TrandoGen

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki twarde
Dawka
0,5 mg
Ilość
28 kaps. (4 blist.po 7 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: GENERICS (UK) LTD.

TrandoGen - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

TrandoGen - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

TrandoGen - opis

Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego.

TrandoGen - skład

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg trandolaprylu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda kapsułka zawiera 24 mg laktozy jednowodnej.

Każda kapsułka zawiera 1,26 mg żółcieni pomarańczowej (E110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

TrandoGen - dawkowanie

Dawkowanie:

Dorośli:

Nadciśnienie tętnicze:

U dorosłych, którzy nie stosują leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca i bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczną na dawkę 0,5 mg uzyskuje się tylko u niewielkiej liczby pacjentów. Dawkę należy stopniowo podwajać, w odstępach od 2 do 4 tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na lek, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 4 mg raz na dobę.

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 1 mg do 2 mg raz na dobę. Jeżeli reakcja na dawkę 4 mg trandolaprylu jest w dalszym ciągu niezadowalająca, należy rozważyć podawanie preparatu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i antagonistami wapnia.

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego:

Leczenie można rozpocząć już w trzeciej dobie po ostrym zawale mięśnia sercowego, po spełnieniu koniecznych warunków (stabilny stan hemodynamiczny i leczenie resztkowego niedokrwienia). Dawka początkowa musi być mała (patrz punkt 4.4), szczególnie u pacjentów z prawidłowym lub

niskim ciśnieniem krwi na początku leczenia. Dawka początkowa powinna wynosić 0,5 mg na dobę (24 godziny). Dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 4 mg raz na dobę. Zwiększanie dawki można czasowo przerwać, na przykład w razie wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego.

Leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą, zwłaszcza ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4).

W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy przeprowadzić dokładną ocenę wszystkich stosowanych równocześnie leków hipotensyjnych (na przykład leków rozszerzających naczynia, takich jak azotany, leków moczopędnych) i, jeżeli jest to możliwe, zmniejszyć ich dawki. Dawkę trandolaprylu należy zmniejszyć tylko wtedy, gdy opisane zalecenia są nieskuteczne lub niemożliwe do wykonania.

Wcześniejsze stosowanie leków moczopędnych

W przypadku wcześniejszego stosowania leków moczopędnych należy podjąć specjalne środki ostrożności:

Zalecane jest przerwanie podawania leków moczopędnych co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia trandolaprylem i (lub) rozpoczynanie leczenia od dawki 0,5 mg trandolaprylu na dobę. W takim przypadku dawkę należy dostosować w zależności od reakcji pacjenta. Jeśli stosowanie leków moczopędnych musi być kontynuowane, konieczny jest nadzór lekarski.

Niewydolność serca

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których jednocześnie występuje zastoinowa niewydolność serca, z lub bez współistniejącej niewydolności nerek, po leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) obserwowano objawowe niedociśnienie. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę, pod ścisłą kontrolą lekarską w szpitalu.

Zaburzenia czynności nerek:

Normalna dawka jest zalecana dorosłym i osobom starszym z klirensem kreatyniny 30-70 ml / min. Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml / min.

W przypadku klirensu kreatyniny 0,2 - 0,5 ml/s (10-30 ml/min), leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej 0,5 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 1 mg raz na dobę. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 0,2 ml/s (10 ml/min) oraz u pacjentów hemodializowanych dawka wynosi 0,5 mg raz na dobę. U tych pacjentów konieczna jest regularna kontrola stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.

Na dciśnienie na czynio wo -nerko we

Na początek należy podać 0,5 mg na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności do uzyskanego ciśnienia krwi.

Dostosowanie dawki w niewydolności wątroby:

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zmniejszenie klirensu metabolicznego związku macierzystego trandolaprylu i czynnego metabolitu trandolaprylatu powoduje duże zwiększenie stężenia trandolaprylu w osoczu oraz w mniejszym stopniu, zwiększenie stężenia trandolaprylatu. Podawanie trandolaprylu należy zatem rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarską i dostosowywać w zależności od odpowiedzi terapeutycznej (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Populacja pediatryczna:

Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom, ponieważ doświadczenie w leczeniu dzieci jest niewystarczające.

