Citaxin - dawkowanie
Dawkowanie
Depresja
Dorośli:
Cytalopram należy podawać doustnie w pojedynczej dawce
wynoszącej 20 mg na dobę.
W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można
zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.
Zaburzenia lękowe z
napadami lęku Dorośli:
W pierwszym tygodniu leczenia zaleca się stosowanie pojedynczej
dawki 10 mg doustnie, a następnie zwiększenie dawki do 20 mg na
dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można
zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.
Osoby w podeszłym
wieku (> 65 lat)
U osób w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy
zalecanej dawki, tj. 10?20 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka
dobowa dla osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg.
Dzieci i młodzież
(poniżej 18 lat)
Citaxin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Niewydolność
nerek
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością nerek. Brak informacji na temat
stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności
nerek ( klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min ).
Upośledzenie
czynności wątroby
U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby podczas dwóch pierwszych tygodni leczenia zaleca się
stosowanie dawki początkowej 10 mg na dobę. W zależności od
indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie
do 20 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności
wątroby zaleca się zachowanie ostrożności i uwagi przy ustalaniu
dawkowania (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z wolnym
metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2C19
Pacjentom z wolnym metabolizmem przy udziale izoenzymu CYP2C19,
w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia zaleca się dawkę
początkową 10 mg na dobę. W zależności od reakcji pacjenta, dawkę
można zwiększyć do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Czas trwania
leczenia
Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2-4
tygodniach terapii. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi ma
charakter objawowy i należy je kontynuować wystarczająco długo, aby
zapobiec nawrotom depresji. Zwykle prowadzone jest przez okres 6
miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.
U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie
podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym
epizodom choroby.
Maksymalną skuteczność w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami
lęku osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu.
Odpowiedź ta utrzymuje się w trakcie kontynuowanego leczenia.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang.
SSRI)
Należy unikać nagłego odstawiania leku. Po podjęciu decyzji o
przerwaniu leczenia cytalopramem, dawkę należy zmniejszać
stopniowo, przez okres, co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć
ryzyko reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). W
przypadku wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta,
będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku,
należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki.
Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w
bardziej stopniowy sposób.
Sposób
podawania
Produkt leczniczy Citaxin podaje się w pojedynczej dawce, raz na
dobę.
Można go przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub
niezależnie od posiłków.
Citaxin - środki ostrożności
Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z
niewydolnością nerek i wątroby, patrz punkt 4.2.
Stosowanie u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Produkt leczniczy Citaxin nie powinien być stosowany w leczeniu
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych
zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz
wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy
gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami
przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w
oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie
decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod
kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak
długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u
dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju
poznawczego i rozwoju zachowania.
Paradoksalne objawy
lękowe
Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać
nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków
przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po
dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę
początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego
działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2).
Hiponatremia
Informowano o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia
sodu w osoczu krwi), zapewne w wyniku nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), jako rzadkim działaniu
niepożądanym leków z grupy SSRI. Szczególną grupę ryzyka stanowią
pacjentki w podeszłym wieku.
Samobójstwo/myśli
samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych,
aktów autoagresji oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to
utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji. Poprawa
może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tygodni leczenia.
Dlatego do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z
doświadczeń klinicznych wynika, iż ryzyko samobójstwa może wzrastać
w początkowych etapach procesu zdrowienia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram,
również mogą się wiązać ze zwiększeniem zagrożenia zdarzeniami
związanymi z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z
dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi,
należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas
leczenia pacjentów z dużą depresją.
Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w
wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed
rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami
samobójczymi, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas
terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad
lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z
zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z
placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w razie
zmiany dawki, należy uważnie obserwować pacjentów, szczególnie z
grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego
nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych
oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja/niepokój
psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem
akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem
niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy
niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji
jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U
pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być
szkodliwe.
Mania
U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może dojść do
wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy
maniakalnej należy zaprzestać podawania cytalopramu.
