Tramal Retard 50 - dawkowanie
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia
dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości
pacjenta.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Tramal Retard 50 należy
stosować jak niżej:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12
lat:
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50 - 100 mg
tramadolu chlorowodorku 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Jeżeli
działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można
zwiększać stopniowo do 150 lub 200 mg tramadolu chlorowodorku dwa
razy na dobę.
Dla dawek nieodpowiednich dla tej mocy (50 mg) dostępne są
inne moce tego produktu leczniczego. Tabletki należy przyjmować w
całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać
wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od
posiłku.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Nie
należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku
na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi.
Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to
bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego
leczenia przeciwbólowego ze względu na rodzaj i ciężkość
schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta
(przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne),
aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być
kontynuowane.
Dzieci poniżej 12 lat:
Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w
wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w wieku podeszłym:
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u
pacjentów w wieku podeszłym (do 75 lat), u których nie występują
kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w
wieku podeszłym (powyżej 75 lat) eliminacja leku może być
przedłużona. Tym samym zależnie od wskazań u danego pacjenta w
razie potrzeby odstęp pomiędzy dawkami należy wydłużyć.
Pacjenci z niewydolnością nerek/dializowani i
niewydolnością wątroby: U pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek i/lub wątroby nie zaleca się stosowania
tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów
należy starannie rozważyć wydłużenie odstępu między
dawkami.
Tramal Retard 50 - środki ostrożności
Tramal Retard 50 należy stosować z wyjątkową ostrożnością
w przypadkach uzależnienia od opioidów, u pacjentów po urazie
głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego
pochodzenia, w przypadku zaburzeń ośrodka oddechowego lub jego
czynności oraz w razie zwiększonego ciśnienia
wewnątrzczaszkowego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u
pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe. Należy
zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka
oddechowego, jednocześnie stosujących leki hamujące czynność
OUN
(patrz punkt 4.5), lub w przypadku stosowania dawek
znacząco większych niż zalecana (patrz punkt 4.9), ponieważ w
takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości zahamowania
oddychania.
U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach
opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być
większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalną
dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko
wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne
leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci z
padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek
pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy,
gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas
długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie
psychiczne i fizyczne. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków
lub występowania uzależnień leczenie tramadolem powinno być
krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u
pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo, że jest on agonistą
receptorów opioidowych nie znosi objawów odstawiennych
morfiny.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien on być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.
Tramal Retard 50 - przedawkowanie
Objawy zatrucia
W zasadzie po zatruciu tramadolem należy oczekiwać objawów
zatrucia podobnych do objawów zatrucia innymi ośrodkowo
działającymi lekami przeciwbólowymi (opioidami). Należą do nich
szczególnie: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa,
zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, zahamowanie
oddychania aż do zatrzymania oddechu.
Leczenie objawów zatrucia
Stosuje się ogólnie przyjęte metody
resuscytacji.
Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (aby zapobiec
aspiracji treści żołądkowej!) oraz, w zależności od objawów,
podtrzymywać oddychanie i układ krążenia. Należy opróżnić żołądek
poprzez spowodowanie wymiotów (jeśli pacjent jest przytomny) lub
wykonać płukanie żołądka. Odtrutką w przypadku zahamowania
oddychania jest nalokson. W badaniach na zwierzętach nie wykazano
wpływu naloksonu na występowanie drgawek. W przypadku ich
wystąpienia należy podać dożylnie diazepam.
Tramadol jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowany z
krwi poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego też metody te,
jako nieskuteczne, nie mogą być używane jako jedyne leczenie w
przypadkach ostrych zatruć tramadolem.
Tramal Retard 50 - przeciwwskazania
Tramal Retard 50 jest przeciwwskazany:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1),
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami
nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub psychotropowymi
produktami leczniczymi,
- u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni
poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO (patrz punkt
4.5),
- u pacjentów z padaczką nie poddającą się
leczeniu,
- w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Tramal Retard 50 - działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez
ponad 10% pacjentów były: nudności i zawroty głowy.
Zaburzenia serca i naczyniowe:
niezbyt często (> =1/1 000 do <
1/100): zaburzenia czynności układu krążenia
(kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść
sercowo-naczyniowa);
Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza
podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku
fizycznym.
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000):
bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego;
Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często (> =1/10): zawroty
głowy;
często (> =1/100 do < 1/10):
bóle głowy, senność;
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000):
zmiany apetytu, parestezje, drżenia, zahamowanie oddychania,
drgawki typu padaczki, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia
koordynacji, omdlenia. W razie zastosowania dawek znacząco
większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych
substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5)
może wystąpić zahamowanie oddychania. Drgawki typu padaczki
występowały głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz
jednocześnie produktów leczniczych, mogących obniżyć próg drgawkowy
(patrz punkty 4.4 i 4.5).
Zaburzenia psychiczne:
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000):
omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary
senne; Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju
zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów,
zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to
być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia),
zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie)
oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np.
podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać
uzależnienie.
Zaburzenia oka:
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000):
nieostre widzenie;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia: rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000):
duszność;
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia
tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy
między tymi faktami.
Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często (>
=1/10): nudności;
często (> =1/100 do < 1/10):
wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy
ustnej;
niezbyt często (> =1/1 000 do <
1/100): odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i
jelit (uczucie ucisku
w żołądku, wzdęcie), biegunka;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często
(> =1/100 do < 1/10): pocenie się;
niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100):
odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka);
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej:
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1
000): osłabienie mięśni szkieletowych;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost
aktywności enzymów wątrobowych w związku czasowym z zastosowaniem
tramadolu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000):
zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu,
dysuria i zatrzymanie moczu);
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często
(> =1/100 do < 1/10): uczucie
zmęczenia;
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000):
reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie,
obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja; objawy odstawienne,
podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie,
niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy
żołądkowo-jelitowe.
Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych
należą: napady paniki, nasilony niepokój, omamy, parestezje, szumy
uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu
nerwowego.
Komentarze