Torvazin

Torvazin - dawkowanie

Dawkowanie

1

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Torvazin pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i utrzymywać ją przez cały okres leczenia produktem leczniczym Torvazin.

Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia cholesterolu LDL, celu terapeutycznego oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Modyfikację dawkowania należy przeprowadzać w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.

Pierwotna hipercholesterolemia oraz hiperlipidemia złożona (mieszana)

U większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg leku Torvazin na dobę. Reakcję pacjenta na lek obserwuje się w ciągu 2 tygodni leczenia, a maksymalne działanie lecznicze osiąga się zwykle w ciągu 4 tygodni. Działanie leku utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

Dawka początkowa wynosi 10 mg leku Torvazin na dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta i modyfikować w odstępach 4-tygodniowych do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę. Następnie można zwiększać dawkę do dawki maksymalnej 80 mg na dobę lub stosować dawkę 40 mg atorwastatyny jeden raz na dobę razem z lekiem wiążącym kwasy żółciowe.

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

Dostępne są jedynie ograniczone dane (patrz punkt 5.1)

Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi 10 do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Atorwastatynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu LDL (np.afereza LDL), albo jeśli inne metody leczenia nie przynoszą zadowalających wyników.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

W badaniach nad prewencją pierwotną stosowana dawka wynosiła 10 mg/dobę. W celu uzyskania stężenia LDL- cholesterolu odpowiadającego aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie większych dawek leku.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania (patrz punkt 4.4).

Z aburzenia czynności wątroby

Torvazin należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Torvazin jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek atorwastatyny u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.

Stoso wanie u dzieci i młodzieży

Hipercholesterolemia:

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży powinno być nadzorowane przez lekarza specjalistę w leczeniu hiperlipidemii. Pacjenci powinni być regularnie badani w celu oceny postępów w leczeniu.

Zalecana dawka początkowa atorwastatyny u pacjentów w wieku 10 lat i starszych wynosi 10 mg na dobę, którą następnie można zwiększać do 20 mg na dobę. Zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną odpowiedzią i tolerancją leku u dzieci i młodzieży. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dawek powyżej 20 mg, odpowiadających około 0,5 mg/kg.mc. jest ograniczone.

Doświadczenie u dzieci w wieku od 6 do 10 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.1). Atorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Dla tej grupy pacjentów bardziej odpowiednie mogą być postaci leku o innej mocy.

Sposób podawania

Torvazin przyjmuje się doustnie. Każdą dawkę atorwastatyny przyjmuje się jednorazowo o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Torvazin - środki ostrożności

Wpływ na wątrobę

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania czynności wątroby oraz regularnie monitorować wyniki tych badań w czasie stosowania preparatu. U pacjentów wykazujących jakiekolwiek objawy zaburzenia czynności wątroby należy przeprowadzić badania kontrolne. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz powinni być monitorowani aż do normalizacji wyników. W przypadku utrzymującego się ponad 3-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Torvazin (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Torvazin u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.

Zapobieganie udarom mózgu przez agresywne obniżanie stężenia cholesterolu (Stroke Prevention by

Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL))

W analizie post-hoc podtypów udaru mózgu u pacjentów bez choroby wieńcowej, z niedawno przebytym udarem mózgu lub atakiem przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) stwierdzono częstsze występowanie udarów krwotocznych u pacjentów leczonych atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu z placebo. Zwiększone ryzyko stwierdzano zwłaszcza u pacjentów z udarem niedokrwiennym lub lakunarnym zawałem mózgu przebytym przed rozpoczęciem udziału w badaniu.

U pacjentów z przebytym udarem niedokrwiennym lub zawałem lakunarnym, stosunek zagrożeń do korzyści nie jest określony, a potencjalne ryzyko udaru niedokrwiennego powinno zostać starannie rozważone przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 5.1).

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wywierać wpływ na mięśnie szkieletowe i powodować ból, zapalenie mięśni oraz miopatię, która może doprowadzić do rozpadu mięśni szkieletowych (rabdomioliza), tj. stanu potencjalnego zagrożenia życia charakteryzującego się znacznie zwiększoną aktywnością CK (> 10-krotnie powyżej górnej granicy normy), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Przed rozpoczęciem leczenia

Atorwastatynę należy przepisywać z zachowaniem ostrożności pacjentom z czynnikami predysponującymi do rozpadu mięśni szkieletowych. Przed rozpoczęciem leczenia statynami należy oznaczyć aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w następujących przypadkach:

− zaburzenia czynności nerek,

− niedoczynność tarczycy,

− wrodzone zaburzenia mięśni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym,

− przebyte w przeszłości uszkodzenia mięśni związane ze stosowaniem statyn lub fibratów,

− upośledzenie czynności wątroby i (lub) nadużywanie alkoholu,

− u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) powinno się rozważyć konieczność wykonania takich badań w kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do rabdomiolizy,

− w przypadku interakcji podczas których może dojść do zwiększenia stężeń w osoczu (patrz punkt 4.5) oraz w przypadku szczególnych grup pacjentów, w tym podgrup genetycznych (patrz punkt 5.2).

