MetoHexal 25 ZK - dawkowanie
Tabletki zawierające metoprololu bursztynian należy
przyjmować raz na dobę, najlepiej podczas śniadania. Tabletki
należy połykać w całości lub podzielone, nie należy ich jednak żuć
ani kruszyć. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej połową
szklanki).
Dawkę należy ustalać następująco:
Nadciśnienie tętnicze
Dla pacjentów z lekkim do umiarkowanego nadciśnieniem
tętniczym 47,5 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 50 mg
metoprololu winianu) raz na dobę. W razie konieczności dawkę można
zwiększyć do 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada
100-200 mg metoprololu winianu) na dobę lub dodać do schematu
leczenia inny lek przeciwnadciśnieniowy.
Dławica piersiowa
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200
mg metoprololu winianu) raz na dobę. W razie konieczności do
schematu leczenia można dodać inne leki stosowane w leczeniu
choroby wieńcowej.
Zaburzenia rytmu serca
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200
mg metoprololu winianu) raz na dobę.
Leczenie profilaktyczne po zawale mięśnia
sercowego
190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg
metoprololu winianu) raz na dobę.
Kołatania serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami
serca
95 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100 mg
metoprololu winianu) raz na dobę. W razie konieczności dawkę można
zwiększyć do 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg
metoprololu winianu).
Zapobieganie migrenie
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200
mg metoprololu winianu) raz na dobę.
Stabilna objawowa niewydolność serca
U pacjentów ze stabilną objawową niewydolnością serca
leczoną innymi lekami dawkę metoprololu bursztynianu ustala się
indywidualnie. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z
niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA wynosi 11,88 mg
metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu)
raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Dawkę można zwiększyć do
23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu
winianu) raz na dobę w drugim tygodniu. Zalecana dawka początkowa u
pacjentów z niewydolnością serca klasy II według NYHA wynosi 23,75
mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu
winianu) raz na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Następnie zaleca się podwojenie dawki. Dawkę zwiększa się co drugi
tydzień do 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg
metoprololu winianu) raz na dobę lub do największej dawki
tolerowanej przez pacjenta. W długotrwałym leczeniu dawkę docelową
należy ustalić na poziomie 190 mg metoprololu bursztynianu (co
odpowiada 200 mg metoprololu winianu) raz na dobę lub do
maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Zaleca się, aby
lekarz prowadzący miał odpowiednie doświadczenie w leczeniu
stabilnej objawowej niewydolności serca. Po każdorazowym
zwiększeniu dawki należy starannie ocenić stan pacjenta. W razie
spadku ciśnienia tętniczego może być konieczne zmniejszenie dawki
innego, jednocześnie stosowanego leku. Spadek ciśnienia tętniczego
nie musi być przeszkodą w długotrwałym stosowaniu metoprololu,
jednak dawkę należy zmniejszyć do czasu ustabilizowania stanu
pacjenta.
Zaburzenia czynności nerek
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, na przykład
pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną, należy
rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak danych, które wskazywałyby na konieczność innego
dawkowania niż u osób w podeszłym wieku bez innych
współistniejących chorób. Należy jednak zachować ostrożność, gdyż
nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi lub szybkości
tętna może być przyczyną niedostatecznego ukrwienia kluczowych
narządów.
Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów w wieku
powyżej 80 lat. Dawkę należy zwiększać u nich ze szczególną
ostrożnością.
Dzieci i młodzież
Zalecana początkowa dawka metoprololu bursztynianu u
pacjentów w wieku co najmniej 6 lat z nadciśnieniem tętniczym
wynosi 0,48 mg/kg mc. raz na dobę. Docelowa dawka
wyrażona
w miligramach powinna odpowiadać w przybliżeniu
najbliższej dawce obliczonej w mg/kg mc. U pacjentów, u których nie
uzyskuje się odpowiedzi na 0,48 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do
0,95 mg/kg mc., ale nie więcej niż 47,5 mg metoprololu
bursztynianu. U pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedzi na
0,95 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej
metoprololu bursztynianu, wynoszącej 1,9 mg/kg mc. U dzieci i
młodzieży nie oceniano stosowania dawek metoprololu bursztynianu
większych niż 190 mg raz na dobę. Nie badano skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku < 6 lat, dlatego nie
zaleca się stosowania metoprololu w tej grupie wiekowej.
MetoHexal 25 ZK - środki ostrożności
Układ sercowo-naczyniowy
Leków beta-adrenolitycznych, w tym metoprololu, nie należy
stosować u pacjentów z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca
(patrz punkt 4.3). Należy najpierw uzyskać stabilizację stanu
klinicznego.
