Symfaxin ER

zobacz opinie o produkcie »
Cena
9,57 zł
Forma
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde
Dawka
0,0375 g
Ilość
20 kaps. (2 blist.po 10 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: SYMPHAR SP. Z O.O.

Symfaxin ER - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Symfaxin ER - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Symfaxin ER - opis

Leczenie epizodów ciężkiej depresji. Zapobieganie nawrotom epizodów ciężkiej depresji. Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych. Leczenie fobii społecznych.

Leczenie zaburzeń lękowych z napadami leku, z agorafobią lub bez agorafobii.

Symfaxin ER - skład

Symfaxin ER 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Jedna kapsułka zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości odpowiadającej 37,5 mg wenlafaksyny. Symfaxin ER 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Jedna kapsułka zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości odpowiadającej 75 mg wenlafaksyny. Symfaxin ER 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Jedna kapsułka zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości odpowiadającej 150 mg wenlafaksyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Symfaxin ER - dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Epizody ciężkiej depresji

Zalecana dawka początkowa wenlafaksyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg/dobę korzystne może być zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 375 mg/dobę. Dawkowanie można zwiększać w odstępach 2 tygodni lub dłuższych. Gdy jest to uzasadnione klinicznie z powodu ciężkości objawów, dawkę można zwiększać w krótszych odstępach czasu, ale nie krótszych niż 4 dni.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tyko po dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy utrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjenci powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia z częstością dobraną do konkretnego przypadku. Leczenie długotrwałe może być właściwe jako profilaktyka nawrotów epizodów ciężkiej depresji (ang. MDE). W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotu MDE jest taka sama jak stosowana w leczeniu aktualnego epizodu.

Stosowanie przeciwdepresyjnych produktów leczniczych należy kontynuować przez co najmniej sześć miesięcy od wystąpienia remisji.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zalecana dawka początkowa wenlafaksyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg/dobę korzystne może być zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 225 mg/dobę. Dawkowanie można zwiększać w odstępach 2 tygodni lub dłuższych. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tyko po dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy utrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną. Pacjenci powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia z częstością dobraną do konkretnego przypadku.

Fobie społeczne

Zalecana dawka wenlafaksyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. Nie ma dowodów, że większe dawki przynoszą jakąkolwiek dodatkową korzyść. Jednakże u poszczególnych pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg/dobę można rozważyć zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 225 mg/dobę. Dawkowanie można zwiększać w odstępach 2 tygodni lub dłuższych. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tyko po dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy utrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną. Pacjenci powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia z częstością dobraną do konkretnego przypadku.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku

Zaleca się stosowanie wenlafaksyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu w dawce 37,5 mg/dobę przez 7 dni. Następnie należy zwiększyć dawkę do 75 mg/dobę. U pacjentów niereagujących na dawkę 75 mg/dobę korzystne może być zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 225 mg/dobę. Dawkowanie można zwiększać w odstępach 2 tygodni lub dłuższych Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tyko po dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy utrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną. Pacjenci powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia z częstością dobraną do konkretnego przypadku.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Uważa się, że nie ma konieczności dostosowania dawki tylko z uwagi na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (np. w uwagi na możliwe zaburzenie czynności nerek, związane z wiekiem zmiany wrażliwości i powinowactwa neuroprzekaźników). Należy

zawsze stosować najmniejszą dawkę skuteczną, a w razie konieczności zwiększenia dawki pacjentów należy obserwować dokładnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ciężkiej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8). Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z lekkim i miarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże z uwagi na międzyosobniczą zmienność klirensu, pożądane może być indywidualne dostosowanie dawki. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Zaleca się ostrożność i rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka związanego z leczeniem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z szybkością przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) w zakresie 30-70 ml/minutę, jednakże zaleca się zachowanie ostrożności. U pacjentów wymagających hemodializy i u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 50%. Jednakże z powodu międzyosobniczej zmienności klirensu, u tych pacjentów pożądane może być indywidualne dostosowanie dawki.

