Tibaldix

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,4 g
Ilość
30 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.

Tibaldix - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Tibaldix - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Tibaldix - opis

Tibaldix jest wskazany do stosowania u

? dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku kostnego jako leczenia pierwszego rzutu;

? dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, po niepowodzeniu terapii interferonem alfa lub w fazie akceleracji choroby lub w przełomie blastycznym;

? dorosłych pacjentów z CML z chromosomem Philadelphia w przełomie blastycznym;

? dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią;

? dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii;

? dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate - MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR);

? dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia -CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRa.

Wpływ imatynibu na rezultat przeszczepu szpiku kostnego nie został ustalony.

Imatynib jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.

U dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego

współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami GIST i DFSP oraz na podstawie okresu przeżycia bez wznowy w leczeniu adjuwantowym GIST. Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).

Tibaldix - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tibaldix - dawkowanie

Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi oraz mięsakami złośliwymi.

W przypadku dawek innych niż 400 mg lub 800 mg (patrz poniższe zalecenia dotyczące dawkowania) dostępna jest podzielna tabletka o mocy 100 mg.

Przepisaną dawkę należy przyjmować doustnie z posiłkiem, popijając dużą szklanką wody, aby zminimalizować ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego. Dawki 400 mg lub 600 mg należy przyjmować jeden raz na dobę, natomiast dawkę dobową 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po 400 mg, rano i wieczorem.

Pacjentom, którzy mają trudność w połykaniu tabletek powlekanych, tabletki można rozpuścić w szklance wody mineralnej lub soku jabłkowego. Zalecaną liczbę tabletek należy rozpuścić w odpowiedniej ilości płynu (około 50 ml w przypadku tabletki 100 mg i 200 ml w przypadku tabletki 400 mg) i pomieszać łyżeczką. Zawiesinę należy wypić zaraz po całkowitym rozpuszczeniu tabletki (tabletek).

Dawkowanie w leczeniu CML u osób dorosłych

Zalecane dawkowanie produktu Tibaldix wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w przebiegu przełomu blastycznego. Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest > = 30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych innych niż hepatomegalia i splenomegalia.

Czas trwania leczenia: W badaniach klinicznych leczenie imatynibem było kontynuowane do czasu stwierdzenia progresji choroby. Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po uzyskaniu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej.

U pacjentów w przełomie blastycznym, u których nie występują poważne działania niepożądane leku ani poważna, niezwiązana z białaczką neutropenia lub trombocytopenia, można rozważyć zwiększenie dawki z 600 mg do maksymalnej dawki 800 mg (podawanej dwa razy na dobę po 400 mg) w leczeniu przełomu blastycznego w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie), brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia, brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia, utrata uzyskanej wcześniej odpowiedzi hematologicznej i/lub cytogenetycznej. Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować nasilenie występowania działań niepożądanych.

Dawkowanie w leczeniu CML u dzieci

Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2). U dzieci w fazie przewlekłej CML i w fazie zaawansowanej CML zaleca się dawkę 340 mg/m2 na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej, niż 800 mg). Produkt można podawać w postaci jednej dawki na dobę lub można podzielić dawkę dobową na dwie - jedną podawaną rano i jedną podawaną wieczorem. Zalecenia dotyczące dawkowania są oparte na stosowaniu u niewielkiej liczby dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1 i 5.2).

Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.

U dzieci, u których nie występują poważne działania niepożądane leku ani poważna, niezwiązana z białaczką neutropenia lub trombocytopenia, można rozważyć zwiększenie dawki z 340 mg/m2 na dobę do 570 mg/m2 (nie przekraczając dawki całkowitej 800 mg) w następujących okolicznościach: postęp choroby (w dowolnym momencie), brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia, brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia, utrata uzyskanej wcześniej odpowiedzi hematologicznej i/lub cytogenetycznej. Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować nasilenie występowania działań niepożądanych.

Dawkowanie w Ph+ ALL

Zalecana dawka produktu leczniczego Tibaldix to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL. We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów, doświadczonych w prowadzeniu pacjentów z tą chorobą.

Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Tibaldix w dawce 600 mg na dobę, w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL. Czas trwania leczenia produktem leczniczym Tibaldix może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na Tibaldix dawała lepsze wyniki.

U dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia produktem leczniczym Tibaldix w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.

Dawkowanie w MDS/MPD

Zalecana dawka produktu leczniczego Tibaldix to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.

Czas trwania leczenia: W jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie produktem leczniczym Tibaldix kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1). W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu trwania leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).

