Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Produkt leczniczy STADAQUEL jest wskazany w:
• Leczeniu schizofrenii.
• Leczeniu zaburzeń dwubiegunowych:
o Leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych.
o Leczeniu epizodów dużej depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych.
o Zapobieganiu nawrotom u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody manii lub depresji ustępowały po leczeniu kwetiapiną.
STADAQUEL, 25 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (Quetiapinum) w postaci kwetiapiny fumaranu.
Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka zawiera 0,95 mg laktozy.
STADAQUEL, 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (Quetiapinum) w postaci kwetiapiny fumaranu.
Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka zawiera 3,8 mg laktozy.
STADAQUEL, 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwetiapiny (Quetiapinum) w postaci kwetiapiny fumaranu.
Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka zawiera 5,7 mg laktozy.
STADAQUEL, 200 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (Quetiapinum) w postaci kwetiapiny fumaranu.
Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka zawiera 7,6 mg laktozy.
STADAQUEL, 300 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (Quetiapinum) w postaci kwetiapiny fumaranu.
Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka zawiera 11,4 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby.
STADAQUEL może być podawany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Dorośli
Leczenie schizofrenii:
W przypadku leczenia schizofrenii, produkt STADAQUEL należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień l.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.), 300 mg (dzień 4.).
Od 4. dnia dawkę należy zwiększać do zazwyczaj skutecznej dawki od 300 do 450 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji przez pacjenta, dawkę można dostosować w zakresie od 150 do 750 mg na dobę.
Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych: W leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych produkt STADAQUEL należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 100 mg (dzień l.), 200 mg (dzień 2.), 300 mg (dzień 3.), 400 mg (dzień 4.). W 6. dniu leczenia można dostosować dawkę do 800 mg/dobę, zwiększając ją nie więcej niż o 200 mg/dobę.
W zależności od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji przez pacjenta, dawkę można dostosować w zakresie od 200 do 800 mg/dobę. Skuteczna dawka wynosi zazwyczaj od 400 do 800 mg/dobę.
Leczenie epizodów depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych
Produkt STADAQUEL należy podawać raz na dobę, przed snem. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. Podczas badań klinicznych nie wykazano dodatkowych korzyści dla grupy otrzymującej 600 mg w porównaniu do grupy otrzymującej 300 mg (patrz punkt 5.1). U indywidualnych pacjentów może wystąpić korzystne działanie po podaniu dawki 600 mg. Leczenie dawkami większymi niż 300 mg powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. U indywidualnych pacjentów, w przypadku podejrzenia wystąpienia tolerancji, podczas badań klinicznych wykazano że należy rozważyć zmniejszenie dawki do minimum 200 mg.
Zapobieganie nawrotom zaburzeń dwubiegunowych
W zapobieganiu nawrotów manii, mieszanych zaburzeń lub depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej, u pacjentów którzy odpowiadali na leczenie kwetiapiną w ostrej fazie zaburzeń dwubiegunowych należy kontynuować terapię tą samą dawką. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez indywidualnego pacjenta, dawkę można dostosować w zakresie od 300 mg do 800 mg/dobę i należy ją podawać dwa razy na dobę. Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Osoby w podeszłym wieku:
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych, STADAQUEL należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza w początkowym okresie dawkowania. Może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i mniejsza dobowa dawka terapeutyczna, niż stosowana u młodszych pacjentów, w zależności od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji przez pacjenta. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u osób w podeszłym wieku był zmniejszony o 30 do 50% w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych nie zostały ocenione.
Dzieci i młodzież
Nie jest wskazane stosowanie kwetiapiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dostępne obecnie dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem kwetiapiny przytoczono w punktach 4.4 i 4.8 5.1 i 5.2.
Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Zaburzenia czynności wątroby:
Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. W związku z tym, STADAQUEL należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby, zwłaszcza w początkowym okresie dawkowania. U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę. Dawkę tę należy zwiększać codziennie o 25 lub 50 mg do dawki skutecznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji przez pacjenta.
Ponieważ istnieje kilka wskazań do stosowania kwetiapiny, dlatego profil bezpieczeństwa powinien być określony w oparciu o indywidualne rozpoznanie i stosowaną u pacjenta dawkę.
Dzieci i młodzież (od 10 do 17 lat)
Nie jest wskazane stosowanie kwetiapiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dane z badań klinicznych z użyciem kwetiapiny wykazały, że oprócz znanego profilu bezpieczeństwa, określonego u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre działania niepożądane u dzieci i młodzieży występowały częściej (zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia prolaktyny i objawy pozapiramidowe). Ponadto, wystąpiło działanie niepożądane, które nie było znane wcześniej z badań na dorosłych (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi). U dzieci i młodzieży obserwowano również zmiany czynności gruczołu tarczowego.
Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania kwetiapiny (powyżej 26 tygodni), w tym wpływu na wzrost i dojrzewanie u dzieci i młodzieży. Nie jest znany także długoterminowy wpływ na ich rozwój poznawczy i behawioralny.
Dane z kontrolowanych placebo badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową leczonych kwetiapiną wykazały, że stosowanie kwetiapiny było związane z większą częstością występowania objawów pozapiramidowych (EPS) w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji. Poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia i w związku z tym pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw zwiększa się we wczesnej fazie poprawy klinicznej pacjenta.
Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą. Inne zaburzenia psychiczne, w których zalecana jest kwetiapina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw pogorszenia stanu klinicznego, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
W krótkotrwałych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych dorosłych pacjentów poniżej 25 lat, którzy byli leczeni kwetiapiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (3,0% vs 0% odpowiednio).
Objawy pozapiramidowe
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo wśród dorosłych pacjentów, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Dyskinezy późne
Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kwetiapiny. Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub rozwinąć po przerwaniu terapii (patrz punkt 4.8).
Senność i zawroty głowy
Leczenie kwetiapiną było związane z występowaniem senności i innych objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych u pacjentów z epizodami depresji w chorobie dwubiegunowej, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały przede wszystkim łagodne do umiarkowanego nasilenia. Pacjenci z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt podczas pierwszych 2 tygodni od wystąpienia senności, lub do czasu poprawy, i może być potrzebne rozważenie przerwania leczenia.
Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które, podobnie jak senność, występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki. Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu.
Choroby układu sercowo-naczyniowego
Kwetiapinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych stanów predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego. Kwetiapina może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki, dlatego w takim przypadku należy rozważyć podawanie mniejszej dawki lub wolniejsze zwiększanie dawki. Należy rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Drgawki
W badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania drgawek u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Nie ma dostępnych danych dotyczących częstości występowania drgawek u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym również kwetiapiną (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie kwetiapiną i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężka neutropenia
Niezbyt często w badaniach klinicznych obserwowano występowanie ciężkiej neutropenii (liczba neutrofili < 0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwetiapiną. Brak dowodów na zależność od dawki. Podczas stosowania klinicznego, ustąpienie leukopenii i (lub) neutropenii następowało po zaprzestaniu leczenia kwetiapiną. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka są mała liczba białych krwinek przed rozpoczęciem leczenia oraz wywołana przez leki neutropenia w wywiadzie. Należy przerwać leczenie kwetiapiną, jeśli liczba neutrofili wynosi < 1,0 x 109/l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów infekcji i kontrolować ilość neutrofili (aż ich liczba zwiększy się ponad 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Interakcje
Patrz także punkt 4.5.
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe leczenie kwetiapiną można rozpocząć, jeśli w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia kwetiapiną przeważają ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe. Ważne jest, aby zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywać stopniowo i jeśli jest to konieczne zastąpić go lekiem nie wpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu).
Masa ciała
U pacjentów leczonych kwetiapiną obserwowano zwiększenie masy ciała. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego oraz odpowiednie postępowanie, zgodnie z przyjętymi wytycznymi, dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Hiperglikemia
Rzadko zgłaszano wystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie objawów cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego. Pacjentów otrzymujących jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka predysponującymi do cukrzycy należy regularnie badać, aby wykryć pogorszenie kontroli glikemii. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Lipidy
W przeprowadzonych badaniach klinicznych z kwetiapiną obserwowano zwiększenie stężenia trójglicerydów, frakcji LDL i cholesterolu całkowitego oraz zmniejszenie stężenia frakcji HDL (patrz punkt 4.8). W razie zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Zaburzenia metaboliczne
Obserwowane w badaniach klinicznych zmiany masy ciała, stężenia glukozy (patrz hiperglikemia) i lipidów we krwi mogą być przyczyną pogorszenia profilu ryzyka metabolicznego u leczonych pacjentów (w tym pacjentów z prawidłowymi wartościami wyjściowymi), co wymaga właściwego postępowania klinicznego(patrz punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QT
Dane z badań klinicznych oraz dotychczasowe doświadczenia ze stosowaniem kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie potwierdziły związku kwetiapiny z przetrwałym wydłużeniem odstępu QT. Jednak po dopuszczeniu produktu do obrotu otrzymywano pojedyncze zgłoszenia wydłużenia odstępu QT po zastosowaniu kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) oraz po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy zachować ostrożność również kiedy kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, lub lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia serca, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienne
Po nagłym zaprzestaniu podawania obserwowano wystąpienie następujących objawów odstawiennych: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu naczyniowego mózgu. Mechanizm takiego działania nie jest znany. Nie można wykluczyć ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Meta-analiza atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje większe ryzyko zgonu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jednak w dwóch 10-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku
83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) śmiertelność w grupie leczonej kwetiapiną wynosiła 5,5% wobec 3,2% w grupie otrzymującej placebo. Przyczyny śmierci pacjentów były różne, odpowiadały spodziewanym dla tej populacji. Na podstawie tych danych nie można ustalić związku przyczynowego pomiędzy zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobą otępienną, a stosowaniem kwetiapiny.
