Nolvadex D - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Nolvadex D - opis
Leczenie raka piersi.
Nolvadex D - skład
Jedna tabletka powlekana produktu Nolvadex D zawiera 20 mg
tamoksyfenu (w postaci cytrynianu tamoksyfenu - 30,4 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nolvadex D - dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Podczas stosowania produktu
Nolvadex D w większych dawkach nie stwierdzono dodatkowych korzyści
takich, jak opóźnienie nawrotu choroby lub poprawa przeżycia
pacjentów. Nie są dostępne istotne dane kliniczne uzasadniające
stosowanie tamoksyfenu w dawce od 30 do 40 mg na dobę, chociaż
część pacjentek z zaawansowaną chorobą otrzymywała tamoksyfen w
tych dawkach.
Pacjentki w podeszłym wieku
Dawki leku stosowane u pacjentek w wieku podeszłym są takie
same, jak u innych pacjentek dorosłych. U niektórych pacjentek
produkt Nolvadex D był stosowany jako jedyne leczenie.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania produktu Nolvadex D u dzieci, ponieważ
nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie
wiekowej (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Nolvadex D - środki ostrożności
Podczas stosowania tamoksyfenu u niektórych pacjentek przed
menopauzą dochodzi do zahamowania miesiączkowania.
Podczas leczenia tamoksyfenem obserwowano zwiększenie częstości
występowania zmian w błonie
śluzowej macicy, takich jak przerost, polipy, rak. Obserwowano
również zwiększenie częstości występowania mięsaków macicy (głównie
złośliwych guzów mieszanych mezodermalnych). Mechanizm powstawania
tych zmian nie jest znany. Prawdopodobnie są one skutkiem działania
tamoksyfenu podobnego do działania estrogenów. Szczególną
ostrożność należy zachować u pacjentek, które były uprzednio
leczone tamoksyfenem i podczas leczenia występowały u nich
działania niepożądane ze strony układu rozrodczego zwłaszcza
krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia miesiączkowania, upławy, bóle
i (lub) uczucie ciężkości w dole brzucha. Jeżeli podczas ponownego
leczenia tamoksyfenem wystąpią podobne objawy należy niezwłocznie
rozpocząć postępowanie diagnostyczne.
Podczas badań klinicznych obserwowano u pacjentek leczonych
tamoksyfenem z powodu raka piersi występowanie pierwotnych
nowotworów innych niż nowotwór drugiej piersi lub błony śluzowej
macicy. Nie ustalono związku przyczynowo skutkowego między
występowaniem tych nowotworów a podawaniem tamoksyfenu. Znaczenie
kliniczne tych obserwacji nie jest jasne.
Żylny zespół zakrzepowo-zatorowy
Ryzyko wystąpienia żylnego zespołu zakrzepowo-zatorowego było 2
do3 krotnie większe u zdrowych ochotniczek zażywających tamoksyfen
(patrz punkt 4.8.).
U pacjentek z rakiem piersi należy przeprowadzić szczegółowy
wywiad, w tym również wywiad rodzinny, dotyczący występowania
żylnego zespołu zakrzepowo-zatorowego. Jeżeli u pacjentki występują
czynniki sprzyjające występowaniu zaburzeń zatorowo-zakrzepowych,
należy przeprowadzić szczegółowe badania w celu potwierdzenia
czynników ryzyka zespołu zakrzepowo-zatorowego. Decyzja o
zastosowaniu tamoksyfenu powinna być podjęta na podstawie oceny
ryzyka wystąpienia zespołu zatorowo-zakrzepowego i korzyści
wynikających z leczenia. U niektórych pacjentek uzasadnione może
być zastosowanie jednoczesne tamoksyfenu i profilaktyki
przeciwzakrzepowej (patrz punkt 4.5.).
Dodatkowo ryzyko wystąpienia żylnego zespołu
zakrzepowo-zatorowego zwiększa się wraz z wiekiem, w przypadku
znacznej otyłości oraz w przypadku występowania innych czynników
ryzyka tego zespołu. U wszystkich pacjentek, należy rozważyć ryzyko
i korzyści wynikające z leczenia tamoksyfenem przed jego
zastosowaniem. U pacjentek z rakiem piersi, ryzyko wystąpienia
zespołu zatorowo-zakrzepowego jest większe również w przypadku
jednoczesnego stosowania chemioterapii (patrz punkt 4.5.). U
niektórych pacjentek z rakiem piersi, u których stwierdzono wiele
czynników ryzyka zespołu zakrzepowo-zatorowego, uzasadnione może
być zastosowanie długookresowej profilaktyki
przeciwzakrzepowej.
