Tensart HCT

zobacz opinie o produkcie »
Cena
26,43 zł
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,16g+0,0125g
Ilość
14 tabl. (blistry)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Tensart HCT - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Tensart HCT - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Tensart HCT - opis

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.

Produkt złożony Tensart HCT o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.

Tensart HCT - skład

Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 71,94 mg laktozy jednowodnej, 0,50 mg lecytyny sojowej
i 0,56 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110), laku.

Tensart HCT, 160 mg + 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy jednowodnej i 0,50 mg lecytyny sojowej.

Tensart HCT - dawkowanie

Dawkowanie

 

Zalecana dawka produktu leczniczego Tensart HCT X mg/Y mg to jedna tabletka powlekana raz na

dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu. W każdym

przypadku, przy dostosowaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych składników należy uwzględniać

ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych.

Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie

produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco

kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że

produkt ten podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika

indywidualnie.

 

Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie produktem leczniczym Tensart HCT a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę leku można zwiększyć poprzez

zwiększenie dawki każdego ze składników do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg/25 mg produktu

Tensart HCT.

 

Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni.

U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tygodni. Jednakże, u

niektórych pacjentów wymagane jest od 4 do 8 tygodni leczenia. Należy wziąć to pod uwagę przy

dostosowaniu dawki.

 

Szczególne populacje

 

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min). Ze względu na składnik produktu,hydrochlorotiazyd, Tensart HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

 

Cukrzyca

Jednoczesne stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.3).

 

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez

cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na składnik produktu,walsartan, Tensart HCT

jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością i cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

 

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu

Tensart HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podawania

Tensart HCT może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z

wodą.

Tensart HCT - środki ostrożności

Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy

Walsartan

Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków

moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych

leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić

odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu.

 

Hydrochlorotiazyd

Opisywano przypadki hipokaliemii podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym

hydrochlorotiazydu. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.

Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z

występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd,

nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe leki

moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.

U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów w

surowicy w odpowiednich odstępach czasu.

 

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni

Pacjenci otrzymujący tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, powinni być

obserwowani pod kątem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.

 

W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Tensart HCT u pacjentów ze znacznym

niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków

moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia

produktem Tensart HCT należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.

 

Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacją

układu renina-angiotensyna-aldosteron.

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) śmiercią. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Stosowanie produktu Tensart HCT u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.

Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu Tensart HCT może być związane z

zaburzeniami czynności nerek z uwagi na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie

należy stosować produktu Tensart HCT u tych pacjentów.

 

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produktu Tensart HCT nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub

obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę,

ponieważ stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy może być podwyższone u tych

pacjentów.

 

Hiperaldosteronizm pierwotny

Produktu Tensart HCT nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z

uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.

 

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi

odpływu z lewej komory

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna

ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub

kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem

kreatyniny ≥30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących

Tensart HCT zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w

surowicy.

Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (ARB) - w tym walsartanu - lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m2) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).

 

Przeszczep nerki

Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Tensart HCT u

pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.

 

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Tensart HCT należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych

zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2). Tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, gdyż niewielkie zmiany równowagi elektrolitycznej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.

 

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i(lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem; u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Tensart HCT u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy i nie należy go ponownie stosować u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).

 

Toczeń rumieniowaty układowy

Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem

tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.

 

Inne zaburzenia metaboliczne

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz

zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. Pacjenci z cukrzycą

mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające

podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia.

Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed

wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych

leków moczopędnych.

 

Nadwrażliwość na światło

Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło

(patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się

przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę

narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym

promieniowaniem UVA.

 

Ciąża

W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).

Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na

alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w

trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to

właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

 

Ogólne

Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości

na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na

hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.

 

Jaskra ostra zamykającego się kąta

Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, kojarzono z reakcją idiosynkratyczną powodującą ostrą przemijającą miopię oraz jaskrę ostrą zamykającego się kąta. Do objawów należą: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu godzin do tygodnia po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona jaskra ostra zamykającego się kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Głównym sposobem leczenia jest przerwanie stosowania hydrochlorotiazydu tak szybko jak to tylko jest możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane należy rozważyć szybkie leczenie lub interwencję chirurgiczną. Do czynników ryzyka sprzyjających wystąpieniu jaskry ostrej zamykającego się kąta może należeć alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

 

 

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system, RAAS)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

 

Produkt leczniczy Tensart HCT zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

 

Tensart HCT zawiera lecytynę (olej sojowy) - nie należy go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

 

Produkt leczniczy Tensart HCT o mocy 160 mg + 12,5 mg zawiera również żółcień pomarańczową FCF (E110), lak, która może powodować reakcje uczuleniowe.

