Dropzol Tim

Dropzol Tim - dawkowanie

Dawka wynosi jedną kroplę leku Dropzol Tim do (worka spojówkowego) chorego oka/oczu dwa razy na dobę.

W przypadku stosowania miejscowo więcej niż jednego leku okulistycznego, należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę pomiędzy podaniem tych leków.

Stosowanie w pediatrii

Skuteczność stosowania leku u dzieci nie została ustalona.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat (Informacje dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku  2 lat i poniżej 6 lat, patrz punkt 5.1).

Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności umycia rąk przed zastosowaniem leku oraz że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania nie należy powiększać otworu w końcówce kroplomierza.

Należy poinformować pacjenta, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a nawet częściowej utraty wzroku.

Pacjenci powinni zostać poinformowani o prawidłowym postępowaniu z kroplami do oczu Dropzol Tim.

Instrukcja stosowania

1. Przed pierwszym użyciem produktu należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący się na szyjce butelki jest nieuszkodzony. W nieotwieranej butelce szczelina występująca pomiędzy butelką a zakrętką jest prawidłowa.

2. Zdjąć zakrętkę butelki.

3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką a gałką oczną.

4. Należy odwrócić butelkę i nacisnąć, tak aby do oka dostała się jedna kropla. NIE NALEŻY

DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI.

5. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności z punktów 3 i 4.

6. Natychmiast po użyciu nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę.

Podczas stosowania okluzji lub zamknięcia oczu na 2 minuty, wchłanianie jest zmniejszone. Może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i wzrost aktywności lokalnej.

Dropzol Tim - środki ostrożności

Tak jak w przypadku innych leków okulistycznych podawanych miejscowo, produkt ten może ulegać wchłanianiu systemowemu. Wchodzący w skład produktu tymolol jest betaadrenolitykiem. Zatem przy podawaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jakie stwierdzano przy systemowym podawaniu beta-adrenolityków. Częstość występowania systemowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest niższa niż po podaniu systemowym. W celu zmniejszenia wchłaniania systemowego patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca:

U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, dławica

Prinzmetala i niewydolność serca) i niedociśnieniem tętniczym, należy krytycznie ocenić leczenie beta-blokerami i rozważyć leczenie innymi substancjami czynnymi. Pacjenci z chorobami układu krążenia powinny być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych.

Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, beta-blokery powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe:

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężkich postaci choroby Raynauda lub zespołem Raynauda) powinni być leczeni z ostrożnością.

Zaburzenia oddychania:

Po podaniu niektórych okulistycznych beta-blokerów odnotowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego, w tym zgony na skutek skurczu oskrzeli wśród chorych na astmę.

Dropzol Tim należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną / umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Inne beta-blokery:

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające ze stosowania betablokerów może być nasilony, gdy tymolol jest podawany pacjentom otrzymującym już systemowy beta-bloker. Działanie na takich pacjentów należy uważnie obserwować. Zastosowanie dwóch miejscowe beta-blokerów nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Niewydolność wątroby

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dropzol Tim u pacjentów z upośledzeniem funkcji wątroby, z tego względu należy zachować ostrożność w tej grupie chorych.

Reakcje anafilaktyczne:

Tak jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, produkt ten może ulegać wchłanianiu systemowemu.

Dorzolamid: wchodzący w skład produktu dorzolamid jest sulfonamidem, dlatego po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak przy podaniu systemowym sulfonamidów. Należy przerwać stosowanie produktu, jeśli pojawią się ciężkie działania niepożądane lub objawy nadwrażliwości.

Po podaniu produktu zawierającego dorzolamid i tymolol w postaci kropli do oczu, roztworu stwierdzono miejscowe działania niepożądane ze strony oka, podobne do tych obserwowanych po podaniu kropli do oczu zawierających dorzolamidu chlorowodorek. W przypadku wystąpienia takich działań należy rozważyć odstawienie produktu Dropzol Tim.

Tymolol: podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych pacjenci, u których w wywiadzie występuje atopia lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, mogą wykazywać większą nadwrażliwość na ekspozycję na alergeny i mogą nie reagować na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznej.

