Dotiteva

Dotiteva - dawkowanie

Dotiteva dawkuje się po jednej kropli podanej do worka spojówkowego chorego oka (lub oczu) dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent stosuje również inny miejscowo działający lek okulistyczny, pomiędzy jego podaniem a zakropleniem produktu Dotiteva należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę.

Pacjenci powinni zostać pouczeni o konieczności umycia rąk przed aplikacją leku oraz zastosowaniu leku w taki sposób, aby uniknąć kontaktu końcówki zakraplacza z okiem lub okolicą oka. Pacjenci powinni zostać poinformowani, że niewłaściwie stosowane roztwory do oczu mogą zostać zakażone bakteriami wywołującymi infekcje oka. Konsekwencją zastosowania zakażonego roztworu może być poważne uszkodzenie oka które może prowadzić do utraty wzroku.

Instrukcja użytkowania

1. Przed użyciem leku po raz pierwszy, należy upewnić się, że zabezpieczenie przed otwarciem opakowania jest nienaruszone.

2. Aby otworzyć buteleczkę należy odkręcić nakrętkę.

3. Odchylić głowę do tyłu i odciągnąć lekko dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką a gałką oczną.

4. Odwrócić buteleczkę i delikatnie nacisnąć z obu stron, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka, zgodnie z zaleceniami lekarza. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA OKA ANI POWIEKI.

5. W celu zakroplenia do drugiego oka, jeżeli jest to zgodne z zaleceniami lekarza, należy powtórzyć czynności z punktów 3 i 4.

6. Zakręcić nakrętkę, tak, aby szczelnie stykała się z buteleczką.

7. Końcówka kroplomierza zaprojektowana jest do odmierzania kropli określonej wielkości. Dlatego też, nie należy powiększać otworu w końcówce kroplomierza.

Podczas stosowania okluzji nosowej lub po zamknięciu powiek na dwie minuty wchłanianie do organizmu jest zmniejszone. Może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz wzrost aktywności lokalnej.

Stosowanie u dzieci

Skuteczność leku u dzieci nie została potwierdzona.

Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci w wieku poniżej dwóch lat nie zostało potwierdzone. (Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku ^2 i < 6 lat, patrz punkt 5.1).

Dotiteva - środki ostrożności

Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego

Jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, substancje czynne zostają wchłonięte do krążenia ogólnego. Ze względu na komponentę działania beta-adrenolitycznego tymolol, może powodować takie same działania niepożądane ze strony układu krążenia i płuc jak i inne działania obserwowane w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnie. Częstość występowania systemowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest niższy niż w podaniu układowym. Aby zmniejszyć wchłanianie do układu, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala, niewydolność serca) i niedociśnieniem tętnicze należy poważnie ocenić leczenie beta-blokerami i wziąć pod uwagę leczenie innymi substancjami czynnymi. Pacjenci z chorobami układu krążenia powinni być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia tych chorób i działań niepożądanych.

Ze względu na ich negatywny wpływ na czas przewodzenia, beta-blokery powinny być ostrożnie stosowana u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe

Pacjenci z ciężkimi chorobami/zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężkie postaci choroby lub syndromu Raynauda) powinni być traktowani z ostrożnością.

Choroby układu oddechowego

Po podaniu niektórych okulistycznych beta-blokerów odnotowano przypadki reakcji ze strony układu oddechowego włącznie ze zgonami z powodu skurczu oskrzeli u chorych na astmę.

Lek Dotiteva należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla pacjenta.

Niewydolność wątroby

Nie badano zastosowania produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u pacjentów z niewydolnością wątroby, stąd zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.

Reakcje immunologiczne i nadwrażliwość

Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, substancje czynne mogą być wchłonięte do krążenia ogólnego. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która jest również obecna w sulfonamidach. Wobec tego, te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym. W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu.

Po zastosowaniu preparatu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol obserwowano miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu, zbliżone do działań występujących w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy rozważyć odstawienie leku Dotiteva.