Dysfagia
Po zastosowaniu kwetiapiny zgłaszano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8). Kwetiapina powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów zagrożonych wystąpieniem zachłystowego zapalenia płuc.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo zatorowej. Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często mają już nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego zarówno przed leczeniem, jak i w trakcie leczenia kwetiapiną należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby oraz zastosować środki zapobiegawcze.
Zapalenie trzustki
Podczas badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zapalenia trzustki. W zgłoszeniach po dopuszczeniu produktu do obrotu u wielu pacjentów występowały czynniki ryzyka, o których wiadomo, że są związane z zapaleniem trzustki, takie jak zwiększenie stężenia triglicerydów (patrz punkt 4.4 ), kamica żółciowa i spożywanie alkoholu, chociaż nie we wszystkich przypadkach występowały zakłócenia z powodu czynników ryzyka.
Dodatkowe informacje
Dane dotyczące stosowanych jednocześnie kwetiapiny i kwasu walproinowego lub litu w ostrych epizodach manii o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu są ograniczone, jednak terapia skojarzona była dobrze tolerowana (patrz punkt 4.8 i 5.1). Z danych wynika, że w 3. tygodniu występuje działanie addycyjne.
Laktoza
Produkt STADAQUEL zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Na ogół objawy przedmiotowe i podmiotowe są takie same, jak nasilone, znane działania farmakologiczne leku, to jest senność i uspokojenie, tachykardia i niedociśnienie.
Zgłoszono przypadek zgonu po ostrym przedawkowaniu kwetiapiny w dawce 13,6 grama w badaniu klinicznym, jak również po dopuszczeniu produktu do obrotu, po przyjęciu dawki 6 gramów samej kwetiapiny. Zgłoszono także przypadek przeżycia po przedawkowaniu 30 gramów kwetiapiny. Po dopuszczeniu produktu do obrotu otrzymano zgłoszenia zgonu lub śpiączki po przedawkowaniu samej kwetiapiny. Dodatkowo, po przedawkowaniu kwetiapiny stosowanej w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane: wydłużenie odstępu QT, drgawki, stan padaczkowy, rabdomiolizę, zahamowanie układu oddechowego, zatrzymanie moczu, splątanie, delirium i (lub) pobudzenie.
Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie narażeni są na bardziej nasilone objawy w razie przedawkowania (patrz punkt 4.4: Choroby układu sercowo-naczyniowego).
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Nie istnieje swoista odtrutka dla kwetiapiny. W razie ciężkiego zatrucia, należy uwzględnić możliwość zażycia kilku leków. Pacjent powinien być leczony w oddziale intensywnej terapii. Zaleca się uzyskanie i utrzymywanie drożności dróg oddechowych, aby zapewnić odpowiednie natlenowanie i wentylację. Należy monitorować i podtrzymywać czynność układu sercowo-naczyniowego. Nie badano stosowania środków zmniejszających wchłanianie w razie przedawkowania, jednak, gdy podejrzewane jest ciężkie przedawkowanie może być wskazane płukanie żołądka, najlepiej w ciągu godziny od zażycia leku. Należy również rozważyć podanie węgla aktywowanego.
W razie wystąpienia opornego niedociśnienia po przedawkowaniu kwetiapiny należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, takie jak podanie dożylnie płynów i (lub) leków o działaniu sympatykomimetycznym. Należy unikać podawania epinefryny i dopaminy, ponieważ stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie związane z blokadą receptorów alfa indukowaną kwetiapiną.
Pacjent powinien pozostawać pod dokładną kontrolą lekarską i być obserwowany, aż do powrotu do zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów izoenzymu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klartytromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną to senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, łagodne osłabienie, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i objawy niestrawności.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, w trakcie leczenia kwetiapiną może wystąpić zwiększenie masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenia, neutropenia, obrzęki obwodowe.
Częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny zostały podane w poniższej tabeli zgodnie z zaleceniami Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995).
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nie znana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
Nie znana |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny23 |
Leukopenia1,29 Zmniejszenie liczby neutrofilów Zwiększenie liczby eozynofilów28 |
Trombocytopenia Niedokrwistość Zmniejszenie liczby płytek krwi14 |
Agranulocytoza27 |
Neutropenia1 |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Nadwrażliwość (w tym skórne reakcje alergiczne) |
Reakcja anafilaktyczna6 |
||||
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
Hiperprolaktynemia16 Zmniejszenie stężenia wolnego T425, Zmniejszenie stężenia całkowitego T325 Zwiększenie stężenia TSH25 |
Zmniejszenie stężenia wolnego T325 Niedoczynność tarczycy22 |
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego |
|||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Zwiększenie stężenia triglicerydów11, 31 Zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL)12, 31 Zmniejszenie stężenia cholesterolu frakcji HDL18, 31 Zwiększenie masy ciała9, 31 |
Zwiększenie łaknienia Zwiększenie stężenia glukozy we krwi aż do hiperglikemii7, 31 |
Hiponatremia20 Cukrzyca 1, 5, 6 |
Zespół metaboliczny30 |
||
|
Zaburzenia psychiczne |
Przykre sny i koszmary senne Wyobrażenia i zachowania samobójcze21 |
Somnambulizm i podobne reakcje, jak mówienie przez sen i zaburzenia odżywiania związane ze snem |
||||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Zawroty głowy4, 17 Senność2, 17 Bóle głowy |
Omdlenia4, 17 Objawy pozapiramido- we1, 22 Dyzartria |
Drgawki1 Zespół niespokojnych nóg Późne diskinezy1,6 |
|||
|
Zaburzenia oka |
Niewyraźne widzenie |
|||||
|
Zaburzenia serca |
Tachykardia4 Kołatanie serca24 |
Wydłużenie odstępu QT1, 13, 19 BradykardiaXX |
||||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niedociśnienie ortostatyczne4, 17 |
Żylna choroba zakrzepowozatorowa1 |
||||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Zapalenie błony śluzowej nosa Duszność24 |
|||||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Suchość w jamie ustnej |
Zaparcia Niestrawność Wymioty26 |
Dysfagia8 |
Zapalenie trzustki1 |
||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększenie aktywności aminotrasferaz (AlAT, AspAT)3, Zwiększenie aktywności GGTP3 |
Żółtaczka6 Zapalenie wątroby |
||||
|
Zaburzenia |
Obrzęk |
Martwica |
||||
|
skóry i tkanki podskórnej |
naczynioruchowy6, zespół Stevensa- Johnsona6 |
toksycznorozpływna naskórka Rumień wielopostaciowy |
||||
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Rabdomioliza |
|||||
|
Ciąża, połóg oraz stany okołoporodowe |
Zespół odstawienny u noworodka32 |
|||||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Zaburzenia funkcji seksualnych |
Priapizm Wyciek mleka poza okresem karmienia (mlekotok) Obrzęk piersi Zaburzenia miesiączkowania |
||||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Objawy odstawienne 1,10 |
Łagodne osłabienie Obrzęki obwodowe Rozdrażnienie Gorączka |
Złośliwy zespół neuroleptykczny1 Hipotermia |
|||
|
Badania diagnostyczne |
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej15 |
1. Patrz punkt 4.4
2. Może wystąpić senność, najczęściej podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia zażywania leku i zazwyczaj ustępuje w trakcie przewlekłego stosowania kwetiapiny.
3. Obserwowano bezobjawowe zwiększenie (zmiana z wartości prawidłowej do > 3 x ULN w dowolnym czasie) aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz GGTP u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Zwiększenie to zwykle ustępowało w trakcie leczenia kwetiapiną.
4. Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1, może często powodować niedociśnienie ortostatyczne związane z zawrotami głowy, tachykardią, a, u niektórych pacjentów, omdlenia, szczególnie podczas początkowego okresu zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.4).
5. W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy.
6. Dane dotyczące częstości działań niepożądanych pochodzą z zastosowania kwetiapiny w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu po wprowadzeniu do obrotu.
7. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥ 200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
8. Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
9. W oparciu o > 7% zwiększenie masy ciała w porównaniu z wyjściową. Występuje zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia.
10. Najczęściej występującymi objawami odstawienia obserwowanymi w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość ich występowania zmniejszała się znacząco po tygodniu od zaprzestania leczenia.