Ze względu na ujemny wpływ na przewodzenie
przedsionkowo-komorowe, beta-adrenolityki (w tym metoprolol) należy
stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności u pacjentów z blokiem
przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia (patrz punkt
4.3).
U pacjentów z nasilającą się bradykardią (częstość akcji
serca poniżej 50 do 55 uderzeń/min) dawkę produktu leczniczego
należy stopniowo zmniejszać lub stopniowo przerwać leczenie (patrz
punkt 4.3).
Zawał mięśnia sercowego
Jeśli u pacjenta z zawałem mięśnia sercowego wystąpi
znaczące niedociśnienie tętnicze, należy przerwać stosowanie
metoprololu i uważnie zbadać status hemodynamiczny pacjenta i
rozległość niedokrwienia mięśnia sercowego. Może być konieczne
intensywne monitorowanie stanu hemodynamicznego i wdrożenie
odpowiedniego leczenia. Jeśli niedociśnienie tętnicze wiąże się ze
znaczną bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym, należy
zastosować leczenie w celu
wyrównania zaburzeń.
Zaburzenia czynności wątroby
Metoprolol podlega znaczącemu efektowi pierwszego
przejścia i eliminowany jest głównie w wyniku metabolizmu
wątrobowego (patrz punkt 5.2). Dlatego zaburzenia czynności wątroby
mogą spowodować zwiększoną ogólnoustrojową dostępność biologiczną
metoprololu i zmniejszenie jego całkowitego klirensu, a w
konsekwencji zwiększenie stężenia w osoczu.
Dławica Prinzmetala
Beta-adrenolityki mogą zwiększyć liczbę i wydłużyć czas
trwania napadów dławicowych u pacjentów z dławicą Prinzmetala
(odmiana dławicy piersiowej).
Zespół oczno-śluzówkowo-skórny
Podczas stosowania metoprololu nie obserwowano pełnego
zespołu oczno-śluzówkowo-skórnego. Występowały jednak niektóre
objawy tego zespołu (suchość oczu albo sama, albo sporadycznie z
wysypką skórną), ustępujące w większości przypadków po przerwaniu
leczenia metoprololem. Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie
występują u nich objawy oczne, a w razie ich wystąpienia należy
rozważyć odstawienie metoprololu.
Choroby spastyczne oskrzeli
Zasadniczo, pacjentom z chorobami spastycznymi oskrzeli
nie należy podawać leków beta-adrenolitycznych, w tym metoprololu.
Jednak ze względu na jego względną kardioselektywność, doustny
metoprolol można stosować ostrożnie pacjentów z chorobami
spastycznymi oskrzeli
0 nasileniu małym lub umiarkowanym, którzy nie
reagują na inne odpowiednie leczenie lub go nie tolerują. Ponieważ
wybiórczość wobec receptorów beta-1-adrenergicznych nie jest
całkowita, należy stosować beta-2-adrenomimetyk jednocześnie z
metoprololem w najmniejszej możliwej dawce.
Cukrzyca
Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z
cukrzycą, zwłaszcza otrzymujących insulinę lub doustne leki
przeciwcukrzycowe (patrz punkt 4.5). Pacjentów tych należy ostrzec
o możliwości maskowania przez leki beta-adrenolityczne (w tym
metoprolol) tachykardii towarzyszącej hipoglikemii, bez znaczącego
wpływu na inne objawy hipoglikemii, takie jak zawroty
głowy
1 nasilone pocenie. Nasilenie pocenia może być nawet
większe.
Zaburzenia krążenia obwodowego
Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z
zaburzeniami obwodowego krążenia tętniczego (np. z chorobą lub
zespołem Raynauda, chromaniem przestankowym), gdyż leczenie
beta-adrenolitykami może zaostrzyć ich przebieg (patrz punkt
4.3).
Guz chromochłonny
Pacjentom, u których stwierdzono lub podejrzewa się guz
chromochłonny, metoprolol należy zawsze podawać w skojarzeniu z
lekiem alfa-adrenolitycznym i wyłącznie po rozpoczęciu stosowania
alfa-adrenolityku (patrz punkt 4.3).
Nadczynność tarczycy
Beta-adrenolityki maskują niektóre objawy kliniczne
nadczynności tarczycy. Dlatego w przypadku podawania metoprololu
pacjentom, u których stwierdzono nadczynność tarczycy lub
podejrzewa się jej rozwój, należy ściśle kontrolować czynność
tarczycy i serca.