Osoby w podeszłym wieku:

Zmniejszenie dawki na ogół nie jest potrzebne. Badanie farmakokinetyczne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku powyżej 65 lat, z prawidłową czynnością nerek w stosunku do wieku, wskazują, że dostosowanie dawki nie jest konieczne. Jednak ponieważ niektórzy pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie inhibitorów ACE, zalecane jest stosowanie na początku małych dawek oraz monitorowanie uzyskanego ciśnienia tętniczego i czynności nerek.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, leczonych równocześnie lekami moczopędnymi, z zastoinową niewydolność serca lub niewydolnością nerek lub wątroby. Dawkę należy dostosować w zależności od uzyskanego ciśnienia tętniczego.

Sposób podania

Podanie doustne

Trandolapryl może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku.

TrandoGen - środki ostrożności

Ryzyko wystąpienia niedociśnienia i (lub) niewydolności nerek

U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, w rzadkich przypadkach po podaniu pierwszej dawki trandolaprylu lub po zwiększeniu dawki obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. Znaczne pobudzenie układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje w pewnych okolicznościach, zwłaszcza w przypadku ciężkiego odwodnienia i niedoboru sodu (dieta z ograniczeniem soli, długotrwałe stosowanie leków moczopędnych, dializoterapia, biegunka lub wymioty), zwężenia tętnicy nerkowej, niewydolności serca oraz marskości wątroby z obrzękami i (lub) wodobrzuszem. Hamujące działanie inhibitora ACE na układ renina-angiotensyna-aldosteron może być przyczyną ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (lub) czynnościowej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki, po zwiększeniu dawki i podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia. Poważne niedociśnienie może prowadzić do omdlenia i (lub) zmian niedokrwiennych w narządach, w których występują zaburzenia naczyń tętniczych (np. ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).

U pacjentów z grupy ryzyka, w tym również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, leczenie trandolaprylem należy rozpoczynać od małej dawki pod ścisłą kontrolą lekarza i ostrożnie zwiększać dawkę. W przypadku wcześniejszego stosowania leków moczopędnych, szczególnie u pacjentów, u których terapię ta została włączona niedawno, na początku terapii trandolaprylem może wystąpić nadmierny spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zalecane jest odstawienie leków moczopędnych co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem podawania trandolaprylu, a leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg trandolaprylu na dobę (patrz punkt 4.5).

na którąkolwiek substancję (np. obrzęk Quinckego) związana

Niedobór płynów i soli należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia trandolaprylem.

Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi niedociśnienie tętnicze lub niewydolność nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia trandolaprylem i (lub) lekami moczopędnymi.

Wystąpienie niedociśnienia tętniczego po podaniu pierwszej dawki trandolaprylu nie wyklucza możliwości dalszego leczenia trandolaprylem pod warunkiem ostrożnego dostosowania dawki.

Jeżeli wystąpi objawowe niedociśnienie, pacjenta należy umieścić w pozycji leżącej na plecach i, jeśli to konieczne, podać we wlewie dożylnym sól fizjologiczną. Dożylne podanie atropiny może być konieczne jeżeli dodatkowo wystąpi bradykardia.

Pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym

Leczenie nadciśnienia naczyniowo-nerkowego polega na zabiegu rewaskularyzacji.

Jednakże inhibitory ACE można stosować do czasu rewaskularyzacji lub w przypadku, gdy zabieg ten nie będzie przeprowadzany. Ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek jest zwiększone u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, leczonych inhibitorem ACE. Leki moczopędne mogą dodatkowo zwiększać ryzyko. Osłabienie czynności nerek może występować nawet w przypadku niewielkich zmian stężenia kreatyniny w surowicy, również u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych, pod ścisłą kontrolą lekarską, od małej dawki i ostrożnie zwiększać dawkę. Należy przerwać stosowanie leków moczopędnych i monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy w pierwszych tygodniach leczenia.

Ocena czynności nerek

Ocena stanu pacjenta powinna obejmować ocenę czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania. W przypadku istniejących zaburzeń czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia lub stosowania stosunkowo dużych dawek może wystąpić białkomocz.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć, jeśli klirens kreatyniny wynosi < 0,5 ml/s (< 30 ml/min) (patrz punkt 4.2). U pacjentów z niewydolnością nerek zalecane jest ścisłe monitorowanie czynności nerek i stężenia potasu w surowicy podczas pierwszych tygodni leczenia, a następnie w zależności od potrzeby. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez wcześniej rozpoznawanej choroby nerek może nastąpić zwiększenie stężenia azptu mocznika i kreatyniny w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania trandolaprylu i leków moczopędnych. Może wystąpić białkomocz.