Leczenie skojarzone

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących leków:

− dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej

− blokujących receptory beta-adrenergiczne do stosowania miejscowego.

Zakończenie leczenia

Podobnie jak w przypadku beta-adrenolityków podawanych systemowo, jeśli konieczne jest odstawienie roztworu do oczu tymololu u pacjentów z chorobą wieńcową, produkt należy wycofywać stopniowo.

Dodatkowe działanie beta-adrenolityków:

Hipoglikemia/cukrzyca:

Beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów z samoistną hipoglikemią lub u pacjentów z cukrzycą chwiejną, jak również beta-blokery mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii.

Beta-adrenolityki mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia beta-adrenolitykami może spowodować zaostrzenie objawów.

Leczenie beta-adrenolitykami może nasilać objawy myasthenia gravis.

Dodatkowe działanie inhibitorów anhydrazy węglanowej

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązało się z kamicą moczową w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Chociaż nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie stosowania produktu Dropzol Tim, niezbyt często stwierdzano kamicę moczową. Ponieważ produkt Dropzol Tim zawiera miejscowy inhibitor anhydrazy węglanowej, który ulega wchłanianiu systemowemu, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą być narażeni na większe ryzyko kamicy moczowej podczas stosowania produktu Dropzol Tim.

Inne

Postępowanie w przypadku ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania wymaga interwencji terapeutycznych jako uzupełnienie okulistycznych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie badano stosowania produktu Dropzol Tim u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.

Znieczulenia chirurgiczne:

Okulistyczne beta-blokery mogą blokować efekty systemowych beta-mimetyków np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, gdy pacjent otrzymuje timolol.

Choroby rogówki:

Dorzolamid: podczas stosowania dorzolamidu obserwowano obrzęk rogówki i nieodwracalną dekompensację rogówki u osób z wcześniej istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i/lub zabiegami chirurgicznymi wewnątrz gałki ocznej w wywiadzie. Należy zachować ostrożność przy miejscowym stosowaniu dorzolamidu u takich pacjentów.

Tymolol: okulistyczne β-blokery mogą powodować suchość oczu. Pacjenci z chorobami rogówki powinny być leczeni z ostrożnością.

Odwarstwienie naczyniówki:

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. timolol, acetazolamid), stwierdzano występowanie odwarstwienia naczyniówki po zabiegach filtracyjnych.

Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwko jaskrze, u niektórych pacjentów obserwowano po długotrwałym leczeniu zmniejszoną wrażliwość na maleinian tymololu podawany do oczu. Jednak w badaniach klinicznych, w których obserwowano 164 osoby przez

co najmniej trzy lata, nie stwierdzono istotnej różnicy w średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstępnej stabilizacji.

Stosowanie soczewek kontaktowych:

Produkt Dropzol Tim zawiera benzalkoniowy chlorek jako substancję konserwującą, który może powodować podrażnienie oka. Benzalkoniowy chlorek powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed podaniem leku należy usunąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie dopiero po co najmniej 15 minutach.

Stosowanie w pediatrii:

Patrz punkt 5.1.

Dropzol Tim - przedawkowanie

Brak jest danych dotyczących przypadkowego lub umyślnego połknięcia produktu leczniczego Dorzolamid/Tymolol krople do oczu, roztwór.

Istnieją doniesienia o nieumyślnym przedawkowaniu roztworu do oczu tymololu maleinianu skutkującym działaniami systemowymi podobnymi do tych obserwowanych przy systemowym podawaniu beta-adrenolityków, takimi jak bóle i zawroty głowy, spłycenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca. Najczęstszymi objawami, jakich można oczekiwać przy przedawkowaniu dorzolamidu, są zaburzenia elektrolitowe, kwasica i ewentualnie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania dorzolamidu chlorowodorku u ludzi poprzez przypadkowe lub celowe połknięcie. Po spożyciu stwierdzano senność. Przy podaniu miejscowym obserwowano: nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu i dysfagia.

Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające. Należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu (zwłaszcza potasu) i pH krwi. Badania wykazały, że trudno jest usunąć tymolol za pomocą dializy.