Napady
padaczkowe
Choć badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram nie wywołuje
padaczki, należy zachować ostrożność stosując ten lek, podobnie jak
inne leki przeciwdepresyjne, u pacjentów z napadami padaczkowymi w
wywiadzie.
Cukrzyca
Tak jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych,
cytalopram może wpływać na działanie i (lub) wydzielanie insuliny
oraz stężenie glukozy we krwi, dlatego konieczna może być
modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą.
Ponadto, sama choroba depresyjna może wpływać na stężenia glukozy
we krwi.
Zespół
serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując cytalopram w skojarzeniu z
lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub
inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach
donoszono o występowaniu zespołu serotoninowego u pacjentów
otrzymujących leki z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie takich
objawów, jak pobudzenie, splątanie, drżenia mięśniowe, mioklonie i
hipertermia może wskazywać na ten zespół (patrz punkt 4.5).
Krwotoki
Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach do skóry
(wybroczynach i plamicy) związanych ze stosowaniem leków z grupy
SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących
leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania
doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych, o
których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (np. atypowych
leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu
acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z zaburzeniami
krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Leczenie
elektrowstrząsami
Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków
z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami jest ograniczone i zaleca
się zachowanie ostrożności podczas takiego leczenia
skojarzonego.
Odwracalne, selektywne
inhibitory MAO-A
Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia cytalopramem i
inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu
serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Równoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO - patrz punkt 4.5.
Dziurawiec
zwyczajny
Stosowanie leków z grupy SSRI w skojarzeniu z preparatami
ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum
perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań
niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia po
przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. SSRI)
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste zwłaszcza,
jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu
klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom,
zdarzenia niepożądane obserwowano u 40% pacjentów, którzy przerwali
aktywną terapię cytalopramem (w grupie kontynuującej leczenie
wystąpiły one u 20% pacjentów).
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu
czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości
zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty
głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i
(lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz
zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane
nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie
wyrażone.
Objawy zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po
odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich
objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na
ogół ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u
niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub
dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe
zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub
miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wydłużenie odstępu
QT
Wykazano, że cytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne
od dawki. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki
wydłużenia odstępu QT i występowanie komorowych zaburzeń rytmu
serca, w tym zaburzenia typu ?torsades de pointes? głównie wśród
kobiet, osób z hipokaliemią oraz osób z wcześniej występującym
wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty
4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1).
Zaleca się zachowanie ostrożności u osób z nasiloną bradykardią,
pacjentów po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego
oraz osób z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia
zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii, dlatego przed
rozpoczęciem leczenia cytalopramem zaburzenia te należy
wyrównać.
U osób ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia
należy rozważyć ocenę zapisu EKG.
Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy zaburzeń
rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.
Substancje pomocni
cze
Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozygalaktozy.
Citaxin - przedawkowanie
Toksyczność
Dane kliniczne na temat przedawkowania cytalopramu są
ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego
przedawkowania innych leków i (lub) alkoholu. Informowano o
przypadkach zgonów po przedawkowaniu samego cytalopramu; niemniej
jednak, w większości przypadków zgon był spowodowany
przedawkowaniem równocześnie stosowanych leków.
Objawy
W zgłoszonych przypadkach przedawkowania cytalopramu obserwowano
następujące objawy:
drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączkę,
wymioty, drżenia, niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie serca,
nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie, bradykardię, zawroty
głowy, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS,
nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic.
Leczenie
Brak swoistej odtrutki. Należy udrożnić drogi oddechowe i
utrzymywać ich drożność oraz zapewnić dostateczną podaż tlenu i
prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć płukanie
żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy
wykonać możliwie jak najszybciej po doustnym przyjęciu leku. Zaleca
się monitorowanie czynności serca i objawów czynności życiowych
oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego
czynności organizmu.
