Avasart HCT

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,16g+0,0125g
Ilość
14 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: POLFARMEX S.A.

Avasart HCT - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Avasart HCT - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Avasart HCT - opis

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Produkt złożony Avasart HCT jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.

Avasart HCT - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu (Valsartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu

(Hydrochlorothiazidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg laktozy bezwodnej i 87,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Avasart HCT - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecaną dawką produktu Avasart HCT jest 1 tabletka raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych, w każdym przypadku należy stopniowo zwiększać dawkę poszczególnych składników produktu złożonego, stosując kolejną, większą dawkę. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane walsartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na terapię produktem złożonym, pod warunkiem, że przeprowadzono zalecane, stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych składników produktu złożonego.

Po rozpoczęciu leczenia należy dokonać oceny reakcji klinicznej pacjenta na produkt Avasart HCT, a w przypadku, gdy nie udaje się uzyskać kontroli ciśnienia tętniczego, można zwiększyć dawkę obu substancji czynnych do dawki maksymalnej 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu.

Istotne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje w ciągu 2 tygodni, a maksymalne działanie uzyskuje się u większości pacjentów w ciągu 4 tygodni leczenia. Jednak u niektórych pacjentów konieczne może być leczenie trwające 4 do 8 tygodni, co należy brać pod uwagę podczas zwiększania dawki.

Sposób podawania

Produkt Avasart HCT można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > =30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Avasart HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/l,73m2) (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z cukrzycą

Jednoczesne stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.3.).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dostosowanie dawki hydrochlorotiazydu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Z powodu zawartości walsartanu, stosowanie produktu Avasart HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową wątroby oraz cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Avasart HCT u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Avasart HCT - środki ostrożności

Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy

Wałsartan

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub z innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny). Należy kontrolować stężenie potasu.

Hydrochlorotiazyd

Podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, opisywano występowanie hipokaliemii. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, wiąże się z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu w moczu, co może prowadzić do hipomagnezemii. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych zmniejsza się wydalanie wapnią które może spowodować hiperkalcemię.

Podobnie, jak u każdego pacjenta otrzymującego leki moczopędne, należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni

Pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, należy obserwować, czy nie występują u nich objawy kliniczne zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. na skutek przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, w rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Avasart HCT może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Niedobory te należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem złożonym.

Pacjenci z ciężką, przewlekła niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

TJ pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE wiązało się z wystąpieniem skąpomoczu i (lub) postępującą azotemią, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Nie oceniano stosowania produktu Avasart HCT u pacjentów z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca. Nie można wykluczyć, że z powodu hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron również stosowanie produktu Avasart HCT może powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu złożonego nie należy stosować w tej grupie pacjentów.

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produktu Avasart HCT nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, z powodu możliwości zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie należy leczyć produktem Avasart HCT ze względu na brak aktywności układu renina-angiotensyna.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową zawężającą.

Zaburzenia czynności nerek

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny > =30 ml/min (patrz punkt 4.2). Jeśli produkt Avasart HCT stosowany jest u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.

Jednoczesne stosowanie AURA - w tym walsartanu - lub inhibitorów ACE z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/l,73m2) (patrz punkty 4.3. i 4.5).

Stan po przeszczepieniu nerki

Obecnie brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu Avasart HCT u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Avasart HCT pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, bez zastoju żółci (patrz punkty 4.2 i 5.2). Tiazydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępująca chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zmiany w gospodarce wodno-elektrolitowej mogą prowadzić do śpiączki wątrobowej.

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych osób wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Avasart HTC i nie podawać go ponownie (patrz punkt 4.8).

Toczeń rumieniowaty układowy

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, opisywano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia tocznia rumieniowatego układowego.

Inne zaburzenia metaboliczne

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów oraz kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia przez nerki i powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie jego stężenia w surowicy, bez jawnych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.

Nadwrażliwość na światło

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli w trakcie leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie terapii. Jeśli powtórne podanie leku moczopędnego zostanie uznane za konieczne, zaleca się ochronę obszarów skóry narażonych na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AURA) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AURA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AURA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Uwagi ogólne

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są częstsze u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową.

Ostra jaskra z zamkniętym katem przesączania

Hydrochlorotiazyd, jako sulfonamid, może powodować reakcję idiosynkrazji, skutkującą ostrą przemijającą krótkowzrocznością oraz ostrą jaskrą z zamkniętym katem przesączania. Objawy to ostry początek zmniejszenia ostrości wzroku lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin do tygodnia po zastosowaniu leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym katem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Podstawowym leczeniem jest zaprzestanie stosowania hydrochlorotiazydu, tak szybko, jak to możliwe. Jeśli ciśnienie śródgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć pilne leczenie zachowawcze lub chirurgiczne. Czynnikiem ryzyka wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym katem przesączania może być alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

U podatnych pacjentów, zwłaszcza w przypadku leczenia skojarzonego produktami, które wpływają na ten układ, obserwowano niedociśnienie, omdlenie, udar, hiperkaliemię i zmiany w czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu renina -angiotensyna - aldosteron poprzez skojarzenie aliskirenu z inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II.

Przyjmowanie aliskirenu w skojarzeniu z produktem Avasart HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/l,73 m2) (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Avasart HCT - przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie walsartanu może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze, a to z kolei może prowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu. Ponadto, po przedawkowaniu hydrochlorotiazydu mogą wystąpić następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: nudności, senność, hipowolemia i zaburzenia elektrolitowe, powodujące zaburzenia rytmu serca i kurcze mięśni.

Leczenie

Postępowanie lecznicze zależy od czasu przyjęcia produktu leczniczego i rodzaju oraz ciężkości objawów. Najważniejsze jest ustabilizowanie krążenia.

Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy położyć na plecach i szybko wyrównać niedobór soli i objętość krwi krążącej.

W przeciwieństwie do hydrochlorotiazydu, walsartanu nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy ze względu na silne wiązanie z białkami osocza.

Avasart HCT - przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby i zastój żółci.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz,

- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperutykemia.

- Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (AURA) - w tym walsartanu - lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR< 60 ml/min/l,73m2) (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Avasart HCT - działania niepożądane

Poniżej, zgodnie z klasyfikacją układowo - narządową, przedstawiono działania niepożądane stwierdzane w trakcie badań klinicznych i w badaniach laboratoryjnych, z większą częstością w odniesieniu do produktu złożonego niż do placebo, a także działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Podczas leczenia walsartanem z hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane, które wiążą się ze stosowaniem każdego ze składników produktu złożonego osobno, a których nie obserwowano w badaniach klinicznych.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości (występujące najczęściej jako pierwsze), stosując następujące definicje: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Częstość działań niepożądanych walsartanu z hydrochlorotiazydem

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

Odwodnienie

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Parestezja

Bardzo rzadko

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Częstość nieznana

Omdlenie

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Szum uszny

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Kaszel

Częstość nieznana

Niekardiogenny obrzęk płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko

Biegunka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Niezbyt często

Ból mięśni

Bardzo rzadko

Ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

Uczucie zmęczenia

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia

Dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych składników produktu leczniczego

Działania niepożądane opisywane uprzednio w związku ze stosowaniem poszczególnych składników produktu złożonego mogą być działaniami niepożądanymi produktu Avasart HCT, nawet jeśli nie były obserwowane w przebiegu badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Tabela 2. Częstość działań niepożądanych walsartanu

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana

Inne reakcje nadwrażliwości/alergiczne, w tym choroba posurowicza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana

Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana

Zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

Ból brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana

Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

Niewydolność nerek

Tabela 3. Częstość działań niepożądanych hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd był szeroko stosowany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Avasart HCT. Wymienione działania niepożądane opisywano u pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Małopłytkowość, czasami z plamicą

Bardzo rzadko

Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego

Częstość nieznana

Niedokrwistość aplastyczna

 

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często

Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek)

Często

Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperuiykemia

Rzadko

Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i pogorszenie stanu metabolicznego w przebiegu cukrzycy

Bardzo rzadko

Zasadowica hipochloremiczna

Zaburzenia psychiczne

Rzadko

Depresja, zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko

Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezja

Zaburzenia oka

Rzadko

Zaburzenia widzenia

Częstość nieznana

Ostra jaskra z zamkniętym katem przesączania

Zaburzenia serca

Rzadko

Zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe

Często

Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko

Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie i obrzęk płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Utrata łaknienia, łagodne nudności i wymioty

Rzadko

Zaparcie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka

Bardzo rzadko

Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Pokrzywka i inne postacie wysypki

Rzadko

Nadwrażliwość na światło

Bardzo rzadko

Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, skórne reakcje przypominające toczeń rumieniowaty, uaktywnienie tocznia rumieniowatego skórnego

Częstość nieznana

Rumień wielopostaciowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana

Gorączka, osłabienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana

Kurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często

Impotencja

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Avasart HCT - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Walsartan

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, ale podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.

Wiadomo, że stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz także punkt 5.3. Jeśli narażenie na AIIRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek.

Należy uważnie obserwować noworodki, których matki przyjmowały AIIRA, z powodu możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz także punkty 4.3 i 4.4).

Hydrochlorotiazyd

Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w okresie ciąży, zwłaszcza w jej pierwszym

trymestrze, jest ograniczone, a badania na zwierzętach niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Mechanizm działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu sprawia, że produkt leczniczy stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zaburzać płodowo-łożyskowy przepływ krwi i wywoływać u płodu i noworodka objawy niepożądane, takie jak żółtaczka, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość.

Karmienie piersią

Brak dostępnych informacji na temat stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu Avasart HCT w okresie karmienia piersią. Preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Avasart HCT - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu Avasart HCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy brać pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub znużenia.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Avasart HCT - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Valsartanum, Hydrochlorothiazidum

    Walsartan jest substancją o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Blokuje receptor AT1 angiotensyny, związku biologicznie czynnego odpowiedzialnego za podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie częstotliwości pracy serca. Hydrochlorotiazyd jest substancją o działaniu moczopędnym (zwiększa wydalanie wody i sodu z organizmu) oraz obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Obie substancje znajdują się w preparatach mających zastosowanie w nadciśnieniu tętniczym.

    Dostępne opakowania
    Avasart HCT

    Avasart HCT

    tabletki powlekane - 14 tabl. - 0,16g+0,0125g
    POLFARMEX S.A.
    Avasart HCT

    Avasart HCT

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,16g+0,0125g
    POLFARMEX S.A.
    Avasart HCT

    Avasart HCT

    tabletki powlekane - 14 tabl. - 0,08g+0,0125g
    POLFARMEX S.A.
    Avasart HCT

    Avasart HCT

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,08g+0,0125g
    POLFARMEX S.A.
    Avasart HCT

    Avasart HCT

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,16g+0,025g
    POLFARMEX S.A.
    Avasart HCT

    Avasart HCT

    tabletki powlekane - 14 tabl. - 0,16g+0,025g
    POLFARMEX S.A.
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Leki i suplementy

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    10 grudnia GIF wydał decyzje dotyczące wycofania kolejnych serii leków na nadciśnienie z powodu podejrzenia zanieczyszczenia substancji czynnej. Tym razem wycofano serie leku Vanatex, za dystrybucję którego odpowiedzialne są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA...

    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...