Reakcje anafilaktyczne

W trakcie leczenia beta-adrenolitykami, pacjenci z chorobą atopową lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać nasiloną reakcję na ponowne zetknięcie z tymi alergenami i mogą nie reagować na dawki adrenaliny (epinefryny) zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Jednoczesne przyjmowanie innych leków

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących leków: dorzolamid i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie dwóch leków beta-adrenolitycznych o działaniu miejscowym (patrz punkt 4.5)

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające ze stosowania beta-blokerów mogą być nasilone, gdy timolol jest podawany u pacjentów już przyjmujących systemowe środki beta-adrenolityczne. Należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie u tych pacjentów

Odstawianie leku

Podobnie jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie w razie konieczności zaprzestania podawania tymololu u pacjentów z chorobą wieńcową, lek należy odstawiać stopniowo.

Inne skutki blokowania receptorów beta - adrenergicznych

Hipoglikemia / cukrzyca

Beta-blokery należy stosować ostrożnie u pacjentów z samoistną hipoglikemią lub u pacjentów z cukrzycą chwiejną, beta-blokery mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii.

Beta-blokery mogą maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Nagłe odstawienie leku beta-adrenolitycznego może spowodować zaostrzenie objawów.

Przyjmowanie leków beta-adrenolitycznych może powodować nasilenie objawów miastenii.

Znieczulenie chirurgiczne

Okulistyczne preparaty blokujące receptory beta mogą blokować obwodowe działanie beta-agonistów np. adrenaliny (epinefryny). Gdy pacjent otrzymuje timolol należy poinformować o tym anestezjologa,

Inne skutki hamowania anhydrazy węglanowej

Leczenie oparte na przyjmowanych doustnie inhibitorach anhydrazy węglanowej wiąże się z ryzykiem wystąpienia kamicy dróg moczowych w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo faktu, iż w przypadku leczenia

preparatem złożonym zawierającym dorzolamid i tymolol nie zaobserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszano rzadkie przypadki kamicy dróg moczowych. Ze względu na fakt, że produkt leczniczy Dotiteva zawiera stosowany miejscowo inhibitor anhydrazy węglanowej , który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia kamicy dróg moczowych podczas jego stosowania.

Inne

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, wymaga także innych interwencji terapeutycznych. Nie badano zastosowania produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem.

Choroby rogówki

U pacjentów z wcześniejszymi chronicznymi uszkodzeniami rogówki oraz/ lub zabiegami chirurgicznymi na gałce ocznej w wywiadzie zgłaszano przypadki obrzęku rogówki oraz nieodwracalnej dekompensacji rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Należy zachować ostrożność stosując dorzolamid miejscowo u takich pacjentów.

Leczenie doocznymi beta-blokerami może powodować suchość oczu. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być traktowani z ostrożnością.

Odwarstwienie naczyniówki

Po zabiegach filtracyjnych przy jednoczesnym stosowaniu środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. przy użyciu tymololu, acetozolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki z jednoczesną hipotonią wewnątrzgałkową.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów obserwowano osłabienie odpowiedzi na lek okulistyczny zawierający maleinian tymololu po długotrwałym leczeniu. Jednakże, w badaniach klinicznych z udziałem 164 pacjentów monitorowanych przez okres co najmniej trzech lat nie stwierdzono znaczących różnic w średnim ciśnieniu wewnątrzgałkowym po uzyskaniu pierwotnej stabilizacji.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Produkt leczniczy Dotiteva zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Stwierdzono, iż chlorek benzalkoniowy powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

Stosowanie u dzieci

Patrz punkt 5.1.

Dotiteva - przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u ludzi spowodowanego przypadkowym lub celowym połknięciem.

Opisano przypadki niezamierzonego przedawkowania maleinianu tymololu w postaci kropli do oczu, w których obserwowano podobne działania ogólne jak po przedawkowaniu inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych podawanych ogólnoustrojowo, takie jak zawroty głowy, ból głowy, duszność, bradykardię, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca. Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe jakie mogą wystąpić w przypadku przedawkowania dorzolamidu to zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy oraz potencjalnie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu u ludzi spowodowanego przypadkowym lub celowym połknięciem.

W przypadku połknięcia leku zgłaszano senność. W przypadku zastosowania miejscowego opisywano następujące działania niepożądane: nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, zaburzenia marzeń sennych oraz dysfagia. Leczenie

Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenia elektrolitów (szczególnie potasu) w surowicy oraz wykonywać pomiary pH krwi. Badania wskazują, że tymolol nie jest łatwo usuwany drogą dializy.