Venlabax MR

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde
Dawka
0,0375 g
Ilość
28 kaps.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.

Venlabax MR - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Venlabax MR - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Venlabax MR - opis

Leczenie epizodów dużej depresji.

Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.

Venlabax MR - skład

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda, 75 mg, produktu leczniczego Venlabax MR zawiera 84,85 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Venlabax MR - dawkowanie
Epizody dużej depresji

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Venlabax MR wynosi 75 mg, podawana raz na dobę. U pacjentów, którzy nie reagują na początkową dawkę 75 mg/dobę korzystne może być zwiększenie dawki do maksymalnej dawki wynoszącej 375 mg/dobę. Dawki należy zwiększać w odstępach 2 tygodni lub dłuższych. Ze względu na nasilenie objawów może być wskazane szybsze zwiększanie dawki, ale w odstępach nie krótszych niż 4 dni.

Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki, dawkę należy zwiększać jedynie po dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Pacjentów należy leczyć przez wystarczająco długo, zazwyczaj przez kilka miesięcy lub dłużej. Należy dokonywać okresowej oceny leczenia indywidualnych przypadków. Dłuższe leczenie może być odpowiednie w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków w zapobieganiu nawrotom epizodów depresji zalecana jest taka sama dawka, jaką stosuje się do leczenia aktualnego epizodu.

Stosowanie przeciwdepresyjnych produktów leczniczych należy kontynuować przez co najmniej sześć miesięcy po remisji.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku


Nie ma konieczności dostosowania dawki wenlafaksyny jedynie ze względu na wiek pacjenta. Należy jednak zachować ostrożność lecząc pacjentów w podeszłym wieku (np. z uwagi na możliwość zaburzonej czynności nerek, możliwość zachodzących z wiekiem zmian wrażliwości i powinowactwa neuroprzekaźników). Zawsze należy stosować najniższą skuteczną dawkę, a pacjentów należy poddać wnikliwej obserwacji, gdy konieczne jest zwiększenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Nie zaleca się stosowania wenlafaksyny u dzieci i młodzieży.

Kontrolowane badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi nie wykazały skuteczności i nie potwierdziły zasadności stosowania wenlafaksyny u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby na ogół należy rozważyć zmniejszenie dawki o 50 %. Jednak z uwagi na różnice osobnicze dotyczące klirensu, konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.

Dane dotyczące ciężkiego zaburzenia czynności wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki o ponad 50 %. W terapii pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy wziąć pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko wynikające z leczenia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Chociaż u pacjentów, u których przesączanie kłębuszkowe (GFR) wynosi między 30-70 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawkowania, zalecane jest zachowanie ostrożności. U pacjentów wymagających hemodializy oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50 %. Z uwagi na różnice międzyosobnicze dotyczące klirensu, konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.

Objawy odstawienne obserwowane po zakończeniu leczenia wenlafaksyną

Należy unikać nagłego odstawienia leczenia. Kończąc leczenie wenlafaksyną dawkę należy stopniowo zmniejszać przez co najmniej jeden do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu leczenia u pacjenta wystąpią objawy, których on nie toleruje, można rozważyć powrócenie do poprzedniej dawki. Następnie można kontynuować zmniejszanie dawki, ale należy to robić bardziej stopniowo.

Do stosowania doustnego.

Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Venlabax MR w trakcie posiłku, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, nie należy ich dzielić, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Pacjenci leczeni wenlafaksyną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu mogą przejść na leczenie wenlafaksyną w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w najbliższej równoważnej dawce dobowej. Na przykład, wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu 37,5 mg podawanych dwa razy na dobę można zamienić na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu 75 mg podawanych raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.

Produkt leczniczy Venlabax MR zawiera peletki, z których powoli uwalnia się substancja czynna do przewodu pokarmowego. Nierozpuszczalna część tych peletek jest wydalana i może być widoczna w kale.

Venlabax MR - środki ostrożności
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia lub później, pacjentów należy wnikliwie obserwować do czasu uzyskania takiej poprawy. Zgodnie z powszechnym doświadczeniem klinicznym, ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych okresach powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w przypadku których przepisuje się wenlafaksynę, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, stany te mogą występować jednocześnie z epizodem dużej depresji. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znaczne skłonności samobójcze, wykazują większe ryzyko wystąpienia myśli lub prób samobójczych, i w trakcie leczenia powinni być wnikliwie obserwowani. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko występowania zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.

Leczeniu farmakologicznemu, zwłaszcza w jego początkowej fazie oraz podczas zwiększania dawki powinna towarzyszyć wnikliwa obserwacja pacjentów. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Produkt leczniczy Venlabax MR nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży dotyczących rozwoju, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju behawioralnego.

