Efevelon SR - dawkowanie
Epizody dużej depresji
Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
wynosi 75 mg jeden raz na dobę. W przypadku pacjentów
niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może
być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na
dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni
lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających
z ciężkości objawów, zwiększanie dawki może odbywać się w krótszych
odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni.
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych
związanych z wielkością dawki, zwiększanie dawki należy
przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt
4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Pacjenci powinni być leczeni wystarczająco długo, zwykle kilka
miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia,
podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długoterminowe
leczenie może być również odpowiednie w zapobieganiu nawrotom
epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w
zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama jak
dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane
przez co najmniej 6 miesięcy od czasu osiągnięcia remisji.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
wynosi 75 mg jeden raz na dobę. W przypadku pacjentów
niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może
być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 225 mg na
dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni
lub dłuższych.
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych
związanych z wielkością dawki, zwiększanie dawki należy
przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt
4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Pacjenci powinni być leczeni wystarczająco długo, zwykle kilka
miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia,
podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.
Fobia społeczna
Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75
mg jeden raz na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą
dodatkowe korzyści.
Jednakże w przypadku pacjentów niereagujących na początkową
dawkę 75 mg na dobę, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu do
dawki maksymalnej, tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać
stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych
od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po
dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Pacjenci powinni być leczeni wystarczająco długo, zwykle kilka
miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia,
podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.
Napady paniki
Zalecane dawkowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy
zwiększyć do 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na
dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu
do dawki maksymalnej, tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy
zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych
związanych z wielkością dawki, zwiększanie dawki należy
przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt
4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Pacjenci powinni być leczeni wystarczająco długo, zazwyczaj
kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny
leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze
względu na wiek pacjenta. Należy jednak zachować szczególną
ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu
na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości
oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem).
Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci
powinni być uważnie monitorowani, gdy wymagane jest zwiększenie
dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat
Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami
dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają
stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i
4.8).
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny w innych
wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały
ustalone.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%.
Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może
być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.
Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz
rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć
potencjalne korzyści względem ryzyka.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Chociaż zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze
współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. ?glomerular filtration
rate?, GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się
zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających
hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(GFR < 30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na
występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu,
może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.
Objawy odstawienia obserwowane w trakcie przerywania terapii
wenlafaksyną
Należy unikać nagłego odstawienia produktu. W przypadku
przerywania terapii wenlafaksyną, zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawki przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkt
4.4 i 4.8). Jeżeli jednak, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu
leczenia, wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta,
należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki.
Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób
bardziej stopniowy.
Do stosowania doustnego.
Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny o przedłużonym
uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej
porze. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem i nie
wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Pacjenci leczeni wenlafaksyną w postaci tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu, mogą zostać przestawieni na
wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, po
dobraniu dawki równoważnej. Na przykład, pacjenci przyjmujący
wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w
dawce 37,5 mg dwa razy na dobę, mogą zostać przestawieni na
wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawce
75 mg jeden raz na dobę.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego
pacjenta.
Kapsułki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zawierają
granulki, z których powoli jest uwalniana do przewodu pokarmowego
substancja czynna. Nierozpuszczona część tych granulek jest
wydalana i może być widoczna w kale.
Efevelon SR - środki ostrożności
Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie
choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli
samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania
samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku
pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we
wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest
wenlafaksyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia zachowań samobójczych. Co więcej, zaburzenia te mogą
współistnieć z epizodami dużej depresji. Dlatego też u pacjentów
leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie
same środki ostrożności jak u pacjentów z epizodami dużej
depresji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci
przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia
skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich
poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Meta-analiza
kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków
przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z
zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z
placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
Podczas leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany
dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy
podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego
nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych
zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności
niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat
Lek Efevelon SR nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze
(próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie
agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w
grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie
otrzymującej placebo. Jeżeli mimo to, w oparciu o wskazania
kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien
być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Zespół serotoninowy
W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie jak w przypadku innych
substancji działających serotoninergicznie, może wystąpić zespół
serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza w
przypadku jednoczesnego stosowania innych substancji, takich jak
IMAO, mogących wpływać na system neuroprzekaźnictwa
serotoninergicznego (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu
psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność
autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi,
hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak
koordynacji ruchów) i (lub) objawy ze strony żołądka i jelit (np.
nudności, wymioty, biegunka).
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic.
Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym
kątem).
Ciśnienie tętnicze krwi
U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano
zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Opisywano
przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego
natychmiastowego leczenia, po wprowadzeniu produktu do obrotu. U
wszystkich pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne
monitorowanie ciśnienia krwi, a przed rozpoczęciem leczenia
wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia.
Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia
i po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u
których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie
zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjenci z zaburzeniami
czynności serca.
Częstość akcji serca
W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca,
szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące
choroby mogą się zaostrzyć w następstwie przyspieszenia akcji
serca.