Znieczulenie ogólne i zabiegi
chirurgiczne
Przed dużym zabiegiem chirurgicznym nie należy rutynowo
przerywać przewlekłego leczenia beta-adrenolitykiem. Osłabiona
zdolność serca do odpowiedzi na bodźce z układu współczulnego może
zwiększyć ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym i zabiegami
chirurgicznymi. Jeśli pacjent leczony metoprololem musi być poddany
znieczuleniu ogólnemu, należy poinformować anestezjologa o
przyjmowaniu przez pacjenta leku beta-adrenolitycznego. Należy
zastosować lek znieczulający o możliwie najmniejszym działaniu
kardiodepresyjnym (patrz punkt 4.5). Jeśli przerwanie leczenia
beta-adrenolitykiem (również metoprololem) przed operacją uznane
zostanie za konieczne, lek należy
odstawiać stopniowo w taki sposób, aby zakończyć jego
stosowanie około 48 godzin przed znieczuleniem ogólnym.
Nagłe przerwanie leczenia
Leków beta-adrenolitycznych nie należy odstawiać nagle.
Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, w miarę możliwości lek należy
odstawiać stopniowo przez co najmniej dwa tygodnie, zmniejszając
dawkę o połowę aż do uzyskania najmniejszej dawki stanowiącej
połowę tabletki o przedłużonym uwalnianiu 23,75 mg (= 11,875 mg
metoprololu bursztynianu, co odpowiada 12,5 mg metoprololu
winianu). Tę końcową dawkę należy stosować przez co najmniej cztery
dni przed całkowitym zakończeniem leczenia. W przypadku wystąpienia
u pacjenta objawów, dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe
odstawienie leków beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność
serca i zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego
zgonu.
Reakcje anafilaktyczne
U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne reakcje
anafilaktyczne wywołane przez inne czynniki mogą być szczególnie
ciężkie i oporne na standardowe dawki adrenaliny. Jeśli to możliwe,
należy unikać stosowania beta-adrenolityków (w tym metoprololu) u
pacjentów ze zwiększonym ryzykiem anafilaksji.
Ostrzeżenie
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy.
MetoHexal 25 ZK - przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie metoprololu może powodować ciężkie
niedociśnienie tętnicze, zwolnienie rytmu zatokowego, blok
przedsionkowo-komorowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność
serca, wstrząs kardiogenny, zatrzymanie czynności serca, skurcz
oskrzeli, zaburzenia świadomości (lub nawet śpiączkę), drgawki,
nudności, wymioty, sinicę i zgon.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą być nasilone w
przypadku przyjmowania w tym samym czasie alkoholu, leków
przeciwnadciśnieniowych, chinidyny lub barbituranów.
Pierwsze objawy przedawkowania występują po upływie od 20
minut do 2 godzin od przyjęcia leku. Objawy znacznego
przedawkowania mogą utrzymywać się przez kilka dni, mimo
zmniejszenia stężenia metoprololu w osoczu.
Postępowanie
Pacjenta należy umieścić w szpitalu i zasadniczo leczyć na
oddziale intensywnej opieki medycznej, ciągle monitorując czynność
serca, gazometrię i parametry biochemiczne krwi. Jeśli to wskazane,
należy zastosować leczenie podtrzymujące w nagłych sytuacjach, np.
wentylację mechaniczną lub
stymulator serca. Nawet pacjentów w pozornie dobrym
stanie, którzy w niewielkim stopniu przedawkowali metoprolol,
należy uważnie obserwować przez co najmniej 4 godziny, czy nie
występują u nich objawy zatrucia.
W razie potencjalnie zagrażającego życiu doustnego
przedawkowania należy wywołać wymioty lub zastosować płukanie
żołądka (jeśli od zażycia metoprololu nie upłynęło więcej niż 4
godziny) i (lub) podać węgiel aktywowany w cel usunięcia leku z
przewodu pokarmowego. Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa była
przydatna w usunięciu metoprololu z organizmu.
Inne objawy kliniczne przedawkowania należy leczyć
objawowo, zgodnie z nowoczesnymi metodami stosowanymi w warunkach
intensywnej opieki medycznej.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy z odstawienia
beta-adrenolityku (patrz punkt 4.4).
MetoHexal 25 ZK - przeciwwskazania
• Rozpoznana nadwrażliwość na metoprolol i pochodne
związki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1; nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne
(możliwa jest krzyżowa nadwrażliwość między
beta-adrenolitykami).
• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego
stopnia.
• Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zastój
krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe stosowanie leków
zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agonistów receptorów
beta-adrenergicznych).
• Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa
(czynność serca < 50/min).
• Zespół chorego węzła zatokowego.
• Wstrząs kardiogenny.
• Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia
tętniczego.
• Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <
90 mm Hg).
• Kwasica metaboliczna.
• Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna
choroba płuc.
• Nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt
4.4).
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów
monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B).
