Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
− Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium z receptorami dla hormonów.
− Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
− Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
− Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja choroby, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
Nie stwierdzono skuteczności produktu leczniczego u pacjentek z rakiem piersi nie posiadającym receptorów dla hormonów.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu (Letrozolum).
Substancje pomocnicze: żółcień pomarańczowa FCF (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Podanie doustne
Pacjentki dorosłe oraz w podeszłym wieku
Zalecana dawka produktu leczniczego Trozel wynosi 2,5 mg raz na dobę. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku.
W leczeniu uzupełniającym podawanie leku należy kontynuować przez 5 lat lub do nawrotu choroby nowotworowej. W leczeniu uzupełniającym doświadczenie kliniczne wynosi 2 lata (mediana czasu leczenia wynosiła 25 miesięcy).
W przedłużonym leczeniu uzupełniającym doświadczenie kliniczne wynosi 4 lata (mediana czasu leczenia).
U pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi leczenie produktem leczniczym Trozel należy prowadzić do czasu pojawienia się objawów świadczących o progresji procesu nowotworowego.
Dzieci Nie dotyczy.
Pacjentki z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek
Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentek z zaburzoną czynnością nerek, u których klirens kreatyniny jest większy niż 30 ml/min.
Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min oraz u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
U pacjentek, u których nie jest ustalone, czy są w okresie po menopauzie, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność LH, FSH i (lub) stężenie estradiolu w celu jednoznacznego określenia statusu menopauzalnego pacjentki.
Niewydolność nerek
Nie wykonano badań produktu leczniczego Trozel u wystarczającej ilości pacjentek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści dla każdej pacjentki przed zastosowaniem produktu leczniczego Trozel.
Niewydolność wątroby
Produkt leczniczy Trozel był badany u ograniczonej liczby pacjentek bez przerzutów nowotworu z różnym stopniem niewydolności wątroby: małym, umiarkowanym oraz ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U mężczyzn, ochotników, bez choroby nowotworowej, z ciężką niewydolnością wątroby (marskość wątroby, C wg skali Child-Pugh), dostępność leku i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji zwiększyły się 2 do 3-krotnie w porównaniu do zdrowych ochotników. Dlatego u takich pacjentek, produkt leczniczy Trozel powinien być stosowany ostrożnie po wnikliwym rozważeniu ryzyka i korzyści (patrz punkt 5.2).
Wpływ na układ kostny
Produkt leczniczy Trozel silnie obniża stężenie estrogenu. W leczeniu uzupełniającym oraz przedłużonym leczeniu uzupełniającym mediana obserwacji to odpowiednio 30 i 49 miesiące jest niewystarczająca dla pełnej oceny ryzyka złamań związanego z długotrwałym stosowaniem produktu leczniczego Trozel. U kobiet, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania lub, które są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia osteoporozy należy wykonać badanie gęstości kości w badaniu densytometrycznym przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego oraz powinny być monitorowane w kierunku rozwoju osteoporozy podczas leczenia i po leczeniu letrozolem. Leczenie lub zapobieganie osteoporozie powinno być wprowadzone i dokładnie monitorowane, gdy jest to uzasadnione (patrz punkt 4.8).
Odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania produktu leczniczego Trozel.
Nie jest znane specyficzne postępowanie w przypadku przedawkowania. Należy zastosować leczenie objawowe oraz podtrzymujące.
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. − Okres przed menopauzą, ciąża, okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Produkt leczniczy Trozel był dobrze tolerowany we wszystkich badaniach jako lek pierwszego i drugiego rzutu w leczeniu zaawansowanego raka piersi oraz w leczeniu uzupełniającym raka piersi we wczesnym stadium. U około 1/3 pacjentek leczonych produktem leczniczym Trozel, u których występowały przerzuty, u około 70-75% pacjentek w trakcie leczenia uzupełniającego (w grupie otrzymującej zarówno produkt leczniczy Trozel jak i tamoksyfen) oraz u około 40% pacjentek w trakcie przedłużonego leczenia uzupełniającego (zarówno w grupie przyjmującej produkt leczniczy Trozel jak i placebo) obserwowano działania niepożądane. Obserwowano zwykle działania niepożądane o małym lub umiarkowanym nasileniu. Większość działań niepożądanych jest konsekwencją farmakologicznego obniżenia stężenia estrogenów (np. uderzenia gorąca).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były uderzenia gorąca, bóle stawów, nudności i uczucie zmęczenia. Wiele działań niepożądanych jest konsekwencją farmakologicznego obniżenia estrogenów (np. uderzenia gorąca, łysienie i krwawienia z pochwy).
Po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem, mediana obserwacji wynosiła 28 miesięcy, następujące działania niepożądane były zgłoszone, niezależnie od związku przyczynowego, częściej w grupie przyjmującej produkt leczniczy Trozel niż placebo – uderzenia gorąca (50,7% w porównaniu do 44,3%), bóle stawów/zapalenie stawów (28,5% w porównaniu do 23,2%) i bóle mięśniowe (10,2% w porównaniu do 7,0%). Większość tych działań niepożądanych obserwowano w pierwszym roku leczenia. Częstość występowania osteoporozy i złamań kości była nieistotnie większa u pacjentek leczonych produktem leczniczym Trozel niż w grupie pacjentek otrzymujących placebo (odpowiednio 7,5% w porównaniu do 6,3% i 6,7% w porównaniu do 5,9%).
