wówczas objawy ogólne podobne do występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przypadkowego lub umyślnego przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu. Po doustnym zażyciu kropli odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie: nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu.

Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. Badania wykazały, że trudno jest usunąć tymolol z organizmu za pomocą hemodializy.