Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow)

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki twarde
Dawka
2 mg
Ilość
28 kaps. (2 blist.po 14 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ACTAVIS GROUP PTC EHF

Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow) - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow) - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow) - opis

Leczenie nadciśnienia tętniczego.

Zaburzenia czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa < 35%) po zawale mięśnia sercowego z objawami niewydolności serca lub bez takich objawów i (lub) z resztkowym niedokrwieniem lub bez niedokrwienia.

Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow) - skład

Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg trandolaprylu. Substancja pomocnicza: 54,0 mg laktozy jednowodnej 0,233mg czerwieni Allura AC (E 129).

Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg trandolaprylu. Substancja pomocnicza: 52,0 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow) - dawkowanie

Droga podania: podanie doustne.

Sposób podawania

Spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność trandolaprylu lub jego czynnego metabolitu i dlatego produkt leczniczy Trandolapril Arrow można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.

Produkt leczniczy Trandolapril Arrow można przyjmować popijając wodą przed, w trakcie lub po posiłku, w pojedynczej dawce dobowej. Kapsułki należy połykać w całości.

Dorośli:

Nadciśnienie tętnicze

U dorosłych nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. Pożądaną reakcję na stosowanie dawki 0,5 mg obserwuje się jedynie u niewielkiej ilości pacjentów. Dawkę należy stopniowo podwajać, co 2 do 4 tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na leczenie, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 4 mg raz na dobę.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 1 mg do 2 mg raz na dobę. Jeśli reakcja pacjenta na leczenie dawką 4 mg produktu Trandolapril Arrow jest niezadowalająca, należy rozważyć leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego

Leczenie można rozpocząć już w trzeciej dobie, po tym jak zostały osiągnięte sprzyjające warunki do leczenia (stabilną hemodynamikę oraz resztkowe niedokrwienie pod kontrolą), ale nie później niż w siódmej dobie po ostrym zawale mięśnia sercowego. Początkowa dawka musi być niska (patrz punkt 4.4) szczególnie, jeśli pacjent ma normalne lub niskie ciśnienie krwi na początku leczenia. Leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 0,5 mg. Dawkę należy zwiększyć następnego dnia do 1 mg przyjmowanego w dawce pojedynczej przez dwie doby, a następnie stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 4 mg na dobę, przyjmowanej raz na dobę.

Leczenie należy rozpocząć w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza ciśnienia tętniczego. W zależności od tolerancji produktu przez pacjenta (może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze), można czasowo zaprzestać zwiększania dawki.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy dokładnie ocenić jednocześnie stosowane leczenie hipotensyjne, z zastosowaniem leków rozszerzających naczynia krwionośne, w tym azotanów oraz leków moczopędnych i jeśli to możliwe zmniejszyć ich dawkę. Dawkę produktu leczniczego Trandolapril Arrow można zmniejszyć tylko wtedy, jeśli opisane powyżej postępowanie okazało się nieskuteczne lub nie może być zastosowane.

Produkt leczniczy Trandolapril Arrow można podawać z innymi produktami leczniczymi zwyczajowo stosowanymi po zawale mięśnia sercowego (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, kwas acetylosalicylowy).

Jeśli leczenie trandolaprylem jest dobrze tolerowane, produkt należy stosować przez co najmniej dwa lata po zawale mięśnia sercowego.

Uprzednie stosowanie leków moczopędnych

U pacjentów z ryzykiem wynikającym z dużej aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i z niedoborem sodu), na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia trandolaprylem w dawce 0,5 mg należy odstawić lek moczopędny, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego. W razie potrzeby można później wznowić podawanie leku moczopędnego. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Trandolapril Arrow należy, jeśli to możliwe, wyrównać niedobór sodu i (lub) płynów.

U takich pacjentów zaleca się oznaczenie stężeń kreatyniny i potasu w osoczu przed leczeniem oraz w ciągu dwóch tygodni po jego rozpoczęciu.

Po podaniu pierwszej dawki oraz w przypadku zwiększania dawki produktu leczniczego Trandolapril Arrow i (lub) pętlowego leku moczopędnego, tacy pacjenci powinni pozostawać pod kontrolą lekarską przez co najmniej 6 godzin, aby uniknąć niekontrolowanego niedociśnienia tętniczego.

Niewydolność serca

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zastoinową niewydolnością serca, ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek, po leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg trandolaprylu raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarską w szpitalu.

Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 70 ml/min) zaleca się dawki zwykle stosowane u dorosłych pacjentów i osób w podeszłym wieku.

U pacjentów z klirensem kreatyniny 10 - 30 ml/min, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 0,5 mg, którą w razie potrzeby można zwiększyć do 1 mg. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską oraz monitorować stężenia potasu i kreatyniny w osoczu.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) (lub u pacjentów dializowanych), leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg. U pacjentów tych leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską oraz monitorować stężenia potasu i kreatyniny w osoczu.

Nie ustalono dawkowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i poddawanych hemodializom.

Dializy: Nie wiadomo na pewno, czy trandolapryl lub trandolaprylat są usuwane podczas dializy. Można przypuszczać, że w czasie dializy czynny trandolaprylat zostanie usunięty z krwiobiegu, co może spowodować utratę kontroli wartości ciśnienia tętniczego. Dlatego podczas dializy należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę trandolaprylu.

Nadciśnienie naczyń nerkowych

Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg na dobę. Dawka powinna być dostosowana w zależności od osiągniętego ciśnienia krwi.

Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zmniejszenie klirensu metabolicznego związku macierzystego - trandolaprylu i czynnego metabolitu - trandolaprylatu powoduje duże zwiększenie stężenia trandolaprylu w osoczu oraz, w mniejszym stopniu, zwiększenie stężenia trandolaprylatu. Leczenie produktem leczniczym Trandolapril Arrow należy zatem rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarską. Maksymalna dawka dobowa trandolaprylu nie może być większa niż 2 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka jest taka sama jak u dorosłych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki. Ponieważ niektórzy pacjenci mogą być wrażliwi na inhibitory ACE, zaleca się przyjmowanie niskich dawek początkowych i monitorowanie ciśnienia krwi oraz czynności nerek.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie lekami moczopędnymi, z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością nerek, lub wątroby. Dawkę należy określić w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Dzieci

Nie badano stosowania produktu leczniczego Trandolapril Arrow u dzieci i dlatego nie zaleca się podawania w tej grupie wiekowej.

Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow) - środki ostrożności

Ocena czynności nerek

Ocena stanu pacjenta powinna obejmować badanie czynności nerek wykonane przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie. W przypadku istniejących przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń czynności nerek lub podawania stosunkowo dużych dawek może wystąpić białkomocz.

Objawowe niedociśnienie tętnicze

U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym rzadko obserwuje się objawowe niedociśnienie. U pacjentów z nadciśnieniem otrzymujących trandolapryl prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia zwiększa się w przypadku hipowolemii, np. w wyniku stosowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, biegunki lub wymiotów oraz w przypadkach ciężkiego nadciśnienia tętniczego renino-zależnego. Znaczna aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje w pewnych warunkach, innych niż przy zmniejszonej objętości krwi, czyli zwężonej tętnicy nerkowej, niewydolnością serca i marskością wątroby oraz z obrzękami i / lub wodobrzuszem.

U pacjentów z niewydolnością serca z współistniejącą niewydolnością nerek lub bez obserwowano objawowe niedociśnienie. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, co odzwierciedla stosowanie dużych dawek pętlowych leków moczopędnych, hiponatremią lub zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia należy dokładnie monitorować w okresie rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki. Podobne środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.

W razie wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy położyć na plecach i, jeśli to konieczne, podać we wlewie dożylnym 0,9% roztwór NaCl. Przejściowe niedociśnienie nie stanowi przeciwwskazania do dalszego leczenia, które zazwyczaj można stosować bez przeszkód, gdy tylko ciśnienie tętnicze ulegnie podwyższeniu po zwiększeniu objętości wewnątrznaczyniowej.

U niektórych pacjentów z niewydolnością serca z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym po zastosowaniu trandolaprylu może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Działanie to jest przewidywane i zazwyczaj nie jest powodem przerwania leczenia. Jeśli niedociśnienie staje się objawowe, konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie trandolaprylu.

Wcześniejsze leczenie diuretykami

W przypadku wcześniejszego leczenia diuretykami, należy podjąć specjalne środki ostrożności:

Zaleca się, czy przerwać leczenie diuretykami co najmniej na 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia trandolaprylem i / lub rozpocząć od dawki 0,5 mg na dobę. W takim przypadku dawkę należy dostosować do reakcji pacjenta na lek. Jeśli leczenie diuretykami musi być kontynuowane, niezbędna jest opieka medyczna.