Dawkowanie w HES/CEL

Zalecana dawka produktu leczniczego Tibaldix wynosi 100 mg na dobę u dorosłych pacjentów z HES/CEL. Można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.

Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.

Dawkowanie w DFSP

U dorosłych pacjentów z DFSP zalecana dawka produktu leczniczego Tibaldix to 800 mg na dobę.

Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane

Niehematologiczne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia niehematologicznego działania niepożądanego po podaniu produktu Tibaldix należy przerwać leczenie do czasu ustąpienia zdarzenia. Następnie, w zależności od początkowego stopnia nasilenia zdarzenia, leczenie można odpowiednio wznowić.

Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy (GGN) lub stężenie transaminaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie GGN, należy zaprzestać podawania produktu Tibaldix do czasu, gdy stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1,5-krotność GGN, a stężenie transaminaz będzie mniejsze niż 2,5-krotność GNN. Leczenie produktem leczniczym Tibaldix można następnie kontynuować, stosując mniejszą dawkę dobową. U osób dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 600 do 400 mg lub z 800 mg do 600 mg, natomiast u dzieci z 340 do 260 mg/m2/dobę.

Hematologiczne działania niepożądane

Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w przypadku poważnej neutropenii lub trombocytopenii zgodnie ze wskazówkami podanymi w poniższej tabeli.

Dostosowanie dawki u pacjentów z neutropenią i trombocytopenią:

HES/CEL (dawka początkowa 100 mg)

ANC < 1,0 x 109/l i (lub)

płytki krwi < 50 x 109/l

1. Przerwać podawanie produktu Tibaldix aż do chwili, gdy ANC > 1,5 x 109/l, a płytki krwi > 75 x 109/l.

2. Ponownie rozpocząć leczenie produktem Tibaldix w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).

MDS/MPD i GIST (dawka początkowa 400 mg)

HES/CEL (po dawce 400 mg)

ANC < 1,0 x 109/l i (lub)

płytki krwi < 50 x 109/l

1. Przerwać leczenie produktem Tibaldix do czasu, gdy

ANC > 1,5 x 109/l i płytki krwi > 75 x 109/l.

2. Ponownie rozpocząć leczenie produktem Tibaldix w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).

3. W przypadku ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytek krwi < 50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania produktu Tibaldix

w dawce zmniejszonej do 300 mg.

CML w fazie przewlekłej u dzieci i młodzieży (po dawce 340 mg/m2)

ANC < 1,0 x 109/l i/lub

płytki krwi < 50 x 109/l

1. Przerwać leczenie produktem Tibaldix do czasu, gdy

ANC > = 1,5 x 109/l, a płytki krwi > = 75 x 109/l.

2. Ponownie rozpocząć leczenie produktem Tibaldix w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).

3. W przypadku, gdy ANC ponownie będzie < 1,0 x 109/l i/lub płytki krwi < 50 x 109/l, należy powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wznowić leczenie produktem Tibaldix

w zmniejszonej dawce 260 mg/m2.

CML w fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa 600 mg)

aANC < 0,5 x 109/l i/lub

płytki krwi < 10 x 109/l

1. Sprawdzić, czy niedobór krwinek jest związany z białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja).

2. Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę produktu Tibaldix do 400 mg.

3. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 300 mg.

4. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie ma związku z białaczką, należy

 

   

odstawić produkt Tibaldix do czasu, gdy stężenie ANC będzie > = 1 x 109/l, a stężenie płytek krwi będzie > = 20 x 109/l. Następnie należy wznowić leczenie w dawce 300 mg.

CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego u dzieci i młodzieży (dawka początkowa 340 mg/m2)

aANC < 0,5 x 109/l i/lub

płytki krwi < 10 x 109/l

1. Sprawdzić, czy niedobór krwinek jest związany z białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja).

2. Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę produktu Tibaldix do 260 mg/m2.

3. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 200 mg/m2.

4. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie ma związku z białaczką, należy przerwać leczenie produktem Tibaldix do czasu, gdy stężenie ANC będzie > = 1 x 109/l, a płytek krwi > = 20 x 109/l. Następnie należy wznowić leczenie w dawce 200 mg/m2.

DFSP

(w dawce 800 mg)

ANC < 1,0 x 109/l i/lub

płytki krwi < 50 x 109/l

1. Przerwać leczenie produktem Tibaldix do czasu, gdy

ANC > = 1,5 x 109/l a płytki krwi > = 75 x 109/l.

2. Wznowić leczenie produktem Tibaldix w dawce 600 mg.

3. W razie ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytek krwi < 50 x 109/l, należy powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania produktu Tibaldix w dawce zmniejszonej do 400 mg.

ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych

a występujące po co najmniej 1 miesiącu leczenia

Szczególne populacje pacjentów

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat (patrz punkt 5.1). Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

Bezpieczeństwo i skuteczność działania imatynibu u dzieci młodszych niż 18 lat z MDS/MPD, DFSP, GIST lub HES/CEL nie została oceniona w badaniach klinicznych. Obecnie, dostępne, opublikowane dane zostały podsumowane w punkcie 5.1, ale nie można dokonać rekomendacji w zakresie dawkowania.

Niewydolność wątroby: Imatynib jest metabolizowany głównie przez wątrobę. Pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę. Dawkę tę można zmniejszyć w przypadku nietolerancji (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).

Klasyfikacja zaburzeń czynności wątroby:

Zaburzenia czynności wątroby

Próby czynnościowe wątroby

Łagodne

Bilirubina całkowita: = 1,5 GGN

AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita jest > GGN)

Umiarkowane

Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość

Ciężkie

Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość

GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa

Niewydolność nerek: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku tych pacjentów. Dawka może zostać zmniejszona w przypadku nietolerancji. Jeżeli dawka jest tolerowana może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Nie prowadzono odrębnych badań dotyczących farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem. Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Tibaldix - środki ostrożności

W przypadku stosowania imatynibu równocześnie z innymi produktami leczniczymi, istnieje ryzyko wystąpienia interakcji. Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi makrolidami (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyną, pimozydem, takrolimusem, syrolimusem, ergotaminą, diergotaminą, fentanylem, alfentanylem, terfenadyną, bortezomibem, docetakselem, chinidyną), warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne podawanie imatynibu i produktów leczniczych, które indukują CYP3A4 (np. deksametazonu, fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub ziela dziurawca Hypericum perforatum), może powodować istotne zmniejszenie stężenia imatynibu, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4 i imatynibu (patrz punkt 4.5).

Niedoczynność tarczycy

W czasie leczenia imatynibem zgłaszano kliniczne przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów po tyroidektomii, którym zastępczo podawano lewotyroksynę (patrz punkt 4.5). U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hormonu tyreotropowego (TSH).

Toksyczny wpływ na wątrobę

Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi) należy szczegółowo monitorować obraz krwi obwodowej oraz aktywność enzymów wątrobowych (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2). Należy zauważyć, że u pacjentów z rozpoznaniem GIST może dochodzić do przerzutów do wątroby, które mogą powodować upośledzenie jej czynności.

Podczas stosowania imatynibu obserwowano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność oraz martwicę wątroby. W przypadku leczenia skojarzonego imatynibem i chemioterapią w dużych dawkach odnotowano zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z wątrobą. Należy ściśle monitorować czynność wątroby w przypadku stosowania imatynibu w skojarzeniu z chemioterapią, o której wiadomo, że może powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Zatrzymanie płynów

U około 2,5% pacjentów z nowo rozpoznaną CML przyjmujących imatynib występowało znaczne zatrzymanie płynów (wysięk opłucnowy, obrzęk, obrzęk płuc, wodobrzusze, obrzęk powierzchniowy). Dlatego wysoce wskazane jest regularne ważenie pacjentów. Nieoczekiwany, szybki przyrost masy ciała należy uważnie przeanalizować i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie wspomagające i działania terapeutyczne. W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie częstości występowania takich zdarzeń u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów w chorobami serca w wywiadzie. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności serca.

Pacjenci z chorobami serca

Należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca, czynnikami ryzyka niewydolności serca lub niewydolnością serca w wywiadzie, a wszyscy pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi niewydolności serca lub nerek wymagają oceny lekarskiej i leczenia.

U pacjentów z zespołem hipereozynofilowym (HES), z utajonym nacieczeniem komórek HES w mięśniu sercowym, pojedyncze przypadki wstrząsu kardiogennego/zaburzeń funkcji lewej komory, były związane z degranulacją komórek HES po rozpoczęciu leczenia imatynibem. Stan ten opisywano jako odwracalny po podaniu glikokortykosteroidów działających ogólnie, zastosowaniu środków podtrzymujących krążenie i czasowym odstawieniu imatynibu. Po zastosowaniu imatynibu sporadycznie zgłaszano działania niepożądane ze strony serca, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem imatynibem w populacji z HES/CEL.

Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (MDS/MPD) z rearanżacją genu PDGFR mogą być związane z wysokim stężeniem eozynofilów. Z tego względu, u pacjentów z HES/CEL oraz u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi, związanymi z wysokim stężeniem eozynofilów, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przeprowadzenie konsultacji z kardiologiem, wykonanie echokardiogramu oraz oznaczenie stężenia troponiny w surowicy. Jeśli którykolwiek z wyników będzie nieprawidłowy, należy rozważyć obserwację kardiologiczną i profilaktyczne podawanie glikokortykosteroidów, działających ogólnie (1-2 mg/kg) przez okres jednego lub dwóch tygodni, jednocześnie z imatynibem na początku leczenia.

Krwawienie z przewodu pokarmowego

W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym i/lub rozsianym GIST stwierdzono zarówno krwawienia z przewodu pokarmowego jak i krwawienia wewnątrz guza (patrz punkt 4.8). Na podstawie dostępnych danych nie określono czynników predysponujących (takich jak wielkość guza, umiejscowienie guza, zaburzenia krzepliwości), które mogłyby wskazywać na podwyższone ryzyko wystąpienia jednego z tych dwóch rodzajów krwotoku u pacjentów z rozpoznaniem GIST. Ponieważ zwiększone unaczynienie i skłonność do krwawienia są związane z charakterem i przebiegiem klinicznym GIST, u wszystkich pacjentów należy stosować standardowe postępowanie i procedury w celu monitorowania i leczenia krwotoków.

Zespół rozpadu guza

Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome) przed rozpoczęciem podawania imatynibu zaleca się skorygowanie klinicznie istotnego odwodnienia oraz podwyższonego stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).

Badania laboratoryjne

U pacjentów przyjmujących imatynib należy regularnie wykonywać pełne badanie krwi. Leczenie imatynibem pacjentów chorych na CML może być związane z wystąpieniem neutropenii lub

trombocytopenii. Jednak występowanie obniżonej liczby krwinek prawdopodobnie zależy od stopnia zaawansowania choroby i jest częstsze u pacjentów w fazie przyspieszonej CML lub w przełomie blastycznym niż u pacjentów w fazie przewlekłej CML. W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.

U pacjentów otrzymujących imatynib należy regularnie oceniać czynność wątroby (aminotransferazy, bilirubina, fosfataza zasadowa).

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stężenie imatynibu w osoczu wydaje się być większe, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Prawdopodobnie jest to spowodowane przez zwiększone stężenie alfa kwaśnej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein, AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy stosować minimalną dawkę początkową. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć (patrz punkt 4.2 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Donoszono o przypadkach opóźnienia wzrostu u otrzymujących imatynib dzieci i młodzieży przed okresem dojrzewania. Długofalowy wpływ długotrwałego leczenia imatynibem na wzrost dzieci jest nieznany. Z tego powodu zalecane jest ścisłe monitorowanie wzrostu u dzieci w czasie leczenia produktem leczniczym Tibaldix (patrz punkt 4.8).

Tibaldix - przedawkowanie

Doświadczenie z dawkami większymi, niż zalecana dawka terapeutyczna, jest ograniczone. Pojedyncze przypadki przedawkowania imatynibu zgłaszano spontanicznie i opisywano w literaturze. W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było ?polepszenie" lub ?wyzdrowienie". Zgłaszano następujące zdarzenia po zastosowaniu różnych zakresów dawkowania:

Osoby dorosłe

Od 1200 do 1600 mg (czas trwania od 1 do 10 dni): nudności, wymioty, biegunka, wysypka, rumień, obrzęk, obrzmienie, zmęczenie, skurcze mięśni, trombocytopenia, pancytopenia, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie apetytu.

Od 1800 do 3200 mg (nawet 3200 mg na dobę przez 6 dni): osłabienie, ból mięśni, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny, zwiększenie stężenia bilirubiny, ból żołądkowo-jelitowy.

6400 mg (pojedyncza dawka): w literaturze opisano jeden przypadek pacjenta, u którego wystąpiły nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, obrzęk twarzy, zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększenie aktywności transaminaz.

Od 8 do 10 g (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.

Dzieci i młodzież

U jednego 3-letniego chłopca po podaniu pojedynczej dawki 400 mg wystąpiły wymioty, biegunka i jadłowstręt. U innego 3-letniego chłopca po podaniu pojedynczej dawki 980 mg wystąpiły zmniejszenie liczby krwinek białych i biegunka.

W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.

Tibaldix - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Tibaldix - działania niepożądane

Pacjenci w zaawansowanym stadium nowotworów złośliwych mogą mieć szereg objawów, których związek z działaniami niepożądanymi jest trudny do ustalenia, ze względu na różnorodność objawów, związanych z chorobą podstawową, jej postępem i jednoczesnym przyjmowaniem wielu produktów leczniczych.

