Avasart HCT

Avasart HCT - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecaną dawką produktu Avasart HCT jest 1 tabletka raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych, w każdym przypadku należy stopniowo zwiększać dawkę poszczególnych składników produktu złożonego, stosując kolejną, większą dawkę. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane walsartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na terapię produktem złożonym, pod warunkiem, że przeprowadzono zalecane, stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych składników produktu złożonego.

Po rozpoczęciu leczenia należy dokonać oceny reakcji klinicznej pacjenta na produkt Avasart HCT, a w przypadku, gdy nie udaje się uzyskać kontroli ciśnienia tętniczego, można zwiększyć dawkę obu substancji czynnych do dawki maksymalnej 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu.

Istotne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje w ciągu 2 tygodni, a maksymalne działanie uzyskuje się u większości pacjentów w ciągu 4 tygodni leczenia. Jednak u niektórych pacjentów konieczne może być leczenie trwające 4 do 8 tygodni, co należy brać pod uwagę podczas zwiększania dawki.

Sposób podawania

Produkt Avasart HCT można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > =30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Avasart HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/l,73m²) (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z cukrzycą

Jednoczesne stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.3.).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dostosowanie dawki hydrochlorotiazydu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Z powodu zawartości walsartanu, stosowanie produktu Avasart HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową wątroby oraz cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Avasart HCT u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Avasart HCT - środki ostrożności

Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy

Wałsartan

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub z innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny). Należy kontrolować stężenie potasu.

Hydrochlorotiazyd

Podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, opisywano występowanie hipokaliemii. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, wiąże się z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu w moczu, co może prowadzić do hipomagnezemii. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych zmniejsza się wydalanie wapnią które może spowodować hiperkalcemię.

Podobnie, jak u każdego pacjenta otrzymującego leki moczopędne, należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni

Pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, należy obserwować, czy nie występują u nich objawy kliniczne zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. na skutek przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, w rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Avasart HCT może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Niedobory te należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem złożonym.

Pacjenci z ciężką, przewlekła niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

TJ pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE wiązało się z wystąpieniem skąpomoczu i (lub) postępującą azotemią, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Nie oceniano stosowania produktu Avasart HCT u pacjentów z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca. Nie można wykluczyć, że z powodu hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron również stosowanie produktu Avasart HCT może powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu złożonego nie należy stosować w tej grupie pacjentów.

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produktu Avasart HCT nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, z powodu możliwości zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie należy leczyć produktem Avasart HCT ze względu na brak aktywności układu renina-angiotensyna.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową zawężającą.

Zaburzenia czynności nerek

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny > =30 ml/min (patrz punkt 4.2). Jeśli produkt Avasart HCT stosowany jest u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.

Jednoczesne stosowanie AURA - w tym walsartanu - lub inhibitorów ACE z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/l,73m²) (patrz punkty 4.3. i 4.5).

Stan po przeszczepieniu nerki

Obecnie brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu Avasart HCT u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Avasart HCT pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, bez zastoju żółci (patrz punkty 4.2 i 5.2). Tiazydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępująca chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zmiany w gospodarce wodno-elektrolitowej mogą prowadzić do śpiączki wątrobowej.

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych osób wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Avasart HTC i nie podawać go ponownie (patrz punkt 4.8).

Toczeń rumieniowaty układowy

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, opisywano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia tocznia rumieniowatego układowego.

Inne zaburzenia metaboliczne

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów oraz kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia przez nerki i powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie jego stężenia w surowicy, bez jawnych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.

Nadwrażliwość na światło

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli w trakcie leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie terapii. Jeśli powtórne podanie leku moczopędnego zostanie uznane za konieczne, zaleca się ochronę obszarów skóry narażonych na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AURA) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AURA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AURA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Uwagi ogólne

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są częstsze u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową.

Ostra jaskra z zamkniętym katem przesączania

Hydrochlorotiazyd, jako sulfonamid, może powodować reakcję idiosynkrazji, skutkującą ostrą przemijającą krótkowzrocznością oraz ostrą jaskrą z zamkniętym katem przesączania. Objawy to ostry początek zmniejszenia ostrości wzroku lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin do tygodnia po zastosowaniu leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym katem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Podstawowym leczeniem jest zaprzestanie stosowania hydrochlorotiazydu, tak szybko, jak to możliwe. Jeśli ciśnienie śródgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć pilne leczenie zachowawcze lub chirurgiczne. Czynnikiem ryzyka wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym katem przesączania może być alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

U podatnych pacjentów, zwłaszcza w przypadku leczenia skojarzonego produktami, które wpływają na ten układ, obserwowano niedociśnienie, omdlenie, udar, hiperkaliemię i zmiany w czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu renina -angiotensyna - aldosteron poprzez skojarzenie aliskirenu z inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II.

Przyjmowanie aliskirenu w skojarzeniu z produktem Avasart HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/l,73 m²) (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Avasart HCT - przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie walsartanu może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze, a to z kolei może prowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu. Ponadto, po przedawkowaniu hydrochlorotiazydu mogą wystąpić następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: nudności, senność, hipowolemia i zaburzenia elektrolitowe, powodujące zaburzenia rytmu serca i kurcze mięśni.

Leczenie

Postępowanie lecznicze zależy od czasu przyjęcia produktu leczniczego i rodzaju oraz ciężkości objawów. Najważniejsze jest ustabilizowanie krążenia.

Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy położyć na plecach i szybko wyrównać niedobór soli i objętość krwi krążącej.

W przeciwieństwie do hydrochlorotiazydu, walsartanu nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy ze względu na silne wiązanie z białkami osocza.