Objawy odstawienne obserwowane w trakcie przerywania leczenia wenlafaksyną

Należy unikać nagłego odstawienia leczenia. Podczas przerywania leczenia wenlafaksyną należy stopniowo zmniejszać dawkę w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie leczenia z zastosowaniem poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale łagodniej i w dłuższym okresie.

Do podawania doustnego.

Zaleca się przyjmowanie wenlafaksyny w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu razem z posiłkiem, codziennie mniej więcej tej samej porze. Kapsułki muszą być połknięte w całości popijając płynem; nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Pacjenci leczeni wenlafaksyną w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu w najbardziej równoważnej dawce dobowej. Na przykład, wenlafaksynę w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu 37,5 mg przyjmowanych dwa razy na dobę, można zamienić na wenlafaksynę w kapsułce o przedłużonym uwalnianiu 75 mg raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.

Kapsułki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zawierają sferoidy, które powoli uwalniają substancję czynną do przewodu pokarmowego. Nierozpuszczalne części tych sferoid są wydalane i mogą być widoczne w kale.

Symfaxin ER - środki ostrożności

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub nawet dłużej, pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia takiej poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosowana jest wenlafaksyna, również mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. W dodatku zaburzenia te mogą współistnieć z ciężką depresją. W związku z tym, podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy stosować takie same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z ciężką depresją.

Wiadomo, że pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiaj ący znacznego stopnia skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia wykazuj ą większe ryzyko myśli lub prób samobójczych i powinni być poddani ścisłej obserwacji podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych, dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.

Leczeniu farmakologicznemu powinien towarzyszyć ścisły nadzór nad pacjentami, zwłaszcza pacjentami wysokiego ryzyka, szczególnie na początku leczenia i po każdej zmianie dawki. Pacjenci (oraz ich opiekunowie) powinni być ostrzeżeni o konieczności obserwacji, czy nie występuje jakiekolwiek pogorszenie stanu klinicznego, zachowanie lub myśli samobójcze i nietypowe zmiany zachowania, oraz o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską w razie wystąpienia tych objawów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Nie należy stosować produktu leczniczego Symfaxin ER w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano w badaniach klinicznych częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u przyjmujących placebo. Jeżeli pomimo tego na podstawie konieczności klinicznej podjęta zostanie decyzja o leczeniu, należy dokładnie obserwować pacjenta czy nie pojawią się u niego objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Zespół serotoninowy

W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie jak podczas stosowania innych środków serotoninergicznych, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, takich jak inhibitory MAO, które mogą wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (patrz punkty 4.3 i 4.5). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność wegetatywną (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i (lub) objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Jaskra z wąskim kątem przesączania

Podczas stosowania wenlafaksyny może dojść do rozszerzenia źrenic. Zaleca się dokładną obserwację pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub zagrożonych ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem przesączania).

Ciśnienie tętnicze

Często obserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia krwi podczas stosowania wenlafaksyny. Po wprowadzeniu produktu do obrotu, w niektórych przypadkach obserwowano duży wzrost ciśnienia krwi, wymagający natychmiastowego leczenia. Wszyscy pacjenci powinni przejść dokładne badanie przesiewowe pod kątem wysokiego ciśnienia krwi, a istniejące nadciśnienie należy opanować przed rozpoczęciem

leczenia. Ciśnienie krwi należy kontrolować okresowo po rozpoczęciu leczenia oraz po każdym zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami podstawowymi, które zwiększenie ciśnienia może zaostrzyć, np. u pacjentów z zaburzeniem czynności serca.

Częstość akcji serca

Może wystąpić przyspieszenie akcji serca, zwłaszcza w przypadku większych dawek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami podstawowymi, które przyspieszenie akcji serca może zaostrzyć.

Choroby serca i ryzyko zaburzeń rytmu serca

Nie oceniano stosowania wenlafaksyny u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub niestabilną chorobą serca. Dlatego u tych pacjentów wenlafaksynę należy stosować ostrożnie. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono zgony wskutek zaburzeń rytmu serca podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu. Przed przepisaniem wenlafaksyny pacjentom z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkich arytmii należy rozważyć bilans korzyści do ryzyka.