Zespół serotoninowy

Podobnie jak w przypadku stosowania innych środków serotoninergicznych w trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi środkami, takimi jak inhibitory MAO, które mogą mieć wpływ na układy neurotransmiterów serotoninergicznych (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, niestabilne ciśnienie krwi, hipertermia), zmiany nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Jaskra z wąskim kątem przesączania

W związku ze stosowaniem wenlafaksyny może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się wnikliwą obserwację pacjentów, u których występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub pacjentów, którzy wykazują ryzyko jaskry ostrej zamykającego się kąta (jaskra z wąskim kątem przesączania).

Ciśnienie krwi

W badaniach klinicznych w trakcie stosowania wenlafaksyny często notowano przypadki wzrostu ciśnienia tętniczego zależnego od dawki. Po wprowadzeniu produktu na rynek wystąpiło kilka przypadków znacznego podwyższenia ciśnienia krwi wymagającego natychmiastowego leczenia. Przed przystąpieniem do leczenia należy wyrównać występujące u pacjenta nadciśnienie, a w trakcie leczenia wnikliwie obserwować wszystkich pacjentów w kierunku występowania podwyższonego ciśnienia krwi. Należy regularnie badać ciśnienie krwi, po rozpoczęciu leczenia oraz po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których objawy choroby podstawowej mogą się nasilić z powodu podwyższonego ciśnienia, np. te związane z zaburzoną czynnością serca.

Częstość pracy serca

Może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie podczas stosowania większych dawek. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których objawy choroby podstawowej mogą się nasilić z powodu przyspieszonej czynności serca.

Choroba serca i ryzyko niemiarowości

Nie oceniano stosowania wenlafaksyny u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną chorobą serca. Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.

W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do lecznictwa odnotowano śmiertelne przypadki niemiarowości w trakcie stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza w razie przedawkowania. Przed przepisaniem wenlafaksyny pacjentom z dużym ryzykiem ciężkiej niemiarowości należy wziąć pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści.

Drgawki

W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, leczenie wenlafaksyną należy wprowadzać z zachowaniem ostrożności u wszystkich pacjentów z drgawkami w wywiadzie, a pacjenci powinni być wnikliwie obserwowani. U wszystkich pacjentów, u których wystąpią drgawki leczenie należy odstawić.

Hiponatremia

Przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) mogą wystąpić w trakcie stosowania wenlafaksyny. Przypadki te najczęściej odnotowywano u pacjentów z niedoborem płynów w organizmie lub u pacjentów odwodnionych. Na większe ryzyko narażone są osoby w podeszłym wieku, pacjenci otrzymujący leki moczopędne oraz pacjenci z niedoborem płynów w organizmie wynikającym z innej przyczyny.

Nietypowe krwawienie

Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do obniżenia czynności płytek krwi. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia skórnego i krwawienia z błon śluzowych, w tym krwotoku z przewodu pokarmowego. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, stosując wenlafaksynę należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnościami do krwawień, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i inhibitory płytek krwi.

Stężenie cholesterolu w surowicy

Kliniczne znaczące zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy odnotowano u 5,3% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 0,0% pacjentów otrzymujących placebo przez co najmniej 3 miesiące w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Należy uwzględnić pomiary stężenia cholesterolu w surowicy w trakcie długotrwałego leczenia.

Stosowanie w skojarzeniu ze środkami wspomagającymi odchudzanie

Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności leczenia wenlafaksyną w połączeniu z środkami wspomagającymi odchudzanie, w tym z fenterminą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania chlorowodorku wenlafaksyny oraz produktów odchudzających. Wenlafaksyna stosowana sama lub w skojarzeniu z innymi lekami nie jest wskazana w leczeniu nadwagi.

Stan maniakalny / łagodny stan maniakalny

U niewielkiej liczby pacjentów z zaburzeniami nastroju przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, opisywano przypadki manii / hipomanii. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, wenlafaksynę należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Agresja

U niewielkiej liczby pacjentów, którzy otrzymywali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić agresja. Odnotowano ją po rozpoczęciu leczenia, zmianie dawki oraz po odstawieniu leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podając wenlafaksynę pacjentom z agresją w wywiadzie.

Odstawienie leczenia

Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia są częste, szczególnie po nagłym jego przerwaniu (patrz punkt 4.8). Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych po zakończeniu leczenia (w trakcie zmniejszania i po zmniejszeniu dawki) występowały u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i u około 17% pacjentów otrzymujących placebo.

