Symanastrol

Symanastrol - przeciwwskazania

Symanastrol jest przeciwwskazany :

- u kobiet przed menopauzą;

- u kobiet w ciąży lub karmiących piersią;

- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

- leki zawierające estrogen nie powinny być stosowane jednocześnie z anastrozolem, gdyż mogłyby przeciwdziałać jego działaniu farmakologicznemu;

- podczas jednoczesnego leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).

Symanastrol - działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są uderzenia krwi do głowy (bardzo często) oraz osłabienie (często). Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i reakcje anafilaktyczne występują bardzo rzadko.

W tej części działania niepożądane są określone następująco:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane były obserwowane w związku ze stosowaniem anastrozolu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane przedstawiono w kolejności od najbardziej groźnych.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, zespół cieśni nadgarstka

Niezbyt często: senność, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, biegunka, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Niezbyt często: wymioty, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: osłabienie włosów, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, wysypka zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i anafilaksja

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: ból/sztywność stawów, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: jadłowstręt, zwykle o niewielkim nasileniu, hipercholesterolemia, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często: uderzenia gorąca, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: osłabienie, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: suchość pochwy, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Niezbyt często: krwawienie z pochwy, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu*

*Krwawienie z pochwy występowało niezbyt często, głównie w pierwszych tygodniach leczenia pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi po zmianie dotychczasowej terapii hormonalnej na leczenie anastrozolem. Jeśli krwawienie się utrzymuje, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań.

Symanastrol zmniejsza stężenie estrogenów krążących i dlatego może spowodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości u niektórych pacjentek, zwiększając tym samym ryzyko złamań (patrz punkt 4.4).

W badaniu ATAC porównującym anastrozol z tamoksyfenem, częstość złamań wynosiła 22 na 1000 pacjentko-lat i 15 na 1000 pacjentko-lat w grupach otrzymujących odpowiednio anastrozol i tamoksyfen, dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy. Częstość złamań obserwowana w grupie stosującej anastrozol jest podobna do częstości obserwowanej u pacjentek po menopauzie, w populacjach o podobnym rozkładzie grup wiekowych. Nie określono czy częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w badaniu ATAC u pacjentów leczonych anastrozolem wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też na oba działania.

Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem i 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.

Niezbyt często (≥0,1% i < 1%) opisywano podwyższone stężenia gamma-GT i fosfatazy alkalicznej. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między tymi zmianami a leczeniem. 4.9 Przedawkowanie