Choroby serca oraz ryzyko niemiarowości
Nie poddano ocenie stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze
świeżym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną chorobą wieńcową
serca. Dlatego też w przypadku tych pacjentów należy zachować
ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki
zaburzenia rytmu serca ze skutkiem śmiertelnym podczas stosowania
wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu. U pacjentów z
podwyższonym ryzykiem ciężkich zaburzenia rytmu serca należy przed
przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Drgawki
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie
jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę
należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie i
pacjentów tych należy ściśle monitorować. W przypadku pojawienia
się drgawek leczenie należy przerwać.
Hiponatremia
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki
hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ang. SIADH). Przypadki te obserwowano częściej u
pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych.
Ryzyko wystąpienia powyższych przypadków jest większe u pacjentów w
podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów
ze zmniejszoną objętością krążącej krwi.
Nieprawidłowe krwawienia
Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do
zaburzeń czynności płytek krwi. U pacjentów przyjmujących
wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia w obrębie
skóry i błon śluzowych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z
predyspozycjami do krwawień, w tym pacjentów przyjmujących
antykoagulanty i inhibitory płytek.
Cholesterol w surowicy
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów
leczonych przez co najmniej 3 miesiące odnotowano znaczące
klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy u 5,3%
pacjentów przyjmujących wenlafaksynę i u 0,0% pacjentów
przyjmujących placebo. W przypadku leczenia długoterminowego należy
okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy.
Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę
ciała
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w
skojarzeniu z produktami zmniejszającymi masę ciała, w tym
fenterminą, nie zostało ustalone. Jednoczesne stosowanie
wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała nie jest
zalecane. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu otyłości
zarówno w monoterapii jak i w terapii skojarzonej z innymi
produktami.
Mania/hipomania
U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy
przyjmowali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może
wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku innych leków
przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u
pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub
w wywiadzie rodzinnym.
Zachowania agresywne
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki
przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić zachowania
agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczęcia
leczenia, zmiany dawki i przerwania leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych,
wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami
agresywnymi w wywiadzie.
Przerwanie leczenia
W przypadku przerwania leczenia występują często objawy
odstawienia, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia (patrz punkt
4.8). W badaniach klinicznych obserwowano zdarzenia niepożądane
związane z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po
zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i
17% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może być uzależnione od
różnych czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i stopnia
zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów
odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym
parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny),
pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy.
Ogólnie, objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u
niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg.
Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku
pierwszych dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo
rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo
pominęli dawkę. Zwykle objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2
tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3
miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku przerwania leczenia
zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres
kilku tygodni lub miesięcy w zależności od odpowiedzi pacjenta
(patrz punkt 4.2).
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji
charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym
niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często z niezdolnością do
siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje
podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których
pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być
szkodliwe.
Suchość w ustach
Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną.
Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy poinformować
pacjentów o konieczności dbania o higienę jamy ustnej.
Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E110) zawarta w
otoczce kapsułki może być przyczyną reakcji alergicznej.
Ponieważ kapsułki zawierają sacharozę, dlatego pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniem
wchłaniania glukozy-galaktozy czy z niedoborem sacharazy-izomaltazy
nie powinni przyjmować tego produktu.
Efevelon SR - przedawkowanie
Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki
przedawkowania wenlafaksyny głównie w skojarzeniu z alkoholem
i (lub) innymi produktami leczniczymi. Najczęściej zgłaszano
następujące objawy przedawkowania: tachykardię, zaburzenia
świadomości (od senności do śpiączki), rozszerzenie źrenic, drgawki
i wymioty. Inne zaobserwowane objawy to zmiany w EKG (np.
wydłużenie odstępu QT, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu
QRS), tachykardię komorową, bradykardię, niedociśnienie, zawroty
głowy oraz zgon.
Opublikowane badania retrospektywne pokazują, że przedawkowanie
wenlafaksyny może się wiązać z większym ryzykiem zgonu w porównaniu
do ryzyka obserwowanego dla leków przeciwdepresyjnych SSRI, ale
mniejszym niż dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Badania epidemiologiczne pokazały, że pacjenci leczeni wenlafaksyną
są bardziej obciążeni czynnikami ryzyka samobójstwa, niż pacjenci
leczeni SSRI. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększone ryzyko
zgonu może być przypisane toksyczności wenlafaksyny po
przedawkowaniu, a w jakim stopniu innym cechom pacjentów leczonych
wenlafaksyną. Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości
zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta dawkowaniem, tak aby
zmniejszyć ryzyko przedawkowania.
Zalecane leczenie
Zalecane jest ogólne leczenie wspomagające i objawowe oraz
monitorowanie rytmu serca i innych ważnych parametrów życiowych.
Jeśli istnieje ryzyko zachłyśnięcia, nie jest wskazane wywołanie
wymiotów. Płukanie żołądka może być wskazane, jeżeli zostanie
przeprowadzone wkrótce po przyjęciu produktu lub u pacjentów z
objawami klinicznymi. Zastosowanie węgla aktywowanego może również
zmniejszyć wchłanianie substancji czynnej. Wymuszona diureza,
dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna prawdopodobnie nie
będą skuteczne. Nie jest znane swoiste antidotum dla
wenlafaksyny.
Komentarze