W przypadku przedawkowania u pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca/bradyarytmią, u pacjentów przyjmujących
jednocześnie leki wydłużające odstęp QT oraz u pacjentów z
zaburzeniami metabolizmu, np. zaburzeniami czynności wątroby,
zaleca się monitorowanie EKG.
Citaxin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Równoczesne leczenie pimozydem.
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
U pacjentów otrzymujących lek z grupy SSRI w skojarzeniu z
inhibitorem monoaminooksydazy, w tym z selektywnym inhibitorem
MAO-B - selegiliną oraz odwracalnym inhibitorem MAO moklobemidem,
oraz u pacjentów, którzy niedawno zaprzestali stosowania leku z
grupy SSRI i rozpoczęli stosowanie inhibitora MAO, obserwowano
przypadki ciężkich reakcji, niekiedy powodujących zgon.
W niektórych przypadkach obserwowano objawy podobne do
występujących w zespole serotoninowym.
Cytalopramu nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO,
w tym z selegiliną, w dawce przekraczającej 10 mg na dobę.
Leczenie cytalopramem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu
podawania nieselektywnych inhibitorów MAO oraz co najmniej jeden
dzień po zaprzestaniu stosowania moklobemidu. Leczenie inhibitorami
MAO można wprowadzić 7 dni po zaprzestaniu podawania cytalopramu (
patrz punkt 4.5).
Cytalopram jest przeciwwskazany do stosowania u osób, u których
stwierdzono wydłużenie odstępu QT oraz u osób z wrodzonym zespołem
wydłużonego odstępu QT.
Cytalopram jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z
lekami wydłużającymi odstęp QT ( patrz punkt 4.5).
Citaxin - działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu
na ogół są łagodne i przejściowe. Najczęściej występują podczas
pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia i zwykle ich nasilenie zmniejsza
się w trakcie terapii.
Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań
niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości błony śluzowej jamy
ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia
zmęczenia. Tabela poniżej przedstawia objawy niepożądane związane
ze stosowaniem leków z grupy SSRI i (lub) cytalopramu, które
obserwowano u >
1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą,
kontrolowanych placebo lub w doniesieniach po wprowadzeniu leku do
obrotu.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
bardzo często (> 1/10), często
(> 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100),
rzadko (> 10
000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość
nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych
danych).
Klasyfikacja wg MedDRA
|
Czę stoś ć
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Nieznana
|
Trombocytopenia
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Nieznana
|
Nadwrażliwość NOS1Reakcja anafilaktyczna
|
Zaburzenia endokrynologiczne
|
Nieznana
|
Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Często
|
Zmniejszenie łaknienia NOS1
|
Niezbyt często
|
Zwiększenie łaknienia
|
Rzadko
|
Hiponatremia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Często
|
Pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, niepokój, nerwowość,
stany splątania, zaburzenie orgazmu (kobiety)
|
Niezbyt często
|
Agresja, depersonalizacja, omamy, mania
|
Nieznana
|
Napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, myśli samobójcze,
zachowania samobójcze3
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo często
|
Senność, bezsenność NEC2
|
Często
|
Drżenie, parestezje NEC2
|
Niezbyt często
|
Omdlenie
|
Rzadko
|
Napady drgawkowe grand mal, dyskineza
|
Nieznana
|
Drgawki NOS1, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe
NEC2, akatyzja, zaburzenia ruchowe
|
Zaburzenia oka
|
Niezbyt często
|
Rozszerzenie źrenic
|
Nieznana
|
Zaburzenia widzenia
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Często
|
Szumy uszne
|
Zaburzenia serca
|
Niezbyt często
|
Bradykardia, tachykardia
|
Nieznana
|
Komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym zaburzenie typu ?torsade
de pointes?