W badaniach klinicznych, dotyczących przewlekłej białaczki szpikowej (CML) przerwanie leczenia z powodu wystąpienia związanych z lekiem działań niepożądanych odnotowano u 2,4% pacjentów z noworozpoznaną chorobą, u 4% pacjentów w późnym okresie fazy przewlekłej, u których terapia interferonem była nieskuteczna, u 4% pacjentów w fazie akceleracji, u których terapia interferonem była nieskuteczna i u 5% pacjentów w przełomie blastycznym, u których terapia interferonem była nieskuteczna. W przypadku GIST badany lek został odstawiony z powodu wystąpienia związanych z lekiem działań niepożądanych u 4% pacjentów.

Działania niepożądane były podobne we wszystkich wskazaniach, z dwoma wyjątkami. U pacjentów z CML obserwowano więcej przypadków mielosupresji niż u chorych na GIST, co jest prawdopodobnie związane z chorobą podstawową. W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym GIST u 7 (5%) pacjentów wystąpiły krwawienia w 3/4 stopniu według CTC (ang. Common Toxicity Criteria): krwawienia z przewodu pokarmowego (3 pacjentów), krwawienia wewnątrz guza (3 pacjentów) lub oba rodzaje krwawienia (1 pacjent). Umiejscowienie guza w przewodzie pokarmowym może być przyczyną krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia wewnątrz guza mogą być ciężkie i czasami mogą zakończyć się zgonem. Do najczęściej zgłaszanych (> 10%) działań niepożądanych, związanych z lekiem, w obu przypadkach należały: łagodne nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zmęczenie, ból mięśni, kurcze mięśni i wysypka. We wszystkich badaniach często obserwowano powierzchniowe obrzęki, opisywane głównie jako obrzęki wokół oczu i obrzęki kończyn dolnych. Jednak, obrzęki te rzadko były ciężkie i ustępowały po podaniu diuretyków, zastosowaniu innych środków wspomagających lub po zmniejszeniu dawki imatynibu.

Po podaniu imatynibu w skojarzeniu z chemioterapią w dużych dawkach, u pacjentów z Ph+ ALL obserwowano przemijający toksyczny wpływ na wątrobę objawiający się zwiększonym stężeniem transaminazy i hiperbilirubinemią.

Różnorodne działania niepożądane, takie jak wysięk opłucnowy, wodobrzusze, obrzęk płuc i szybki przyrost masy ciała, któremu towarzyszy obrzęk powierzchniowy lub nie, można ogólnie opisać jako ?zatrzymanie płynów". Działania te najczęściej ustępują po czasowym odstawieniu imatynibu oraz podaniu diuretyków i innych odpowiednich środków pomocniczych. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą mieć jednak ciężki przebieg lub stanowić zagrożenie dla życia. Opisano kilka przypadków zgonu pacjentów w przełomie blastycznym, u których występował złożony obraz kliniczny: wysięk opłucnowy, zastoinowa niewydolność serca i niewydolność nerek. Badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży nie wykazały szczególnych różnic pod względem bezpieczeństwa.

Działania niepożądane

Poniżej podano wykaz działań niepożądanych, które występowały częściej niż w pojedynczych przypadkach. Objawy te przedstawiono wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych.

Działania niepożądane i częstość ich występowania zostały przedstawione w tabeli 1 na podstawie głównych badań rejestracyjnych.

Tabela 1_Działania niepożądane w badaniach klinicznych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często:

Półpasiec, opryszczka zwykła, zapalenie nosogardła, zapalenie płuc1, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie górnych dróg oddechowych, grypa, zakażenie dróg moczowych, zapalenie żołądka i jelit, posocznica

Rzadko:

Zakażenia grzybicze

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Rzadko:

Zespół rozpadu guza

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często:

Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość

Często:

Pancytopenia, gorączka neutropeniczna

Niezbyt często:

Trombocytoza, limfopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, eozynofilia, limfadenopatia

Rzadko:

Niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często:

Jadłowstręt

Niezbyt często:

Hipokaliemia, zwiększony apetyt, hipofosfatemia, zmniejszony apetyt, odwodnienie, skaza moczanowa, hiperurykemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia

Rzadko:

Hiperkaliemia, hipomagnezemia

Zaburzenia psychiczne

Często:

Bezsenność

Niezbyt często:

Depresja, osłabienie popędu płciowego, lęk

Rzadko:

Stan splątania

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

Ból głowy2

Często:

Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica

Niezbyt często:

Migrena, senność, omdlenia, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, rwa kulszowa, zespół niespokojnych nóg, drżenie, krwotok mózgowy

Rzadko:

Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego

Zaburzenia oka

Często:

Obrzęk powiek, nasilone łzawienie, krwotok spojówkowy, zapalenie spojówek, suchość oka, nieostre widzenie

Niezbyt często:

Podrażnienie oka, ból oka, obrzęk oczodołu, krwotok twardówkowy, krwotok z siatkówki, zapalenie powiek, obrzęk plamki

Rzadko:

Zaćma, jaskra, obrzęk tarczy

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często:

Zawroty głowy, szum uszny, utrata słuchu

Zaburzenia serca

Niezbyt często:

Kołatania, tachykardia, zastoinowa niewydolność serca3, obrzęk płuc

Rzadko:

Arytmia, migotanie przedsionków, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, wysięk osierdziowy

Zaburzenia naczyniowe4

Często:

Zaczerwienie twarzy, krwotok

 

Niezbyt często:

Nadciśnienie tętnicze, krwiak, zimne kończyny, niedociśnienie, zespół Raynauda

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często:

Duszności, krwawienie z nosa, kaszel

Niezbyt często:

Wysięk opłucnowy5, ból gardła i krtani, zapalenie gardła

Rzadko:

Ból związany z zapaleniem opłucnej, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, krwotok płucny

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

Nudności, biegunka, wymioty, dyspepsja, ból brzucha6

Często:

Wzdęcia, rozdęcie brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcie, suchość jamy ustnej, zapalenie żołądka

Niezbyt często:

Zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego7, odbijanie, smoliste stolce, zapalenie przełyku, wodobrzusze, wrzód żołądka, krwawe wymioty, zapalenie warg, dysfagia, zapalenie trzustki

Rzadko:

Zapalenie okrężnicy, niedrożność jelita, choroba zapalna jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często:

Hiperbilirubinemia, zapalenie wątroby, żółtaczka

Rzadko:

Niewydolność wątroby8, martwica wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często:

Obrzęk okołooczodołowy, zapalenie skóry/wypryski/wysypka

Często:

Świąd, obrzęk twarzy, suchość skóry, rumień, łysienie, nocne poty, reakcja

Niezbyt często:

Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew

Rzadko:

Ostra neutrofilowo dermatoza gorączkowa (zespół Sweewa) , przebarwienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często:

Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe, w tym bóle mięśni,

Często:

Obrzęk stawów

Niezbyt często:

Sztywność stawów i mięśni

Rzadko:

Osłabienie mięśni, zapalenie stawów, rabdomioliza/miopatia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często:

Ból nerek, hematuria, ostra niewydolność nerek, częste oddawanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często:

Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna

Rzadko:

krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często:

Zatrzymanie płynów i obrzęk, zmęczenie

Często:

Osłabienie, gorączka, obrzęk tkanki podskórnej, dreszcze, zesztywnienie

Niezbyt często:

mól w klatce piersiowej, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne

Bardzo często:

Zwiększenie masy ciała

Często:

Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często:

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności

Rzadko:

Zwiększenie stężenia amylazy we krwi

 

1 Zapalenie płuc obserwowano najczęściej u pacjentów po transformacji CML i pacjentów z rozpoznaniem GIST.

2 Bóle głowy występowały najczęściej u pacjentów z rozpoznaniem GIST.

3 W analizie pacjentolat zdarzenia niepożądane związane z sercem, w tym zastoinową niewydolność serca, obserwowano częściej u pacjentów po transformacji CML niż u pacjentów w fazie przewlekłej CML.

4 Zaczerwienienie twarzy obserwowano najczęściej u pacjentów z rozpoznaniem GIST, natomiast krwawienie (krwiak, krwotok) występowało najczęściej u pacjentów z rozpoznaniem GIST oraz CML po transformacji (CML-AP i CML-BC).

5 Wysięk opłucnowy obserwowano częściej u pacjentów z rozpoznaniem GIST i CML po transformacji (CML-AP i CML-BC) niż u pacjentów w fazie przewlekłej CML. 6+7 Bóle brzucha i krwotoki z przewodu pokarmowego najczęściej obserwowano u pacjentów z rozpoznaniem GIST.

8 Zgłoszono przypadki niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończone zgonem.

9 Bóle szkieletowe i związane z nimi zdarzenia obserwowano częściej u pacjentów z rozpoznaniem CML niż pacjentów z rozpoznaniem GIST.