Drgawki

Podczas leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów z drgawkami w wywiadzie wenlafaksynę należy wprowadzać ostrożnie, a pacjenci ci powinni być ściśle obserwowani. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego występują drgawki.

Hiponatremia

Podczas leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Najczęściej obserwowano to u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub u pacjentów odwodnionych odwodnionych. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz ze zmniejszoną objętością krwi krążącej z innych przyczyn ryzyko wystąpienia tego zdarzenia może być większe.

Nieprawidłowe krwawienia

Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą powodować osłabienie czynności płytek krwi. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może występować zwiększone ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych, w tym z przewodu pokarmowego. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do krwawień, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.

Cholesterol w surowicy

W trwających co najmniej 3 miesiące kontrolowanych placebo badaniach klinicznych znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy zaobserwowano u 5,3% pacjentów leczonych wenlafaksyną i u 0,0% pacjentów przyjmujących placebo. Podczas długotrwałego leczenia należy rozważyć oznaczanie stężenia cholesterolu w surowicy.

Równoczesne podawanie z środkami zmniejszającymi masę ciała

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z środkami zmniejszającymi masę ciała, w tym z fenterminą. Nie zaleca się równoczesnego stosowania wenlafaksyny z środkami zmniejszającymi masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała w monoterapii ani w skojarzeniu z innymi produktami.

Mania i hipomania

U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym.

Agresja

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić agresja. Zaobserwowano takie przypadki na początku leczenia, po zmianach dawki i przerwaniu leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z agresją w wywiadzie.

Zakończenie leczenia

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza jeżeli leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia (w czasie stopniowego zmniejszania dawki i później) wystąpiły u około 31% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę i 17% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od różnych czynników, w tym czasu trwania leczenia i stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowane reakcje obejmują zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśni i ból głowy. Zazwyczaj, objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć duże nasilenie. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni od przerwania leczenia, lecz bardzo rzadko takie objawy odnotowano u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te są samoograniczające się i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W związku z tym podczas kończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki wenlafaksyny przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja - niepokój psychoruchowy

Stosowanie wenlafaksyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub męczącym niepokojem i koniecznością poruszania się, często związaną z niezdolnością do usiedzenia lub ustania w bezruchu. Stan ten z największym prawdopodobieństwem może wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Suchość w ustach

Suchość w ustach obserwuje się u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia próchnicy zębów, dlatego też należy pouczyć pacjentów o znaczeniu higieny jamy ustnej.

Produkt leczniczy Symfaxin ER zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Symfaxin ER - przedawkowanie

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przedawkowanie wenlafaksyny głównie w połączeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi. Zdarzenia niepożądane najczęściej obserwowane po przedawkowaniu obejmują częstoskurcz, zmiany poziomu świadomości (w zakresie od senności do śpiączki), rozszerzenie źrenic, drgawki i wymioty. Inne zgłaszane zdarzenia obejmują zmiany w zapisie EKG (np. wydłużenie odstępu QT, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS), częstoskurcz komorowy, rzadkoskurcz, niedociśnienie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i zgon.

Opublikowane badania retrospektywne wskazują, że przedawkowanie wenlafaksyny może być związane ze zwiększonym ryzykiem zgonu w porównaniu do innych leków przeciwdepresyjnych klasy SSRI, ale mniejszym niż w przypadku trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Badania epidemiologiczne wykazały, że pacjenci leczeni wenlafaksyną są w większym stopniu obciążeni czynnikami ryzyka samobójstwa, niż pacjenci przyjmujący SSRI. Nie jest jasne w jakim stopniu zwiększone ryzyko zgonu może być przypisane toksycznemu działaniu wenlafaksyny po przedawkowaniu, zamiast niektórym charakterystycznym cechom pacjentów leczonych wenlafaksyną.

W celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania, recepty na wenlafaksynę powinny być wypisywane na najmniejszą ilość produktu leczniczego zgodną z właściwym leczeniem pacjenta.

