Piperacillin/Tazobactam Actavis - opis
Piperacillin/Tazobactam Actavis jest wskazany w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat
(patrz punkty 4.2 i 5.1).
Dorośli i młodzież
− Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz
zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora. − Powikłane
zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie
nerek).
− Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
− Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia
stopy cukrzycowej).
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z
zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w
powiązaniu z tymi zakażeniami.
Piperacillin/Tazobactam Actavis Można stosować w leczeniu
pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka,
prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat − Powikłane zakażenia w
obrębie jamy brzusznej.
Piperacillin/Tazobactam Actavis można stosować w leczeniu dzieci
z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie
spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Piperacillin/Tazobactam Actavis - skład
Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (Piperacillinum) w
postaci soli sodowej i 0,25 g tazobaktamu (Tazobactamum) w
postaci soli sodowej.
Jedna fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji zawiera 4,7 mmol (108 mg) sodu.
Piperacillin/Tazobactam Actavis - dawkowanie
Dawkowanie
Dawka i częstość podawania produktu Piperacillin/Tazobactam
Actavis zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od
przewidywanych patogenów.
Dorośli i młodzież
Zakażenia
Zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu,
podawane co 8 godzin.
W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń bakteryjnych
u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny i
0,5 g tazobaktamu, podawane co 6 godzin. Ten sposób dawkowania
można również zastosować u pacjentów z innymi szczególnie ciężkimi
wskazaniami.
Poniższa tabela przedstawia częstotliwość podawania i dawki
zalecane u dorosłych i młodzieży, w zależności od wskazania lub
stanu pacjenta.
|
Częstotliwość podawania leku
|
Piperacillin/Tazobactam Actavis
4 g + 0,5 g
|
|
Co 6 godzin
|
Ciężkie zapalenie płuc
|
|
Pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka,
prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym
|
|
Co 8 godzin
|
Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe
zapalenie nerek)
|
|
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
|
|
Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy
cukrzycowej)
|
Zaburzenia czynności nerek
Dawkę dożylną należy dobrać odpowiednio do stopnia aktualnego
zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle
obserwować w kierunku wystąpienia objawów toksyczności leku;
wielkość dawek i przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami należy
dostosowywać indywidualnie):
|
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Piperacillin/Tazobactam Actavis (zalecana dawka)
|
|
> 40
|
Nie ma konieczności modyfikacji dawki
|
|
20-40
|
Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin
|
|
< 20
|
Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin.
|
U pacjentów poddawanych hemodializie należy podać jedną
dodatkową dawkę piperacyliny i tazobaktamu 2 g + 0,25 g po każdej
dializie, ponieważ w wyniku hemodializy 30-50% dawki piperacyliny
zostaje usunięte z organizmu w ciągu 4 godzin.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym
wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub u których
klirens kreatyniny wynosi ponad 40 ml/min.
Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat)
Zakażenia
Poniższa tabela przedstawia częstotliwość podawania i dawki wg
masy ciała u dzieci w wieku 2-12 lat w zależności od wskazania lub
stanu pacjenta.
|
Dawka wg masy ciała oraz częstotliwość podawania leku
|
Wskazanie lub stan pacjenta
|
|
80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 6
godzin
|
Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka,
prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym*
|
|
100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8
godzin
|
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej*
|
* Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 g + 0,5 g w ciągu
30 minut.
Zaburzenia czynności nerek
Dawkę dożylną należy dobrać odpowiednio do stopnia aktualnego
zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle
obserwować, czy nie występują objawy toksyczności leku; należy
odpowiednio dostosować dawkę leku i przerwy pomiędzy dawkami).
|
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Piperacillin/Tazobactam Actavis (zalecana
dawka)
|
|
> 50
|
Nie ma konieczności modyfikacji dawki
|
|
≤50
|
70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała co
8 godzin
|
Dzieciom leczonym hemodializami należy podawać jedną dodatkową
dawkę 40 mg piperacyliny i 5 mg tazobaktamu na kg masy ciała po
każdej dializie.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego Piperacillin/Tazobactam Actavisu dzieci w wieku 0-2
lat.
Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych.
Długość leczenia
W większości wskazań długość leczenia wynosi zwykle 5 do 14 dni.
Jednakże długość leczenia należy określać w zależności od ciężkości
zakażenia, patogenu(ów) oraz stanu klinicznego pacjenta i postępu
bakteriologicznego choroby.
Sposób podawania
Piperacillin/Tazobactam Actavis, 2 g + 0,25 g, podaje się w
infuzji dożylnej (trwającej 30 minut).
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do
podania, patrz punkt 6.6.
Piperacillin/Tazobactam Actavis - środki ostrożności
Wybierając piperacylinę z tazobaktamem do leczenia danego
pacjenta, należy wziąć pod uwagę zasadność zastosowania
półsyntetycznej penicyliny o szerokim spektrum działania, w oparciu
o takie czynniki jak: ciężkość zakażenia oraz rozpowszechnienie
oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Piperacillin/Tazobactam
Actavis należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania u
pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, inne
antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktamy,
karbapenemy) i inne alergeny. U pacjentów leczonych penicylinami, w
tym również piperacyliną z tazobaktamem, opisywano ciężkie i w
sporadycznych przypadkach zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości
(anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs).
Wystąpienie tego typu reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób z
nadwrażliwością na wiele alergenów w wywiadzie. W razie wystąpienia
ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy odstawić antybiotyk, może
być konieczne podanie adrenaliny lub podjęcie innego postępowania
ratunkowego.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka, długo utrzymująca się
biegunka, należy wziąć pod uwagę wystąpienie wywołanego przez
antybiotyk i zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą
wystąpić w trakcie leczenia przeciwbakteryjnego lub po jego
zakończeniu. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie
produktu Piperacillin/Tazobactam Actavis.
Leczenie produktem Piperacillin/Tazobactam Actavis może
powodować pojawienie się szczepów opornych, mogących wywoływać
nadkażenia.
U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe
występowały krwawienia. Objawy te wiązały się niekiedy z
nieprawidłowymi parametrami krzepliwości krwi, takimi jak czas
krzepnięcia, agregacja płytek i czas protrombinowy. Występują one
częściej u pacjentów z niewydolnością nerek. W razie wystąpienia
objawów krwawienia należy przerwać stosowanie antybiotyku i podjąć
właściwe leczenie.
Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić
leukopenia i neutropenia. Z tego względu należy okresowo
kontrolować czynność krwiotwórczą.
Podobnie jak podczas stosowania innych penicylin, podczas
podawania dużych dawek produktu mogą wystąpić powikłania
neurologiczne w postaci drgawek, zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością nerek.
Każda fiolka produktu Piperacillin/Tazobactam Actavis, 2 g +
0,25 g, zawiera 4,7 mmol (108 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu w organizmie lub u
chorych leczonych jednocześnie innymi produktami zmniejszającymi
stężenie potasu może wystąpić hipokaliemia; u tych pacjentów
wskazane jest okresowe oznaczanie elektrolitów.
Piperacillin/Tazobactam Actavis - przedawkowanie
Objawy
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki
przedawkowania piperacyliny z tazobaktamem. Najczęściej obserwowano
nudności, wymioty i biegunkę, które występują również podczas
stosowania leku w zalecanej dawce. Jeśli pacjent otrzymuje dożylnie
dawki większe niż zalecane (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością
nerek), może wystąpić zwiększona pobudliwość nerwowomięśniowa lub
drgawki.
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie
piperacyliny z tazobaktamem. Nie jest znane specyficzne
antidotum.
Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności życiowe i
leczenie objawowe odpowiednie do stanu klinicznego pacjenta.
Nadmierne stężenia piperacyliny lub tazobaktamu w surowicy można
zmniejszyć, stosując hemodializę (patrz punkt 4.4).
Lek. Krzysztof Szmyt
Komentarze