Poniżej wymieniono różne działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem imatynibu po wprowadzeniu do obrotu. Należą do nich spontanicznie zgłaszane opisy przypadków oraz ciężkie zdarzenia niepożądane w ramach trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, klinicznych badań farmakologicznych i badań eksploracyjnych dotyczących stosowania w niezarejestrowanych wskazaniach. Ponieważ działania te dotyczyły populacji o nieokreślonej liczebności, rzetelne oszacowanie częstości występowania lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem imatynibu nie zawsze jest możliwe.

Tabela 2 Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Częstość nieznana:

Krwotok z guza/martwica guza

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana:

Wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana:

Obrzęk mózgu

Zaburzenia oka

Częstość nieznana:

Krwotok do ciała szklistego

Zaburzenia serca

Częstość nieznana:

Zapalenie osierdzia, tamponada serca

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana:

Zakrzepica/zator

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana:

Ostra niewydolność oddechowa1, śródmiąższowa choroba płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstoś?

Niedrożność jelita, perforacja w obrębie układu pokarmowego, zapalenie uchyłków

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana:

Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa

Częstość nieznana:

Rogowacenie liszajowate, liszaj płaski

Częstość nieznana:

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana:

Jałowa martwica kości/martwica biodra

Częstość nieznana:

Opóźnienie wzrostu u dzieci

 

1 Zgłaszane przypadki zgonu dotyczyły pacjentów w zaawansowanym stadium choroby, z ciężkimi zakażeniami, znaczną neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Hematologia

We wszystkich badaniach z udziałem chorych na CML stwierdzano niedobory krwinek, zwłaszcza neutropenię i trombocytopenię. Wskazywano też na większą częstość występowania po zastosowaniu dużych dawek > 750 mg (badania fazy I). Jednak niedobór krwinek był też wyraźnie związany ze stopniem zaawansowania choroby. Częstość występowania neutropenii 3. lub 4. stopnia (ANC < 1,0 x 109/l) i trombocytopenii (liczba płytek < 50 x 109/l) była od 4 do 6 razy większa u pacjentów w przełomie blastycznym i fazie przyspieszenia (odpowiednio 59-64% i 44-63% dla neutropenii i trombocytopenii) w porównaniu z pacjentami z noworozpoznaną CML w fazie przewlekłej (16,7% dla neutropenii i 8,9% dla trombocytopenii). U pacjentów z noworozpoznaną CML w fazie przewlekłej neutropenię 4. stopnia (ANC < 0,5 x 109/l) i trombocytopenię (liczba płytek < 10 x 109/l) stwierdzano odpowiednio u 3,6% i < 1% pacjentów. Sredni czas trwania neutropenii i trombocytopenii zazwyczaj wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni. Zwykle wystarczy zmniejszyć dawkę lub przerwać na jakiś czas leczenie imatynibem, jednak w rzadkich przypadkach może być konieczne definitywne zakończenie podawania produktu. U dzieci i młodzieży chorujących na CML najczęściej obserwowanym efektem toksycznego działania były niedobory krwinek 3. lub 4. stopnia obejmujące neutropenię, trombocytopenię i niedokrwistość. Zasadniczo występowały one w kilku pierwszych miesiącach leczenia.

W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym GIST, niedokrwistość 3. i 4. stopnia obserwowano odpowiednio u 5,4% i 0,7% pacjentów. Przynajmniej u niektórych pacjentów mogło to być związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub wewnątrz guza. Neutropenię 3. i 4. stopnia obserwowano odpowiednio u 7,5% i 2,7% pacjentów, natomiast trombocytopenię 3. stopnia u 0,7% pacjentów. U żadnego pacjenta nie stwierdzono trombocytopenii 4. stopnia. Zmniejszenie liczby białych krwinek (WBC) i neutrofili występowało przede wszystkim w czasie pierwszych sześciu tygodni leczenia. Po tym okresie wartości te pozostawały na względnie stałym poziomie.

Biochemia

U chorych na CML obserwowano znaczne zwiększenie aktywności transaminaz (< 5%) lub stężenia bilirubiny (< 1%). Zwykle zmiany te ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku (mediana czasu trwania tych epizodów wynosiła około jednego tygodnia). Z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wątroby leczenie definitywnie zakończono u mniej niż 1% chorych na CML. W przypadku GIST (badanie B2222) zwiększenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) 3. lub 4. stopnia stwierdzono u 6,8% pacjentów, natomiast zwiększenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) 3. lub 4. stopnia - u 4,8% pacjentów. Podwyższenie stężenia bilirubiny nie przekraczało 3%.