 

Tensart HCT - przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie walsartanu może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może

doprowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu. Ponadto, na skutek

przedawkowania hydrochlorotiazydu mogą wystąpić takie objawy przedmiotowe i podmiotowe jak:

nudności, senność, hipowolemia i zaburzenia elektrolitowe związane z zaburzeniami rytmu serca i

skurczami mięśni.

 

Leczenie

Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów;

najistotniejsze jest ustabilizowanie krążenia.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, a

następnie szybko uzupełnić sole i płyny.

Usunięcie walsartanu z krążenia za pomocą hemodializy nie jest możliwe z uwagi na silne wiązanie z

białkami osocza, natomiast hydrochlorotiazyd może być usuwany tą drogą.

Tensart HCT - przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne produkty lecznicze będące pochodnymi

  sulfonamidów, olej sojowy, olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- Drugi i trzeci trymestr ciąży ,

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz.

 - Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.-

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tensart HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR< 60 ml/min/1,73 m2)

Tensart HCT - działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po

walsartanie z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po

wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem klasyfikacji

układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą

wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii, których

nie obserwowano w badaniach klinicznych.

 

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od

najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10);

niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000),

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej

grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze

zmniejszającym się nasileniem.

 

Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem /

hydrochlorotiazydem

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często                                                                                   Odwodnienie

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko                                                                                   Zawroty głowy

Niezbyt często                                                                                   Perestezje

Nieznana                                                                               Omdlenie

Zaburzenia oka

Niezbyt często                                                                                   Nieostre widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często                                                                                   Szum w uszach

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często                                                                                   Niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często                                                                                   Kaszel

Nieznana                                                                               Niekardiogenny obrzęk płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko                                                                                   Biegunka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często                                                                                   Bóle mięśni

Bardzo rzadko                                                                                   Bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana                                                                               Zaburzona czynność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często                                                                                   Uczucie zmęczenia

Badania diagnostyczne

Nieznana                                                                               Zwiększenie stężenia kwasu              

                                                                                                       moczowego w surowicy,

                                                                                                       zwiększenie stężenia bilirubiny i           

                                                                                                       kreatyniny w surowicy,

                                                                                                       hipokaliemia, hiponatremia,

                                                                                                       zwiększenie stężenia azotu

                                                                                                       mocznikowego we krwi, neutropenia

 

Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach leku

Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników leku mogą być

potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Tensart HCT, nawet, jeśli nie były obserwowane

w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.

 

Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana                                                                               Zmniejszenie stężenia hemoglobiny,

zmniejszenie

hematokrytu, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana                                                                               Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje              

                                                                                                       alergiczne, w tym choroba                   

                                                                                                       posurowicza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieznana                                                                               Zwiększenie stężenia potasu w 

                                                                                                       surowicy, hiponatremia

 

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często                                                                       Zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego

Zaburzenia naczyniowe

Nieznana                                                                               Zapalenie naczyń

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często                                                                                   Ból brzucha

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana                                                                               Zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana                                                                               Obrzęk naczynioruchowy,          

                                                                                                       pęcherzowe zapalenie skóry,      

                                                                                                       wysypka,

świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana                                                                               Niewydolność nerek

 

Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem

 

Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych

niż podawane w produkcie Tensart HCT. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami

moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii zgłaszano następujące działania

niepożądane:

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Bardzo rzadko

 

 

 

Nieznana

 

Małopłytkowość, niekiedy z plamicą

Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego

 

Niedokrwistość aplastyczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko                                               

 

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często

 

 

Często

 

Rzadko

 

 

Bardzo rzadko

 

Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów (głównie przy dużych dawkach)

 

Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia

 

Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i

Pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

Zasadowica hipochloremiczna

Zaburzenia psychiczne

Rzadko           

 

Depresja, zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko                                              

 

Ból głowy, zawroty głowy, niedoczulica

Zaburzenia oka

Rzadko

Nieznana

 

Zaburzenia widzenia

Jaskra ostra zamykającego się kąta

Zaburzenia serca

Rzadko

 

Zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe

Często

 

Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko

 

 

Niewydolność oddechowa z zapaleniem i obrzękiem płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