Pacjenci z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym

Leczenie nadciśnienia naczyniowo-nerkowego prowadzone jest przez rewaskularyzację.

Jednakże inhibitory ACE mogą być wykorzystywane zanim dojdzie do rewaskularyzacji lub jeżeli taka procedura nie może być przeprowadzona. Ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek zwiększa się u pacjentów leczonych inhibitorami ACE z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Leki moczopędne mogą zwiększyć to ryzyko. Utrata funkcji nerek może wystąpić jedynie jako niewielkie zmiany w stężeniu kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską, od niskich dawek i starannego ich dostosowania. Należy odstawić leki moczopędne i monitorować funkcję nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas pierwszych tygodni leczenia.

Niedociśnienie w ostrym zawale mięśnia sercowego

Leczenia trandolaprylem nie wolno rozpoczynać u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego zagrożonych dalszym poważnym pogorszeniem się stanu hemodynamicznego po zastosowaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne. Są to pacjenci z ciśnieniem skurczowym < 100 mm Hg oraz pacjenci we wstrząsie kardiogennym.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa

Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, należy zachować ostrożność podczas stosowania trandolaprylu u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca, takim jak zwężenie zastawki aorty lub kardiomiopatia przerostowa. W przypadkach istotnych pod względem hemodynamicznym nie należy podawać trandolaprylu.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadkach zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), dawkę początkową trandolaprylu należy określić na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2), a następnie uwzględniając reakcję pacjenta na leczenie. U tych pacjentów należy regularnie oznaczać stężenie potasu i kreatyniny w osoczu.

U pacjentów z niewydolnością serca niedociśnienie po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach opisywano ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj odwracalną.

U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, które zwykle ulegało normalizacji po odstawieniu leku. Jest to szczególnie prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku dodatkowego występowania nadciśnienia naczyniowo-nerkowego istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską od małej dawki i ostrożnie zwiększać dawkę. Ponieważ stosowanie leków moczopędnych może być czynnikiem ryzyka powstania opisanych zaburzeń, w pierwszych tygodniach stosowania trandolaprylu należy odstawić leki moczopędne i monitorować czynność nerek.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez objawów istniejącej wcześniej choroby naczyniowej nerek wystąpiło zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zwykle niewielkie i przemijające, zwłaszcza jeśli trandolapryl podawano w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Wymagane może być zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) trandolaprylu.

W ostrym zawale mięśnia sercowego leczenia trandolaprylem nie należy rozpoczynać u pacjentów z objawami zaburzeń czynności nerek, określonych jako stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 177 micromol/l i (lub) białkomocz powyżej 500 mg/dobę. Jeśli zaburzenia czynności nerek wystąpią podczas leczenia trandolaprylem (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 265 micromol/l lub podwojenie wartości oznaczonej przed leczeniem), lekarz powinien rozważyć odstawienie trandolaprylu.

Brak doświadczenia w stosowaniu trandolaprylu u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Nie zaleca się zatem stosowania trandolaprylu.

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy

Rzadko informowano o wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym trandolaprylem. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia, ale jest to szczególnie prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Rzadko zdarza się, aby obrzęk naczynioruchowy wystąpił po raz pierwszy po długotrwałym leczeniu inhibitorem ACE. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić trandolapryl oraz zastosować odpowiednie leczenie i obserwację w celu upewnienia się o całkowitym ustąpieniu objawów przed wypisaniem pacjenta ze szpitala. Nawet w przypadkach wystąpienia wyłącznie obrzęku języka, bez zaburzeń oddychania, pacjenci mogą wymagać dłuższej obserwacji, ponieważ stosowanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów może się okazać niewystarczające.

Bardzo rzadko informowano o zgonach w wyniku obrzęku naczynioruchowego krtani lub języka. U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niedrożności dróg oddechowych, zwłaszcza u pacjentów, z zabiegiem chirurgicznym na drogach oddechowych w wywiadzie. W takich przypadkach należy natychmiast zastosować leczenie doraźne. Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.

Inhibitory konwertazy angiotensyny częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE może być większe u pacjentów z obrzękiem nie związanym ze stosowaniem inhibitorów ACE w wywiadzie (patrz punkt 4.3).

