Theraflu Grip Owoce Leśne - opis
Produkt Theraflu GRIP Owoce Leśne jest wskazany do
stosowania w krótkotrwałym leczeniu stanów przebiegających z bólem
i (lub) gorączką, np. bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu i
gorączki w przebiegu przeziębienia i grypy, bólu głowy, bólu mięśni
i stawów, bólu zęba i bólów menstruacyjnych.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych
i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Theraflu Grip Owoce Leśne - skład
Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda saszetka
zawiera 32 mg aspartamu (E951), 162 mg dwuwodnego cytrynianu sodu
(38 mg sodu), 5,4 g sacharozy, lecytynę sojową (E322).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt
6.1.
Theraflu Grip Owoce Leśne - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli:
Jedna do dwóch saszetek proszku (500 do 1000 mg)
rozpuszczonego w gorącej wodzie, co cztery do sześciu godzin, w
razie potrzeby, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6
saszetek na dobę (3000 mg paracetamolu na dobę). Zazwyczaj
wystarcza zastosowanie jednej saszetki na dawkę.
Całkowita dawka paracetamolu u młodzieży i dorosłych o
masie ciała mniejszej niż 50 kg nie powinna przekroczyć 60 mg/kg
mc./dobę.
Dzieci i
młodzież:
Dawkowanie zależy od wieku i masy ciała. Pojedyncza dawka
wynosi od 10 do 15 mg/kg masy ciała. Maksymalna dawka dobowa wynosi
60 mg/kg masy ciała.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: produktu nie należy
stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała od
41 do 50 kg: jedna saszetka na dawkę, co 4-6 godzin w razie
potrzeby, do czterech razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 4
saszetki na dobę (2000 mg paracetamolu na dobę).
• Młodzież w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała
powyżej 50 kg: jak dorośli.
Stosowanie produktu w dawkach większych niż zalecane
może spowodować bardzo ciężkie uszkodzenie wątroby.
W przypadku bólu utrzymującego się przez ponad 5 dni
lub gorączki trwającej ponad 3 dni lub nasilenia się tych objawów
należy skonsultować się z lekarzem.
Niewydolność wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem
Gilberta dawka musi być zmniejszona lub wydłużone odstępy między
dawkami.
Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy
zmniejszyć:
Przesączanie kłębuszkowe
|
Dawka
|
10-50 ml/min
|
500 mg co 6 godzin
|
< 10 ml/min
|
500 mg co 8 godzin
|
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym
wieku.
Sposób podawania
Zawartość jednej lub dwóch saszetek należy rozpuścić w
standardowej wielkości kubku gorącej, ale nie wrzącej wody (około
250 ml). W przypadku zastosowania dwóch saszetek można dodać więcej
wody, w zależności od smaku. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej
temperatury.
Theraflu Grip Owoce Leśne - środki ostrożności
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z
umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta),
ciężką niewydolnością wątroby (wskaźnik Childa-Pugha > 9),
ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania
produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby, u osób z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością
hemolityczną, odwodnionych, u osób nadużywających alkoholu i
długotrwale niedożywionych.
Należy poinformować pacjentów, że nie powinni przyjmować
równocześnie żadnego innego produktu zawierającego paracetamol ze
względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku
przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Podczas stosowania produktu należy unikać spożywania
alkoholu, ponieważ równoczesne stosowanie paracetamolu może
doprowadzić do uszkodzenia wątroby. Paracetamol należy stosować
ostrożnie u osób uzależnionych od alkoholu.
Informacje dotyczące substancji
pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera:
• aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny,
która może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię.
• sód (38 mg/saszetkę): zawartość sodu należy wziąć
pod uwagę w przypadku chorych stosujących dietę
ubogosodową.
• sacharozę (5,4 g/saszetkę): Pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Zawartość sacharozy należy również uwzględnić u pacjentów z
cukrzycą.