Zalecane leczenie

Zaleca się ogólne leczenie podtrzymujące i objawowe; obowiązkowe jest monitorowanie rytmu serca i parametrów czynności życiowych. W razie ryzyka aspiracji do układu oddechowego, nie zaleca się wywoływania wymiotów. Wskazane może być płukanie żołądka, jeżeli zostanie wykonane wkrótce po przyjęciu produktu lub u pacjenta z objawami. Ponadto podanie węgla aktywowanego może również ograniczyć wchłanianie substancji czynnej. Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna najprawdopodobniej nie przyniosą żadnej korzyści. Nie jest znana swoista odtrutka na wenlafaksynę.

Symfaxin ER - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, z takimi objawami jak pobudzenie, drżenie mięśni i hipertermia. Nie rozpoczynać leczenia wenlafaksyną przez co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym IMAO. Leczenie wenlafaksyną należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym IMAO (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Symfaxin ER - działania niepożądane

Działaniami niepożądanymi najczęściej występującymi (> 1/10) w badaniach klinicznych były nudności, suchość w ustach, ból głowy i nadmierna potliwość (w tym poty nocne).

Wymienione poniżej działania niepożądane podzielone zostały według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wybroczyny, krwawienie z przewodu pokarmowego

Krwawienie z błon śluzowych, wydłużenie czasu krwawienia, małopłytkowość, nieprawidłowy obraz krwi (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wzrost stężenia cholesterolu w surowicy, spadek masy ciała

Wzrost masy ciała

Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, hiponatremia, zapalenie wątroby, zespół niewłaściwego wydzielania wazopresyny (ang. SIADH), zwiększenie stężenia prolaktyny

Zaburzenia

układu

nerwowego

Zaburzenia

psychiczne

Suchość w ustach (10%), ból głowy (30,3%)*

Patologiczne marzenia senne, zmniejszenie libido, zawroty głowy, wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia), bezsenność, nerwowość, parestezja, uspokojenie, drżenie mięśni, splątanie, depersonalizacja

Apatia, omamy,

mioklonie,

pobudzenie,

zaburzenie

koordynacji i

równowagi

Akatyzja -

niepokój

psychoruchowy, drgawki,

reakcja

maniakalna

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS), zespół serotoninowy, majaczenie, objawy pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza), późna dyskineza wyobrażenia i zachowania samobójcze**

Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika

Zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia

Dzwonienie w uszach

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Zaburzenia serca

Nadciśnienie,

Niedociśnienie

Niedociśnienie,

Zaburzenia

rozszerzenie naczyń

ortostatyczne,

wydłużenie odstępu QT,

naczyniowe

(głównie uderzenia gorąca), kołatanie serca

omdlenia, częstoskurcz

migotanie komór, częstoskurcz komorowy (w tym zaburzenia typu

torsade de pointes)

Zaburzenia

Ziewanie

Eozynofilia płucna

układu

oddechowego,

klatki piersiowej

i śródpiersia

Zaburzenia

Nudności

Zmniejszenie apetytu

Bruksizm,

Zapalenie trzustki

żołądka i jelit

(20,0%)

(jadłowstręt), zaparcia, wymioty

biegunka,

zaburzenia

smaku

Zaburzenia skóry

Nadmierna

Wysypka,

Rumień

i tkanki

potliwość (w

łysienie

wielopostaciowy,

podskórnej

tym poty nocne) [12,2%]

martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, świąd, pokrzywka

Zaburzenia

Rabdomioliza

mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki łącznej

Zaburzenia

Zaburzenia

Zaburzenia

układu

ejakulacji/orgazmu (u

orgazmu (u

rozrodczego i

mężczyzn), brak

kobiet),

piersi

orgazmu, zaburzenia

zatrzymanie

Zaburzenia nerek

erekcji (impotencja),

moczu

i dróg

zaburzenia

moczowych

menstruacji związane z nasilonym krwawieniem lub nasilonym nieregularnym krwawieniem (np. krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny), zaburzenia oddawania moczu (głównie trudność z rozpoczęciem mikcji), częstomocz

Zaburzenia

Astenia (zmęczenie),

Nadwrażliwość

Anafilaksja

ogólne i stany w

dreszcze

na światło

miejcu podania

* W sumarycznych wynikach badań klinicznych częstość występowania bólu głowy wynosiła 30,3% dla wenlafaksyny wobec 31,3% dla placebo.

