Aspirin 300 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Aspirin 300 - opis
Kwas acetylosalicylowy jest wskazany do stosowania w
następujących chorobach układu sercowonaczyniowego:
• w niestabilnej chorobie wieńcowej,
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego
zawału serca,
• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,
• w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym
po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach (np.
przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA),
pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy
szyjnej, zespolenie („shunt”) tętniczo-żylne),
• w zapobieganiu napadom przejściowego
niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z
TIA,
• w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u
pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka, w zapobieganiu zakrzepicy
naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka
• w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i
zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po
dużych zabiegach chirurgicznych.
Produkt Aspirin 300 należy zastosować, gdy w opinii lekarza
mniejsza dawka dobowa kwasu salicylowego jest niewystarczająca.
Produktu Aspirin 300 nie należy stosować jako dawki nasycającej
w sytuacji ostrej niewydolności wieńcowej / zawału serca (chyba, że
postać o szybkim wchłanianiu jest niedostępna).
Aspirin 300 - skład
1 tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną: 300 mg
kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum) .
Aspirin 300 - dawkowanie
1 tabletka Aspirin 300 raz na dobę.
Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłku, popijając dużą
ilością płynu.
Aspirin 300 - środki ostrożności
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki
przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje
alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków
przeciwzakrzepowych,
• u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z
zaburzeniami układu krążenia (np. choroba naczyniowa nerek,
zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości, duże zabiegi
chirurgiczne, sepsa lub duże zdarzenia krwotoczne), gdyż kwas
acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek i ostrej
niewydolności nerek,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G6PD)kwas acetylosalicylowy może wywołać
hemolizę lub niedokrwistości hemolityczną. Czynniki, które mogą
zwiększać ryzyko hemolizy to np. duże dawki, gorączka lub ciężka
infekcja,
• podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu,
który może wpływać na działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego. Przed zastosowaniem ibuprofenu, pacjent
stosujący Aspirin 300 powinien skontaktować się z lekarzem,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z
przewodu pokarmowego w wywiadzie,
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i
wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki
ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu
oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie
to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje alergiczne
(np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne
substancje.
Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne,
może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po
zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np.
ekstrakcją zęba).
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza
wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym
wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny
moczanowej.
Dzieci i młodzież z objawami infekcji wirusowej, występującej z
gorączką lub bez nie powinna przyjmować kwasu acetylosalicylowego
bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W przypadku infekcji wirusowych, szczególnie takich jak: grypa
typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu
Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej
natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć się,
jeżeli w trakcie tych chorób, zostanie podany kwas
acetylosalicylowy. Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania
chorób wirusowych mogą być objawem zespołu Reye’a.
Aspirin 300 - przedawkowanie
Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania
dawki > 100 mg/kg mc./dobę przez więcej niż 2 dni) może być
spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub
zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie
zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu produktu
leczniczego przez dzieci.
Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania produktu
leczniczego są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania.
Lekkie zatrucie, lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym
przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty
głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę,
nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientację
i mogą przeminąć po zmniejszeniu dawki przyjmowanego produktu
leczniczego. Szumy uszne mogą pojawić się po wystąpieniu stężenia
produktu leczniczego we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml.
Poważniejsze działania niepożądane występują gdy stężenie kwasu
acetylosalicylowego we krwi jest powyżej 300 mikrogramów/ml.
Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami
równowagi kwasowej, a objawy różnią się w zależności od wieku i
ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą
metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie
pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu
acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego
opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku
przyjęcia produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych.
Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki,
stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe
techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania,
które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej
oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi
kwasowo-zasadowej.
Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia
salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą obejmować:
Objawy
|
Wyniki badań
|
Postępowanie
|
Zatrucie lekkie do umiarkowanego
|
|
Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna
|
Przyspieszony oddech,
hiperwentylacja, alkaloza oddechowa
|
Alkalemia, alkaluria
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Obfite pocenie się
|
|
|
Nudności, wymioty
|
|
|
Zatrucie umiarkowane do ciężkiego
|
|
Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich
przypadkach
|
Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną
|
Kwasica, aciduria
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Bardzo wysoka gorączka
|
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Zaburzenia układu oddechowego: od hiperwentylacji, obrzęku płuc
niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji
|
|
|
Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego
ciśnienia krwi do zatrzymania pracy serca
|
Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG
|
|
Utrata płynów i elektrolitów: od odwodnienia, oligurii aż do
niewydolności nerek
|
Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca
nerek
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza
|
Hiperglikemia, hipoglikemia
(szczególnie u dzieci)
Zwiększone stężenie ketonów
|
|
Szumy uszne, głuchota
|
|
|
Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu
pokarmowego
|
|
|
Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do
koagulopatii
|
np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia
|
|
Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i
hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, dezorientacją aż
do śpiączki i napadu drgawkowego
|
|
|
Postępowanie po przedawkowaniu:
Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Postępowanie zależy od wielkości przyjętej dawki, stadium i
objawów klinicznych. Należy zastosować środki, mające na celu
zmniejszenie wchłaniania substancji czynnej: płukanie żołądka,
podanie węgla aktywowanego oraz kontrolować równowagę
kwasowo-zasadową (niezbędna jest kontrola następujących parametrów
krwi: pH, pCO2, stężenia wodorowęglanów, stężenia potasu). Jeśli
zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można zastosować diurezę
alkaliczną aż do uzyskania pH moczu w zakresie 7,5–8; w przypadku
stężenia salicylanów w osoczu powyżej 500 mg/l (3,6 mmol/l) u
dorosłych lub 300 mg/l (2,2 mmol/l) u dzieci należy rozważyć
możliwość zastosowania forsowanej diurezy alkalicznej. Należy
stosować wlewy dożylne zawierające NaHCO 3 , KCl oraz
leki moczopędne.
W przypadkach ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę
lub dializę otrzewnową. Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić
ogólne postępowanie objawowe.
Aspirin 300 - przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną -
kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka i
(lub) dwunastnicy,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w
wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o
podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych,
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na
tydzień lub większych,
• w ostatnim trymestrze ciąży,
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji
wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a –
rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i
mózgu.
Aspirin 300 - działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawione zostały w
oparciu o spontaniczne raporty po wprowadzeniu produktu do obrotu
dla wszystkich produktów leczniczych zawierających kwas
acetylosalicylowy, w tym postaci doustne stosowane krótko- i
długotrwale, zgodnie z CIOMS kategorii III, w związku z tym nie
podano częstości występowania działań niepożądanych.
Zaburzenia żołądka i
jelit
Objawy niestrawności, (zgaga, nudności, wymioty), bóle brzucha,
rzadko stany zapalne w obrębie żołądka i jelit, choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i
perforacji z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i
klinicznymi.
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Rzadko opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby ze
zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami
przedawkowania.
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia.
Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny,
krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia z dróg moczowo-płciowych,
krwawienia dziąseł.
Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia takie
jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u
pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub)
współistnieniu przypadku równoczesnego podawania leków
hemostatycznych), które, w pojedynczych przypadkach mogą
potencjalnie zagrażać życiu.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości
w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na
przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość,
hypoperfuzja.
Zaburzenie układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i
klinicznymi w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka,
obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego, zapalenie
błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne włączając wstrząs
anafilaktyczny.
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolności
nerek. Martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie
nerek
U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G6PD) zgłaszano hemolizę lub
niedokrwistości hemolityczną.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas
acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się
podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia
Aspirin 300 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na
ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Badania epidemiologiczne
sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we
wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad
rozwojowych serca oraz wytrzewień wrodzonych. Ryzyko bezwzględne
było większe od 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się
wraz z dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn
zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w
okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone
ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po
podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy,
donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych,
w tym wad sercowo-naczyniowych.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na
rozrodczość.
Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u kobiet w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez
kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu przez jak
najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:
- działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z
przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem
płucnym),
- zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności
nerek i małowodzia;
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą
spowodować narażenie matki i noworodka na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie
antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu
małych dawek,
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do
opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg/dobę lub
wyższych jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w
niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ
jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów u matki,
nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt
karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest
konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych
dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być
wcześniej przerwane.
Aspirin 300 - prowadzenie pojazdów
Aspirin 300 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze