Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Profilaktyka przeciwzakrzepowa w objawowej miażdżycy. Klopidogrel jest wskazany:
• u dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
• u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
- bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym u pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA),
- z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
Profilaktyka miażdżycy i powikłań zakrzepowo-zatorowych w migotaniu przedsionków
U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy mają przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowych, którzy nie powinni być leczeni antagonistami witaminy K (VKA) i którzy mają niskie ryzyko krwawienia, klopidogrel jest wskazany do stosowania w połączeniu z ASA w celu zapobiegania miażdżycy i powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci kropidogrelu wodorosiarczanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 3 mg laktozy oraz 3,3 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
• Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
- ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę
(z kwasem acetylosalicylowym (ASA) 75 mg do 325 mg na dobę). Ponieważ większe dawki ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się aby dawka ASA nie była większa niż 100 mg. Optymalny czas trwania leczenia nie został wyraźnie ustalony. Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystny efekt obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
- z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: klopidogrel należy stosować w dawce 75 mg na dobę poprzedzonej dawką nasycającą 300 mg, w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych. U pacjentów w wieku powyżej 75 roku życia leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej. Leczenie skojarzone należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej cztery tygodnie. Nie badano korzyści z jednoczesnego stosowania klopidogrelu i ASA w okresie powyżej czterech tygodni w tym modelu leczenia (patrz punkt 5.1).
U pacjentów z migotaniem przedsionków, klopidogrel powinien być podawany raz na dobę w dawce 75 mg. Należy rozpocząć i kontynuować stosowanie ASA (75-100 mg na dobę) w połączeniu z klopidogrelem (patrz punkt 5.1)
W przypadku pominięcia dawki:
- W czasie krótszym niż 12 godzin po zwyczajowej porze: pacjent powinien przyjąć dawkę natychmiast a następnie przyjąć następną dawkę tak jak zazwyczaj.
- W czasie dłuższym niż 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwyczajowej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.
• Dzieci i młodzież
Klopidogrel nie powinien być stosowany u dzieci z powodu wątpliwości dotyczących skuteczności (patrz punkt 5.1).
• Zaburzenie czynności nerek
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
• Zaburzenie czynności wątroby
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Może być podawany z jedzeniem lub bez.
Krwawienia i zaburzenia hematologiczne
Z powodu ryzyka krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych należy niezwłocznie rozważyć oznaczenie morfologii krwi i (lub) inne odpowiednie badania, jeśli w przebiegu leczenia wystąpią objawy kliniczne sugerujące wystąpienie krwawienia (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych, i u pacjentów otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory glikoprotein IIb/IIIa oraz niesteroigowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2. Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym. Jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu i w tym czasie działanie przeciwpłytkowe jest niepożądane, leczenie klopidogrelem należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym. Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy-stomatologów o przyjmowaniu klopidogrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem
każdego nowego produktu leczniczego. Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza z przewodu pokarmowego i wewnątrzgałkowych).
Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel (sam lub w skojarzeniu z ASA), i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu (miejsce lub czas trwania).
Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji. Charakteryzuje się ona wystąpieniem trombocytopenii i mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, skojarzonej albo ze zmianami neurologicznymi, albo z zaburzeniami czynności nerek, lub też z gorączką. TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego leczenia, włącznie z plazmaferezą.
Świeży udar niedokrwienny
Ze względu na brak danych nie jest zalecane stosowanie klopidogrelu w ciągu pierwszych 7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym.
Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
Farmakogenetyka: U pacjentów, którzy wolno metabolizują CYP2C19, klopidogrel w zalecanych dawkach tworzy mniej aktywnych metabolitów i ma mniejszy wpływ na funkcję płytek. Dostępne są testy określające genotyp CYP2C19 pacjenta.
Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany częściowo przez izoenzym CYP2C19 do czynnego metabolitu, jednoczesne stosowanie leków hamujących jego aktywność może zmniejszać stężenie czynnego metabolitu klopidogrelu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest potwierdzone. Nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (wykaz inhibitorów CYP2C19 patrz punkt 4.5, patrz także punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania klopidogrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone. Z tego względu klopidogrel należy stosować ostrożnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Doświadczenie u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień, jest ograniczone. Z tego względu klopidogrel należy stosować ostrożnie w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Substancje pomocnicze
Trombex zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i
biegunkę.
Przedawkowanie w następstwie podawania klopidogrelu może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia i wynikających z tego powikłań w postaci krwawień. W przypadku zaobserwowania krwawień należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie znaleziono antidotum dla farmakologicznego działania klopidogrelu. Jeśli wymagana jest szybka korekcja wydłużonego czasu krwawienia, to przetoczenie masy płytkowej może odwrócić efekty działania klopidogrelu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa u więcej niż 44 000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, w tym ponad 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej. Ogólnie, w badaniu CAPRIE kropidogrel w dawce 75 mg/dobę był porównywalny do ASA w dawce 325 mg/dobę niezależnie od wieku, płci i rasy. Klinicznie istotne niepożądane reakcje obserwowane w badaniach
CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A omówiono poniżej. Poza doświadczeniem z badań klinicznych, reakcje niepożądane zgłaszane były również spontanicznie.