** Przypadki wyobrażeń samobójczych i zachowań samobójczych obserwowano podczas leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).

Przerwanie leczenia wenlafaksyną (szczególnie nagłe) często powoduje wystąpienie objawów z odstawienia. Najczęściej obserwowane reakcje obejmują zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia mięśni, ból głowy i objawy grypopodobne. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być silne i (lub) długotrwałe. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leczenia wenlafaksyną, gdy nie jest już potrzebne, przez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych) u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był na ogół podobny do obserwowanego u dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie łaknienia, spadek masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży obserwowano działania niepożądane w postaci wyobrażeń samobójczych. Stwierdzono także zwiększoną liczbę doniesień o wrogości oraz, szczególnie w ciężkiej depresji, samookaleczeniach.

U dzieci i młodzieży obserwowano w szczególności następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni.

Symfaxin ER - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksynę można podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad możliwymi zagrożeniami.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI/SNRI), u noworodków mogą wystąpić objawy z odstawienia, jeżeli wenlafaksyna była podawana do samego porodu lub krótko przed porodem. U niektórych noworodków narażonych na wenlafaksynę pod koniec trzeciego trymetru pojawiły się powikłania wymagające odżywiania przez zgłębnik, wspomagania oddychania lub długotrwałej hospitalizacji. Takie powikłania mogą pojawić się bezpośrednio po porodzie.

Następujące objawy obserwowano u noworodków, których matki przyjmowały SSRI/SNRI w późnym okresie ciąży: drażliwość, drżenie mięśni, hipotonia, nieustający płacz i trudności ze ssaniem lub zasypianiem. Objawy te mogą być spowodowane przez działania serotoninergiczne albo stanowić objawy ekspozycji na lek. W większości przypadków powikłania te obserwuje się bezpośrednio po lub w ciągu 24 godzin po porodzie.

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI podczas ciąży, zwłaszcza w późnym okresie ciąży, może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. PPHN). Nie przeprowadzono żadnych badań analizujących związek PPHN z leczeniem SNRI, jednakże nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z przyjmowaniem wenlafaksyny, biorąc pod uwagę podobny mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).

Karmienie piersią

Wenlafaksyna i jej czynny metabolit, O-demetylowenlafaksyna, są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Dlatego też, decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji lub przerwaniu leczenia produktem Symfaxin ER należy podjąć z uwzględnieniem korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających z leczenia produktem leczniczym Symfaxin ER dla matki.

Symfaxin ER - prowadzenie pojazdów

Każdy psychoaktywny produkt leczniczy może zaburzać osąd, rozumowanie i zdolności motoryczne. W związku z tym każdy pacjent przyjmujący wenlafaksynę powinien zostać ostrzeżony o jej możliwym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Symfaxin ER - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Venlafaxinum

    Substancja o działaniu przeciwdepresyjnym. Należy do grupy tzw. inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Substancja stosowana jest w leczeniu depresji, w tym zaburzeń depresyjnych przebiegających z lękiem, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej. Substancję stosuje się również w zapobieganiu nawrotom depresji lub wystąpienia nowych epizodów.

    Dostępne opakowania
    Symfaxin ER

    Symfaxin ER

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 20 kaps. (2 blist.po 10 szt.) - 0,0375 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symfaxin ER

    Symfaxin ER

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 10 kaps. - 0,0375 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symfaxin ER

    Symfaxin ER

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 14 kaps. - 0,075 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symfaxin ER

    Symfaxin ER

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 30 kaps. - 0,075 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symfaxin ER

    Symfaxin ER

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 28 kaps. (2 blist.po 14 szt.) - 0,15 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symfaxin ER

    Symfaxin ER

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 14 kaps. - 0,15 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symfaxin ER

    Symfaxin ER

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 30 kaps. - 0,15 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symfaxin ER