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Nieznana
|
Niedociśnienie ortostatyczne
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Często
|
Ziewanie
|
Nieznana
|
Krwawienie z nosa
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Bardzo często
|
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności
|
Często
|
Biegunka NOS1, wymioty
|
Nieznana
|
Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z
odbytnicy)
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Rzadko
|
Zapalenie wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Bardzo często
|
Nasilone pocenie się
|
|
Często
|
Świąd
|
Niezbyt często
|
Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica NOS1
|
Nieznana
|
Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Często
|
Bóle mięśni, bóle stawów
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Niezbyt często
|
Zatrzymanie moczu
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Często
|
Impotencja, zaburzenia wytrysku NOS1, niezdolność do
wytrysku
|
Niezbyt często
|
Kobiety: krwotok miesiączkowy
|
Nieznana
|
Kobiety: krwotok maciczny
Mężczyźni: priapizm, mlekotok
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Uczucie zmęczenia
|
Niezbyt często
|
Obrzęk
|
Badania diagnostyczne
|
Często
|
Zmniejszenie masy ciała
|
Niezbyt często
|
Zwiększenie masy ciała
|
Nieznana
|
Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
|
Liczba pacjentów: cytalopram/placebo = 1346/545
1NOS = niesprecyzowane inaczej
2NEC = nieklasyfikowane gdzie indziej
3Donoszono o przypadkach myśli oraz zachowań samobójczych
podczas leczenia cytalopramem lub krótko po odstawieniu leku (patrz
punkt 4.4).
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki
wydłużenia odstępu QT oraz występowanie komorowych zaburzeń rytmu
serca, w tym zaburzenia typu ?torsade de pointes? głównie wśród
kobiet, osób z hipokaliemią oraz osób z wcześniej występującym
wydłużeniem odstępu QT albo innymi chorobami serca (patrz punkty
4.3, 4.4, 4.5, 4. 9 oraz 5.1).
Działanie
grupowe
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w
wieku ≥50 lat wykazały, że ryzyko złamań kości u pacjentów
leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i
trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jest zwiększone.
Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, jest
nieznany.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI)
Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do
objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty
głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w
tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności
oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz
zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane
nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą
być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy
stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się zatem
stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt
4.2 i 4.4).
Citaxin - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cytalopramu u
kobiet w ciąży jest ograniczone, ale dotychczas brak doniesień,
które mogłyby budzić niepokój.
Dane uzyskane w badaniach nad toksycznym wpływem na rozrodczość
(segment I, II i III) nie wskazują na konieczność zachowania
szczególnej ostrożności podczas stosowania cytalopramu u kobiet w
wieku rozrodczym.
Jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego Citaxin w
późniejszych stadiach ciąży (zwłaszcza w trzecim trymestrze),
noworodka należy poddać obserwacji. Podczas ciąży należy unikać
nagłego odstawiania leku.
U noworodków, których matki w późniejszych stadiach ciąży
przyjmowały leki z grupy SSRI/SNRI, donoszono o następujących
działaniach niepożądanych: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech,
napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu,
wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone
napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość,
letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te
mogą być zarówno wynikiem działania leków na układ
serotoninergiczny, jak i objawami odstawienia. W większości
przypadków objawy pojawiają się natychmiast lub wkrótce (< 24 h)
po porodzie.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży,
zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania
zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang.
persistent pulmonary hypertension of the newborn PPHN).
Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej
stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia
płucnego noworodka na 1000 ciąż.
Karmienie
piersią
Cytalopram jest wydzielany do mleka matki. Ocenia się, że
dziecko karmione piersią otrzymuje około 5% dawki dobowej
przyjmowanej przez matkę (w przeliczeniu na masę ciała - mg/kg
mc.).
U niemowląt obserwowano jedynie objawy o małym znaczeniu lub nie
obserwowano ich w ogóle. Dostępne dane nie wystarczają jednak do
oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność.
Citaxin - prowadzenie pojazdów
Cytalopram nie powoduje zaburzenia sprawności intelektualnej i
psychoruchowej.
U pacjentów, którym przepisano lek psychotropowy, należy jednak
oczekiwać pewnych zaburzeń uwagi i koncentracji. W związku z tym,
powinni oni zostać uprzedzeni o możliwości wystąpienia zaburzenia
zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Komentarze