Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow)

Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow) - dawkowanie

Droga podania: podanie doustne.

Sposób podawania

Spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność trandolaprylu lub jego czynnego metabolitu i dlatego produkt leczniczy Trandolapril Arrow można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.

Produkt leczniczy Trandolapril Arrow można przyjmować popijając wodą przed, w trakcie lub po posiłku, w pojedynczej dawce dobowej. Kapsułki należy połykać w całości.

Dorośli:

Nadciśnienie tętnicze

U dorosłych nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. Pożądaną reakcję na stosowanie dawki 0,5 mg obserwuje się jedynie u niewielkiej ilości pacjentów. Dawkę należy stopniowo podwajać, co 2 do 4 tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na leczenie, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 4 mg raz na dobę.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 1 mg do 2 mg raz na dobę. Jeśli reakcja pacjenta na leczenie dawką 4 mg produktu Trandolapril Arrow jest niezadowalająca, należy rozważyć leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego

Leczenie można rozpocząć już w trzeciej dobie, po tym jak zostały osiągnięte sprzyjające warunki do leczenia (stabilną hemodynamikę oraz resztkowe niedokrwienie pod kontrolą), ale nie później niż w siódmej dobie po ostrym zawale mięśnia sercowego. Początkowa dawka musi być niska (patrz punkt 4.4) szczególnie, jeśli pacjent ma normalne lub niskie ciśnienie krwi na początku leczenia. Leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 0,5 mg. Dawkę należy zwiększyć następnego dnia do 1 mg przyjmowanego w dawce pojedynczej przez dwie doby, a następnie stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 4 mg na dobę, przyjmowanej raz na dobę.

Leczenie należy rozpocząć w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza ciśnienia tętniczego. W zależności od tolerancji produktu przez pacjenta (może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze), można czasowo zaprzestać zwiększania dawki.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy dokładnie ocenić jednocześnie stosowane leczenie hipotensyjne, z zastosowaniem leków rozszerzających naczynia krwionośne, w tym azotanów oraz leków moczopędnych i jeśli to możliwe zmniejszyć ich dawkę. Dawkę produktu leczniczego Trandolapril Arrow można zmniejszyć tylko wtedy, jeśli opisane powyżej postępowanie okazało się nieskuteczne lub nie może być zastosowane.

Produkt leczniczy Trandolapril Arrow można podawać z innymi produktami leczniczymi zwyczajowo stosowanymi po zawale mięśnia sercowego (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, kwas acetylosalicylowy).

Jeśli leczenie trandolaprylem jest dobrze tolerowane, produkt należy stosować przez co najmniej dwa lata po zawale mięśnia sercowego.

Uprzednie stosowanie leków moczopędnych

U pacjentów z ryzykiem wynikającym z dużej aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i z niedoborem sodu), na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia trandolaprylem w dawce 0,5 mg należy odstawić lek moczopędny, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego. W razie potrzeby można później wznowić podawanie leku moczopędnego. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Trandolapril Arrow należy, jeśli to możliwe, wyrównać niedobór sodu i (lub) płynów.

U takich pacjentów zaleca się oznaczenie stężeń kreatyniny i potasu w osoczu przed leczeniem oraz w ciągu dwóch tygodni po jego rozpoczęciu.

Po podaniu pierwszej dawki oraz w przypadku zwiększania dawki produktu leczniczego Trandolapril Arrow i (lub) pętlowego leku moczopędnego, tacy pacjenci powinni pozostawać pod kontrolą lekarską przez co najmniej 6 godzin, aby uniknąć niekontrolowanego niedociśnienia tętniczego.

Niewydolność serca

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zastoinową niewydolnością serca, ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek, po leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg trandolaprylu raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarską w szpitalu.

Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 70 ml/min) zaleca się dawki zwykle stosowane u dorosłych pacjentów i osób w podeszłym wieku.

U pacjentów z klirensem kreatyniny 10 - 30 ml/min, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 0,5 mg, którą w razie potrzeby można zwiększyć do 1 mg. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską oraz monitorować stężenia potasu i kreatyniny w osoczu.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) (lub u pacjentów dializowanych), leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg. U pacjentów tych leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską oraz monitorować stężenia potasu i kreatyniny w osoczu.

Nie ustalono dawkowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i poddawanych hemodializom.

Dializy: Nie wiadomo na pewno, czy trandolapryl lub trandolaprylat są usuwane podczas dializy. Można przypuszczać, że w czasie dializy czynny trandolaprylat zostanie usunięty z krwiobiegu, co może spowodować utratę kontroli wartości ciśnienia tętniczego. Dlatego podczas dializy należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę trandolaprylu.

