Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Witam, od 1,5 roku jestem w trakcie leczenia po usunięciu złośliwego guza piersi hormonozależnego. Mam zastosowany Zoladex i Tamoxifen-Egis. Czy ma to wpływ na zwiększoną ilość płytek we krwi? W grudniu 2013 była to ilość 356, a w tym roku 417. Nie mam innych schorzeń, stan żelaza dobry. Wzrosło mi jedynie ciśnienie krwi (miałam...
Lek. Zbigniew Żurawski
Witam! Mam kłopot z wątrobą,jest strasznie powiększona- dł.210-228mm z cechami stłuszczenia,zrobiłam wyniki-próby wątrobowe,całą morfologię,Tsh- wszystkie są w normie,ale biorę Tamoxifen Egis po chorobie nowotworowej od 6 lat.Cały czas było ok,więc co to może oznaczać? Dziękuję z góry za odpowiedź.
Ewa Kozłowska
u mojej mamy(61 lat) zdiagnozowano raka piersi. Proszę o poradę co do leczenia. Carcinoma infiltrans mammae, NS, GII, wg EE (3+2+1) [M-8500/3], rozpoznanie kliniczne ca mammae dex. dusp. meta ossium. TK potwierdziła przerzuty do kości (kręgosłup, żebra, kość udowa). Lekarz zalecił zażywanie przez dwa miesiące Tamoxifen - EGIS, i tyle. Guz nie...
Dr n. med. Grzegorz Luboiński
Jestem załamana ratunku dwa lata temu wykryto u mnie raka piersi operacja radioterapia chemi nie było i leki lameta egistrozol etruzil .poniewaz bolą mnie kości zlecono badanie i mam duża osteoporozę wiec lekarz zapisał mi tamoxifen egis. Brała to moja kuzynka 10 lat temu oślepła złe się czuła aż zmarła nie na raka tylko na zakrzepicę...
Lek. Zbigniew Żurawski
Jestem 1,5 m-ca po lew. mastektomii - proszę o informacje: Zlecono mi tylko hormonoter.(1 tabl. Tamoxifen EGIS), mam żylaki i bóle nogi, a wcześniej lekarz kierował mnie na ich usunięcie. Nie wiem, co zrobić. Czy podcz. kuracji muszę się całkowicie wystrzegać czerwonego wina? Czy depilacja nóg depilatorem elektrycznym jest dozwolona ? Magda
Lek. Tomasz Stawski
i 1 inny specjalista Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Wskazania do stosowania:
Leczenie raka piersi
Każda tabletka zawiera 20 mg tamoksyfenu (Tamoxifenum) w postaci tamoksyfenu cytrynianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 216,4 mg
Dawkowanie
Rak piersi
Dorośli
Zalecana dawka dobowa tamoksifenu zwykle wynosi 20 mg. Stosowanie większych dawek w celu uzyskania dodatkowych korzyści, takich jak opóźnienie nawrotów choroby, poprawa przeżycia pacjentów wydaje się nie przynosić oczekiwanych rezultatów. Nie są dostępne istotne dane kliniczne uzasadniające stosowanie tamoksyfenu w dawce 30 do 40 mg na dobę, chociaż niektóre pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi stosowały takie dawki.
Pacjentki w podeszłym wieku
Dawki leku Tamoxifen-EGIS stosowane u pacjentek w podeszłym wieku (u niektórych stosowane jako jedyne leczenie) są takie same jak u innych dorosłych pacjentek.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Tamoxifen-EGIS u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Podczas stosowania leku Tamoxifen-EGIS w leczeniu raka piersi, u niektórych pacjentek przed menopauzą dochodzi do zahamowania miesiączkowania.
Podczas leczenia produktem Tamoxifen-EGIS obserwowano zwiększenie częstości występowania zmian w błonie śluzowej macicy, takich jak przerost, polipy, rak. Obserwowano również zwiększenie częstości występowania mięśniaków macicy (głównie złośliwych guzów mieszanych mezodermalnych). Mechanizm powstawania tych zmian jest nieznany lecz może być skutkiem działania leku Tamoxifen-EGIS podobnego do działania estrogenów. Należy bardzo dokładnie badać pacjentki, które były wcześniej leczone produktem Tamoxifen-EGIS i podczas leczenia występowały u nich działania niepożądane ze strony układu rozrodczego, zwłaszcza krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia miesiączkowania, upławy, bóle i (lub) uczucie ciężkości w dole brzucha.
Podczas badań klinicznych obserwowano u pacjentek leczonych tamoksyfenem z powodu raka piersi występowanie pierwotnych nowotworów innych niż nowotwór drugiej piersi lub błony śluzowej macicy. Nie ustalono związku przyczynowo skutkowego pomiędzy występowaniem
tych nowotworów a podawaniem tamoksyfenu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne.