U pacjentów z niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca lub jednostronnym bądź obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, z jedną nerką, jak również po przeszczepieniu nerki, występuje ryzyko zaburzeń czynności nerek. W przypadku wczesnego rozpoznana, zaburzenia czynności nerek są odwracalne po przerwaniu leczenia.

Ponadto, u pacjentów z niewydolnością nerek, należy brać pod uwagę ryzyko hiperkaliemii i okresowo kontrolować poziom elektrolitów.

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczenia ze stosowaniem trandolaprylu u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki. Dlatego też leczenie trandolaprylem nie jest zalecane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Ponieważ trandolapryl jest prolekiem metabolizowanym w wątrobie do czynnego metabolitu, należy zachować szczególną ostrożność i ściśle monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Niewydolność wątroby

Rzadko stosowanie inhibitorów ACE wiązało się z zespołem rozpoczynającym się od żółtaczki cholestatycznej lub zapalenia wątroby i postępującym do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie inhibitorem ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.

Obrzęk naczynioruchowy

Opisywano przypadki obrzęku twarzy, warg, języka, głośni i (lub) krtani, jak również kończyn u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym trandolaprylem. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia. Rzadko pojawia się dopiero po dłuższym leczeniu inhibitorem ACE.

W takich przypadkach leczenie należy bezzwłocznie przerwać i obserwować pacjenta do czasu ustąpienia obrzęku. Obrzęk ograniczony do twarzy zazwyczaj ustępuje bez leczenia, chociaż leki przeciwhistaminowe mogą być pomocne w łagodzeniu objawów..

Obrzęk twarzy z jednoczesnym obrzękiem głośni może zagrażać życiu. Obrzęk języka, głośni lub krtani może powodować niedrożność dróg oddechowych. Należy natychmiast podać podskórnie 0,1% roztwór adrenaliny (0,3-0,5 ml) oraz zastosować inne postępowanie lecznicze w zależności od potrzeb. Należy zachować ostrożność u pacjentów z idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie. Trandolapryl jest przeciwwskazany, jeżeli obrzęk naczynioruchowy był niepożądaną reakcją na inhibitor ACE (patrz punkt 4.3).

Po wystąpieniu takiej reakcji nie wolno wznawiać leczenia inhibitorem ACE. Pacjenci, u których wcześniej wystąpił obrzęk Quinckego, który nie był związany z zastosowaniem inhibitora ACE, są narażeni na większe ryzyko ponownego wystąpienia obrzęku Quinckego jeżeli są leczeni inhibitorem ACE (patrz punkt 4.3).

Wykazano, że inhibitory ACE częściej wywołuj ą obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit. U tych pacjentów występował ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez), w niektórych przypadkach nie występował uprzednio obrzęk naczynioruchowy twarzy, a stężenie C-1 esterazy było prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy był diagnozowany za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej lub badania ultrasonograficznego, lub podczas zabiegu chirurgicznego, a objawy ustępowały po przerwaniu leczenia inhibitorem ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy brać pod uwagę w diagnostyce różnicowej pacjentów z bólem brzucha przyjmujących inhibitory ACE (patrz punkt 4.8).

Różnice etniczne

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, trandolapryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. Może to wynikać z częstszego występowania małego stężenia reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

Podczas leczenia inhibitorem ACE może wystąpić suchy kaszel bez odkrztuszania, który ustępuje po odstawieniu leku. Jeżeli leczenie inhibitorem ACE zostanie uznane za konieczne, można rozważyć ponowne zastosowanie leku.

Kaszel związany z przyjmowaniem inhibitorów ACE powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu.

Hiperkaliemia

U pacjentów z nadciśnieniem leczonych inhibitorami ACE, w tym trandolaprylem, obserwowano zwiększone stężenie potasu w surowicy (patrz także punkt 4.5). Czynnikami ryzyka rozwoju hiperkaliemii są: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (powyżej 70 lat), cukrzyca, dodatkowe zaburzenia, w szczególności odwodnienie, dysfunkcja lewej komory po zawale mięśnia

sercowego, kwasica metaboliczna i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, lub innych leków powodujących zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyny). Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub substytutów soli zawieraj ących potas zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może prowadzić do znaczącego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może wywoływać ciężkie, czasami zakończone zgonem zaburzenia rytmu serca. Jeżeli jednoczesne stosowanie trandoraprylu i któregokolwiek z wyżej wymienionych leków jest uważane za konieczne, należy przyjmować je z ostrożnością i często monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w trakcie znieczulenia z użyciem leków o potencjalnym działaniu hipotensyjnym, inhibitory ACE w tym trandolapryl mogą blokować powstawanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny, co może spowodować ciężkie niedociśnienie tętnicze, które może zostać wyrównane poprzez uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej. Jeśli przerwanie leczenia inhibitorem ACE nie jest możliwe, należy ostrożnie korygować objętość wewnątrznaczyniową.

