Dolopt Plus

Dolopt Plus - dawkowanie

Dawka to jedna kropla produktu Dolopt Plus podana do worka spojówkowego chorego oka (lub oczu) dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent stosuje również inny miejscowo działający lek okulistyczny, pomiędzy jego podaniem a zakropleniem produktu Dolopt Plus należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę.

Instrukcja stosowania i obchodzenia się z produktem leczniczym – patrz punkt 6.6.

Uciśnięcie kanału nosowo- łzowego lub zamknięcie powieki na 2 minuty ogranicza wchłanianie leku do krwi, a w konsekwencji zmniejsza częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych i nasila miejscowe działanie kropli.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono skuteczności produktu Dolopt Plus u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku co najmniej 2 lat, ale młodszych niż 6 lat znajdują się w punkcie 5.1.

Dolopt Plus - środki ostrożności

Tak jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Ze względu na obecność składnika beta-adrenolitycznego, tymololu, po podaniu do oka mogą występować tego samego rodzaju sercowo-naczyniowe, płucne i inne działania niepożądane, co po ogólnym podaniu beta-adrenolityków. Ich częstość po miejscowym podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposób ograniczenia wchłaniania ogólnego, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) i z niedociśnieniem tętniczym należy w sposób krytyczny ocenić możliwość leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Należy obserwować, czy u tych pacjentów nie występują objawy pogorszenia przebiegu choroby i działania niepożądane.

Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/schorzeniami krążenia obwodowego (np. z ciężką postacią choroby lub zespołu Raynauda).

Zaburzenia oddechowe

Po podaniu niektórych okulistycznych leków beta-adrenolitycznych obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym również zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu lekkim lub umiarkowanym Dolopt Plus należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem.

Hipoglikemia/cukrzyca

Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem spontanicznej hipoglikemii lub z chwiejną cukrzycą, gdyż mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Leki beta-adrenolityczne mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki

Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki.

Odłączenie naczyniówki

Podczas stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych opisywano odłączenie naczyniówki.

Znieczulenie ogólne przed operacją

Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą hamować ogólnoustrojowe działanie beta-agonistów, np. adrenaliny. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy go stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Reakcje immunologiczne i reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, produkt leczniczy Dolopt Plus może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Substancja czynna, dorzolamid, jest sulfonamidem, dlatego po jego podaniu do oka mogą występować tego samego rodzaju działania niepożądane, jak po ogólnym podaniu sulfonamidów. Jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości, stosowanie produktu należy przerwać.

Po podaniu produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol obserwowano miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu podobne do tych, jakie występowały po stosowaniu kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu. W razie wystąpienia tego typu reakcji należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Dolopt Plus.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania beta-adrenolityków pacjenci z atopią w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na powtarzany kontakt z takimi alergenami i nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Leczenie skojarzone

Nie zaleca się następującego skojarzonego leczenia:

- dorzolamidem i doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej

- z innymi lekami beta-adrenolitycznymi

Stosowanie tymololu u pacjentów otrzymujących już lek beta-adrenolityczny do podawania ogólnego może spowodować nasilenie działania na ciśnienie śródgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. Należy uważnie obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5).

Przerwanie leczenia

Tak jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych do podawania ogólnego, w razie konieczności odstawienia tymololu w postaci przeznaczonej do stosowania do oczu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek powinien być odstawiany stopniowo.

Dodatkowe działanie beta-adrenolityków

Leczenie beta-adrenolitykami może nasilać objawy miastenii (myasthenia gravis).

Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej, zwłaszcza pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, wiązało się z występowaniem kamicy moczowej na skutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Wprawdzie zaburzeń takich nie obserwowano podczas stosowania produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol, ale opisywano rzadkie przypadki kamicy moczowej. Ze względu na to, że produkt Dolopt Plus zawiera wchłaniany ogólnoustrojowo inhibitor anhydrazy węglanowej do stosowania miejscowego, ryzyko powstawania kamieni nerkowych u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie może być większe podczas leczenia produktem Dolopt Plus.

Inne

Postępowanie w przypadku pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga dodatkowego leczenia oprócz stosowania leków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe. Nie badano stosowania produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem.

Podczas stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) śródgałkowymi zabiegami operacyjnymi w wywiadzie, opisywano obrzęki i nieodwracalne uszkodzenia rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dorzolamidu w postaci kropli do oczu u tych pacjentów.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu jaskry, długotrwałe leczenie okulistyczne maleinianem tymololu powodowało u niektórych pacjentów zmniejszoną odpowiedź na lek. Jednak w badaniach klinicznych, w których 164 pacjentów obserwowano przez co najmniej trzy lata, nie stwierdzono znaczących różnic średniego ciśnienia śródgałkowego w stosunku do wartości ciśnienia uzyskanego po początkowej stabilizacji.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Produkt Dolopt Plus zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po co najmniej 15 minutach od podania leku. Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.

Stosowanie u dzieci

Patrz punkt 5.1

Dolopt Plus - przedawkowanie

Brak danych dotyczących przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u ludzi.

Istnieją doniesienia o nieumyślnym przedawkowaniu roztworu maleinianiu tymololu do oczu, powodującym działania ogólnoustrojowe podobne do tych, jakie obserwowano po przedawkowaniu beta-adrenolityków podawanych doustnie, takie jak zawroty głowy, ból głowy, spłycenie oddechu, bradykardię, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej spodziewanych objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz możliwe działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu u ludzi. Po doustnym przyjęciu zgłaszano senność, a po zastosowaniu miejscowym obserwowano nudności, zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia, niezwykłe sny oraz dysfagię.

Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Należy kontrolować stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy i pH krwi. Badania wykazały, że nie jest łatwo usunąć tymolol z organizmu metodą dializy.