Tifaxin PR - dawkowanie
Epizody dużej depresji
Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
wynosi 75 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na
początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie
dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 375 mg na dobę. Dawkę
należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub
dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z
ciężkości objawów, zwiększanie dawki może odbywać się w krótszych
odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni.
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych
od wielkości dawki,
zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny
klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę.
Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka
miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia,
podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długoterminowa
terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom
epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w
zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak
dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane
przez co najmniej 6 miesięcy od czasu osiągnięcia remisji.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
wynosi 75 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na
początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie
dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkę
należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub
dłuższych.
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych
od wielkości dawki,
zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny
klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę.
Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka
miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia,
podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.
Fobia społeczna
Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75
mg raz na dobę. Brak jest dowodów, że większe dawki przynoszą
dodatkowe korzyści.
Jednakże, w przypadku pacjentów niereagujących na początkową
dawkę 75 mg na dobę, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu do
dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać
stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych
od wielkości dawki,
zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny
klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę.
Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka
miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia,
podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.
Lęk napadowy
Zalecane dawkowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy
zwiększyć do 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na
dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu
do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy
zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych
od wielkości dawki,
zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny
klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę.
Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka
miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia,
podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze
względu na wiek pacjenta.
Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia
osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia
czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa
przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze
stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być
uważnie obserwowani w przypadku gdy wymagane jest zwiększenie
dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat
Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności
i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów
(patrz punkt 4.4 i 4.8)
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny w innych
wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały
określone.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%.
Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może
być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.
Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz
rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć
potencjalne korzyści względem ryzyka.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze
współczynnikiem filtracji
kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się
zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających
hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(GFR < 30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na
występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu,
może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.
Objawy odstawienne obserwowane w trakcie przerwania terapii
wenlafaksyną
Należy unikać nagłego odstawienia produktu. W przypadku
przerwania terapii wenlafaksyną zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawki przez okres trwający co najmniej od 1 do 2 tygodni, w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt
4.4 i 4.8). Jeżeli jednak, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu
leczenia, wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta,
należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki.
Następnie, lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób
bardziej stopniowy.
Do stosowania doustnego.
Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny o przedłużonym
uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej
porze. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie
wolno ich dzielić, kruszyć, żuć lub rozpuszczać.
Pacjenci otrzymujący wenlafaksynę w postaci tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu, mogą zostać przestawieni na
wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, przy
dobraniu dawki równoważnej. Na przykład, pacjenci przyjmujący
wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w
dawce 37,5 mg dwa razy na dobę, mogą zostać przestawieni na
wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawce
75 mg raz na dobę.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego
pacjenta.
Kapsułki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zawierają
granulki, z których substancja czynna jest powoli uwalniana do
przewodu pokarmowego. Część nierozpuszczalna tych granulek jest
wydalana i może być widoczna w kale.
Tifaxin PR - środki ostrożności
Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie
choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli
samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania
samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku
pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we
wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest
wenlafaksyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą
współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u
pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy
podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z epizodami
dużej depresji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci
przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia
skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich
poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych
dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych
pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w
porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w
wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku
zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z
grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego
nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz
nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat
Tifaxin PR nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby
samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja,
zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie
otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej
placebo. Jeśli, mimo to, ze względu na wskazania kliniczne podjęta
zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto,
brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania u dzieci i
młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju
poznawczego i behawioralnego.
Zespół serotoninowy
W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie, jak w przypadku
innych substancji działających
serotoninergicznie, może wystąpić zespół serotoninowy, stan
potencjalnego zagrożenia życia,
zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych
substancji, takich jak IMAO, mogących wpływać na system
neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu
psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność
autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi,
hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak
koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np.
nudności, wymioty, biegunka).
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic.
Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym
kątem).
Ciśnienie krwi
U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano
zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Po
wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego
ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia. U pacjentów
leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia
krwi. Przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać
kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie krwi należy
monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu
dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których
współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie
zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi np. pacjenci z zaburzeniami
czynności serca.
Częstość akcji serca
W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca,
szczególnie w przypadku
stosowania dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u
pacjentów, u których
współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie
przyspieszenia akcji serca.
Choroby serca oraz ryzyko arytmii
Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym
zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub niestabilną chorobą
wieńcową serca. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy zachować
ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki
zaburzenia rytmu serca ze skutkiem śmiertelnym podczas stosowania
wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu. U pacjentów z
podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca
należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści
do ryzyka.
Drgawki
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie
jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę
należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie.
Pacjentów tych należy ściśle monitorować. W przypadku pojawienia
się drgawek leczenie należy przerwać.
Hiponatremia
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki
hiponatremii i (lub) zespołu
nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang.
SIADH). Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze
zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko
wystąpienia ww. przypadków jest większe u osób w podeszłym wieku,
pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną
objętością krążącej krwi.