• Podejrzenie zawału lub stwierdzony zawał mięśnia
sercowego z częstością akcji serca poniżej
45 do 50 uderzeń/min, odstępem P-R dłuższym niż 0,24
sekundy, ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg i (lub) ciężka
niewydolność serca.
Ponadto metoprololu nie wolno stosować u pacjentów z
niewydolnością serca i powtarzającym się ciśnieniem skurczowym
poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem
leczenia).
Jednoczesne podawanie dożylne antagonistów wapnia typu
werapamilu i diltiazemu lub innych leków o działaniu
przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid) jest przeciwwskazane z
wyjątkiem oddziału intensywnej opieki medycznej.
MetoHexal 25 ZK - działania niepożądane
Działania niepożądane są przeważnie lekkie i przemijające.
Działania niepożądane wymienione niżej występowały w trakcie badań
klinicznych lub podczas stosowania w lecznictwie i dotyczyły
głównie metoprololu winianu w tabletkach. W wielu przypadkach nie
potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem
metoprololu.
|
Bardzo często > =1/10
|
Często > =1/100 i < 1/10
|
Niezbyt często > =1/1000 i < 1/100
|
Rzadko > =1/10 000 i < 1/1000
|
Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze
przypadki
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
|
|
małopłytkowość, leukopenia
|
Zaburzenia endokrynologiczne
|
|
|
|
zaostrzenie
utajonej
cukrzycy
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
|
zwiększenie masy ciała
|
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
|
depresja, senność, bezsenność, koszmary senne
|
nerwowość, napięcie
|
zapominanie lub osłabienie pamięci, splątanie, omamy,
zmiany
osobowości (np. zmiany nastroju)
|
Zaburzenia
układu
nerwowego
|
|
zawroty głowy, ból głowy
|
parestezje
|
zmniejszony
poziom
świadomości
|
|
Zaburzenia oka
|
|
|
|
osłabione widzenie, suchość oczu, podrażnienie
|
|
|
|
|
|
oczu, zapalenie spojówek
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
|
|
|
szumy uszne, zaburzenia słuchu
|
Zaburzenia serca
|
|
bradykardia,
zaburzenia
równowagi
(bardzo
rzadko
połączone z
omdleniem),
kołatanie
serca
|
niewydolność serca, blok przedsionkowo -komorowy
pierwszego stopnia, ból w klatce piersiowej
|
czynnościowe objawy
zaburzeń pracy
serca,
zaburzenia
rytmu,
zaburzenia
przewodzenia
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
znaczne
obniżenie
ciśnienia
tętniczego
i niedociśnienie
ortostatyczne,
bardzo
rzadko
z
omdleniem
|
zimne dłonie i stopy
|
|
nasilenie chromania przestankowego lub objawu
Raynauda
|
martwica u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń
obwodowych występującymi przed leczeniem
|
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
|
|
duszność wysiłkowa
|
skurcz oskrzeli
|
zapalenie błony śluzowej nosa
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
Nudności i wymioty, bóle brzucha, biegunka,
zaparcie
|
|
suchość błony śluzowej jamy ustnej
|
zaburzenia smaku,
zwłóknienie
zaotrzewnowe
(nie ustalono
ostatecznie
związku
przyczynowego
ze stosowaniem
metoprololu)
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
|
|
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
|
zapalenie wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
|
wysypka
(pokrzywka
łuszczyco-
podobna
i dystroficzne
zmiany
skórne),
zwiększone
pocenie
|
wypadanie włosów
|
reakcje
nadwrażliwości
na światło,
zaostrzenie
łuszczycy,
wystąpienie
łuszczycy,
łuszczyco-
podobne zmiany
skórne
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
|
|
|
kurcze mięśni
|
|
bóle stawów, osłabienie mięśni, zapalenie
stawów
|
i tkanki łącznej
|
|
|
|
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
|
|
impotencja
i zaburzenia
libido,
plastyczne
stwardnienie
prącia (choroba
Peyroniego)
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
uczucie zmęczenia
|
|
obrzęk
|
|
|
Działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń oraz
przypadki literaturowe (częstość nieznana)
W okresie po wprowadzeniu metoprololu do obrotu wymienione
niżej reakcje niepożądane zostały zgłoszone w spontanicznych
raportach lub opisane w piśmiennictwie. Ponieważ informacje dotyczą
dobrowolnych zgłoszeń od populacji o nieznanej liczebności i
podlegaj ą mylącym czynnikom, Niemożliwe jest wiarygodne
oszacowanie ich częstości, więc określono ją jako
nieznaną.
Zaburzenia układu nerwowego Stan
splątania.
Badania diagnostyczne
Zwiększenie stężenia triglicerydów i zmniejszenie stężenia
cholesterolu HDL we krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Komentarze