Glandex

Glandex - przeciwwskazania

Produktu Glandex nie należy stosować:

- u kobiet przed menopauzą;

- u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią;

- u pacjentek nadwrażliwych na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników produktu.

Glandex - działania niepożądane

Eksemestan podawany w dawce dobowej 25 mg jest zwykle dobrze tolerowany, a działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych związane z jego podawaniem były łagodne lub umiarkowane.

Z powodu wystąpienia działań niepożądanych leczenie przerwało 7,4% pacjentek z wczesnym rakiem piersi, u których prowadzono leczenie uzupełniające eksemestanem po uprzednim podawaniu tamoksifenu. Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były uderzenia gorąca (22%), bóle stawów (18%) i zmęczenie (16%).

Z powodu wystąpienia działań niepożądanych leczenie przerwało 2,8% kobiet z populacji z zaawansowanym rakiem piersi. Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były uderzenia gorąca (14%) i nudności (12%).

Większość działań niepożądanych można przypisać farmakologicznym skutkom obniżeniu stężenia estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Ocena częstości występowania reakcji niepożądanych opiera się na następującym podziale na grupy częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

(*)

W tym ból stawów i rzadziej występujące bóle kończyn, choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle pleców, zapalenie stawów, bóle mięśniowe i sztywność stawów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi rzadko stwierdzano trombocytopenię i leukopenię. Sporadycznie zauważano zmniejszenie liczby limfocytów we krwi u około 20% pacjentek, szczególnie u osób z limfopenią występującą przed leczeniem, jakkolwiek średnia liczba limfocytów u tych pacjentek nie zmieniała się jednak znacząco w czasie i nie odnotowano też zwiększenia częstości współwystępujących zakażeń wirusowych. Tego typu działań nie obserwowano u pacjentek leczonych we wczesnych stadiach rozwoju raka piersi.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zauważono zmiany parametrów badań stanu wątroby włącznie z aktywnością enzymatyczną, stężeniem bilirubiny, aktywnością fosfatazy zasadowej.

W tabeli poniżej przedstawiono częstość określonych zdarzeń niepożądanych i chorób, bez względu na ich przyczyny, w badaniu wczesnego raka piersi (IES), stwierdzonych u pacjentek w trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu.

Podczas badania IES niedokrwienne incydenty sercowe stwierdzono u 4,5% pacjentek otrzymujących eksemestan oraz u 4,2% otrzymujących tamoksifen. Nie odnotowano również różnic w częstości występowania jakichkolwiek pojedynczych incydentów sercowych włącznie z przypadkami nadciśnienia (odpowiednio 9,9% i 8,4%), zawałów mięśnia sercowego (0,6% i 0,2%) oraz niedomogi serca (1,1% i 0,7%).

Podczas badania IES u pacjentek otrzymujących eksemestan zauważono więcej przypadków hypercholesterolemi w porównaniu do grupy otrzymującej tamoksifen (3,7% i 2,1%).

Podczas 24-miesięcznego odrębnego randominizowanego badania z udziałem kobiet po menopauzie z wczesnymi stadiami raka piersi (N=73) wobec podwójnej ślepej próby i grupy kontrolnej otrzymującej placebo (N=73) stwierdzono obniżenie stężenia frakcji HDL cholesterolu w osoczu krwi o przeciętnie 7-9%, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo zauważono wzrost o 1%.

Ponadto u pacjentek otrzymujących eksemestan stwierdzono obniżenie o 5-6% stężenia apolipoproteiny A1 w porównaniu do 0-2% w grupie otrzymującej placebo. Wpływ na inne parametry gospodarki lipidowej (stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL cholesterolu, trójgliceridów, apolipoproteiny-B i lipoproteiny-a) był podobny w obu grupach pacjentek. Nie jest jasne znaczenie kliniczne tych uzyskanych wyników.

Podczas badania IES odnotowano zwiększoną liczbę przypadków owrzodzeń żołądka (0,7% w grupie pacjentek otrzymujących eksemestan i < 0,1% w grupie otrzymującej tamoksifen). Większość pacjentek otrzymujących eksemestan u których stwierdzono owrzodzenie żołądka otrzymywała równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub wcześniej miała owrzodzenia żołądka.

Działania niepożądane ujawnione podczas obserwacji post-marketingowych

Zaburzenia wątroby dróg żółciowych: zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby.

Ponieważ dobrowolne zgłoszenia uzyskano od populacji o nieznanej liczebności nie można rzetelnie ocenić częstości ich występowania lub określić ich związku z prowadzonym leczeniem.