Nieprawidłowe krwawienia
Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do
zaburzeń czynności płytek krwi. U pacjentów przyjmujących
wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia w
obrębie skóry i błon śluzowych, w tym krwawienia z przewodu
pokarmowego. Podobnie jak w
przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
wenlafaksynę należy stosować
ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym pacjentów
przyjmujących antykoagulanty i
inhibitory płytek.
Cholesterol w surowicy krwi
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano
znaczące klinicznie zwiększenie
stężenia cholesterolu w surowicy krwi (5,3% pacjentów
przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów
przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3
miesiące. W przypadku terapii
długoterminowej należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia
cholesterolu w surowicy krwi.
Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę
ciała
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w
skojarzeniu z produktami zmniejszającymi
masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone. Nie zaleca
się jednoczesnego stosowania
wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała.
Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu
otyłości zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z
innymi produktami.
Mania/hipomania
U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy
przyjmowali leki
przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub
hipomania. Podobnie jak w
przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy
stosować ostrożnie u pacjentów z
zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w
wywiadzie rodzinnym.
Zachowania agresywne
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki
przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą
wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły
podczas rozpoczęcia leczenia,
zmiany dawki i przerwania leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych,
wenlafaksynę należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w
wywiadzie.
Przerwanie leczenia
W przypadku przerwania leczenia występują często objawy
odstawienne, zwłaszcza w przypadku
gwałtownego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach
klinicznych obserwowano
wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z przerwaniem
leczenia (podczas zmniejszania dawki
i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych
wenlafaksyną i 17% pacjentów
przyjmujących placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może być uzależnione od
różnych czynników, w tym od
długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do
najczęściej obserwowanych objawów
odstawiennych należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym
parestezje), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i
(lub) wymioty, drżenie, ból głowy.
Zazwyczaj, objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter,
jednakże u niektórych pacjentów
mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienne zazwyczaj
występują w trakcie kilku pierwszych dni
od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki
ich wystąpienia u pacjentów, którzy
przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj, objawy te ustępują
samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże
u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub
dłużej). Dlatego w przypadku
przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek
wenlafaksyny przez okres kilku tygodni
lub miesięcy w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz punkt
4.2).
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji
charakteryzującej się subiektywnie
nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu
powiązaną często z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu.
Stan ten najczęściej występuje podczas kilku pierwszych tygodni
leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy,
zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Suchość w ustach
Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych
wenlafaksyną. Może to powodować
zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy poinformować
pacjentów o konieczności dbania o
higienę jamy ustnej.
Substancja pomocnicza, żółcień żółcień pomarańczowa FCF (E110),
zawarta w otoczce kapsułki może powodować reakcje alergiczne.
Ponieważ kapsułki zawierają sacharozę, pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-
izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Tifaxin PR - przedawkowanie
Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki
przedawkowania wenlafaksyny głównie w
skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi.
Najczęściej zgłaszano następujące
objawy przedawkowania: tachykardię, zaburzenia świadomości (od
senności do śpiączki),
rozszerzenie źrenic, drgawki i wymioty. Inne zaobserwowane
objawy to zmiany w EKG (np.
wydłużenie odstępu QT, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie
zespołu QRS), tachykardię komorową,
bradykardię, niedociśnienie, zawroty głowy oraz zgon.
Opublikowane badania retrospektywne pokazują, że przedawkowanie
wenlafaksyny może się wiązać z większym ryzykiem zgonu w porównaniu
do ryzyka obserwowanego dla leków przeciwdepresyjnych SSRI, ale
mniejszym niż dla trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.
Badania epidemiologiczne pokazały, że pacjenci leczeni wenlafaksyną
są bardziej obciążeni czynnikami ryzyka samobójstwa, niż pacjenci
leczeni SSRI. Nie jest jasne, w jakim stopniu stwierdzenie
zwiększonego ryzyka zgonu może być przypisane toksyczności
wenlafaksyny po przedawkowaniu, a w jakim stopniu innym cechom
pacjentów leczonych wenlafaksyną. Wenlafaksynę należy przepisywać w
najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta
dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.
Zalecane leczenie
Zalecane jest ogólne leczenie wspomagające i objawowe oraz
monitorowanie rytmu serca i innych
ważnych parametrów życiowych. Jeśli istnieje ryzyko
zachłyśnięcia, nie jest wskazane wywołanie
wymiotów. Płukanie żołądka może być wskazane, jeżeli zostanie
przeprowadzone wkrótce po
przyjęciu produktu lub u pacjentów z objawami klinicznymi.
Zastosowanie węgla aktywowanego
może również zmniejszyć wchłanianie substancji czynnej.
Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja
i transfuzja wymienna prawdopodobnie nie będą skuteczne. Nie
jest znane specyficzne antidotum dla
wenlafaksyny.
Tifaxin PR - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO) jest
przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu
serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i
hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej
niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.
Przyjmowanie wenalfaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni
przed rozpoczęciem leczenia
nieodwracalnymi IMOA. (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Tifaxin PR - działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (> 1/10)
podczas badań klinicznych należały
nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty
nocne).
Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją
układ/narząd i częstością występowania.