Nadciśnienie naczyń nerkowych

Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg na dobę. Dawka powinna być dostosowana w zależności od osiągniętego ciśnienia krwi.

Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zmniejszenie klirensu metabolicznego związku macierzystego - trandolaprylu i czynnego metabolitu - trandolaprylatu powoduje duże zwiększenie stężenia trandolaprylu w osoczu oraz, w mniejszym stopniu, zwiększenie stężenia trandolaprylatu. Leczenie produktem leczniczym Trandolapril Arrow należy zatem rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarską. Maksymalna dawka dobowa trandolaprylu nie może być większa niż 2 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka jest taka sama jak u dorosłych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki. Ponieważ niektórzy pacjenci mogą być wrażliwi na inhibitory ACE, zaleca się przyjmowanie niskich dawek początkowych i monitorowanie ciśnienia krwi oraz czynności nerek.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie lekami moczopędnymi, z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością nerek, lub wątroby. Dawkę należy określić w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Dzieci

Nie badano stosowania produktu leczniczego Trandolapril Arrow u dzieci i dlatego nie zaleca się podawania w tej grupie wiekowej.

Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow) - środki ostrożności

Ocena czynności nerek

Ocena stanu pacjenta powinna obejmować badanie czynności nerek wykonane przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie. W przypadku istniejących przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń czynności nerek lub podawania stosunkowo dużych dawek może wystąpić białkomocz.

Objawowe niedociśnienie tętnicze

U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym rzadko obserwuje się objawowe niedociśnienie. U pacjentów z nadciśnieniem otrzymujących trandolapryl prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia zwiększa się w przypadku hipowolemii, np. w wyniku stosowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, biegunki lub wymiotów oraz w przypadkach ciężkiego nadciśnienia tętniczego renino-zależnego. Znaczna aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje w pewnych warunkach, innych niż przy zmniejszonej objętości krwi, czyli zwężonej tętnicy nerkowej, niewydolnością serca i marskością wątroby oraz z obrzękami i / lub wodobrzuszem.

U pacjentów z niewydolnością serca z współistniejącą niewydolnością nerek lub bez obserwowano objawowe niedociśnienie. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, co odzwierciedla stosowanie dużych dawek pętlowych leków moczopędnych, hiponatremią lub zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia należy dokładnie monitorować w okresie rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki. Podobne środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.

W razie wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy położyć na plecach i, jeśli to konieczne, podać we wlewie dożylnym 0,9% roztwór NaCl. Przejściowe niedociśnienie nie stanowi przeciwwskazania do dalszego leczenia, które zazwyczaj można stosować bez przeszkód, gdy tylko ciśnienie tętnicze ulegnie podwyższeniu po zwiększeniu objętości wewnątrznaczyniowej.

U niektórych pacjentów z niewydolnością serca z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym po zastosowaniu trandolaprylu może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Działanie to jest przewidywane i zazwyczaj nie jest powodem przerwania leczenia. Jeśli niedociśnienie staje się objawowe, konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie trandolaprylu.

Wcześniejsze leczenie diuretykami

W przypadku wcześniejszego leczenia diuretykami, należy podjąć specjalne środki ostrożności:

Zaleca się, czy przerwać leczenie diuretykami co najmniej na 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia trandolaprylem i / lub rozpocząć od dawki 0,5 mg na dobę. W takim przypadku dawkę należy dostosować do reakcji pacjenta na lek. Jeśli leczenie diuretykami musi być kontynuowane, niezbędna jest opieka medyczna.

Pacjenci z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym

Leczenie nadciśnienia naczyniowo-nerkowego prowadzone jest przez rewaskularyzację.

Jednakże inhibitory ACE mogą być wykorzystywane zanim dojdzie do rewaskularyzacji lub jeżeli taka procedura nie może być przeprowadzona. Ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek zwiększa się u pacjentów leczonych inhibitorami ACE z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Leki moczopędne mogą zwiększyć to ryzyko. Utrata funkcji nerek może wystąpić jedynie jako niewielkie zmiany w stężeniu kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską, od niskich dawek i starannego ich dostosowania. Należy odstawić leki moczopędne i monitorować funkcję nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas pierwszych tygodni leczenia.