W powyższych przypadkach należy rozważyć ryzyko związane z leczeniem względem potencjalnych korzyści z leczenia. Zalecana jest dokładna obserwacja kliniczna.

Jeśli aktywność CK jest znacznie zwiększona (> 5-krotnie powyżej górnej granicy normy), nie należy rozpoczynać leczenia.

Pomiar stężenia kinazy kreatynowej

Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest utrudniona. Jeśli podczas pierwszego oznaczania aktywność CK jest znacznie podwyższona (> 5- krotnie powyżej górnej granicy normy), pomiaru należy dokonać ponownie po 5 do 7 dniach w celu potwierdzenia wyników.

Podczas leczenia

− Należy wyjaśnić pacjentowi, że musi natychmiast informować o wystąpieniu bólu, skurczów lub osłabienia mięśni, zwłaszcza gdy towarzyszą temu zmęczenie i gorączka.

− W przypadku wystąpienia tych objawów podczas leczenia atorwastatyną należy przeprowadzić u pacjenta badanie aktywności CK, a w przypadku znacznego zwiększenia (> 5-krotnie powyżej górnej granicy normy) należy odstawić lek.

− Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i powodują dyskomfort na co dzień, należy rozważyć przerwanie leczenia nawet, jeśli aktywność CK jest mniejsza niż ≤ 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

− Jeśli objawy ustąpią, a aktywność CK powróci do wartości prawidłowych, można rozważyć stosowanie atorwastatyny lub innej statyny, w najmniejszej dawce i przy ścisłym monitorowaniu stanu pacjenta.

− Leczenie atorwastatyną należy przerwać w przypadku znacznego zwiększenia aktywności CK (> 10-krotnie powyżej górnej granicy normy) lub w przypadku wystąpienia lub podejrzenia rozpadu mięśni szkieletowych (rabdomiolizy).

Jednoczesne podawanie z innym lekami

Ryzyko rabdomiolizy wzrasta, gdy atorwastatyna podawana jest jednocześnie z niektórymi lekami mogącymi zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu, takimi jak: silne inhibitory CYP3A4 lub białek transportowych (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, takie jak: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.). Ryzyko miopatii może również wzrastać w przypadku jednoczesnego podawania gemfibrozylu lub innych pochodnych kwasu fibrynowego, erytromycyny, niacyny i ezetymibu. W przypadku stosowania tych leków, należy, w miarę możliwości, rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (nie wywołującego interakcji).

W przypadkach, w których konieczne jest jednoczesne stosowanie tego produktu leczniczego jednocześnie z atorwastatyną, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z takiego sposobu leczenia. U pacjenta przyjmującego leki zwiększające stężenie atorwastatyny w osoczu, zaleca się obniżenie maksymalnej dawki atorwastatyny. Ponadto, w przypadku leków będących silnymi inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć obniżenie dawki początkowej atorwastatyny. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej takich pacjentów (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atorwastatyny i kwasu fusydowego, można rozważyć czasowe przerwanie leczenia atorwastatyną podczas leczenia kwasem fusydowym (patrz punkt 4.5).

Ś ródmiąższowa choroba płuc

Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania niektórych statyn, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8). Do objawów należą: duszność, nieproduktywny kaszel i ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i podwyższona temperatura). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc należy przerwać leczenie statynami.

C ukrzyca

Istnieją dowody na to, że statyny jako klasa leków podnoszą poziom glukozy we krwi, a u niektórych pacjentów, należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy w przyszłości, mogą doprowadzić do tak jawnej hiperglikemii, że odpowiednim postępowaniem będzie leczenie przeciwcukrzycowe. Ryzyko to jest jednak więcej niż zrównoważone przez wpływ tych leków na obniżenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Z tego względu hiperglikemia nie powinna być powodem przerwania leczenia statynami. Pacjenci z grup ryzyka (poziom glukozy na czczo od 5,6 do 6,9 mmol/L, BMI> 30kg/m², podwyższony poziom trójglicerydów, nadciśnienie) powinni być szczegółowo monitorowani zgodnie z krajowymi wytycznymi, zarówno klinicznie jak i pod względem wyników badań laboratoryjnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniono wpływu atorwastatyny na rozwój dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).

Torvazin - przedawkowanie

Nie ma żadnego dostępnego swoistego leczenia przedawkowania leku Torvazin. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe, w razie potrzeby należy zastosować leczenie wspomagające. Należy monitorować czynność wątroby oraz aktywność CK w surowicy. Substancja czynna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i z tego powodu hemodializa nie zwiększy w znaczącym stopniu klirensu atorwastatyny.