Bardzo rzadko informowano o wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. U tych pacjentów występował ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez takich objawów); w niektórych przypadkach nie wystąpił wcześniejszy obrzęk naczynioruchowy twarzy, a stężenie C-1 esterazy było prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy diagnozowano na podstawie badań tomografii komputerowej brzucha, badań ultrasonograficznych lub podczas zabiegu chirurgicznego, a objawy ustępowały po odstawieniu inhibitorów ACE. U pacjentów z bólem brzucha leczonych inhibitorami ACE należy w diagnostyce różnicowej wziąć pod uwagę obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8).

Reakcje rzekomoanafilaktyczne u pacjentów poddawanych hemodializie

Informowano o reakcjach rzekomoanafilaktycznych u pacjentów dializowanych z zastosowaniem wysokoprzepływowych błon dializacyjnych (np. AN 69) i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE. U pacjentów tych należy rozważyć zastosowanie innego typu błony dializacyjnej lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy LDL z użyciem siarczanu dekstranu występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji takich unikano czasowo odstawiając inhibitor ACE przed każda aferezą.

Odczulanie

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów reakcji takich unikano, gdy inhibitory ACE czasowo odstawiano, ale nawracały po nieumyślnym ponownym podaniu produktu leczniczego.

Niewydolność wątroby

Ponieważ trandolapryl jest prolekiem metabolizowanym do postaci czynnej w wątrobie, dlatego należy zachować szczególną ostrożność oraz dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE jest przyczyną zespołu, który rozpoczyna się od żółtaczki cholestatycznej, a następnie postępuje do piorunującej martwicy wątroby i (niekiedy) zgonu. Nie poznano mechanizmu tego zespołu. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których wystąpiła żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych należy odstawić inhibitor ACE i zastosować odpowiednie leczenie.

Neutropenia/ agranulocytoza

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE informowano o wystąpieniu neutropenii/agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. Neutropenia występuje rzadko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka. Neutropenia i agranulocytoza ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Trandolapryl należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z kolagenozami, otrzymujących leki immunosupresyjne, leczonych allopurynolem lub prokaimidem lub u których te czynniki współistnieją, zwłaszcza w przypadku występujących wcześniej zaburzeń czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów wystąpiły poważne zakażenia, które w paru przypadkach były oporne na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli trandolapryl stosowany jest u takich pacjentów, zaleca się okresową kontrolę ilości białych krwinek oraz poinformowanie pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.

Rasa

Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez inhibitory konwertazy angiotensyny jest większa u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Tak jak inne inhibitory ACE, trandolapryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania stanów niskoreninowych w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

Informowano o występowaniu kaszlu w związku ze stosowaniem inhibitorów ACE. Charakterystyczny kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po odstawieniu leku. W rozpoznaniu różnicowym kaszlu należy uwzględnić kaszel wywołany przez inhibitor ACE.

Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub podczas znieczulenia środkami powodującymi niedociśnienie, trandolapryl może blokować wytwarzanie angiotensyny II wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Jeśli występuje niedociśnienie i uważa się, że jest spowodowane tym mechanizmem, można je wyrównać zwiększając objętość wewnątrznaczyniową.

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym trandolaprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Do pacjentów zagrożonych wystąpieniem hiperkaliemii należą pacjenci z niewydolnością nerek, pogorszeniem czynności nerek, pacjenci w wieku powyżej 70 lat, pacjenci z cukrzycą, z towarzyszącymi zaburzeniami, zwłaszcza odwodnieniem, ostrym niewyrównaniem czynności serca, kwasicą metaboliczną lub stosujący jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, lub pacjenci przyjmujący inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparynę). Jeśli uważa się za wskazane jednoczesne stosowanie wymienionych wyżej preparatów, zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Nie zaleca się zatem stosowania trandolaprylu.

Białkomocz

Białkomocz może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących stosunkowo duże dawki trandolaprylu. Trandolapryl można podawać wyłącznie po wnikliwej ocenie ryzyka i korzyści związanych z leczeniem pacjentów z istotnym klinicznie białkomoczem (powyżej 1 g/dobę) oraz należy regularnie kontrolować parametry kliniczne i laboratoryjne.

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi preparatami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, w pierwszym miesiącu leczenia inhibitorem ACE należy dokładnie monitorować glikemię (patrz punkt 4.5).

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Lit

Na ogół nie zaleca się podawania litu i trandolaprylu w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).