Niedociśnienie w ostrym zawale mięśnia sercowego

Leczenia trandolaprylem nie wolno rozpoczynać u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego zagrożonych dalszym poważnym pogorszeniem się stanu hemodynamicznego po zastosowaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne. Są to pacjenci z ciśnieniem skurczowym < 100 mm Hg oraz pacjenci we wstrząsie kardiogennym.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa

Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, należy zachować ostrożność podczas stosowania trandolaprylu u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca, takim jak zwężenie zastawki aorty lub kardiomiopatia przerostowa. W przypadkach istotnych pod względem hemodynamicznym nie należy podawać trandolaprylu.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadkach zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), dawkę początkową trandolaprylu należy określić na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2), a następnie uwzględniając reakcję pacjenta na leczenie. U tych pacjentów należy regularnie oznaczać stężenie potasu i kreatyniny w osoczu.

U pacjentów z niewydolnością serca niedociśnienie po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach opisywano ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj odwracalną.

U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, które zwykle ulegało normalizacji po odstawieniu leku. Jest to szczególnie prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku dodatkowego występowania nadciśnienia naczyniowo-nerkowego istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską od małej dawki i ostrożnie zwiększać dawkę. Ponieważ stosowanie leków moczopędnych może być czynnikiem ryzyka powstania opisanych zaburzeń, w pierwszych tygodniach stosowania trandolaprylu należy odstawić leki moczopędne i monitorować czynność nerek.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez objawów istniejącej wcześniej choroby naczyniowej nerek wystąpiło zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zwykle niewielkie i przemijające, zwłaszcza jeśli trandolapryl podawano w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Wymagane może być zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) trandolaprylu.

W ostrym zawale mięśnia sercowego leczenia trandolaprylem nie należy rozpoczynać u pacjentów z objawami zaburzeń czynności nerek, określonych jako stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 177 micromol/l i (lub) białkomocz powyżej 500 mg/dobę. Jeśli zaburzenia czynności nerek wystąpią podczas leczenia trandolaprylem (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 265 micromol/l lub podwojenie wartości oznaczonej przed leczeniem), lekarz powinien rozważyć odstawienie trandolaprylu.

Brak doświadczenia w stosowaniu trandolaprylu u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Nie zaleca się zatem stosowania trandolaprylu.

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy

Rzadko informowano o wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym trandolaprylem. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia, ale jest to szczególnie prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Rzadko zdarza się, aby obrzęk naczynioruchowy wystąpił po raz pierwszy po długotrwałym leczeniu inhibitorem ACE. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić trandolapryl oraz zastosować odpowiednie leczenie i obserwację w celu upewnienia się o całkowitym ustąpieniu objawów przed wypisaniem pacjenta ze szpitala. Nawet w przypadkach wystąpienia wyłącznie obrzęku języka, bez zaburzeń oddychania, pacjenci mogą wymagać dłuższej obserwacji, ponieważ stosowanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów może się okazać niewystarczające.

Bardzo rzadko informowano o zgonach w wyniku obrzęku naczynioruchowego krtani lub języka. U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niedrożności dróg oddechowych, zwłaszcza u pacjentów, z zabiegiem chirurgicznym na drogach oddechowych w wywiadzie. W takich przypadkach należy natychmiast zastosować leczenie doraźne. Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.

Inhibitory konwertazy angiotensyny częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE może być większe u pacjentów z obrzękiem nie związanym ze stosowaniem inhibitorów ACE w wywiadzie (patrz punkt 4.3).

Bardzo rzadko informowano o wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. U tych pacjentów występował ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez takich objawów); w niektórych przypadkach nie wystąpił wcześniejszy obrzęk naczynioruchowy twarzy, a stężenie C-1 esterazy było prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy diagnozowano na podstawie badań tomografii komputerowej brzucha, badań ultrasonograficznych lub podczas zabiegu chirurgicznego, a objawy ustępowały po odstawieniu inhibitorów ACE. U pacjentów z bólem brzucha leczonych inhibitorami ACE należy w diagnostyce różnicowej wziąć pod uwagę obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8).

Reakcje rzekomoanafilaktyczne u pacjentów poddawanych hemodializie

Informowano o reakcjach rzekomoanafilaktycznych u pacjentów dializowanych z zastosowaniem wysokoprzepływowych błon dializacyjnych (np. AN 69) i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE. U pacjentów tych należy rozważyć zastosowanie innego typu błony dializacyjnej lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy LDL z użyciem siarczanu dekstranu występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji takich unikano czasowo odstawiając inhibitor ACE przed każda aferezą.

Odczulanie

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów reakcji takich unikano, gdy inhibitory ACE czasowo odstawiano, ale nawracały po nieumyślnym ponownym podaniu produktu leczniczego.