Żylny zespół zakrzepowo-zatorowy
● Ryzyko wystąpienia żylnego zespołu zakrzepowo-zatorowego było 2 do 3-krotnie większe u zdrowych kobiet przyjmujących tamoksyfen (patrz punkt 4.8).
● U pacjentek z rakiem piersi należy przeprowadzać szczegółowy wywiad, w tym również wywiad rodzinny dotyczący występowania żylnego zespołu zakrzepowo-zatorowego. Jeżeli u pacjentki występują czynniki sprzyjające występowaniu zaburzeń zatorowo-zakrzepowych, należy przeprowadzić szczegółowe badania w celu potwierdzenia czynników ryzyka wystąpienia zespołu zakrzepowo-zatorowego i korzyści wynikających z leczenia. U niektórych pacjentek uzasadnione może być jednoczesne zastosowanie tamoksifenu i profilaktyki przeciwzakrzepowej .
● Dodatkowe ryzyko wystąpienia żylnego zespołu zakrzepowo-zatorowego zwiększa się wraz z wiekiem, w przypadku znacznej otyłości oraz w przypadku występowania innych czynników ryzyka tego zespołu. U wszystkich pacjentek należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia tamoksyfenem przed jego zastosowaniem. U pacjentek z rakiem piersi, ryzyko wystąpienia zespołu zatorowo-zakrzepowego jest większe również w przypadku jednoczesnego stosowania chemioterapii (patrz punkt 4.5). U niektórych pacjentek z rakiem piersi, u których stwierdzono wiele czynników ryzyka zespołu zakrzepowo-zatorowego, uzasadnione może być zastosowanie długookresowej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Zabieg chirurgiczny i unieruchomienie:
● U pacjentek z rakiem piersi leczenie tamoksyfenem można przerwać jedynie wtedy, gdy ryzyko wystąpienia zakrzepicy przeważa nad ryzykiem związanym z nagłym przerwaniem leczenia. Wszystkie pacjentki powinny być objęte odpowiednio dobranym, profilaktycznym postępowaniem przeciwzakrzepowym, obejmującym pończochy o regulowanym stopniu ucisku noszone przez czas pobytu w szpitalu, wczesną mobilizację (o ile to możliwe) oraz leki przeciwzakrzepowe.
● Jeśli u jakiejkolwiek pacjentki wystąpi zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, tamoksyfen należy natychmiast odstawić i włączyć odpowiednie leczenie zakrzepicy. U pacjentek otrzymujących tamoksyfen z powodu raka piersi decyzję o wznowieniu leczenia tamoksyfenem należy podjąć biorąc pod uwagę całkowite ryzyko dla pacjentki. U niektórych pacjentek z rakiem piersi uzasadniona może być kontynuacja leczenia tamoksyfenem z jednoczesną profilaktyczną antykoagulacją.
● Pacjentkom należy zalecać, aby natychmiast zgłaszały się do swoich lekarzy, jeśli stwierdzą u siebie jakiekolwiek objawy choroby zakrzepowo-zatorowej.
W niekontrolowanym badaniu obejmującym 28 dziewcząt w wieku od 2 do 10 lat z zespołem McCune’a-Albrighta, które otrzymywały dawkę 20 mg raz dziennie przez okres do 12 miesięcy średnia objętość macicy zwiększyła się po 6 miesiącach leczenia i uległa podwojeniu na koniec trwającego rok badania. Wyniki te są zgodne z farmakodynamicznymi właściwościami tamoksyfenu, ale związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony.
Laktoza: tabletki zawierają 216,4 mg laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Podczas stosowania leku zalecane jest unikanie spożywania alkoholu.
W piśmiennictwie wykazano, że osoby z wolnym metabolizmem przy udziale CYP2D6 mają zmniejszone osoczowe stężenie endoksyfenu, jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu (patrz punkt 5.2). Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących CYP2D6 może prowadzić do zmniejszenia stężeń aktywnego metabolitu endoksyfenu. W związku z tym, o ile to możliwe, w czasie leczenia tamoksyfenem należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP2D6 (np. paroksetyny, fluoksetyny, chinidyny, cinakalcetu czy bupropionu) .
Teoretycznie należy oczekiwać, że przedawkowanie spowoduje nasilenie wymienionych powyżej farmakologicznych działań niepożądanych. Badania na zwierzętach pokazują, że bardzo duże przedawkowanie (dawki 100-200 razy większe od zalecanej dawki dobowej) może powodować działanie estrogenne.