Na ogół nie zaleca się podawania produktu leczniczego Trandolapril Arrow w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i solami potasu (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow) - przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Najbardziej charakterystyczne objawy przedawkowania, jakie dotąd zgłaszano to: znaczne niedociśnienie tętnicze, rozpoczynające się około sześć godzin po przyjęciu tabletek, z współistniejącą blokadą układu renina-angiotensyna oraz osłupieniem (stuporem). Do objawów związanych z przedawkowaniem inhibitorów ACE zaliczyć można wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, częstoskurcz, kołatanie serca, rzadkoskurcz, zawroty głowy, lęk i kaszel.

Zalecane leczenie przedawkowania polega na podaniu we wlewie dożylnym 0,9% roztworu chlorku sodu. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć jak we wstrząsie. W miarę dostępności, można rozważyć podanie angiotensyny II we wlewie i (lub) dożylne podanie katecholamin. Jeśli lek został przyjęty niedawno, należy podjąć czynności zmierzające do jego usunięcia (np. wymuszone wymioty, płukanie żołądka, podanie środków absorbujących i siarczanu sodu). Trandolaprylat można usunąć z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4). W przypadkach opornego na leczenie rzadkoskurczu wskazane jest użycie stymulatora. Należy w sposób ciągły monitorować parametry życiowe oraz stężenia elektrolitów i kreatyniny w surowicy.

Maksymalna dawka trandolaprylu zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 32 mg w pojedynczej dawce u zdrowych ochotników i 16 mg w wielokrotnej dawce dobowej u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Trandolapryl był tolerowany bez objawów przedawkowania.

Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow) - przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na trandolapryl, którąkolwiek substancję pomocniczą lub którykolwiek inny inhibitor ACE.

• Obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk Quinckego) związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE w wywiadzie.

• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.

• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).

Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow) - działania niepożądane

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia trandolaprylem i innymi inhibitorami ACE. Częstość występowania: bardzo często (> = 1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie możliwa do ustalenia na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu

bardzo rzadko: hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, eozynofilia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, choroba auto-immunologiczna.

Zmiany w obrazie krwi występują częściej w pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z kolagenozami naczyń, takimi jak toczeń rumieniowaty i twardzina oraz podczas jednoczesnego stosowania leków, które również mogą powodować zmiany obrazu krwi (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Informowano o pojedynczych przypadkach niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

bardzo rzadko: hipoglikemia.

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne:

często: ośrodkowe zawroty głowy, bóle głowy

niezbyt często: wahania nastroju, parestezje, obwodowe zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia snu

rzadko: stany splątania, senność, depresja, zaburzenia równowagi, drgawki mięśniowe,

nerwowość, szumy uszne, niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca i naczyniowe:

często: objawy ortostatyczne (w tym niedociśnienie)

niezbyt często: zawał serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, zapewne wtórne do znacznego

niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4), kołatanie serca, częstoskurcz, objaw Raynauda.

W sporadycznych przypadkach w początkowym okresie leczenia lub po zwiększeniu dawki trandolaprylu i (lub) leku moczopędnego może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Obserwuje się to zwłaszcza u pacjentów z grupy dużego ryzyka, tj. pacjentów z niedoborem sodu lub hipowolemią po leczeniu preparatami moczopędnymi, z niewydolnością serca oraz ciężkim nadciśnieniem lub nadciśnieniem pochodzenia nerkowego. Mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia widzenia, którym w rzadkich przypadkach towarzyszy utrata świadomości (omdlenie).

Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano pojedyncze przypadki częstoskurczu, kołatania serca, zaburzeń rytmu serca, bólu w klatce piersiowej, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przejściowych napadów niedokrwiennych i udarów związanych ze znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Jeśli trandolapryl podaje się pacjentom z ostrym zawałem mięśnia sercowego, sporadycznie wystąpić może blok przedsionkowy-komorowy II° lub III° i (lub) ciężkie niedociśnienie oraz (lub) niewydolność nerek, a w rzadkich przypadkach wstrząs kardiogenny, zwłaszcza w ciągu pierwszej doby.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

często: kaszel

niezbyt często: duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, chrypka

bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie

języka, nacieczenie płuc, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit:

często: biegunka, wymioty

niezbyt często: nudności, bóle brzucha i niestrawność, jadłowstręt rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, brak łaknienia

bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie wątroby - zarówno wątrobowokomórkowe, jak i cholestatyczne, żółtaczka, obrzęk naczynioruchowy jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

niezbyt często: wysypka, świąd

rzadko: nadwrażliwość/ obrzęk naczynioruchowy: rzadko informowano o obrzęku

naczynioruchowym twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4), pokrzywka, łysienie, łuszczyca bardzo rzadko: potliwość, pęcherzyca, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół

Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, zaczerwienie twarzy, oddzielanie się paznokcia od łożyska, nasilenie choroby Raynauda.