Niewydolność wątroby

Ponieważ trandolapryl jest prolekiem metabolizowanym do postaci czynnej w wątrobie, dlatego należy zachować szczególną ostrożność oraz dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE jest przyczyną zespołu, który rozpoczyna się od żółtaczki cholestatycznej, a następnie postępuje do piorunującej martwicy wątroby i (niekiedy) zgonu. Nie poznano mechanizmu tego zespołu. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których wystąpiła żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych należy odstawić inhibitor ACE i zastosować odpowiednie leczenie.

Neutropenia/ agranulocytoza

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE informowano o wystąpieniu neutropenii/agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. Neutropenia występuje rzadko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka. Neutropenia i agranulocytoza ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Trandolapryl należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z kolagenozami, otrzymujących leki immunosupresyjne, leczonych allopurynolem lub prokaimidem lub u których te czynniki współistnieją, zwłaszcza w przypadku występujących wcześniej zaburzeń czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów wystąpiły poważne zakażenia, które w paru przypadkach były oporne na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli trandolapryl stosowany jest u takich pacjentów, zaleca się okresową kontrolę ilości białych krwinek oraz poinformowanie pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.

Rasa

Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez inhibitory konwertazy angiotensyny jest większa u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Tak jak inne inhibitory ACE, trandolapryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania stanów niskoreninowych w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

Informowano o występowaniu kaszlu w związku ze stosowaniem inhibitorów ACE. Charakterystyczny kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po odstawieniu leku. W rozpoznaniu różnicowym kaszlu należy uwzględnić kaszel wywołany przez inhibitor ACE.

Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub podczas znieczulenia środkami powodującymi niedociśnienie, trandolapryl może blokować wytwarzanie angiotensyny II wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Jeśli występuje niedociśnienie i uważa się, że jest spowodowane tym mechanizmem, można je wyrównać zwiększając objętość wewnątrznaczyniową.

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym trandolaprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Do pacjentów zagrożonych wystąpieniem hiperkaliemii należą pacjenci z niewydolnością nerek, pogorszeniem czynności nerek, pacjenci w wieku powyżej 70 lat, pacjenci z cukrzycą, z towarzyszącymi zaburzeniami, zwłaszcza odwodnieniem, ostrym niewyrównaniem czynności serca, kwasicą metaboliczną lub stosujący jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, lub pacjenci przyjmujący inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparynę). Jeśli uważa się za wskazane jednoczesne stosowanie wymienionych wyżej preparatów, zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Nie zaleca się zatem stosowania trandolaprylu.

Białkomocz

Białkomocz może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących stosunkowo duże dawki trandolaprylu. Trandolapryl można podawać wyłącznie po wnikliwej ocenie ryzyka i korzyści związanych z leczeniem pacjentów z istotnym klinicznie białkomoczem (powyżej 1 g/dobę) oraz należy regularnie kontrolować parametry kliniczne i laboratoryjne.

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi preparatami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, w pierwszym miesiącu leczenia inhibitorem ACE należy dokładnie monitorować glikemię (patrz punkt 4.5).

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Lit

Na ogół nie zaleca się podawania litu i trandolaprylu w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).

Na ogół nie zaleca się podawania produktu leczniczego Trandolapril Arrow w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i solami potasu (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow) - przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Najbardziej charakterystyczne objawy przedawkowania, jakie dotąd zgłaszano to: znaczne niedociśnienie tętnicze, rozpoczynające się około sześć godzin po przyjęciu tabletek, z współistniejącą blokadą układu renina-angiotensyna oraz osłupieniem (stuporem). Do objawów związanych z przedawkowaniem inhibitorów ACE zaliczyć można wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, częstoskurcz, kołatanie serca, rzadkoskurcz, zawroty głowy, lęk i kaszel.

Zalecane leczenie przedawkowania polega na podaniu we wlewie dożylnym 0,9% roztworu chlorku sodu. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć jak we wstrząsie. W miarę dostępności, można rozważyć podanie angiotensyny II we wlewie i (lub) dożylne podanie katecholamin. Jeśli lek został przyjęty niedawno, należy podjąć czynności zmierzające do jego usunięcia (np. wymuszone wymioty, płukanie żołądka, podanie środków absorbujących i siarczanu sodu). Trandolaprylat można usunąć z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4). W przypadkach opornego na leczenie rzadkoskurczu wskazane jest użycie stymulatora. Należy w sposób ciągły monitorować parametry życiowe oraz stężenia elektrolitów i kreatyniny w surowicy.

Maksymalna dawka trandolaprylu zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 32 mg w pojedynczej dawce u zdrowych ochotników i 16 mg w wielokrotnej dawce dobowej u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Trandolapryl był tolerowany bez objawów przedawkowania.