Stwierdzano przypadki cytolitycznego i cholestatycznego zapalenia wątroby oraz niewydolności wątroby. Niektóre z nich zakończyły się zgonem, między innymi przypadek pacjenta po przyjęciu dużej dawki paracetamolu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Tibaldix - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Istnieją ograniczone dane, dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla płodu nie jest znane. Imatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli imatynib jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia.

Karmienie piersią

Informacje dotyczące przenikania imatynibu do mleka matki są ograniczone. Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki. Stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu oznaczonych u jednej pacjentki wyniósł 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla metabolitu, co wskazuje na większe przenikanie metabolitu do mleka. Biorąc pod uwagę łączne stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dobowe spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite stężenie powinno być małe (~10% dawki terapeutycznej). Jednakże skutki narażenia niemowlęcia na małe dawki imatynibu są nieznane, dlatego kobiety stosujące imatynib nie powinny karmić piersią.

Płodność

W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczura (patrz punkt 5.3). Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę u pacjentów przyjmujących imatynib. Pacjenci obawiający się o płodność w czasie leczenia imatynibem powinni skonsultować się z lekarzem.

Tibaldix - prowadzenie pojazdów

Pacjentów należy uprzedzić, że w czasie leczenia imatynibem mogą u nich wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. Dlatego zaleca się ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Tibaldix - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Imatinibum

    Substancja o działaniu przeciwnowotworowym stosowana w białaczce. Hamuje działanie białka - kinazy tyrozynowej - odpowiedzialnego za różne procesy biochemiczne, co wiąże się z zahamowaniem namnażania się komórek nowotworowych oraz ich niszczeniem. Substancja stosowana jest w leczeniu dzieci i dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.

    Dostępne opakowania
    Tibaldix

    Tibaldix

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,4 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Tibaldix

    Tibaldix

    tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,1 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Powiązane artykuły
    Rak jajnika - objawy, leczenie

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora, a właściwie Olga Jackowska to artystka niezwykle popularna kojarząca się nam z grupą Maanam. W 2014 roku Polskę obiegła informacja, że artystka ma raka jajników. Potwierdziła to na swoim Facebooku, kierując się z prośbą o pomoc do swoich fanów...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Znany jest już projekt najnowszej listy refundacyjnej, który zacznie obowiązywać od 1 września bieżącego roku. Grupę leków objętych dopłatami wzbogacono o 76 produktów. Nie wszystkie wiadomości sa jednak dobre. Na skutek zmian część leków stanie się droższa...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych na KtoMaLek.pl

    Nowa lista leków refundowanych na KtoMaLek.pl

    Od 1 stycznia 2019 r. obowiązuje nowy lista refundacyjna opublikowana przez Ministerstwo Zdrowia. Na ten wykaz czekało wielu pacjentów, ważyły się bowiem losy leków, którym decyzje refundacyjne kończyły się wraz z końcem roku. Jakie leki ostatecznie zniknęły...

    Newsy - leki i suplementy

    89 nowych leków na liście leków refundowanych

    89 nowych leków na liście leków refundowanych

    Opublikowano zaktualizowaną listę leków refundowanych. Są zarówno zadowoleni, jak i krytycy postanowień. Lista bogatsza jest o 89 leków. Na nowej liście znajdują się między innymi leki na stwardnienie rozsiane, preparaty dla dzieci chorych na hemofilię...

    Newsy

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Ministerstwo Zdrowia opublikowało listę leków refundowanych, która będzie obowiązywała od 1 marca 2021 roku. Niestety wiele środków nie uzyskało dofinansowania, w tym Olaparyb, popularny lek stosowany w leczeniu raka jajnika, co wywołało zaskoczenie i...

    Niezbędnik pacjenta

    Zmiany na liście leków refundowanych

    Zmiany na liście leków refundowanych

    Obowiązująca od 1 września br. lista leków refundowanych zostanie znacząco rozszerzona. Ministerstwo Zdrowia na nowy wykaz wpisało m.in. leki stosowane w schizofrenii, a także w terapii nowotworów przewodu pokarmowego czy jajnika. Projekt zmian w wykazie...

    Niezbędnik pacjenta

    2015 rok w służbie zdrowia

    2015 rok w służbie zdrowia

    Temat poprawy funkcjonowania polskiej służby zdrowia jest zarówno wrażliwy, jak i ważny. Z tym, że zmiany muszą nastąpić, zgadzają się niemal wszyscy. Coraz wyraźniej widać również kierunek tych zmian - co jest zjawiskiem pozytywnym. Merytoryczna dyskusja...