Częstość występowania jest określona według następującego
podziału: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <
1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układ/narząd
|
Bardzo często
|
Często
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Częstość
nie znana
|
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego
|
|
|
Wybroczyny,
Krwawienia z
przewodu
pokarmowego
|
|
Krwawienie z błon
śluzowych,
Wydłużony czas
krwawienia,
Trombocytopenia,
Nieprawidłowy
skład krwi (w tym
agranulocytoza,
niedokrwistość
aplastyczna,
neutropenia i
pancytopenia)
|
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania
|
|
Zwiększenie
stężenia
cholesterolu we
krwi,
Zmniejszenie
masy ciała
|
Zwiększenie
masy ciała
|
|
Nieprawidłowe
wyniki testów
czynnościowych
wątroby,
Hiponatremia,
Zapalenie wątroby,
Zespół
niewłaściwego
wydzielania
hormonu
antydiuretycznego
(ang. SIADH),
Zwiększone
stężenie prolaktyny
we krwi
|
Zaburzenia
układu
nerwowego
|
Suchość w
ustach
(10%),
Ból głowy
(30,3%)*
|
Niezwykłe sny,
Obniżone libido,
Zawroty głowy,
Wzmożone
napięcie
mięśniowe
(hipertonia),
Bezsenność,
Nerwowość,
Parestezje,
Uspokojenie
polekowe,
Drżenie,
Stan splątania,
Depersonalizacja
|
Apatia,
Omamy,
Skurcze
miokloniczne
mięśni,
Pobudzenie,
Zaburzenia
koordynacji i
równowagi
|
Akatyzja/
Niepokój
psychoruch
owy,
Drgawki,
Reakcje
maniakalne
|
Złośliwy zespół
neuroleptyczny
(ang. NMS),
Zespół
serotoninowy
Majaczenie,
Reakcje
pozapiramidowe (w
tym dystonia i
dyskineza),
Dyskineza późna,
Myśli i zachowania
samobójcze**
|
Zaburzenia
zmysłów
|
|
Zaburzenia
akomodacji,
Rozszerzenie
źrenic,
Zaburzenia
widzenia
|
Zaburzenia
smakowe,
Szum w uszach
|
|
Jaskra z
zamkniętym kątem
przesączania
|
Zaburzenia
sercowo-naczyniowe
|
|
Nadciśnienie,
Rozszerzenie
naczyń (głównie
uderzenia krwi
do głowy/nagłe
zaczerwienienie),
Kołatanie serca
|
Hipotonia
ortostatyczna,
Omdlenia,
Tachykardia
|
|
Niedociśnienie,
Wydłużenie
odstępu QT,
Migotanie komór,
Częstoskurcz
komorowy (w tym
wielokształtny
częstoskurcz
komorowy -
torsade de pointes)
|
Zaburzenia
układu
oddechowego
|
|
Ziewanie
|
|
|
Eozynofilia płucna
|
Zaburzenia
układu
trawiennego
|
Nudności
(20,0%)
|
Zmniejszenie
łaknienia
(anoreksja),
Zaparcia,
Wymioty
|
Bruksizm,
Biegunka
|
|
Zapalenie trzustki
|
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej
|
Pocenie się
(w tym
poty
nocne)
[12,2%]
|
|
Wysypka,
Łysienie
|
|
Rumień
wielopostaciowy,
Martwica
toksycznorozpływna
naskórka, Zespół
Stevensa-Johnsona,
Świąd,
Pokrzywka
|
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe
i
tkanki łącznej
|
|
|
|
|
Rabdomioliza
|
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi /
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych
|
|
Zaburzenia
ejakulacji
/orgazmu
(mężczyźni),
Brak orgazmu,
Zaburzenia
erekcji
(impotencja),
Problemy z
oddawaniem
moczu (głównie
trudności z
rozpoczęciem
mikcji),
Zaburzenia
krwawienia
miesiączkowego
związane z
nasileniem
krwawienia lub
nasileniem
nieregularnego
krwawienia (np.
krwotok
miesiączkowy,
krwotok
maciczny),
Częstomocz
|
Zaburzenia
orgazmu
(kobiety),
Zatrzymanie
moczu
|
|
|
Organizm
jako całość
|
|
Astenia
(osłabienie),
Dreszcze
|
Reakcje
nadwrażliwości
na światło
|
|
Anafilaksja
|
* Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu
głowy wynosiła 30,3% dla
wenlafaksyny vs. 31,3% dla placebo.
** W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu
leczenia zgłaszano przypadki
wystąpienia myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do
wystąpienia objawów odstawiennych.
Najczęściej zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy,
zaburzenia czucia (w tym parestezje),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie
lub lęk, nudności i (lub) wymioty,
drgawki, ból głowy i objawy grypopodobne. Zazwyczaj objawy te
mają łagodny do umiarkowanego
przebieg i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów
mogą być ciężkie i (lub) przedłużone.
Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez
stopniowe zmniejszania dawki (patrz
punkt 4.2 i 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych
placebo badaniach klinicznych)
obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był
ogólnie podobny do profilu
występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych
obserwowano zmniejszenie apetytu,
zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i
zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy
(patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie takiego
działania niepożądanego, jak
myśli samobójcze. Obserwowano również zwiększoną ilość zgłoszeń
o występowaniu wrogości oraz,
zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania
się.
U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania
niepożądane: ból brzucha, pobudzenie,
niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni.
Komentarze