Remesolin

Remesolin - dawkowanie

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.

W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć i rozpuścić jej zawartość w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy stosować żadnego innego płynu, ponieważ otoczka, która zabezpiecza zawartość kapsułki przed działaniem soku żołądkowego może zostać rozpuszczona. Roztwór z peletkami należy wymieszać i wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Następnie, by wypłukać pozostały lek, napełnić szklankę do połowy wodą, zamieszać i wypić. Nie wolno żuć ani kruszyć peletek.

Jeśli pacjent nie może połykać, zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie niegazowanej i podać przez zgłębnik do żołądka. Ważny jest właściwy wybór strzykawki i zgłębnika. Instrukcja przygotowania i podania leku – patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Choroba refluksowa przełyku (GORD)

− leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku: 40 mg ezomeprazolu raz na dobę przez 4 tygodnie.

Dodatkowe 4 tygodnie leczenia zalecane są u pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub u których objawy utrzymują się.

− w długotrwałym leczeniu w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg ezomeprazolu raz na dobę.

− leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GORD):

20 mg ezomeprazolu raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku. Jeśli objawy nie ustępują po

4 tygodniach leczenia, pacjent powinien być poddany dalszym badaniom. Po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować dawkę 20 mg ezomeprazolu raz na dobę. U osób dorosłych dawka 20 mg ezomeprazolu raz na dobę może być stosowana doraźnie, w razie potrzeby. U pacjentów leczonych NLPZ, u których występuje ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się podawania doraźnego w przypadku nawrotu dolegliwości.

Dorośli

W skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnegow celu eradykacji bakterii Helicobacter pylori, a także:

− w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylorioraz

− wzapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori

20 mg ezomeprazolu z 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny; każdy z tych leków należy przyjmować dwa razy na dobę przez 7 dni.

U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia NLPZ

Leczenie wrzodów żołądka związanych ze stosowaniem NLPZ: zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg ezomeprazolu raz na dobę. Czas leczenia wynosi 4-8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka: 20 mg ezomeprazolu raz na dobę.

Przedłużoneleczenie po terapii dożylnej rozpoczynającej leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu zwrzodów trawiennych

40 mg ezomeprazolu raz na dobę przez 4 tygodnie po terapii dożylnej rozpoczynającej leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych.

Leczenie zespołu Zollingera - Ellisona

Zalecana dawka początkowa ezomeprazolu to 40 mg dwa razy na dobę. Następnie dawkowanie należy ustalić indywidualnie i kontynuować leczenie tak długo, jak istnieją wskazania kliniczne. Z badań klinicznych wynika, że u większości pacjentów, dawki od 80 mg do 160 mg ezomeprazolu na dobę są wystarczające do kontrolowania objawów. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę.

Młodzież w wieku od 12 lat

Leczenie wrzodu dwunastnicy spowodowanego przez Helicobacter pylori

Podczas wyboru właściwego leczenia skojarzonego należy uwzględnić oficjalne krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (zazwyczaj 7 dni, niekiedy do 14 dni) i właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Remesolin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Mogą być dostępne bardziej odpowiednie postaci farmaceutyczne ezomeprazolu.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki leku. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki leku. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dobowa dawka ezomeprazolu wynosi 20 mg i nie należy jej przekraczać (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Remesolin - środki ostrożności

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce) i jeśli podejrzewa się lub występuje owrzodzenie żołądka, należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, ponieważ leczenie ezomeprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Pacjenci przyjmujący produkt długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

W razie przepisywania produktu do doraźnego stosowania, należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie. Przepisując doraźne stosowanie ezomeprazolu, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu i związane z tym możliwe interakcje z innymi lekami. Patrz punkt 4.5.

Przepisując ezomeprazol w celu wyeliminowania zakażenia bakterią Helicobacter pylori,należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny podczas stosowania potrójnej terapii u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, jak np. cyzapryd.

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować występowanie reakcji alergicznej (także opóźnionej).

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka zakażeń pokarmowych wywołanych przez bakterie Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się dokładną obserwację medyczną w połączeniu ze zwiększaniem dawki atazanawiru do 400 mg przy

100 mg rytonawiru; nie należy stosować dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu na dobę.

Ezomeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu niedokwaśności lub bezkwaśności soku żołądkowego. Należy uwzględnić to u pacjentów z małymi zasobami witaminy lub czynnikami ryzyka zmniejszonej absorpcji witaminy B12 w leczeniu długotrwałym.

Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Na początku oraz po zakończeniu leczenia ezomeprazolem należy uwzględnić możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Stwierdzono interakcje pomiędzy klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest określone. Ze względów bezpieczeństwa należy unikać jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (> 1 rok) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub przy współistnieniu innych czynników ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci narażeni na ryzyko osteoporozy powinni otrzymać odpowiednią opiekę, zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi, a także powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

Ciężką hipomagnezemię zgłaszano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), np. ezomeprazolem, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, np. zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, które mogą rozpocząć się niepostrzeżenie i mogą zostać niezauważone. U większości pacjentów z objawami niedoboru magnezu, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których planowane jest długotrwałe leczenie, lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej z digoksyną albo lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), lekarz prowadzący powinien rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i okresowo w czasie leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podwyższone stężenie CgA może fałszować wyniki badań dotyczących guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takich zakłóceń, leczenie ezomeprazolem należy czasowo przerwać na co najmniej pięć dni przed pomiarem stężenia CgA.

Remesolin - przedawkowanie

Dane dotyczące zamierzonego przedawkowania są ograniczone. Po podaniu dawki 280 mg ezomeprazolu obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe i osłabienie. Pojedyncze dawki 80 mg ezomeprazolu nie powodowały żadnych niepokojących objawów. Nie jest znane specyficzne antidotum dla ezomeprazolu. Ezomeprazol bardzo silnie wiąże się z białkami osocza i dlatego nie jest łatwo usuwany z organizmu podczas dializy. Tak jak w każdym przypadku przedawkowania, konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.