Theraflu Grip Miód i Cytryna - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Theraflu Grip Miód i Cytryna - opis
Zaburzenia czucia związane z polineuropatią
cukrzycową.
Theraflu Grip Miód i Cytryna - skład
1 fiolka o objętości 50 ml roztworu do infuzji
zawiera: 1167,70 mg kwasu tioktynowego z megluminą, co odpowiada
600 mg kwasu tioktynowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Theraflu Grip Miód i Cytryna - dawkowanie
Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być
rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych
w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących
standardów.
Dawkowanie
Dorośli: W
przypadku ciężkich zaburzeń czucia związanych z polineuropatią
cukrzycową zalecana dawka wynosi 600 mg kwasu tioktynowego na dobę
(co odpowiada 1 fiolce produktu leczniczego Thiogamma
Turbo-Set).
Dzieci i młodzież:
Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych w tej grupie
wiekowej nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma
Turbo-Set.
Niewydolność nerek:
Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z
niewydolnością nerek nie należy stosować produktu leczniczego
Thiogamma Turbo-Set.
Niewydolność wątroby:
Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z
niewydolnością wątroby nie należy stosować produktu leczniczego
Thiogamma Turbo-Set.
Sposób podawania i okres
leczenia
Produkt leczniczy Thiogamma Turbo-Set podaje się
dożylnie.
Zaleca się jego stosowanie przez okres 2 do 4
tygodni w początkowej fazie leczenia.
Roztwór dożylny powinien być podawany powoli, w
formie krótkiej infuzji przez co najmniej 30
minut. Produkt leczniczy należy podawać bezpośrednio
z fiolki, używając standardowego
wyposażenia do infuzji i dołączonego worka
chroniącego przed światłem. W razie konieczności,
przed
podaniem, możliwe jest rozcieńczenie produktu
leczniczego Thiogamma Turbo-Set fizjologicznym
roztworem soli. Z powodu wrażliwości na światło
substancji czynnej, fiolki należy wyjmować z pudełka tylko
bezpośrednio przed użyciem i po wyjęciu chronić przed światłem.
Należy zapewnić minimum 30-minutowy czas infuzji.
Leczenie należy kontynuować stosując kwas tioktynowy
w postaci tabletek podawanych doustnie. Podstawowym wymaganiem
leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola
metaboliczna cukrzycy.
Theraflu Grip Miód i Cytryna - środki ostrożności
Podczas pozajelitowego podawania produktu
leczniczego Thiogamma Turbo-Set występowały reakcje nadwrażliwości,
w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.8). Z tego powodu
należy odpowiednio monitorować pacjenta. W przypadku pojawienia się
wczesnych objawów (np. świąd, nudności, złe samopoczucie) należy
natychmiast przerwać leczenie i zastosować inne leczenie, jeśli
wskazane. Patrz punkt 6.2 „Niezgodności
farmaceutyczne".
Ponieważ kwas tioktynowy może powodować
hipoglikemię, należy monitorować stężenie glukozy we krwi u
pacjentów z cukrzycą.
Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny
zespół insulinowy oraz powodować cholestatyczne zapalenie
wątroby.
W pojedynczych przypadkach u pacjentów z
niewyrównaną lub nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycą oraz w złym
stanie ogólnym może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych w
trakcie stosowania produktu leczniczego Thiogamma
Turbo-Set.
Theraflu Grip Miód i Cytryna - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nudności,
wymioty i bóle głowy. Po przyjęciu doustnej dawki od 10 do 40
gramów kwasu tioktynowego w połączeniu z alkoholem obserwowano
ciężkie zatrucia (niektóre zakończone zejściem śmiertelnym).
Objawami zatrucia mogą być: początkowo niepokój psychoruchowy lub
zaburzenia świadomości, następnie napady uogólnione oraz rozwój
kwasicy mleczanowej. Istnieją doniesienia o hipoglikemii,
wstrząsie, rabdomiolizie, hemolizie, zespole rozsianego
wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zaburzeniach czynności
szpiku kostnego i niewydolności wielonarządowej jako konsekwencjach
przedawkowania kwasu tioktynowego.
Postępowanie w przypadku
przedawkowania
Nawet jeśli istnieje tylko podejrzenie zatrucia
kwasem tioktynowym zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do
szpitala oraz wdrożenie postępowania stosowanego w przypadku
zatrucia. Leczenie napadów uogólnionych, kwasicy mleczanowej oraz
wszystkich zagrażających życiu konsekwencji zatrucia musi w
pierwszej kolejności odbywać się na oddziale intensywnej opieki
medycznej i być dostosowane do objawów występujących u pacjenta. Do
tej pory nie potwierdzono ugruntowanych korzyści ze stosowania
hemodializy, hemoperfuzji oraz technik filtracji jako wymuszonej
eliminacji kwasu tioktynowego.
Theraflu Grip Miód i Cytryna - przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma
Turbo-Set u pacjentów ze stwierdzoną
nadwrażliwością na kwas tioktynowy lub jakąkolwiek
substancję pomocniczą.
Uwaga:
Nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma
Turbo-Set u dzieci i młodzieży z uwagi na brak badań klinicznych w
tej grupie pacjentów.
Nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma
Turbo-Set u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek z uwagi na
brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów.
Theraflu Grip Miód i Cytryna - działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono według
następujących
kategorii:
bardzo często > = 1/10; często > = 1/100
do < 1/10;
niezbyt często > = 1/1000 do <
1/100;
rzadko > = 1/10000 do <
1/1000;
bardzo rzadko < 10000;
częstość nieznana (nie może być oceniona na
podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko: Po podaniu dożylnym kwasu
tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń
krzepliwości.
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia (opisano następujące
objawy: zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia
widzenia).
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana: Mogą wystąpić układowe reakcje
alergiczne w tym wstrząs.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: Zmiany lub zaburzenia
smaku.
Bardzo rzadko: Po dożylnym podaniu kwasu
tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki
drgawek.
Częstość nieznana: zawroty głowy; po szybkim podaniu
dożylnym mogą wystąpić takie objawy jak uczucie ucisku w
głowie.
Zaburzenia widzenia
Bardzo rzadko: Po dożylnym podaniu kwasu
tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki podwójnego
widzenia.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko: Po dożylnym podaniu kwasu
tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki
plamicy.
Częstość nieznana: Mogą wystąpić alergiczne reakcje
skórne z pokrzywką, świądem, wypryskami i
wysypką.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo rzadko: Istnieją pojedyncze doniesienia o
reakcjach w miejscu podania.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Częstość nieznana: Po szybkim podaniu dożylnym mogą
wystąpić takie objawy jak niewydolność oddechowa.
Podczas stosowania produktów zawierających kwas
tioktynowy stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zespołu
insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia
wątroby.
Theraflu Grip Miód i Cytryna - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania kwasu
tioktynowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego Thiogamma Turbo-Set u kobiet w ciąży oraz u kobiet w
wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody zapobiegania
ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących stosowania kwasu
tioktynowego w okresie laktacji. Nie wiadomo czy kwas tioktynowy
przenika do mleka matki. Produkt Thiogamma Turbo-Set nie powinien
być stosowany w okresie laktacji. Nie można wykluczyć zagrożenia
dla noworodków i dzieci.
Theraflu Grip Miód i Cytryna - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kwasu
tioktynowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze