Symlok SR - opis
- Nadciśnienie tętnicze.
- Dławica piersiowa.
- Zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza częstoskurcz
nadkomorowy.
- Zapobieganie wystąpieniu nagłego zgonu sercowego i
ponownego zawału mięśnia sercowego u pacjentów po przebyciu ostrej
fazy zawału.
- Napadowe zaburzenia rytmu w przebiegu
czynnościowych zaburzeń pracy serca.
- Profilaktyka migreny.
- Stabilna, objawowa niewydolność serca (II-IV kl. NYHA, z
frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 40%), w skojarzeniu z innymi
metodami leczenia (patrz punkt 5.1).
Symlok SR - skład
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 23,75 mg
bursztynianu metoprololu, co odpowiada 25 mg winianu
metoprololu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 47,5 mg
bursztynianu metoprololu, co odpowiada 50 mg winianu
metoprololu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 95 mg
bursztynianu metoprololu, co odpowiada 100 mg winianu
metoprololu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 190 mg
bursztynianu metoprololu, co odpowiada 200 mg winianu
metoprololu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Symlok SR - dawkowanie
Tabletki bursztynianu metoprololu należy przyjmować jeden
raz na dobę, rano. Tabletki należy połykać w całości lub
podzielone. Nie należy ich przeżuwać lub rozgryzać. Tabletki należy
przyjmować popijając je wodą (co najmniej pół szklanki).
Dawkę leku należy ustalać według następujących
wskazówek:
Nadciśnienie tętnicze:
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem 47,5
mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 50 mg winianu
metoprololu) jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę można
zwiększyć do 95-190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada
100-200 mg winianu metoprololu) na dobę lub dołączyć inny lek
hipotensyjny do schematu leczenia.
Dławica piersiowa:
95 -190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 100-200
mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę. W razie konieczności do
schematu leczenia można dołączyć inne leki stosowane w leczeniu
choroby wieńcowej.
Zaburzenia rytmu serca:
95 -190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200
mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę.
Zapobieganie wystąpieniu zawału mięśnia
sercowego:
190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg
winianu metoprololu) jeden raz na dobę.
Napadowe zaburzenia rytmu w przebiegu czynnościowych
zaburzeń pracy serca: 95 mg bursztynianu
metoprololu (co odpowiada 100 mg winianu metoprololu) jeden raz na
dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 190 mg
bursztynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg winianu
metoprololu).
Profilaktyka migreny:
95-190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 100-200
mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę.
Stabilna, objawowa niewydolność serca:
U pacjentów ze stabilną objawową niewydolnością serca
leczoną przy pomocy innych leków, dawka bursztynianu metoprololu
jest ustalana indywidualnie. Zalecana dawka początkowa u pacjentów
z niewydolnością serca w klasach III-IV według NYHA wynosi 11,88 mg
bursztynianu metoprololu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu)
jeden raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Dawkę można
zwiększyć do 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg
metoprololu winianu) na dobę w drugim tygodniu leczenia.
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością
serca w klasie II według NYHA wynosi 23,75 mg bursztynianu
metoprololu (co odpowiada 25 mg winianu metoprololu) jeden raz na
dobę w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia Po dwóch pierwszych
tygodniach zaleca się podwojenie dawki. Dawkę zwiększa się co drugi
tydzień do 190 mg burszrynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg
winianu metoprololu) na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej
przez pacjenta. W długotrwałej terapii dawkę docelową należy
ustalić na poziomie 190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada
200 mg winianu metoprololu) na dobę lub na poziomie maksymalnej
dawki tolerowanej przez pacjenta. Zaleca się, aby lekarz prowadzący
posiadał odpowiednią wiedzę na temat leczenia stabilnej objawowej
niewydolności serca. Po każdorazowym zwiększeniu dawki należy
starannie ocenić stan pacjenta. W razie wystąpienia spadku
ciśnienia tętniczego może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki
innego stosowanego jednocześnie leku. Zmniejszenie ciśnienia
tętniczego nie musi być przeszkodą w długotrwałym stosowaniu
metoprololu, jednak należy podawać mniejszą
dawkę do czasu ustabilizowania się stanu
pacjenta.