Zwężenie zastawki aorty/kardiomiopatia przerostowa

Nie należy stosować inhibitorów ACE u pacjentów ze stenozą aortalną lub zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca.

Neutropenia/agranulocytozai zahamowanie czynności szpiku kostnego U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano neutropenię/agranulocytozę oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego. Reakcje te są częstsze u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, szczególnie u tych z kolagenozami (np. toczeń rumieniowaty układowy i twardzina skóry), a także podczas stosowania leków immunosupresyjnych, które mogą wywoływać leukopenię. Neutropenia jest odwracalna po odstawieniu inhibitora ACE. Najlepszym sposobem zapobiegania jest ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania. Jeśli leczenie inhibitorem ACE uważane jest za konieczne u pacjenta z grupy ryzyka, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Należy regularnie monitorować ilość białych krwinek i zawartość białka w moczu, u pacjentów z kolagenozami (np. toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry), zwłaszcza w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek lub jednoczesnego stosowania innych leków, w szczególności kortykosteroidów i antymetabolitów lub leczenia allopurynolem lub prokainamidem.

Białkomocz

Białkomocz może wystąpić szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub w przypadku stosowania stosunkowo dużych dawek inhibitorów ACE. Trandolapryl należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka wynikających z leczenia pacjentów z klinicznie istotnym białkomoczem (więcej niż 1g/dobę).

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego na zwierzęta

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, poddawanych leczeniu odczulającemu na zwierzęcy jad rzadko występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych można uniknąć poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdym odczulaniem.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, poddawanych aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu rzadko występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych można uniknąć poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne w trakcie hemodializy

U pacjentów dializowanych z zastosowaniem wysokoprzepuszczalnych błon dializacyjnych (np. AN 69®), leczonych jednocześnie inhibitorem ACE obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne takie

jak zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie i duszność. U tych pacjentów należy rozważyć użycie innego typu błon dializacyjnych lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy ściśle monitorować glikemię podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.5).

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży. Jeżeli kontynuowanie leczenia uważane jest za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Jeżeli ciąża zostanie potwierdzona, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć alternatywną terapię, jeżeli jest konieczna (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność trandolaprylu u dzieci nie były badane. Interakcje

GENERALNIE NIE ZALECA SIĘ stosowania tego produktu leczniczego jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, solami potasu i litem (patrz punkt 4.5).

Zawartość laktozy

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

TrandoGen - przedawkowanie

Objawy:

Największe dawki stosowane w badaniach klinicznych wynosiły odpowiednio 32 mg (dawka pojedyncza podana zdrowym ochotnikom) i 16 mg (dawki wielokrotne podawane pacjentom z nadciśnieniem tętniczym).

Do objawów przedawkowania należą: ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs, stupor, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek.

Leczenie:

Po przyjęciu nadmiernej dawki leku pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją, najlepiej na oddziale intensywnej opieki medycznej. Konieczne są częste pomiary stężenia elektrolitów i kreatyniny w surowicy. Postępowanie lecznicze zależy od nasilenia objawów. Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, należy podjąć działania mające na celu usunięcie trandolaprylu (np. prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie absorbentów i siarczanu sodu).

W przypadku objawowego niedociśnienia pacjenta należy umieścić w pozycji jak we wstrząsie i należy, tak szybko jak tylko to jest możliwe, podawać roztwor soli fizjologicznej lub w inny sposób zwiększać objętość osocza. W ośrodku referencyjnym można rozważyć leczenie angiotensyną II. Bradykardię lub ciężkie reakcje wazo-wagalne powinny być leczone przy zastosowaniu atropiny. Należy rozważyć zastosowanie stymulatora serca.

Nie wiadomo czy za pomocą hemodializy trandolapryl można usunąć z organizmu w stopniu istotnym klinicznie.

Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie trandolaprylu.

TrandoGen - przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne inhibitory ACE lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE.

• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.

• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

TrandoGen - działania niepożądane

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w nadciśnieniu tętniczym (n = 2520) i po zawale mięśnia sercowego (n = 876) w badaniach klinicznych trandolaprylu i po jego wprowadzeniu do obrotu .

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, gdy nasilenie mogło być ocenione.

Działania niepożądane wymieniono poniżej według następującej częstości występowania:

Bardzo często (> = 1/10)

Często (> = 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> = 1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000),

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Zakażenia górnych dróg oddechowych

Rzadko

Zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Rzadko

Leukopenia, niedokrwistość, zaburzenia płytek krwi, zaburzenia krwinek białych.

Nieznana

Agranulocytoza, pancytopenia, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu.

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Rzadko

Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Rzadko Nieznana

Hiperglikemia, hiponatremia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hiperurykemia, dna moczanowa, jadłowstręt, zwiększenie apetytu, nieprawidłowości enzymów

Hiperkaliemia

Zaburzenia psychiczne

 

Niezbyt często

Bezsenność, obniżenie libido

Rzadko

Omamy, depresja, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie, apatia, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego

 

Często

Senność

Niezbyt często

Udar mózgu, omdlenie drgawki kloniczne mięśni, parestezje, migrena, migrena bez aury, zaburzenia smaku.

Nieznana

Przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zaburzenia równowagi.

Zaburzenia oka

 

Rzadko

Zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zaburzenia widzenia, zaburzenia oka

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Niezbyt często

Zawroty głowy

Rzadko

Szumy uszne

Zaburzenia serca

 

Niezbyt często

Kołatanie serca

Rzadko

Zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewydolność serca, tachykardia komorowa, tachykardia, bradykardia.

Nieznana

Blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowe EKG

Zaburzenia naczyniowe

 

Często

Niedociśnienie tętnicze*

Niezbyt często

Uderzenia gorąca

Rzadko

Nadciśnienie, angiopatia, hipotonia ortostatyczna, zaburzenia naczyń obwodowych, żylaki

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Często

Kaszel

Niezbyt często

Zapalenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie górnych dróg oddechowych

Rzadko

Podrażnienie gardła, wodnisty wyciek z nosa Duszność, zapalenie oskrzeli

Częstość nieznana

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Niezbyt często

Nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Rzadko

 

Częstość nieznana

Krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, wzdęcia

Niedrożność jelit, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Rzadko

Zapalenie wątroby, hiperbilirubinemia

Nieznana

Żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, zwiększona aktywność aminotransferaz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Niezbyt często

Świąd, wysypka skórna

Rzadko - bardzo rzadko

Obrzęk naczynioruchowy, nadmierne pocenie się, łuszczyca, egzema, trądzik, suchość skóry, zaburzenia skóry, pokrzywka

Nieznana

Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Niezbyt często

Ból pleców, skurcze mięśni, bóle kończyn

Rzadko

Bóle mięśni, bóle stawów, bóle kości, zapalenie kości i stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Rzadko

Niewydolność nerek, azotemia, wielomocz, częstomocz

Nieznana

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, białkomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Niezbyt często

Zaburzenia erekcji

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

 

Rzadko

Wrodzona tętnicza wada rozwojowa, rybia łuska

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Często

Osłabienie

Niezbyt często

Męczliwość, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie

Rzadko

Obrzęk, zmęczenie

Nieznana

Gorączka

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana

Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zmniejszenie ilości płytek krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym AspAT i AlAT)

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Rzadko

Urazy

* Niedociśnienie ma taką samą częstość u pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia sercowego w badaniu TRACE (n = 876). Jednak ma ono różną częstość w tym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (n = 2520).

Działania niepożądane opisywane w przypadku inhibitorów ACE jako grupy (częstości nie podano): Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość hemolityczna, eozynofilia i / lub zwiększone ANA (przeciwciała przeciwjądrowe)

Zaburzenia układu nerwowego

Stany splątania

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie języka

Zaburzenia żołądka i jelit:

Obrzęk naczynioruchowy jelit

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rumień wielopostaciowy, zmiany łuszczycopodobne

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

niedokrwistość hemolityczna z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PDH).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w

TrandoGen - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Jeżeli ciąża zostanie potwierdzona, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć alternatywną terapię, jeżeli jest konieczna. Narażenie na inhibitory ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje toksyczne działanie na płód u ludzi (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeżeli narażenie na inhibitor ACE nastąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE powinny być uważnie obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią:

Z powodu braku dostępnych informacji na temat stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie jest on zalecany w okresie laktacji. W okresie tym zaleca się alternatywną terapię produktami o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa. Szczególnie ma to znaczenie podczas karmienia piersią noworodków lub wcześniaków.

