Tazopiperatio

Tazopiperatio - dawkowanie

Do stosowania doustnego, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Kapsułek nie należy rozgryzać.

Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (w wieku około

6 lat).

Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg:

Dawka początkowa wynosi 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Jeśli zachodzi potrzeba, można zastosować dodatkowe dawki 1 lub 2 kapsułek (200 mg do 400 mg ibuprofenu). Należy zastosować odpowiednią przerwę pomiędzy dawkami, zgodnie z obserwowanymi objawami oraz maksymalną zalecaną dawką dobową. Przerwa ta nie powininna wynosić mniej niż 6 godzin w przypadku dawki 400 mg oraz mniej niż 4 godziny w przypadku dawki 200 mg. Nie należy przekraczać dawki całkowitej 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Dzieci ≤ 39 kg:

Produkt leczniczy Nurofen Express Femina należy stosować wyłącznie u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg masy ciała, podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek, podawanych w odstępach od 6 do 8 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie należy przekraczać dawki całkowitej 30 mg/kg mc. w ciągu 24 godzin. W przypadku stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Femina u dzieci, obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania:

Jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki, przez więcej niż 4 dni w leczeniu bólu, lub gdy objawy nasilą się, zalecane jest zgłoszenie się pacjenta do lekarza.

Zaleca się, by pacjenci z dolegliwościami przewodu pokarmowego przyjmowali produkt leczniczy Nurofen Express Femina podczas jedzenia.

Działanie produktu leczniczego Nurofen Express Femina może się opóźnić w przypadku przyjęcia wkrótce po posiłku. Jeśli tak się stanie, nie należy przyjmować więcej produktu leczniczego Nurofen Express Femina niż zalecane w punkcie 4.2 (dawkowanie) lub przed upływem właściwej przerwy pomiędzy dawkami.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież:

W celu uzyskania informacji o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz również punkt 4.3.

Osoby w podeszłym wieku:

Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Ze względu na profil potencjalnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), zaleca się, by osoby w podeszlym wieku szczególnie uważnie monitorować.

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2):

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Tazopiperatio - środki ostrożności

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu:

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroby tkanki łącznej - zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8)

• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria)

• zaburzenia żołądka i jelit i przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) (patrz punkt 4.8)

• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, ponieważ pogorszeniu może ulec czynność nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8)

• zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8)

• zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8)

• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym

• u pacjentów reagujących alergicznie na inne substancje, gdyż w przypadku zastosowania produktu leczniczego Nurofen Express Femina występuje u nich również zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości

• u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów duszności (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5), należy zatem takiego połączenia unikać.

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego (ang. GI- Gastrointestinal) lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego:

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z objawami towarzyszącymi lub bez, lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA (patrz punkt 4.5). NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Pacjentowi zaleca się zaprzestanie przyjmowania Nurofen Express Femina w chwili wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych bądź innych objawów nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Femina w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolności serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością krążenia, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, obwodowymi chorobami tętnic i (lub) chorobami mózgowo-naczyniowymi powinni byc leczeni ibuprofenem tylko po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy przeprowadzić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny).

Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego Nurofen Express Femina, należy przerwać leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane procedury medyczne odpowiadające występującym objawom.

Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Nurofen Express Femina, może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Femina, wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

W wyniku długotrwałego stosowania jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. MOH - medication overuse headache) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków łagodzących ból głowy.

Ogólnie regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku obciążenia fizycznego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszelinową. Substancja ta może powodować reakcje alergiczne.

Tazopiperatio - przedawkowanie

U dzieci przyjęcie dawki większej niż 400 mg/kg mc. ibuprofenu może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. U dorosłych skutek odpowiedzi na dawkę jest mniej wyraźnie określony.

Objawy przedawkowania:

Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i utrata przytomności (oraz drgawki miokloniczne u dzieci), jak również bóle brzucha, nudności i wymioty. Ponadto możliwe jest wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego, jak również czynnościowych zaburzeń wątroby i nerek. Ponadto może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi, depresja oddechowa oraz sinica.

Leczenie przedawkowania:

Nie istnieje swoiste antidotum.

Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywowanego, jeśli pacjent zgłosił się w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości produktu leczniczego.