Tevioplus

Tevioplus - dawkowanie

Dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku)

Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki 1 kropli raz na dobę do oka lub obydwu oczu.

Sposób podawania

Wchłanianie ogólnoustrojowe tymololu jest zmniejszone, gdy uciśnie się kanał nosowo-łzowy lub zamknie powieki na 2 minuty. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i nasilenie działania miejscowego.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Tevioplus - środki ostrożności

Działania ogólne

Miejscowo stosowane leki okulistyczne zawierające latanoprost z tymololem mogą być wchłanianie do krwiobiegu. Składnik Beta-adrenolityczny - tymolol, może spowodować te same rodzaje działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, płuc i inne, jak w przypadku podawanych ogólnie leków blokujących receptory Beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest mniejsza, niż w podaniu ogólnoustrojowym. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (tj. choroba niedokrwienna serca, angina Prinzmetala i niewydolność serca) i niedociśnienie terapię lekami beta-adrenolitycznymi należy dokładnie ocenić i rozważyć zastosowanie innych produktów leczniczych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani pod kątem pogorszenia się występujących chorób i działań niepożądanych.

Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia, leki blokujące receptory Beta-adrenergiczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego

Po podaniu niektórych Beta-adrenolityków stosowanych do oczu donoszono o reakcjach ze strony układu oddechowego, w tym śmierci z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.

Latanoprost z tymololem należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Hipoglikemia/cukrzyca

Beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów z samoistną hipoglikemią lub u pacjentów z chwiejną cukrzycą, ponieważ Beta-adrenolityki mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii. p-adrenolityki mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroba rogówki

Beta-adrenolityki stosowane do oczu mogą powodować suchość oczu. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą rogówki.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania Beta-adrenolityków, pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z poważnymi reakcjami anafilaktycznymi, wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie, mogą być bardziej wrażliwi na powtarzającą się ekspozycję na te alergeny i mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Jednoczesne stosowanie innych leków

Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami (patrz punkt 4.5).

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania związane z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych mogą być nasilone, jeżeli latanoprost z tymololem stosowany jest u pacjentów, którzy otrzymują już ogólnoustrojowe Beta-adrenolityki. Należy ściśle obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie. Nie zaleca się stosowania dwóch miejscowych leków blokujących receptory Beta-adrenergiczne lub dwóch miejscowo działających prostaglandyn (patrz punkt 4.5).

Wpływ na oko

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększanie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających latanoprost u 1620% wszystkich pacjentów leczonych kroplami do oczu Tevioplus przez okres do roku, występowało nasilenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych lub niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększaniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale zdarza się, że cała tęczówka lub tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia latanoprostem taka zmiana była wyjątkowo rzadko obserwowana..

Zmiana koloru tęczówki jest bardzo powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać niezauważona. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększenia brązowego pigmentu w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.

Leczenie nie powoduje odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i, jeżeli dojdzie do nasilenia pigmentacji tęczówki oraz w zależności od stanu klinicznego, można rozważyć odstawienie leku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heter ochromii.

Obecnie brakuje obserwacji klinicznych, lub są one niewystarczające w zakresie stosowania latanoprostu w: jaskrze zapalnej, neowaskularnej, przewlekłej zamkniętego kąta przesączania, wrodzonej, jaskrze z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Jakkolwiek latanoprost nie działa na źrenice, nie był dotychczas stosowany w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania kompletnych danych.

W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z afakią, pseudoafakią z przerwaną tylną torebką soczewki, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki. Produkt Tevioplus należy ostrożnie stosować u tych pacjentów.

Odwarstwienie naczyniówki

W wyniku stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) obserwowano odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracji.

Znieczulenie chirurgiczne

Okulistyczne produkty Beta-adrenolityczne mogą hamować działanie ogólnoustrojowych Beta-adrenolityków tj. adrenaliny. Jeżeli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w preparatach okulistycznych. Donoszono o spowodowanej przez chlorek benzalkoniowy punktowej keratopatii i (lub) toksycznej wrzodziejącej keratopatii, może on również powodować podrażnienie oczu, odbarwia soczewki kontaktowe.

Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten preparat i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona. Soczewki kontaktowe mogą wchłaniać chlorek benzalkoniowy i dlatego powinny zostać usunięte przed zakropleniem latanoprostu z tymololem i mogą zostać założone ponownie, po 15 minutach od zakroplenia (patrz punkt 4.2).

Tevioplus - przedawkowanie

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu zawierającego latanoprost z tymololem u ludzi.

Objawy uogólnionego przedawkowania tymololu, to bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli oraz zatrzymanie akcji serca. Jeżeli objawy te wystąpią, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. W przeprowadzonych badaniach ustalono, że tymolol nie jest usuwany z organizmu podczas dializy.

Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie zaobserwowano innych ocznych lub ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje:

Leczenie: Płukanie żołądka, jeżeli konieczne. Leczenie objawowe. Latanoprost jest w dużym stopniu metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 mcg/kg u zdrowych ochotników nie wywoływał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5 - 10 mcg/kg wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, osłabienie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie. Objawy te miały słabe lub umiarkowane nasilenie i ustępowały po odstawieniu leku, po upływie 4 godzin od zakończenia wlewu.