Ryzyko objawów odstawiennych jest zależne od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i stosowanych dawek oraz tempa zmniejszania dawki. Najczęściej opisywanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraźne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy oraz objawy przypominające grypę. Na ogół reakcje te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, choć u niektórych pacjentów mogą być nasilone. Zwykle występują w ciągu kilku pierwszych dni po zakończeniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu takich objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli przyjęcie dawki produktu. Na ogół objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą się utrzymywać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego odstawiając leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, zgodnie z potrzebami pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja / niepokój psychoruchowy

Stosowanie wenlafaksyny wiązało się z występowaniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub stresującym niepokojem oraz potrzebą poruszania się często z towarzyszącą niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska największe jest w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Suchość błon śluzowych jamy ustnej

Suchość błon śluzowych jamy ustnej obserwowano u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy i pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania odpowiedniej higieny jamy ustnej.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą podawanie leków z grupy SSRI lub wenlafaksyny może zmienić kontrolę glikemii. Może wystąpić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Venlabax MR - przedawkowanie

Po wprowadzeniu wenlafaksyny do lecznictwa zgłaszano przedawkowanie głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z przedawkowaniem były: tachykardia, zmiany poziomu świadomości (wahające się od senności do śpiączki), rozszerzenie źrenicy, drgawki oraz wymioty. Inne zgłaszane działania obejmują zmiany w zapisie EKG (np. wydłużenie odcinka T, blok odnogi pęczka Hisa, wydłużenie odcinka QRS), tachykardię komorową, bradykardię, niedociśnienie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i zgon.

Jak wynika z raportu dotyczącego badań retrospektywnych przedawkowanie wenlafaksyny może być związane ze zwiększonym ryzykiem zgonów w porównaniu z przedawkowaniem leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI, ale mniejszym niż w przypadku trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.

Badania epidemiologiczne wykazały u pacjentów leczonych wenlafaksyną podwyższone ryzyko popełnienia samobójstwa, większe niż u pacjentów, którzy stosują leki z grupy SSRI. W przypadku przedawkowania, nie wiadomo na ile przypadki śmiertelne można przypisać działaniu toksycznemu wenlafaksyny. Aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania należy przepisywać pacjentom na recepcie najmniejszą ilość produktu leczniczego umożliwiającą prawidłowe leczenie.

Zalecane leczenie

Wskazane jest ogólne postępowanie wspomagające i objawowe; należy monitorować rytm serca i inne ważne parametry życiowe. W razie ryzyka aspiracji, nie zaleca się wywoływania wymiotów. Płukanie żołądka może być wskazane, jeżeli zostanie przeprowadzone wkrótce po przyjęciu leku lub u pacjentów z objawami klinicznymi. Zastosowanie węgla aktywowanego może również zmniejszyć wchłanianie substancji czynnej. Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna prawdopodobnie nie będą skuteczne. Nie jest znane swoiste antidotum dla wenlafaksyny.

Venlabax MR - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI), z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie lub hipertermia. Nie wolno rozpoczynać podawania wenlafaksyny przed upływem co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO.

Leczenie wenlafaksyną należy przerwać na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Venlabax MR - działania niepożądane

Najczęstszymi (> 1/10) działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych nudności, suchość błon śluzowych jamy ustnej i nadmierne pocenie się (również nocą).

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.

Częstość występowania sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (1/10 000 do < 1/10 00); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Układy i narządy

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Wybroczyny, krwawienie z przewodu pokarmowego

 

Krwawienie z błon śluzowych, wydłużony czas krwawienia, trombocytopenia, nieprawidłowy skład krwi (w tym agranulocytoza, anemia aplastyczna, neutropenia i pancytopenia)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, spadek masy ciała

Zwiększenie masy ciała

 

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), wzrost stężenia prolaktyny

Zaburzenia układu nerwowego

Suchość błon śluzowych jamy ustnej (10,0%), ból głowy (30,3%)*

Niezwykłe sny, zmniejszenie popędu płciowego, zawroty głowy, zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia), bezsenność, nerwowość, parestezje, uspokojenie polekowe, drżenie, splątanie, depersonalizacja

Apatia, omamy, drgawki kloniczne mięśni, pobudzenie, zaburzenia koordynacji i równowagi

Akatyzja/ pobudzenie psychoruchowe, drgawki, reakcje maniakalne

Złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy, stan majaczeniowy, reakcje pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskinezja), późne dyskinezy, myśli i zachowania samobójcze**, zawroty głowy, agresja***

Zaburzenia narządów zmysłów

 

Zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia wzroku

Zaburzenia czucia smaku, szumy uszne

 

Jaskra z wąskim kątem przesączania

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych

 

Nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych (głównie zaczerwienienie twarzy), kołatanie serca

Niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia, tachykardia

 

Niedociśnienie, wydłużenie odcinka QT, migotanie komór, tachykardia komorowa (w tym torsade de pointes)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Ziewanie

   

Eozynofilia płucna

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności (20,0%)

Zmniejszenie łaknienia (anoreksja), zaparcia, wymioty

Zgrzytanie zębami , biegunka

 

Zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pocenie się (również nocą) [12,2%]

 

Wysypka, łysienie

 

Rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, świąd, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

       

Rabdomioliza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych oraz układu rozrodczego

 

Zaburzenia ejakulacji/orgazmu (u mężczyzn), brak orgazmu, zaburzenia erekcji (impotencja), zaburzenia oddawania moczu (głównie trudność w rozpoczęciu mikcji), zaburzenia menstruacyjne związane z nasilonym krwawieniem lub nasilenie nieregularnego krwawienia (np.

metrorrhagia, menorrhagia),

częstomocz

Zaburzenia orgazmu (u kobiet), zatrzymanie moczu

Nietrzymanie moczu

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Astenia (zmęczenie), dreszcze

Obrzęk naczynioruchowy, reakcje wrażliwości na światło

 

anafilaksja

* Jak wynika z danych zebranych z badań klinicznych, częstość bólu głowy wynosiła 30,3% w przypadku wenlafaksyny względem 31,3% w przypadku placebo.

** Podczas leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po jego odstawieniu występowały przypadki myśli samobójczych lub zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).

*** Patrz punkt 4.4.

Przerwanie leczenia wenlafaksyną (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do objawów odstawiennych. Najczęściej występującymi objawami odstawiennymi były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, zawroty głowy, ból głowy i objawy przypominające grypę. Na ogół reakcje te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie; jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) długotrwałe. Z tego powodu, kiedy leczenie wenlafaksyną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Dzieci

Na ogół profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo) u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. Podobnie jak w przypadku dorosłych, obserwowano zmniejszenie łaknienia, spadek masy ciała, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i wzrost stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4).

W pediatrycznych badaniach klinicznych stwierdzono myśli samobójcze. Stwierdzono również zwiększoną liczbę przypadków wrogości i, zwłaszcza w ciężkich zaburzeniach depresyjnych, samookaleczeń.

Najczęściej u dzieci i młodzieży obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśniowe.

Venlabax MR - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Wenlafaksynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Badania epidemiologiczne wykazały, że stosowanie leków z grupy SSRI w czasie ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienienia płucnego noworodków (ang. PPHN, persistent pulmonary hypertension of the newborn). Chociaż nie wykonano badań wskazujących na związek PPHN z podawaniem leków z grupy SNRI, to nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka podczas stosowania leku Venlabax MR biorąc pod uwagę mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI /SNRI), u noworodków mogą wystąpić objawy odstawienne, jeżeli matka stosuje wenlafaksynę podczas ciąży. U niektórych noworodków poddanych działaniu wenlafaksyny pod koniec trzeciego trymestru ciąży wystąpiły powikłania wymagające zastosowania karmienia przez sondę, wspomagania oddychania lub przedłużonej hospitalizacji. Takie powikłania mogą się pojawić od razu po urodzeniu.

Następujące objawy można obserwować u noworodków, jeżeli matka stosowała leki z grupy SSRI/SNRI w późnym okresie ciąży: drażliwość, drżenia, niedociśnienie tętnicze, utrzymujący się płacz oraz zaburzenia ssania lub snu. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub objawami związanymi ze stosowaniem leku. W większości przypadków powyższe komplikacje obserwowano natychmiast lub w ciągu 24 godzin po urodzeniu.

Laktacja

Wenlafaksyna i jej czynny metabolit – O-dezmetylowenlafaksyna – są wydzielane z mlekiem matki. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zanotowano przypadki niemowląt karmionych piersią, które płakały, były rozdrażnione, miały zaburzenia rytmu snu. Objawy ustawały po zaprzestaniu leczenia wenlafaksyną oraz po zaprzestaniu karmienia. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Dlatego należy podjąć decyzję czy kontynuować karmienie/zaprzestać karmienia piersią albo czy kontynuować leczenie/zaprzestać leczenia produktem leczniczym Venlabax MR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Venlabax MR - prowadzenie pojazdów

Każdy lek wpływający na procesy psychiczne może zaburzać dokonywanie osądu, myślenie i zdolności motoryczne. Dlatego też pacjentów otrzymujących wenlafaksynę należy ostrzec o możliwości wystąpienia zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Venlabax MR - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Venlafaxinum

    Substancja o działaniu przeciwdepresyjnym. Należy do grupy tzw. inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Substancja stosowana jest w leczeniu depresji, w tym zaburzeń depresyjnych przebiegających z lękiem, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej. Substancję stosuje się również w zapobieganiu nawrotom depresji lub wystąpienia nowych epizodów.