 

Rzadko

 

Bardzo rzadko

 

Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty

 

Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka

Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

 

Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

 

Rzadko

 

Bardzo rzadko

 

 

 

Nieznana

 

Pokrzywka i inne postacie wysypki

 

Uczulenie na światło

 

Martwicze zapalenie naczyń i toksyczna nekroliza naskórka, skórne reakcje tocznio-podobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego

Rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana

 

 

Skurcz mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana

 

Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często

 

Impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana

 

Gorączka, osłabienie

 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Tensart HCT - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

 

Walsartan

 

Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie

pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w

trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

 

Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w

trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego

zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących

ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), niemniej podobne ryzyko może

istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących

ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu

bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy

natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.

Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na

płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie

(niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3).

W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania

ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki.

Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku

niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4).

 

Hydrochlorotiazyd

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym

trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd przenika

przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu można

stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na

perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak

żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia.

 

Karmienie piersią

Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd

przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego względu stosowanie produktu Tensart HCT w okresie

karmienia piersią nie jest zalecane. Preferuje się alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu

bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub

wcześniaków.

Tensart HCT - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Tensart HCT na zdolność prowadzenia pojazdów

 i obsługiwania maszyn. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.

 

 

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Tensart HCT - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Valsartanum, Hydrochlorothiazidum

    Walsartan jest substancją o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Blokuje receptor AT1 angiotensyny, związku biologicznie czynnego odpowiedzialnego za podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie częstotliwości pracy serca. Hydrochlorotiazyd jest substancją o działaniu moczopędnym (zwiększa wydalanie wody i sodu z organizmu) oraz obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Obie substancje znajdują się w preparatach mających zastosowanie w nadciśnieniu tętniczym.

    Dostępne opakowania
    Tensart HCT

    Tensart HCT

    tabletki powlekane - 14 tabl. (blistry) - 0,16g+0,0125g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Tensart HCT

    Tensart HCT

    tabletki powlekane - 14 tabl. (pojem.) - 0,16g+0,0125g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Tensart HCT

    Tensart HCT

    tabletki powlekane - 28 tabl. (pojem.) - 0,16g+0,0125g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Tensart HCT

    Tensart HCT

    tabletki powlekane - 30 tabl. (3 blist.po 10 szt.) - 0,16g+0,0125g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Tensart HCT

    Tensart HCT

    tabletki powlekane - 30 tabl. (pojem.) - 0,16g+0,0125g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Tensart HCT

    Tensart HCT

    tabletki powlekane - 56 tabl. (4 blist.po 14 szt.) - 0,16g+0,0125g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Tensart HCT

    Tensart HCT

    tabletki powlekane - 56 tabl. (pojem.) - 0,16g+0,0125g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Tensart HCT

    Tensart HCT

    tabletki powlekane - 98 tabl. (7 blist.po 14 szt.) - 0,16g+0,0125g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Tensart HCT

    Tensart HCT

    tabletki powlekane - 98 tabl. (pojem.) - 0,16g+0,0125g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...

    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Leki i suplementy

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny Inspektorat...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    10 grudnia GIF wydał decyzje dotyczące wycofania kolejnych serii leków na nadciśnienie z powodu podejrzenia zanieczyszczenia substancji czynnej. Tym razem wycofano serie leku Vanatex, za dystrybucję którego odpowiedzialne są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA...

    Pomiar ciśnienia tętniczego krwi - jak wykonać, pomiar, prawidłowy wynik, odpowiedni mankiet, holter ciśnieniowy

    Sfigmomanometr - rodzaje, budowa i pomiar ciśnienia krwi

    Sfigmomanometr - rodzaje, budowa i pomiar ciśnienia krwi

    Sfigmomanometr to aparat do pośredniego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi. Urządzenie składa się z mankietu zakładanego na ramię lub nadgarstek oraz połączonego z nim układu pomiarowego. Najdokładniejsze wyniki uzyskuje się aparatem z manometrem rtęciowym....

    Nadciśnienie

    Niebezpieczne interakcje leków na nadciśnienie

    Na łamach pisma „Canadian Medical Association Journal" pojawił się artykuł kanadyjskich naukowców, którzy ostrzegają, iż jednoczesne przyjmowanie pewnych dwóch rodzajów farmaceutyków w leczeniu nadciśnienia tętniczego wiąże się z ryzykiem niewydolności...

    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...