TrandoGen - prowadzenie pojazdów

Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne trandolaprylu, nie oczekuje się żadnego szczególnego działania.

Ze względu na indywidualne różnice w reakcji na działanie inhibitorów ACE, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może zostać zaburzona w związku z działaniami niepożądanymi takimi jak zawroty głowy i zmęczenie .

Takie działanie może występować szczególnie na początku leczenia lub po zmianie z innego stosowanego leku, po zwiększeniu dawki lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Dlatego

po zastosowaniu pierwszej dawki lub zwiększeniu stosowanej dawki prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn, nie jest wskazane przez kilka godzin.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

TrandoGen - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Trandolaprilum

    Substancja, która jest inhibitorem ACE. Jest prolekiem z aktywnym metabolitem – trandolaprylatem. Jest to lek hipotensyjny, którego mechanizm działania polega na hamowaniu powstawania angiotensyny II, przez co zmniejsza działanie kurczące mięśnie gładkie tętniczek, zmniejsza opór obwodowy i zwiększa pojemność minutową serca. Stosowany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii i leczeniu skojarzonym.

    Dostępne opakowania
    TrandoGen

    TrandoGen

    kapsułki twarde - 28 kaps. (4 blist.po 7 szt.) - 0,5 mg
    GENERICS (UK) LTD.
    TrandoGen

    TrandoGen

    kapsułki twarde - 28 kaps. (4 blist.po 7 szt.) - 2 mg
    GENERICS (UK) LTD.
    Powiązane artykuły
    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Dla wielu pacjentów leki generyczne są doskonałym rozwiązaniem, gdyż są to tańsze odpowiedniki oryginalnych farmaceutyków. Warto jednak pamiętać, że nie zawsze zmiana leku referencyjnego na generyk jest bezpieczna... Czym są leki generyczne? Leki...

    Leki i suplementy

    Leki kardiologiczne

    Leki kardiologiczne to po prostu leki, które są stosowane w chorobach kardiologicznych, czyli serca. Choroby kardiologiczne najczęściej dotykają osoby w podeszłym wieku. Dolegliwości sercowe są często spowodowane przez miażdżycę, cukrzycę, czynniki infekcyjne,...

    Nadciśnienie

    Dwa leki zamiast jednego w leczeniu nadciśnienia

    Dwa leki zamiast jednego w leczeniu nadciśnienia

    Brytyjscy naukowcy dokonali przełomowego odkrycia w badaniach nad leczeniem pacjentów cierpiących na nadciśnienie. Zgodnie z wynikami badań, podawanie dwóch leków zamiast jednego szybciej daje lepsze rezultaty, a jednocześnie wywołuje mniej efektów ubocznych. Tradycyjne...

    Leki i suplementy

    Leki na nadciśnienie i anemię zostały wycofane z obrotu

    Leki na nadciśnienie i anemię zostały wycofane z obrotu

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju dwa leki: Tezeo HCT oraz CosmoFer. Pierwszy stosowany jest w kardiologii, drugi - w leczeniu anemii. Lek na serce wycofany Tezeo HCT to preparat obniżający ciśnienie i moczopędny,...

    Leki i suplementy

    Lek na nadciśnienie i maść na oparzenia zostały wycofane z obrotu

    Lek na nadciśnienie i maść na oparzenia zostały wycofane z obrotu

    Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju tabletek na nadciśnienie - Prestozek Combi oraz maści na oparzenia - Polibiotic. **W przypadku tabletek Prestozek Combi, GIF uzasadnia swoją decyzję o wycofaniu...

    Pomiar ciśnienia tętniczego krwi - jak wykonać, pomiar, prawidłowy wynik, odpowiedni mankiet, holter ciśnieniowy

    Sfigmomanometr - rodzaje, budowa i pomiar ciśnienia krwi

    Sfigmomanometr - rodzaje, budowa i pomiar ciśnienia krwi

    Sfigmomanometr to aparat do pośredniego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi. Urządzenie składa się z mankietu zakładanego na ramię lub nadgarstek oraz połączonego z nim układu pomiarowego. Najdokładniejsze wyniki uzyskuje się aparatem z manometrem rtęciowym....

    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...