    Dostępne opakowania
    Venlabax MR

    Venlabax MR

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 28 kaps. - 0,0375 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Venlabax MR

    Venlabax MR

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 14 kaps. (2 blist.po 7 szt.) - 0,075 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Venlabax MR

    Venlabax MR

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 14 kaps. (blister) - 0,075 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Venlabax MR

    Venlabax MR

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 28 kaps. (4 blist.po 7 szt.) - 0,075 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Venlabax MR

    Venlabax MR

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 28 kaps. (2 blist.po 14 szt.) - 0,075 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Venlabax MR

    Venlabax MR

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 56 kaps. (8 blist.po 7 szt.) - 0,075 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Venlabax MR

    Venlabax MR

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 56 kaps. (4 blist.po 14 szt.) - 0,075 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Venlabax MR

    Venlabax MR

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 14 kaps. (2 blist.po 7 szt.) - 0,15 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Venlabax MR

    Venlabax MR

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 14 kaps. (blister) - 0,15 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Leczenie nerwicy - metody, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, domowe sposoby

    Relaksacja a nerwica

    Zaburzenia lękowe, dawniej określane jako nerwica, to problem sięgający gigantycznych rozmiarów. Lęk uogólniony, napady paniki czy też różnego rodzaju fobie stały się epidemią współczesnych czasów. Co zrobić, kiedy stres życia przerasta możliwości przystosowawcze...

    Leczenie nerwicy - metody, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, domowe sposoby

    Psychoterapia grupowa w nerwicy

    Psychoterapia jest podstawową metodą leczenia nerwicy. Oddziaływania terapeutyczne mają na celu rozwiązanie wewnętrznych konfliktów, poznanie przyczyn zaburzeń oraz zmniejszenia dolegliwości wywołanych chorobą. Jedną z form psychoterapii stosowanej w...

    Leczenie nerwicy - metody, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, domowe sposoby

    Psychoterapia indywidualna w nerwicy

    Psychoterapia jest podstawową metodą leczenia nerwicy. Stosowana wraz z środkami farmakologicznymi daje dobre rezultaty w pomocy chorym na zaburzenia lękowe. Proces terapeutyczny pozwala choremu rozwiązać wewnętrzne konflikty i problemy. Psychoterapia...

    Leki antydepresyjne - działanie, rodzaje

    Xanax - działanie, przeciwwskazania, ulotka, cena

    Xanax - działanie, przeciwwskazania, ulotka, cena

    Xanax należy do leków psychotropowych, ma działanie uspokajające, przeciwlękowe oraz nasenne. Stosuje się go w stanach lękowych oraz w celu leczenia depresji. Xanax dostępny jest jedynie na receptę, ponieważ wykazuje silnie właściwości uzależniające. Xanax...

    Leki antydepresyjne - działanie, rodzaje

    Leki antydepresyjne

    Leki antydepresyjne są przepisywane przez specjalistów. Jednak na leczenie depresji wpływają nie tylko leki przeciwdepresyjne, ale też psychoterapia. Choroba wymaga nadzoru specjalisty. Leki antydepresyjne powinny być zażywane według zaleceń lekarza,...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Leki przeciwdepresyjne a seks

    Stosowanie leków przeciwdepresyjnych może wiązać się z zaburzeniami funkcji seksualnych. Mogą one dotyczyć nawet 80% leczonych lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), niezależnie od tego, który z nich był stosowany....

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Leki psychotropowe

    Leki psychotropowe

    Istnieje wiele definicji opisujących leki psychotropowe. W szerszym rozumieniu, są to wszystkie substancje, które podane człowiekowi, zmieniają jego stan psychiczny. Można więc tu zaliczyć leki hormonalne, witaminy (np. witaminy z grupy B, witamina PP,...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Odstawienie leków przeciwdepresyjnych

    Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (SSRI) są obecnie jedną z najczęściej stosowanych grup leków psychotropowych. SSRI znajdują zastosowanie nie tylko w leczeniu depresji, ale i zaburzeń lękowych, obsesyjno-kompulsywnych,...