Relanium - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Relanium - opis
Diazepam jest stosowany w krótkotrwałym (2 do 4 tygodni)
leczeniu stanów lękowych, które mogą być także związane z
bezsennością; jako lek uspokajający i środek do premedykacji; w
leczeniu objawów nagiego odstawienia alkoholu; pomocniczo w
leczeniu niektórych typów padaczki, np. drgawki kłoniczne mięśni; w
leczeniu stanów zwiększonego napięcia mięśniowego.
Relanium - skład
5 ml zawiesiny zawiera 2 mg diazepamu, 100 g zawiesiny
zawiera 31,25 mg diazepamu (Diazepamum).
Substancje pomocnicze, patrz: pkt. 6.1.
Relanium - dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
5 ml zawiesiny zawiera 2 mg diazepamu.
Zwykle stosuje się:
Dzieci powyżej 1 roku życia:
- w stanach lękowych, stanach
zwiększonego napięcia mięśniowego lub jako środek
przectwdrgawkowy - 1 do 2,5 mg 3 do 4 razy na dobę
lub 0,04 do 0,2 mg/kg mc 3 do 4 razy na dobę.
Dawkę można stopniowo zwiększać w zależności od skuteczności i
nasilenia działań niepożądanych.
Dorośli:
- stany lękowe - 2 do 10 mg 2 do 4 razy na
dobę
- bezsenność związana ze stanami lękowymi - 5 do 15
mg na dobę przed zaśnięciem
- leczenie objawów nagiego odstawienia alkoholu -
10 mg 3 do 4 razy w pierwszych 24 godzinach, następnie dawkę można
zmniejszyć do 5 mg 3 do 4 razy na dobę
-jako środek do premedykacji - 5 do 15 mg przed zabiegiem
- stany zwiększonego napięcia mięśniowego - 2 do 15
mg na dobę w dawkach podzielonych -jako lek przeciwdrgawkowy - 2 do
10 mg 2 do 4 razy na dobę.
U osób w podeszłym wieku, osób osłabionych stosuje się mniejsze
dawki (podawać początkowo dawkę 2 mg raz lub dwa razy na dobę i
stopniowo zwiększać, w zależności od reakcji pacjenta i tolerancji,
do uzyskania koniecznej dawki).
U osób z niewydolnością wątroby należy stosować mniejsze
dawki.
Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Do opakowania dołączona jest skalowana miarka.
Relanium - środki ostrożności
Diazepam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne -
czas trwania leczenia diazepamem nie powinien być dłuższy niż 4
tygodnie.
Nie należy nagle przerywać podawania leku. Nagłe przerwanie
leczenia diazepamem może powodować objawy z odstawienia (w tym ból
głowy, ból mięśni, niepokój, napięcie, pobudzenie ruchowe,
dezorientacje, drażliwość). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić:
derealizacja
(odczuwanie nierealności otoczenia), depersonalizacja (poczucie
niepewności lub nierealności własnej osobowości), drętwienie i
mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt
fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.
W celu uniknięcia lub zmniejszenia objawów z odstawienia należy
stopniowo redukować dawki diazepamu.
Podczas stosowania leku nie należy pić
alkoholu, ponieważ alkohol nasila działanie diazepamu. Ostrożnie
stosować u pacjentów z zaburzeniami osobowości, u pacjentów z
jaskrą z wąskim kątem przesączania, miastenią, z przewlekłymi
stanami skurczowymi oskrzeli, u pacjentów w podeszłym wieku i
osłabionych, w niewydolności krążenia i u pacjentów z
niedociśnieniem.
Ponieważ stwierdzono pojedyncze przypadki neutropenii i
żółtaczki wskazane jest wykonanie badań krwi i czynności wątroby
podczas leczenia.
Preparat zawiera małą ilość (25 mg /dawkę) etanolu.
RELANIUM ze względu na obecność
substancji pomocniczych może wykazywać działanie alergizujące,
powodować wystąpienie napadu astmy u pacjentów chorych na astmę,
pokrzywki (beznoesan sodu, parahydroksybenzoesan propylu,
parahydroksybenzoesan metylu) oraz działanie niepożądane u
pacjentów chorych na cukrzycę, u osób z glukozo-galaktozowym
zespołem złego wchłaniania, z nietolerancją fruktozy lub u osób z
niedoborem sacharazo-izomaltazy (sacharoza). Unikać stosowania (lub
ograniczyć czas stosowania) u osób z alkoholizmem w wywiadzie i
uzależnieniem od leków w wywiadzie. Ostrożnie stosować u osób z
niewydolnością wątroby. Po zastosowaniu benzodiazepin możliwe jest
wystąpienie reakcji paradoksalnych (szczególnie u dzieci i osób w
podeszłym wieku) takich jak: niepokój ruchowy, pobudzenie,
drażliwość, agresywność, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy
i inne).
Po wystąpieniu powyższych objawów należy przerwać podanie
leku.
Ostrożnie stosować u osób w podeszłym wieku (ryzyko niepamięci
następczej).
Niepamięć następcza może wystąpić po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawek. Aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej należy zapewnić
pacjentowi nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.
W leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją diazepamu nie
należy stosować w monoterapii.
Diazepamu nie stosować w leczeniu przewlekłych psychoz lub fobii
oraz natręctw.
Relanium - przedawkowanie
Objawy zatrucia: zaburzenia rytmu
serca, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, narastająca senność,
splątanie, spowolnienie ruchowe, dyzartria, podwójne widzenie,
niekiedy podniecenie ruchowe; w okresie pobudzenia stwierdza się
wygórowanie odruchów, występować mogą napady drgawkowe, w ciężkich
zatruciach śpiączka. Po długotrwałym przedawkowaniu może dojść do
alergicznych zmian
skórnych, zmniejszenia libido, zaburzeń miesiączkowania,
wyjątkowo do ataksji.
Uwaga: zatrucie mieszane, zwłaszcza jednoczesne przyjęcie
alkoholu, barbituranów może zagrażać życiu.
Postępowanie lecznicze:
odstawienie leku; sprowokowanie wymiotów, jeśli pacjent jest
przytomny lub płukanie żołądka po uprzednim zaintubowaniu pacjenta;
monitorowanie czynności układu krążenia i oddechowego,
podtrzymywanie podstawowych
czynności życiowych; w ciężkich zatruciach: flumazenil dożylnie
0,2-1,0 mg z szybkością 0,2 mg/min; dawkę można powtórzyć po 20
min, nie więcej niż 1,0 mg w jednej dawce i 3 mg w ciągu 1 godz. W
bardzo ciężkich zatruciach hemoperfuzja z użyciem kolumn z węglem
aktywowanym oraz hemodializa.
Relanium - przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną, jakikolwiek
składnik preparatu lub inne leki z grupy benzodiazepin,
- ciąża i okres karmienia piersią (patrz: pkt.
4.6),
- ostre zatrucie alkoholem, opioidami, środkami
nasennymi, neuroleptykami i solami litu,
- zaburzenia świadomości,
- wstrząs,
- zaburzenia oddychania, ostra niewydolność
oddechowa, zespół bezdechu sennego,
- ciężka niewydolność wątroby,
- myasthenia gravis (nużliwość mięśni), -
nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
Relanium - działania niepożądane
Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstość
występowania:
- często (> = 1/100, < 1/10) -rzadko (> = 1/10 000,
< 1/1 000)
Zaburzenia serca:
Rzadko : przyspieszenie czynności serca.
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego :
Rzadko: leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość,
trombocytopenia, limfocytoza z eozynofilią.
Zaburzenia układu nerwowego
:
Często: bóle i zawroty głowy, zmniejszenie sprawności
intelektualnej, dyzartria, zmęczenie, senność. Rzadko :
nadpobudliwość, niepokój, stany agresji, omamy, bezsenność i
zaburzenia snu, zaburzenia czucia, zaburzenia pamięci (niepamięć
następcza)
Z aburzenia oka:
Rzadko : zaburzenie widzenia.
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko : zaburzenia oddychania.
Zaburzenia żołądka i
jelit:
Rzadko : nudności, wymioty, zaparcia, biegunki, suchość
błon śluzowych jamy ustnej.
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych :
Rzadko : krwiomocz.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej :
Rzadko-, zaczerwienienie twarzy, wysypki skórne,
świąd.
Zaburzenia mięśniowo-szkieietowe
i tkanki łącznej :
Często: niezborność, zwiększenie napięcia mięśniowego,
osłabienie mięśni, drżenie.
Rzadko-, nietrzymanie moczu.
Zaburzenia naczyniowe
:
Rzadko-, obniżenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych :
Rzadko : zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy
alkalicznej, żółtaczka.
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi :
Rzadko : zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia psychiczne
:
Często: splątanie.
Rzadko: euforia, depresja, psychozy, niewłaściwe
zachowanie, uczucie oszołomienia, zaburzenia libido, zwiększone lub
zmniejszone łaknienie.
Relanium - ciąża i karmienie piersią
Podawanie leków z grupy benzodiazepin w ciąży może powodować
uszkodzenia płodu, dlatego stosowanie leku u kobiet w ciąży jest
dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki
jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku
alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.
Diazepam przenika przez łożysko. Stwierdzono, że jego
przyjmowanie w pierwszym trymestrze ciąży powoduje wzrost ryzyka
wystąpienia wad wrodzonych.
U noworodków, których matkom krótko
przed porodem podano jednorazowo diazepam, obserwowano wystąpienie
hipotonii, zaburzenie wrażliwości na zimno, braku odruchu ssania,
zmniejszenie aktywności, ciśnienia i wystąpienie niewydolności
oddechowej. U dzieci matek, które przyjmowały długotrwale diazepam
w okresie ciąży, stwierdzono objawy zespołu odstawiennego.
Nie należy stosować w okresie karmienia piersią (lek przenika do
mleka kobiet karmiących piersią).
Relanium - prowadzenie pojazdów
RELANIUM, zawiesina doustna wywiera znaczny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu. Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po
jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz
wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.
Komentarze