• lecytynę sojową (E322). Produktu leczniczego nie
należy stosować u osób uczulonych na orzeszki ziemne lub
soję.
Wpływ na wyniki testów serologicznych:
Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wynik oznaczania
kwasu moczowego z zastosowaniem kwasu fosfowolframowego i na wyniki
oznaczeń glikemii z zastosowaniem oksydazy i peroksydazy
glukozowej.
Theraflu Grip Owoce Leśne - przedawkowanie
W przypadkach ostrego przedawkowania paracetamolu może
dojść do działania hepatotoksycznego, a nawet do martwicy wątroby.
Przedawkowanie paracetamolu - w tym jego kumulacja w wyniku
stosowania produktu w dużych dawkach przez dłuższy czas - może
wywołać nefropatię polekową z nieodwracalną niewydolnością wątroby.
Należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali równocześnie innych
produktów zawierających paracetamol.
Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u osób starszych,
małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, osób
przewlekle nadużywających alkoholu oraz długotrwale niedożywionych.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do śmierci we wszystkich
populacjach.
Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w pierwszej
dobie to bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Ból brzucha
może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które nie jest
zazwyczaj nie objawia się przed upływem 24-48 godzin, a czasem do
uszkodzenia wątroby może dojść dopiero po 4-6 dniach po przyjęciu
paracetamolu. Największe uszkodzenie wątroby zazwyczaj następuje po
upływie 72 do 96 godzin po przyjęciu leku. Może dojść do zaburzeń
metabolizmu glukozy i do kwasicy metabolicznej. Do ostrej
niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może dojść
nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano
przypadki zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.
W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest
natychmiastowe podjęcie leczenia. Wczesne podanie odtrutki w
postaci N-acetylocysteiny dożylnie lub doustnie, ewentualne
płukanie żołądka i (lub) doustne podanie metioniny mogą byś
skuteczne nawet do 48 godzin po przedawkowaniu paracetamolu.
Pomocne może być podanie węgla aktywowanego i monitorowanie układu
oddechowego i krążenia. W przypadkach drgawek można podać
diazepam.
Theraflu Grip Owoce Leśne - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Theraflu Grip Owoce Leśne - działania niepożądane
Poniżej wymienione działania niepożądane zostały
sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstość występowania zestawiono według
następującej konwencji: bardzo często (> = 1/10);
często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często
(> = 1/1000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10 000 do
< 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Częstość występowania
|
Układ
|
Objawy
|
Rzadko > 1/10 000 -< 1/1000
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Zaburzenia płytek krwi, zaburzenia komórek macierzystych,
agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość
hemolityczna, pancytopenia
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Nadwrażliwość (z wyjątkiem obrzęku
naczynioruchowego)
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
Nieokreślone obniżenie nastroju, splątanie,
omamy
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Nieokreślone drżenia, nieokreślone bóle głowy
|
|
Zaburzenia oka
|
Zaburzenia widzenia
|
|
Zaburzenia serca
|
Obrzęki
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Nieokreślone krwawienia, nieokreślone bóle brzucha,
nieokreślona biegunka, nudności, wymioty
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby,
martwica wątroby, żółtaczka.
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Świąd, wysypka, nasilone pocenie, plamica, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka
|
Częstość występowania
|
Układ
|
Objawy
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Zaburzenia równowagi (z zawrotów głowy), złe samopoczucie,
gorączka, ospałość
|
Bardzo rzadko (< 10 000)
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Skurcz oskrzeli
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Hepatotoksyczność
|
Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania
|
Reakcja nadwrażliwości (wymagająca przerwania
leczenia)
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Hipoglikemia
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Jałowy ropomocz (mętny mocz) i działania niepożądane ze
strony nerek
|
Po długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dużych dawkach
zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek.
Zgłaszano również przypadki wystąpienia toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienią
wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego,
niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby,
zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krwiomocz,
bezmocz), zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego i zawrotów
głowy.
Komentarze