W uaktualnionej analizie przedłużonego leczenia uzupełniającego, mediana obserwacji wynosiła 47 miesięcy dla letrozolu i 28 miesięcy dla placebo, następujące działania niepożądane były zgłoszone, niezależnie od związku przyczynowego, istotnie częściej w grupie przyjmującej produkt leczniczy Trozel niż placebo – uderzenia gorąca (60,3% w porównaniu do 52,6%, bóle stawów/zapalenie stawów (37,9% w porównaniu do 26,8%) oraz bóle mięśniowe (15,8% w porównaniu do 8,9%). Większość tych działań niepożądanych obserwowano w pierwszym roku leczenia. U pacjentek w grupie leczonej placebo, którym zmieniono leczenie na produkt leczniczy Trozel, obserwowano podobny profil głównych działań niepożądanych. U pacjentek przyjmujących produkt leczniczy Trozel, częstość występowania osteoporozy i złamań kości była wyższa, w każdym czasie po randomizacji, niż u pacjentek otrzymujących placebo (12,3% w porównaniu do 7,4% i 10,9% w porównaniu do 7,2%). U pacjentek, u których zmieniono leczenie na produkt leczniczy Trozel, nowo rozpoznaną osteoporozę zgłoszono u 3,6 % pacjentek, niezależnie od momentu zmiany leczenia, a złamania zgłoszono u 5,1% pacjentek, niezależnie od momentu zmiany leczenia.
W leczeniu uzupełniającym, niezależnie od związku przyczynowego, występowały następujące działania niepożądane, w każdym czasie po randomizacji, odpowiednio w grupie otrzymującej produkt leczniczy Trozel i w grupie otrzymującej tamoksyfen: zdarzenia zakrzepów z zatorami (1,5% w porównaniu do 3,2%, p< 0,001), dusznica bolesna (0,8% w porównaniu do 0,8%), zawał mięśnia sercowego (0,7% w porównaniu do 0,4%) i niewydolność serca (0,9% w porównaniu do 0,4%, p=0,006).
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz w badaniach po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Trozel zebrano w Tabeli 1.
Tabela 1
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze. Zastosowano następującą skalę:
bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000)
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
||
|
Niezbyt często: |
zakażenia układu moczowego |
|
|
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) |
||
|
Niezbyt często: |
ból nowotworowy (nie dotyczy pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające) |
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
||
|
Niezbyt często: |
leukopenia |
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
||
|
Często: |
brak łaknienia, zwiększenie łaknienia, hipercholesterolemia |
|
|
Niezbyt często: |
obrzęki ogólne |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
||
|
Często: |
depresja |
|
|
Niezbyt często: |
lęk w tym nerwowość i drażliwość |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
||
|
Często: |
bóle głowy, zawroty głowy |
|
|
Niezbyt często: |
senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców w tym zaburzenia odczuwania bodźców skórnych, zaburzenia dotyku, zaburzenia smaku, udar naczyniowo-mózgowy |
|
|
Zaburzenia oka |
||
|
Niezbyt często: |
zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie |
|
|
Zaburzenia serca |
||
|
Niezbyt często: |
kołatanie serca, tachykardia |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
||
|
Niezbyt często: |
zakrzepowe zapalenie żył w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca |
|
|
Rzadko: |
zator tętnicy płucnej, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu |
|
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia |
||
|
Niezbyt często: |
duszność, kaszel |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
||
|
Często: |
nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka |
|
|
Niezbyt często: |
ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
||
|
Niezbyt często: |
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
||
|
Często: |
łysienie, wysypka w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka przypominająca zmiany łuszczycowe, wysypka pęcherzykowa |
|
|
Niezbyt często: |
świąd, suchość skóry, pokrzywka |
|
|
Nie znana: |
obrzęk naczynioruchowy, odczyn anafilaktyczny |
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
||
|
Bardzo często: |
bóle stawów |
|
|
Często: |
bóle mięśni, bóle kości, osteoporoza, złamania kości |
|
|
Niezbyt często: |
zapalenie stawów |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
||
|
Niezbyt często: |
zwiększenie częstości oddawania moczu |
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
||
|
Niezbyt często: |
krwawienia z dróg rodnych, upławy, suchość pochwy, bóle piersi |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
||
|
Bardzo często: |
uderzenia gorąca, uczucie zmęczenia w tym astenia |
|
|
Często: |
złe samopoczucie, obrzęki obwodowe |
|
|
Niezbyt często: |
gorączka, suchość śluzówek, pragnienie |
|
|
Badania diagnostyczne |
||
|
Często: |
zwiększenie masy ciała |
|
|
Niezbyt często: |
zmniejszenie masy ciała |
|
Kobiety w wieku okołomenopauzalnym lub rozrodczym
Lekarz powinien omówić konieczność wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Trozel oraz stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży z pacjentkami, które mogą zajść w ciążę (np. kobiety w wieku okołomenopauzalnym oraz pacjentki, które od niedawna są po menopauzie) do chwili, gdy osiągną pewny status menopauzalny (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Ciąża
Produkt leczniczy Trozel jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Laktacja
Produkt leczniczy Trozel jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność w czasie obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub prowadzenia pojazdów mechanicznych, ponieważ w czasie stosowania produktu leczniczego Trozel obserwowano uczucie zmęczenia i zawroty głowy, a jednym z niezbyt często występujących działań niepożądanych jest senność.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest niesteroidowym inhibitorem aromatazy, hamuje syntezę estrogenów. Znajduje zastosowanie w leczeniu uzupełniającym wczesnego stadium hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Stosuje się ją w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi z receptorami estrogenowymi u kobiet po menopauzie.
Komentarze