Unieruchomienie pacjenta i zabiegi chirurgiczne
U pacjentek z rakiem piersi, leczenie tamoksyfenem może zostać
przerwane tylko, jeżeli ryzyko wystąpienia zespołu
zakrzepowo-zatorowego znacząco przewyższa ryzyko związane z
przerwaniem leczenia. U wszystkich pacjentek należy stosować
odpowiednią profilaktykę przeciwzakrzepową. Podczas hospitalizacji
należy stosować pończochy przeciwzakrzepowe, wczesne uruchamianie
pacjentki (jeżeli jest to możliwe) oraz leczenie
przeciwzakrzepowe.
Jeżeli u pacjentki wystąpią objawy zespołu
zakrzepowo-zatorowego, leczenie tamoksyfenem należy natychmiast
przerwać i rozpocząć odpowiednie postępowanie przeciwzakrzepowe.
Decyzję o ponownym zastosowaniu tamoksyfenu u pacjentek z rakiem
piersi należy podjąć, biorąc pod uwagę ryzyko zarówno związane z
jego stosowaniem jak i brakiem leczenia tamoksyfenem. U niektórych
pacjentek uzasadnione może być jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i
profilaktyki przeciwzakrzepowej. Należy poinformować pacjentkę, aby
w przypadku zaobserwowania objawów zespołu zakrzepowo-zatorowego
natychmiast skontaktowała się z lekarzem.
Produkt Nolvadex D zawiera laktozę. Lek nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Nolvadex D - przedawkowanie
Po przedawkowaniu produktu Nolvadex D można oczekiwać nasilenia
działań niepożądanych związanych z farmakologicznym działaniem
leku.
W doświadczeniach na zwierzętach po zastosowaniu dawek dobowych
100 do 200-krotnie większych od zalecanych obserwowano wystąpienie
działań charakterystycznych dla estrogenów.
Zanotowano doniesienia w literaturze, że Nolvadex D podany w
kilkakrotnie większej dawce od zalecanej może spowodować wydłużenie
odstępu QT w wykresie EKG.
Nie ma specyficznej odtrutki dla tamoksyfenu. Po przedawkowaniu
należy zastosować leczenie objawowe.
Nolvadex D - przeciwwskazania
Nie wolno stosować tamoksyfenu u kobiet w ciąży. U pacjentek w
okresie przed menopauzą przed rozpoczęciem leczenia tamoksyfenem
należy wykluczyć ciążę (patrz punkt 4.6.).
Produktu Nolvadex D nie należy stosować u pacjentek ze
stwierdzoną nadwrażliwością na tamoksyfen lub którąkolwiek
substancję pomocniczą produktu.
Nolvadex D - działania niepożądane
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu tamoksyfenu
wynikają albo z działania farmakologicznego leku, np. uderzenia
gorąca, krwawienie z dróg rodnych, upławy, świąd sromu,
przemijające nasilenie objawów choroby nowotworowej, albo z
działania ogólnego, np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle głowy,
rozkojarzenie oraz w bardzo rzadkich przypadkach zatrzymanie płynów
w ustroju i łysienie.
Jeśli działania niepożądane są ciężkie, zmniejszenie dawki leku
(do dawki nie mniejszej niż 20 mg na dobę) może spowodować
zmniejszenie ich nasilenia. Jeżeli pomimo zmniejszenia dawki leku
nasilenie działań niepożądanych nie zmienia się, konieczne może być
odstawienie leku.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie zmian
skórnych, w tym w izolowanych przypadkach rumienia
wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, pęcherzycy. W
nielicznych przypadkach występowały reakcje nadwrażliwości, również
w postaci obrzęku naczynioruchowego.
U niewielkiej liczby pacjentek, u których stwierdzano przerzuty
do kości, w początkowym okresie leczenia występowało zwiększenie
stężenia wapnia w surowicy.
Podczas leczenia tamoksyfenem obserwowano zmniejszenie liczby
płytek krwi do 80 000 - 90 000 komórek/mm3. W pojedynczych
przypadkach liczba ta była mniejsza.
