Symex

Symex - przeciwwskazania

Produkt Symex jest przeciwwskazany u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku, u kobiet przed menopauzą, jak również u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Symex - działania niepożądane

Eksemestan był ogólnie dobrze tolerowany we wszystkich badaniach klinicznych w zazwyczaj stosowanej dawce 25 mg/ dzień, a występujące działania niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 7,4% pacjentek z wczesnym rakiem piersi, otrzymujących leczenie uzupełniające eksemestanem po początkowym leczeniu uzupełniającym tamoksifenem. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentek z wczesnym rakiem piersi były: uderzenia gorąca (22%), bóle stawów (18%) i zmęczenie (16%).

Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 2,8% pacjentek z populacji kobiet z zaawansowanym rakiem piersi. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u chorych z zaawansowanym rakiem piersi były: uderzenia gorąca (14%) i nudności (12%).

Większość działań niepożądanych można przypisać zmniejszeniu stężenia estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Poniżej wymieniono działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania.

Częstość występowania jest zdefiniowana jako: bardzo często (> = 1/ 10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki.

(- W tym: bóle stawowe, a rzadziej bóle kończyn, choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle kręgosłupa, zapalenie stawów, bóle mięśniowe i sztywność stawów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi rzadko stwierdzano trombocytopenię i leukopenię. Obserwowano sporadyczne zmniejszenie liczby limfocytów we krwi, szczególnie nasilone u osób z istniejącą uprzednio limfopenią u około 20% pacjentek otrzymujących eksemestan; jednakże, średnia liczba limfocytów u tych pacjentek nie zmieniała się jednak znacząco w czasie i nie odnotowano też zwiększenia częstości współwystępujących zakażeń wirusowych.

Tego typu działań nie obserwowano u pacjentek leczonych we wczesnych stadiach rozwoju raka piersi.

Zaburzenia wątroby dróg żółciowych

Obserwowano niewielkie zwiększenie wartości parametrów krwi obejmujących aktywność enzymów wątrobowych, stężenie bilirubiny i aktywność fosfatazy zasadowej.

W tabeli poniżej przedstawiono częstość określonych zdarzeń niepożądanych i chorób, bez względu na ich przyczyny, w badaniu wczesnego raka piersi (ang. IES), stwierdzonych u pacjentek w trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu.

W badaniu wczesnego raka piersi (ang. IES) częstość zmian niedokrwiennych serca w ramionach z eksemestanem oraz z tamoksyfenem wynosiła odpowiednio 4,5 % vs. 4,2%. Nie zaobserwowano znaczących różnic w zakresie częstości występowania powikłań kardiologicznych włączając w to nadciśnienie tętnicze (9,9% vs. 8,4%), zawał mięśnia sercowego (0,6% vs. 0,2%) i niewydolności serca (1,1% vs. 0,7%).

W badaniu wczesnego raka piersi (ang. IES) terapia eksemestanem była związana z częstszym występowaniem hipercholesterolemii w porównaniu do terapii tamoksyfenem (3,7% vs. 2,1%).

W oddzielnym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą obejmującym kobiety po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z grupy niskiego ryzyka, leczone eksemestanem (N=73) lub otrzymujące placebo (N=73) przez 24 miesiące, eksemestan był związany ze zmniejszeniem stężenia cholesterolu HDL w surowicy wynoszącym średnio 7-9%, w porównaniu z jego zwiększeniem o 1 % w grupie otrzymującej placebo. Stwierdzono również zmniejszenie stężenia apolipoproteiny A1 o 56% w grupie otrzymującej eksemestan, w porównaniu z jego zmniejszeniem o 0-2% w grupie otrzymującej placebo. W obu grupach wpływ na inne analizowane parametry lipidowe (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, triglicerydy, apolipoproteina B i lipoproteina A ) był bardzo podobny. Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest wyjaśnione.

W badaniu wczesnego raka piersi (ang. IES) zaobserwowano większą częstość występowania wrzodów żołądka w ramieniu z eksemestanem w porównaniu do ramienia z tamoksyfenem (odpowiednio 0,7% i < 0,1% ). Większość pacjentów otrzymujących eksemestan, u których stwierdzono wrzód żołądka, przyjmowała niesteroidowe leki przeciwzapalne lub zgłaszała wcześniej przebytą chorobę wrzodową żołądka.

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu:

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenia wątroby, w tym cholestatyczne zapalenie wątroby. Ze względu na fakt, iż zgłaszanie działań niepożądanych nie jest obowiązkowe oraz dotyczy populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwa dokładna ocena ich częstości oraz związku przyczynowego z zastosowaniem leku.