Zaburzenia czynności nerek:
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z ciężkimi niezaburzeniami wątroby, na
przykład w przypadku pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą
główną dolną, może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt
5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku:
Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów w wieku
powyżej 80 lat. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność
podczas zwiększania dawki leku.
Dzieci i młodzież:
Istnieje niewielkie doświadczenie w stosowaniu metoprololu
u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u
dzieci i młodzieży.
Symlok SR - środki ostrożności
Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u
pacjentów z astmą oskrzelową. Jeżeli chory na astmę stosuje lek
beta2agonistyczny (w postaci tabletek lub inhalacji),
wówczas rozpoczynając leczenie metoprololem należy skontrolować
dawkę leku beta2-adrenomimetycznego i zwiększyć ją w
razie konieczności. Metoprolol w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu działa na receptory beta2-adrenergiczne
słabiej niż tradycyjne postacie tabletek selektywnych leków
beta1-adrenolitycznych.
Metoprolol może zaburzać kontrolę glikemii w leczeniu
cukrzycy i maskować objawy hipoglikemii. Ryzyko zaburzeń
metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest
mniejsze przy zastosowaniu metoprololu w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu niż w przypadku selektywnych leków
beta1-adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek oraz
wyraźnie mniejsze niż w przypadku nieselektywnych leków
beta-adrenolitycznych.
Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego mogą
niekiedy ulegać nasileniu podczas leczenia metoprololem (możliwość
wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego).
Metoprolol może nasilać objawy chorób naczyń obwodowych z
uwagi na działanie hipotensyjne.
W przypadku gdy metoprolol przepisany jest pacjentom z
guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), należy uprzednio zastosować
lek o działaniu alfa-adrenolitycznym i kontynuować jego podawanie
jednocześnie z metoprololem.
Leczenie metoprololem może maskować objawy nadczynności
tarczycy.
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować
anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne.
Nie jest zalecane odstawienie tych leków na czas
operacji.
Leków beta-adrenolitycznych nie należy odstawiać nagle.
Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, należy w miarę możliwości lek
odstawiać stopniowo przez co najmniej dwa tygodnie, podczas których
dawka jest stopniowo zmniejszana, aż do uzyskania najmniejszej
dawki, którą jest tabletki o przedłużonym uwalnianiu tj. 11,875 mg
bursztynianu metoprololu (co odpowiada 12,5 mg winianu
metoprololu). Tę dawkę należy stosować przez co najmniej 4 dni
przed całkowitym odstawieniem leku. W przypadku wystąpienia objawów
(odstawienia), dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe
odstawienie leków beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność
serca i zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego
zgonu.
Podobnie jak inne beta-adrenolityki, metoprolol może
zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji
anafilaktycznych. Adrenalina nie zawsze daje pożądany skutek
terapeutyczny u osób leczonych lekami beta-adrenergicznymi (patrz
również: punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje
interakcji").
Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy łuszczycy
lub powodować jej wystąpienie.
U pacjentów z anginą Prinzmetala leki selektywnie
blokujące receptory beta powinny być stosowane z zachowaniem
ostrożności.
Dotychczas nie uzyskano wystarczającego doświadczenia
terapeutycznego dotyczącego stosowania bursztynianu metoprololu u
pacjentów z niewydolnością serca współistniejącą z:
- Niestabilną niewydolnością serca (klasa IV według
NYHA).
- Ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną
dławicą piersiową w ciągu ostatnich 28 dni.
- Zaburzeniami czynności nerek.
- Zaburzeniami czynności wątroby.
- Wiekiem powyżej 80 lat.
- Wiekiem poniżej 40 lat.
- Hemodynamicznie istotnymi chorobami
zastawek.
- Kardiomiopatią przerostową zwężającą.
- Podczas lub po zabiegu kardiochirurgicznym w
trakcie czterech miesięcy poprzedzających leczenie bursztynianem
metoprololu.