Krwawienie jest najczęściej zgłaszaną reakcją zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do lecznictwa, gdzie było przeważnie zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.
W badaniu CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%. Częstość występowania ciężkich przypadków była podobna dla klopidogrelu i dla ASA.
W badaniu CURE nie występowało więcej poważnych krwawień po klopidogrelu plusASA w ciągu 7 dni po operacji wieńcowego przeszczepu omijającego u pacjentów, u których zaprzestano leczenia wcześniej niż pięć dni przed operacją. U pacjentów, którzy pozostawali na leczeniu w ciągu pięciu dni do operacji przeszczepu omijającego, częstość przypadków wynosiła 9,6% dla klopidogrelu plusASA i 6,3% dla placebo+ASA.
W badaniu CLARITY wystąpiło ogólne zwiększenie liczby krwawień w grupie leczonej klopidogrelem plus ASA w porównaniu do grupy otrzymującej placebo plus ASA. Częstość występowania dużych krwawień była zbliżona w obu grupach. Istniała zgodność pomiędzy podgrupami pacjentów określona przez charakterystykę wyjściową oraz typ leczenia fibrynolitycznego lub stosowanej heparyny.
W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach.
W badaniu ACTIVE-A, współczynnik występowania poważnych krwawień był wyższyw grupie klopidogrel plus ASA niż w grupie placebo plus ASA (6,7% vs 4,3%). Poważne krwawienie w obu grupach było głównie pochodzenia zewnątrzczaszkowego (5,3% dla grupy klopidogrel plus ASA; 3,5% w grupie placebo + ASA ), przeważnie z przewodu pokarmowego (3,5% vs. 1,8%). Istniała przewaga krwawień wewnątrzczaszkowych w grupie leczonej klopidogrelem + ASA w porównaniu z grupą placebo + ASA (odpowiednio 1,4% vs 0,8%). Nie było istotnych statystycznie różnic we współczynnikach krwawienia śmiertelnego (1,1% w grupie klopidogrel + ASA i 0,7% w grupie placebo +ASA) i udaru krwotocznego mózgu (odpowiednio 0,8% i 0,6%) pomiędzy grupami.
Niepożądane reakcje, które wystąpiły albo podczas badań klinicznych albo były spontanicznie zgłaszane zostały wymienione w tabeli poniżej. Ich częstość jest zdefiniowana następująco: często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000). W obrębie każdej grupy układów i narządów objawy niepożądane zostały podane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia |
Neutropenia, w tym ciężka neutropenia |
Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, granulocytopenia, niedokrwistość |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne |
|||
|
Zaburzenia psychiczne |
Omamy, stan splątania |
|||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Krwawienie wewnątrzczaszkowe (niektóre przypadki ze skutkiem śmiertelnym), ból głowy, parestezje, zawroty głowy |
Zaburzenia smaku |
||
|
Zaburzenia oka |
Krwawienie do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe) |
|||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
|||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Krwiak |
Ciężkie krwotok, krwotok z rany pooperacyjnej, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze |
||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Krwawienie z nosa |
Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, |
||
|
śródmiąższowe zapalenie płuc |
||||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Krwotok z przewodu pokramowego, biegunka, ból brzucha, niestrawność |
Wrzód żołądka i wrzód dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów |
Krwotok pozaotrzewnowy |
Krwotok z przewodu pokarmowego i pozaotrzewnowy zakończony zgonem, zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące lub limfocytowe zapalenie jelita grubego), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby |
|||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Siniaki |
Wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica) |
Pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, wysypka rumieniowa, pokrzywka, egzema, liszaj płaski |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Krwawienia w obrębie układu mięśniowoszkieletowego (krwawienia dostawowe), zapalenie stawów, ból stawów, ból mięśni |
|||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Krwiomocz |
Zapalenie kłębuszkowe nerek, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi |
||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Krwawienie w miejscu wkłucia |
Gorączka |
||
|
Badania |
Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszona liczba neutrofili, zmniejszona liczba płytek krwi |
Ciąża
Ze względu na to, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży, aby zachować ostrożność, zalecane jest nie stosowanie klopidogrelu podczas ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy klopidogrel przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że klopidogrel przenika do mleka. Z tego względu, aby zachować ostrożność, nie należy karmić piersią podczas leczenia produktem leczniczym Trombex.
Płodność
Nie wykazano wpływu klopidogrelu na płodność w badaniach na zwierzętach.
Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwzakrzepowym. Hamuje agregacje płytek krwi. Między 3 a 7 dniem stosowana leku dochodzi do stanu równowagi związanego z zahamowaniem czynności płytek krwi. Substancja stosowana jest w profilaktyce przeciwzakrzepowej u dorosłych z miażdżycą i przebytym zawałem serca, udarem niedokrwiennym mózgu lub chorobą tętnic obwodowych.
Komentarze