Może wystąpić zespół składający się z jednego lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, bóle mięśni, bóle stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przyspieszony odczyn opadania krwinek (OB), eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy dermatologiczne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

często: zaburzenia czynności nerek

rzadko: mocznica, ostra niewydolność nerek, białkomocz

bardzo rzadko: skąpomocz/bezmocz, bakteryjne śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

niezbyt często: impotencja rzadko: ginekomastia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

niezbyt często: zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie rzadko: uderzenia gorąca

częstość nieznana: gorączka

Badania diagnostyczne:

niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperkaliemia rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, hiponatremia.

Działania niepożądane zgłaszane dla inhibitorów ACE jako grupy (częstość nie podana):

Badania diagnostyczne:

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu.

Zaburzenia serca:

Dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo - komorowy, bradykardia, zatrzymanie akcji serca, tachykardia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Pancytopenia.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie języka, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niedrożność jelit.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, niedokrwistość hemolityczna z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6 PDH).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, wykwity łuszczycopodobne i łysienie.

Zaburzenia naczyniowe:

Krwotok mózgowy, przemijające niedokrwienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Żółtaczka zastoinowa, zapalenie wątroby.

Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow) - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne.

Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3). Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Trandolapril Arrow, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.

Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow) - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób inhibitory ACE mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zwiększeniu dawki, po zamianie dotychczas stosowanego leku oraz w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu. Z tego względu, przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po każdorazowym zwiększeniu dawki nie jest wskazane prowadzenie pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow) - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Trandolaprilum

    Substancja, która jest inhibitorem ACE. Jest prolekiem z aktywnym metabolitem – trandolaprylatem. Jest to lek hipotensyjny, którego mechanizm działania polega na hamowaniu powstawania angiotensyny II, przez co zmniejsza działanie kurczące mięśnie gładkie tętniczek, zmniejsza opór obwodowy i zwiększa pojemność minutową serca. Stosowany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii i leczeniu skojarzonym.

    Dostępne opakowania
    Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow)

    Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow)

    kapsułki twarde - 28 kaps. (2 blist.po 14 szt.) - 2 mg
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow)

    Trandolapril Actavis (Trandolapril Arrow)

    kapsułki twarde - 28 kaps. (blistry) - 2 mg
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Powiązane artykuły
    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Dla wielu pacjentów leki generyczne są doskonałym rozwiązaniem, gdyż są to tańsze odpowiedniki oryginalnych farmaceutyków. Warto jednak pamiętać, że nie zawsze zmiana leku referencyjnego na generyk jest bezpieczna... Czym są leki generyczne? Leki...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...

    Nadciśnienie

    Dwa leki zamiast jednego w leczeniu nadciśnienia

    Dwa leki zamiast jednego w leczeniu nadciśnienia

    Brytyjscy naukowcy dokonali przełomowego odkrycia w badaniach nad leczeniem pacjentów cierpiących na nadciśnienie. Zgodnie z wynikami badań, podawanie dwóch leków zamiast jednego szybciej daje lepsze rezultaty, a jednocześnie wywołuje mniej efektów ubocznych. Tradycyjne...

    Leki i suplementy

    Leki kardiologiczne

    Leki kardiologiczne to po prostu leki, które są stosowane w chorobach kardiologicznych, czyli serca. Choroby kardiologiczne najczęściej dotykają osoby w podeszłym wieku. Dolegliwości sercowe są często spowodowane przez miażdżycę, cukrzycę, czynniki infekcyjne,...

    Leki i suplementy

    Leki na nadciśnienie i anemię zostały wycofane z obrotu

    Leki na nadciśnienie i anemię zostały wycofane z obrotu

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju dwa leki: Tezeo HCT oraz CosmoFer. Pierwszy stosowany jest w kardiologii, drugi - w leczeniu anemii. Lek na serce wycofany Tezeo HCT to preparat obniżający ciśnienie i moczopędny,...

    Leki i suplementy

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny Inspektorat...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...