U pacjentek leczonych tamoksyfenem obserwowano również
zaburzenia widzenia, w tym zmiany w rogówce, retinopatię, zaćmę. U
pacjentów leczonych tamoksyfenem stwierdzano także neuropatię i
zapalenie nerwu wzrokowego, a w niewielkiej liczbie przypadków
wystąpiła ślepota.
Opisywano przypadki występowania włókniaków macicy, endometriozy
i innych zmian w błonie śluzowej macicy, tj. hiperplazji i
polipów.
U kobiet w wieku przed menopauzą leczonych produktem Nolvadex D
w nielicznych przypadkach obserwowano powiększenie torbieli
jajników.
Po zastosowaniu produktu Nolvadex D obserwowano występowanie
leukopenii, czasami występowała ona wraz z niedokrwistością i (lub)
trombocytopenią. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano
wystąpienie neutropenii, niekiedy o ciężkim przebiegu.
Podczas leczenia tamoksyfenem obserwowano przypadki zakrzepicy
żył głębokich i zatorowości płucnej (patrz: punkt 4.3., 4.4.,
4.5.). Jednoczesne stosowanie produktu Nolvadex D i leków
cytotoksycznych zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań
zakrzepowo-zatorowych.
U pacjentek leczonych produktem Nolvadex D często występowały
skurcze mięśni nóg.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie
śródmiąższowego zapalenia płuc.
Podczas stosowania produktu Nolvadex D obserwowano zmiany
aktywności enzymów wątrobowych. W rzadkich przypadkach opisywano
inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby, np. stłuszczenie
wątroby, zastój żółci i zapalenie wątroby.
W rzadkich przypadkach po zastosowaniu produktu Nolvadex D
obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, czasami
występujące jednocześnie z zapaleniem trzustki.
Podczas leczenia produktem Nolvadex D obserwowano zwiększenie
częstości występowania raka błony śluzowej macicy i mięsaków macicy
(głównie złośliwych guzów mieszanych mezodermalnych).
Nolvadex D - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie wolno stosować tamoksyfenu u kobiet w ciąży. Zanotowano
nieliczne przypadki poronień spontanicznych, wad płodów oraz zgonów
płodów po zastosowaniu tamoksyfenu. Nie ustalono związku
przyczynowego tych zmian ze stosowaniem tamoksyfenu.
Badania przeprowadzone u szczurów, królików i małp nie wykazały
teratogennego działania tamoksyfenu.
W badaniach nad wpływem na rozwój układu rozrodczego u gryzoni
tamoksyfen wykazywał podobne działanie jak estradiol,
etynyloestradiol, klomifen i dietylostilbestrol (DES). Chociaż
znaczenie kliniczne tych zmian nie jest ustalone, niektóre z nich,
jak np. dysplazja gruczołów pochwy, były podobne do tych
obserwowanych u młodych kobiet, które w życiu płodowym były poddane
działaniu DES. U tych kobiet prawdopodobieństwo wystąpienia raka
jasnokomórkowego szyjki macicy lub pochwy wynosiło 1 na 1000.
Zanotowano nieliczne przypadki stosowania tamoksyfenu u kobiet w
ciąży. U córek matek przyjmujących tamoksyfen w okresie ciąży nie
obserwowano raka jasnokomórkowego szyjki macicy lub pochwy lub
dysplazji gruczołów pochwy.
Kobiety, które w okresie leczenia mogą zajść w ciążę, powinny
stosować skuteczne metody antykoncepcji, inne niż hormonalne środki
antykoncepcyjne. U pacjentek w okresie przed menopauzą należy
wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia tamoksyfenem. Pacjentka
powinna być poinformowana o możliwości uszkodzenia płodu, jeśli
ciąża wystąpi w okresie zażywania tamoksyfenu lub w ciągu dwóch
miesięcy po zakończeniu leczenia.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania tamoksyfenu do mleka kobiet
karmiących, dlatego należy unikać stosowania tamoksyfenu u tej
grupy pacjentek. Decyzja o zaprzestaniu karmienia lub zaprzestaniu
leczenia produktem Nolvadex D powinna zostać podjęta po
uwzględnieniu korzyści dla matki wynikających z kontynuowania
leczenia.
Nolvadex D - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących wpływu produktu Nolvadex D na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Komentarze