Symlok SR - przedawkowanie
Objawy:
Przedawkowanie metoprololu może powodować ciężkie
niedociśnienie, znaczne zwolnienie rytmu zatokowego, blok
przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny,
zatrzymanie akcji serca, skurcz oskrzeli, utratę przytomności
(nawet śpiączkę), nudności, wymioty i sinicę.
Objawy mogą ulegać zaostrzeniu w przypadku jednoczesnego
spożycia alkoholu lub zażycia leków hipotensyjnych, chinidyny lub
barbituranów.
Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się po upływie od
20 minut do 2 godzin od przyjęcia leku.
Leczenie:
Węgiel leczniczy, w razie konieczności płukanie żołądka. W
przypadku ciężkiego niedociśnienia, bradykardii lub ryzyka
niewydolności serca, pacjentowi należy podawać beta1-agonistę (np.
prenalterol), dożylnie w odstępach 2 do 5 minut lub w postaci
stałego wlewu kroplowego aż do uzyskania żądanego efektu. Jeżeli
selektywny betaragonista nie jest dostępny, można
zastosować dopaminę. Można również podać siarczan atropiny (0,5 do
2,0 mg dożylnie) w celu zablokowania nerwu błędnego.
Jeżeli nie udaje się uzyskać pożądanego efektu, można
zastosować inny lek sympatykomimetyczny, np. dobutaminę lub
noradrenalinę.
Pacjentowi można również podać 1 do 10 mg glukagonu. Może
być konieczne zastosowanie rozrusznika serca. Aby uniknąć skurczu
oskrzeli, można podać dożylnie lek o działaniu
beta2-adrenomimetycznym.
Uwaga! Dawki wymagane w leczeniu przedawkowania są dużo
większe od zwykle stosowanych dawek terapeutycznych z uwagi na
zablokowanie receptorów beta przez lek
beta-adrenolityczny.
Symlok SR - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na metoprolol, inne leki
beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego
stopnia.
- Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc,
zaburzony przepływ krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe
stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego
(agoniści receptorów beta-adrenergicznych).
- Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa
(częstość akcji serca < 50/min).
- Zespół chorego węzła zatokowego.
- Wstrząs kardiogenny.
- Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia
tętniczego.
- Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mm
Hg).
- Kwasica metaboliczna.
- Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna
choroba płuc.
- Nieleczony guz rdzenia nadnerczy (patrz punkt
4.4).
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów
monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B).(patrz punkt
4.5)
Metoprololu nie wolno podawać pacjentom z podejrzeniem
ostrego zawału mięśnia sercowego i częstością akcji serca poniżej
45 uderzeń/min, odstępem PQ > 0,24 sekundy lub ciśnieniem
skurczowym < 100 mm Hg.
Ponadto metoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z
niewydolnością serca i powtarzającym się ciśnieniem skurczowym
poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem
leczenia).
Przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej
terapii) jednoczesne podawanie dożylne leków blokujących kanały
wapniowe jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków o działaniu
przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid).
Symlok SR - działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w
trakcie badań klinicznych lub podczas zastosowania w lecznictwie i
dotyczyły głównie winianu metoprololu w tabletkach. W wielu
przypadkach nie potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem
metoprololu.
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano
zgodnie z konwencją MedDra.