    Symfaxin ER

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 30 kaps. - 0,0375 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symfaxin ER

    Symfaxin ER

    kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde - 28 kaps. (2 blist.po 14 szt.) - 0,075 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Xanax - działanie, przeciwwskazania, ulotka, cena

    Xanax - działanie, przeciwwskazania, ulotka, cena

    Xanax należy do leków psychotropowych, ma działanie uspokajające, przeciwlękowe oraz nasenne. Stosuje się go w stanach lękowych oraz w celu leczenia depresji. Xanax dostępny jest jedynie na receptę, ponieważ wykazuje silnie właściwości uzależniające. Jak...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Leki psychotropowe

    Leki psychotropowe

    Uspokajają, wyciszają i pozwalają na wykonywanie codziennych czynności. Leki psychotropowe mają wiele zastosowań, wszystkie mają polepszyć jakość życia chorego. Ich wprowadzenie do obrotu przyniosło rewolucyjne zmiany w leczeniu psychiatrycznym. Co...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Leki antydepresyjne

    Leki antydepresyjne

    Leki antydepresyjne są przepisywane przez specjalistów. Jednak na leczenie depresji wpływają nie tylko leki przeciwdepresyjne, ale też psychoterapia. Choroba wymaga nadzoru specjalisty. Leki antydepresyjne powinny być zażywane według zaleceń lekarza,...

    Leczenie nerwicy - metody, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, domowe sposoby

    Leczenie nerwicy - metody, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, domowe sposoby

    Leczenie nerwicy - metody, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, domowe sposoby

    Zaburzenia lękowe, inaczej nazywane nerwicami, są niejednolitą grupą schorzeń charakteryzujących się bardzo zróżnicowanym obrazem klinicznym, tzn. specyficznymi objawami, czasem trwania itp. Różnorodność ta odzwierciedla się w wielu rodzajach metod leczenia,...

    Badania

    Badania psychotechniczne - na czym polegają i kiedy się je wykonuje?

    Badania psychotechniczne - na czym polegają i kiedy się je wykonuje?

    Badania psychotechniczne to badania, które oceniają sprawność psychiczną oraz zdolność do wykonywania konkretnej pracy związanej z obsługą maszyn. Przeważnie składają się z kilku części i są obowiązkowe. Co warto o nich wiedzieć? Co to są badania psychotechniczne? Badania...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Leki przeciwdepresyjne a seks

    Stosowanie leków przeciwdepresyjnych może wiązać się z zaburzeniami funkcji seksualnych. Mogą one dotyczyć nawet 80% leczonych lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), niezależnie od tego, który z nich był stosowany....

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    W których krajach ludzie łykają najwięcej antydepresantów?

    Jak się okazuje, na całym świecie stosuje się coraz więcej leków przeciw depresji. Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (ang. Organization for Economic Cooperation and Development - OECD) dokładniej przyjrzała się skali stosowania antydepresantów...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Antydepresanty a alkohol

    Antydepresanty a alkohol

    Antydepresanty i alkohol - czy można je łączyć? Większość osób zażywających długotrwale takie leki psychotropowe zastanawiało się nad tym chociaż raz. Spożycie alkoholu etylowego w niewielkiej ilości przy stosowanej farmakologicznej terapii antydepresyjnej...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    ParoGen - właściwości, samopoczucie, skutki uboczne, cena

    ParoGen - właściwości, samopoczucie, skutki uboczne, cena

    ParoGen jest lekiem o działaniu przeciwdepresyjnym stosowanym u osób dorosłych. Posiada w swoim składzie silny inhibitor znajdujący się neuronach mózgowych. ParoGen - właściwości Preparat ParoGen stosuje się w leczeniu epizodu dużej depresji przy...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Terapia depresji (WIDEO)

    Terapia depresji (WIDEO)

    Leczenie depresji Depresja to nie tylko "chandra", która przytrafia się każdemu od czasu do czasu. To poważna choroba. Ze względu na występujące u chorych myśli samobójcze, choroba ta może doprowadzić do śmierci. Jeśli zauważymy u siebie lub u osoby z...