Texibax

Texibax - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

Choroba refluksowa przełyku (GORD)

- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie

U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub u których utrzymują się objawy, zaleca się kontynuację leczenia przez kolejne 4 tygodnie.

- długotrwałe leczenie pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom

20 mg raz na dobę

- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GORD)

20 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku. Pacjentów, u których objawy nie ustępują po 4 tygodniach leczenia należy poddać dalszym badaniom. Po ustąpieniu objawów, w celu uzyskania dalszej kontroli objawów można stosować 20 mg raz na dobę. U pacjentów dorosłych, w razie potrzeby można doraźnie stosować dawkę 20 mg raz na dobę. U pacjentów otrzymujących leki z grupy NLPZ, z ryzykiem choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się doraźnego stosowania w celu dalszego kontrolowania objawów.

Dorośli

W połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym w eradykacji zakażeń Helicobacter pylori oraz:

- leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori oraz

- zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori

20 mg produktu leczniczego Texibax w połączeniu z 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny - wszystkie wymienione tu leki dwa razy na dobę przez 7 dni.

Pacjenci, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ

Leczenie wrzodów żołądka związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ: zazwyczaj dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Czas leczenia wynosi 4-8 tygodni.

Zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy związanemu ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka:

20 mg raz na dobę.

Kontynuacja leczenia po podaniu dożylnym, rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych

40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie po podaniu dożylnym, rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 40 mg produktu leczniczego Texibax dwa razy na dobę. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie i kontynuować leczenie do czasu ustąpienia objawów klinicznych. Z dostępnych danych z badań klinicznych wynika, że u większości pacjentów dawki od 80 mg do 160 mg ezomeprazolu na dobę są wystarczające do kontrolowania objawów. Dawki powyżej 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori

Przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego, należy uwzględnić oficjalne narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (zazwyczaj 7 dni, lecz czasem wydłuża się do 14 dni) oraz stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę.

Szczególne grupy pacjentów Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Ze względu na brak dostępnych danych produktu leczniczego Texibax nie należy stosować u dzieci młodszych niż 12 lat. Zastosowanie ezomeprazolu w innej postaci farmaceutycznej może być bardziej odpowiednie w tej grupie wiekowej.

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u tych pacjentów w trakcie leczenia należy zachować ostrożność. (Patrz punkt 5.2).

Zaburzenie czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg produktu leczniczego Texibax. (Patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki. Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości popijając płynem. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. U pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletki można również rozpuścić wodzie niegazowanej (pół szklanki). Nie należy stosować żadnych innych płynów, ponieważ otoczka zabezpieczająca przed działaniem soku żołądkowego może się rozpuścić. Należy mieszać do czasu, aż tabletki rozpuszczą się i wypić płyn z peletkami natychmiast lub w ciągu 30 minut. Następnie należy przepłukać szklankę napełniając ją wodą do połowy i wypić płyn. Peletek nie należy żuć ani kruszyć.

Jeżeli pacjent nie może samodzielnie połykać, tabletki można rozpuścić w wodzie niegazowanej i podać przez zgłębnik żołądkowy. Ważne jest, aby przed podaniem upewnić się, że wybrana strzykawka i zgłębnik są właściwe.

Instrukcja przygotowania i podania produktu leczniczego znajduje się w punkcie 6.6.

Texibax - środki ostrożności

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np.: znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce) oraz w razie podejrzenia lub rozpoznania choroby wrzodowej żołądka, należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, ponieważ leczenie produktem leczniczym Texibax może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Pacjenci leczenie długotrwale (szczególnie pacjenci leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Pacjentów otrzymujących leczenie doraźne należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter objawów ulegnie zmianie. Przepisując ezomeprazol do stosowania doraźnego, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu i związane z tym możliwe interakcje z innymi lekami. Patrz punkt 4.5.

Przepisując ezomeprazol do leczenia mającego na celu eradykację zakażenia Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego też należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny stosując te trzy leki, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, zawierające substancje czynne metabolizowane przez CYP3A4, jak np. cyzapryd.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych drobnoustrojami, takimi jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli podanie jednoczesne atazanawiru z lekiem z grupy inhibitorów pompy protonowej w ocenie lekarza jest konieczne, pacjent powinien być poddany ścisłemu nadzorowi klinicznemu, w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu na dobę.

Ezomeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy to uwzględnić u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy Bi₂ podczas długotrwałego leczenia.

Ezomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania stosowania leku lub przed jego zakończeniem należy brać pod uwagę możliwe interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym. Były obserwowane interakcje między klopidogrelem i ezomeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu i klopidogrelu nie jest zalecane.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak ezomeprazol przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów leczonych przez rok odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretykami), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowo w trakcie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może wpływać na wynik badania w kierunku guzów neuroendokrynnych, zatem należy przerwać leczenie ezomeprazolem na przynajmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1).

Sacharoza

Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Texibax - przedawkowanie

Objawy

Dotychczasowe dane dotyczące zamierzonego przedawkowania są bardzo ograniczone. Po dawce 280 mg obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe i osłabienie. Pojedyncze dawki 80 mg ezomeprazolu nie powodowały żadnych objawów.

Leczenie

Nie jest znana specyficzna odtrutka. Ezomeprazol bardzo silne wiąże się z białkami osocza i dlatego nie jest łatwo eliminowany z organizmu podczas dializy. Tak jak w każdym przypadku przedawkowania, konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.