Istnieją doniesienia w piśmiennictwie, że stosowanie tamoksyfenu w dawkach kilkakrotnie większych od dawki standardowej może wiązać się z wydłużeniem odstępu QT w EKG.
Nie ma specyficznej odtrutki w razie przedawkowania i leczenie powinno być objawowe.
Leku Tamoxifen-EGIS nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
U pacjentek w okresie przed menopauzą należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia raka piersi (patrz również punkt 4.6).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Reakcje niepożądane uszeregowano według ich częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: przemijające zmniejszenie liczby krwinek, w tym przemijająca niedokrwistość, neutropenia i przemijająca trombocytopenia, zwykle do 80000 – 90000/ µl, ale w rzadkich przypadkach do mniejszych wartości.
Bardzo rzadko: ciężka neutropenia i pancytopenia.
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: u pacjentek z przerzutami do kości na początku leczenia występowała hiperkalcemia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zatrzymanie płynów, zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy.
Bardzo rzadko: ciężka hipertrójglicerydemia, która częściowo może być połączona z zapaleniem trzustki.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: splątanie, stupor, bóle głowy i depresja.
Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia, zaćma, zmętnienie rogówki, retinopatia niezapalnego pochodzenia, które są tylko częściowo odwracalne. Ryzyko zaćmy zwiększa się wraz z długością leczenia tamoksyfenem.
Zaburzenia naczyniowe
Często: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, szczególnie, gdy tamoksyfen jest stosowany w połączeniu z lekami cytotoksycznymi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, brak apetytu.
Rzadko: wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby, cholestaza, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Bardzo rzadko: opisano pojedynczy przypadek granulocytopenii i martwicy komórek wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: łysienie.
Rzadko: nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub pemfigoid pęcherzowy.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: wydzielina z pochwy, zmiany cyklu miesiączkowego u kobiet przed menopauzą, poza tym całkowity brak miesiączki.
Często: świąd sromu, krwawienie z dróg rodnych, mięśniaki macicy i torbielowatość jajników, zmiany proliferacyjne endometrium, w tym hiperplazja, polipy i zmiany złośliwe endometrium. Zgodnie z aktualną wiedzą ryzyko raka endometrium zwiększa się proporcjonalnie do czasu trwania terapii tamoksyfenem – 2-4-krotnie w porównaniu z kobietami nieleczonymi tamoksyfenem.
Zaburzenia ogólne i stany w miejsu podania
Bardzo często: uderzenia gorąca, wynikające z antyestrogenowego działania tamoksyfenu.
Często: bóle kości i bóle nowotworowe, osłabienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Ciąża
Nie wolno stosować tamoksyfenu u kobiet w ciąży. Zanotowano nieliczne przypadki poronień spontanicznych, wad płodów oraz zgonów płodów po zastosowaniu tamoksifenu. Nie ustalono związku przyczynowego tych zmian ze stosowaniem tamoksyfenu.
Badania przeprowadzone u szczurów, królików i małp nie wykazały teratogennego działania tamoksyfenu.
W badaniach rozwoju układu rozrodczego w okresie płodowym prowadzonych na gryzoniach stosowanie tamoksyfenu wiązało się ze zmianami podobnymi do tych, jakie wywoływał estradiol, etynyloestradiol, klomifen i dietylostilboestrol (DES). Mimo iż kliniczne znaczenie tych zmian nie jest znane, niektóre z nich, szczególnie gruczolistość pochwy, są podobne do zmian obserwowanych u młodych kobiet, które były narażone na ekspozycję na DES in utero i które mają ryzyko rozwoju raka jasnokomórkowego pochwy lub szyjki macicy na poziomie 1 do 1000.
Ekspozycję na tamoksyfen opisywano jedynie u niewielkiej liczby kobiet w ciąży. Ekspozycja ta nie powodowała późniejszej gruczolistości pochwy ani raka jasnokomórkowego pochwy lub szyjki macicy u młodych kobiet z przebytą ekspozycją na tamoksyfen in utero.
Kobiety, które w okresie leczenia mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, inne niż hormonalne środki antykoncepcyjne. U pacjentek w okresie przed menopauzą należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia tamoksyfenem. Pacjentka powinna być poinformowana o możliwości uszkodzenia płodu, jeśli ciąża wystąpi w okresie przyjmowania tamoksyfenu lub w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania tamoksifenu do mleka karmiących kobiet, dlatego nie zaleca się stosowania tamoksyfenu w okresie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia lub zaprzestaniu leczenia produktem Tamoxifen-EGIS powinna zostać podjęta po uwzględnieniu korzyści dla matki wynikających z kontynuowania leczenia.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tamoksifenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Komentarze