|
Bardzo
często
(> =1/10)
|
Często > =1/100 do < 1/10
|
Niezbyt często > =1/1000 do <
1/100
|
Rzadko > =1/10 000 do < 1/1000
|
Bardzo rzadko < 1/10 000, częstość nie znana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
|
|
trombocytopenia, leukopenia
|
Zaburzenia
endokrynologiczne
|
|
|
|
zaostrzenie
utajonej
cukrzycy
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
|
zwiększenie masy ciała
|
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
|
depresja, osłabienie koncentracji, senność lub bezsenność,
koszmarne sny
|
nerwowość, niepokój
|
zapominanie
lub osłabienie
pamięci,
splątanie,
omamy,
zmiany
osobowości
(np. zmiany
nastroju)
|
Zaburzenia
układu
nerwowego
|
|
zawroty głowy, bóle głowy
|
parestezje
|
|
|
Zaburzenia oka
|
|
|
|
zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu,
zapalenie spojówek
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
|
|
|
szumy uszne,
zaburzenia
słuchu
|
Zaburzenia serca
|
|
bradykardia, zaburzenia równowagi (bardzo rzadko połączone
z omdleniem), kołatanie serca
|
przejściowe
zaostrzenie
objawów
niewydolności
serca, blok
przedsionkowo
-komorowy
pierwszego
stopnia, ból w
okolicy
przedsercowej
|
czynnościowe objawy zaburzeń pracy serca, zaburzenia rytmu
serca, zaburzenia przewodzenia w sercu
|
|
Zaburzenia naczyń
|
wyraźne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i
niedociśnienie ortostatyczne, bardzo rzadko z omdleniem
|
zimne dłonie i stopy
|
|
|
martwica u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń
obwodowych występujący przed leczeniem, pogorszenie chromania
przestankowego lub zespołu Raynauda
|
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
|
|
duszność wysiłkowa
|
skurcz oskrzeli
|
nieżyt nosa
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia
|
wymioty
|
suchość w ustach
|
zaburzenia smaku
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
|
|
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
|
zapalenie wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
|
wysypka
(pokrzywka
łuszczyco-
podobna i
dystroficzne
zmiany
skórne),
zwiększona
potliwość
|
wypadanie
włosów
|
reakcje związane z
nadwrażliwością na światło, zaostrzenie łuszczycy,
wystąpienie łuszczycy, łuszczyco-podobne zmiany na
skórze
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
|
|
|
skurcze mięśni
|
|
bóle stawów,
osłabienie
mięśni
|
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
|
|
|
|
impotencja i inne
zaburzenia
seksualne,
plastyczne
stwardnienie
prącia
(choroba
Peyroniego)
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
zmęczenie
|
|
obrzęk
|
|
Symlok SR - ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań
dotyczących stosowania meloprololu u kobiet w ciąży, lek można
podawać pacjentkom w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść
dla matki przewyższa ryzyko dla zarodka/płodu.
Leki beta-adrenolityczne mogą zmniejszać perfuzję łożyska
i powodować śmierć płodu oraz przedwczesny poród. Obserwowano
opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego płodu po długotrwałym
leczeniu kobiet w ciąży z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem
tętniczym. Leki beta-adrenolityczne mogą przedłużać poród oraz
wywoływać bradykardię u płodu i noworodka. Istnieją także
doniesienia o występowaniu hipoglikemii, niedociśnienia,
zwiększonej bilirubinemii oraz utrudnionej odpowiedzi na
niedotlenienie tkanek u noworodka. Stosowanie metoprololu należy
przerwać na 48 do 72 godzin przed planowanym porodem. W przypadku,
gdy nie jest to możliwe -noworodka należy obserwować przez 48 do 72
godzin po urodzeniu, czy nie wystąpią u niego objawy podmiotowe
i przedmiotowe zablokowania receptorów beta-adrenergicznych
(np. powikłań sercowych i płucnych).
Leki beta-adrenolityczne nie wykazywały działania
teratogennego u zwierząt, ale stwierdzano zmniejszony przepływ krwi
przez pępowinę, opóźnienie rozwoju, osłabione kostnienie oraz
zwiększoną częstość występowania zgonów w okresie przed- i
poporodowym.
Laktacja:
Stężenie metoprololu w mleku jest około trzykrotnie
większe niż w osoczu krwi matki, jednakże całkowita jego ilość w
mleku jest niska. Chociaż po stosowaniu leku w dawkach
terapeutycznych ryzyko szkodliwego działania na karmionego oseska
jest niewielkie (z wyjątkiem osób o powolnym metabolizmie),
niemowlę karmione piersią należy obserwować w kierunku objawów
zablokowania receptorów beta-adrenergicznych.
Symlok SR - prowadzenie pojazdów
Symlok SR wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy ostrzec pacjentów przed prowadzeniem pojazdów
mechanicznych i obsługiwaniem maszyn podczas leczenia metoprololem,
gdyż mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. Dotyczy to zwłaszcza
jednoczesnego spożywania alkoholu lub okresu zwiększeniu dawki
leku.
Komentarze