11. Stężenie trójglicerydów ≥200 mg/ml (≥2,258 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pacjenci < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
12. Stężenie cholesterolu ≥240 mg/ml (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l)
(pacjenci < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. Zwiększenie stężenia cholesterolu frakcji LDL ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowano bardzo często. Średnia zmian u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie, wyniosła 41,7 mg/ml (≥1,07 mmol/l).
13. Patrz tekst poniżej.
14. Liczba płytek ≤100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu.
15. Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej raportowane w badaniach klinicznych niezwiązane z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.
16. Stężenia prolaktyny (pacjenci > 18 roku życia): > 20 µg/L (> 869,56 mmol/l) mężczyźni; > 30 µg/l (> 1304,34 mmol/l) kobiety w każdym wieku.
17. Mogą prowadzić do upadków.
18. Cholesterol frakcji HDL: < 40 mg/ml (1,025 mmol/l) mężczyźni i < 50 mg/ml (1,282 mmol/l) kobiety w każdym wieku.
19. Pacjenci, u których stwierdzono odstęp QTc w zakresie od < 450 ms do ≥450 ms ze zwiększeniem o ≥30 ms. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny średnia zmiana i zakres pacjentów, u których nastąpiło znaczące klinicznie zwiększenie odstępu jest porównywalne z wynikiem grupy placebo.
20. Zmiana z > 132 mmol/l na < 132 mmol/l przynajmniej w jednym badaniu.
21. Podczas leczenia lub w niedługim czasie od zakończenia leczenia kwetiapiną w postaci o przedłużonym uwalnianiu zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
22. Patrz punkt 5.1.
23. U 11% pacjentów biorących udział we wszystkich, włączając otwarte, badaniach nad kwetiapiną, zaobserwowano przynajmniej jeden przypadek zmniejszenia stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn i ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny za każdym razem wynosiło -1,50 g/dL.
24. Te zdarzenia obserwowano często w przypadku występowania tachykardii, zawrotów głowy, niedociśnienia ortostatycznego i (lub) istniejącej choroby serca/układu oddechowego.
25. W oparciu o zmianę z wartości prawidłowych do potencjalnie znaczących klinicznie wartości w dowolnym czasie po rozpoczęciu badania, we wszystkich badaniach. Zmiany stężenia całkowitego T4, wolnego T4, całkowitego T3 i wolnego T3 określono jako < 0,8 x LLN (pmol/l), a zmiana stężenia TSH wynosi > 5 mIU/l w dowolnym czasie.
26. Na podstawie wzrostu częstości wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).
27. Zmiana liczby neutrofilów z wartości wyjściowej ≥1,5 x 109/l do < 0,5 x 109/l w dowolnym czasie w trakcie leczenia. 28. W oparciu o zmianę z wartości wyjściowych do potencjalnie klinicznie znaczących wartości w dowolnym czasie po rozpoczęciu badania, we wszystkich badaniach. Zmiany liczny eozynofilów są zdefiniowane jako > 1 x 109 komórek/l w dowolnym czasie.
29. W oparciu o zmianę z wartości prawidłowych do potencjalnie znaczących klinicznie wartości w dowolnym czasie po rozpoczęciu badania, we wszystkich badaniach. Zmiany liczby białych krwinek określono jako ≤3 x 109/l w dowolnym czasie.30. Na podstawie doniesień o występowaniu zespołu metabolicznego jako działania niepożądanego we wszystkich badaniach klinicznych z kwetiapiną.
31. U niektórych pacjentów w badaniach klinicznych obserwowano pogorszenie więcej niż jednego z parametrów metabolicznych: masy ciała, stężenia glukozy i lipidów (patrz punkt 4.4).
32. Patrz punkt 4.6.
XX Może wystąpić na początku lub w niedługim czasie po rozpoczęciu leczenia i być związana z niedociśnieniem tętniczym i(lub) omdleniem.Częstotliwość na podstawie doniesień o występowaniu działania niepożądanego w postaci bradykardii oraz pokrewnych działań niepożądanych we wszystkich badaniach klinicznych z kwetiapiną
Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu; nagłych niespodziewanych zgonów; zatrzymania akcji serca, częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes. Uważa się, że są one charakterystyczne dla tej grupy leków.
Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
U dzieci i młodzieży należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tych samych działań niepożądanych, które zostały opisane powyżej dla dorosłych.
Poniżej podsumowano działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej u dzieci i młodzieży (od 10 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub, których nie stwierdzono u pacjentów dorosłych.
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
Nie znana |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Zwiększenie łaknienia |
|||||
|
Zaburzenia |
Objawy |
|||||
|
układu nerwowego |
pozapiramidowe3 |
|||||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Drażliwość4 |
|||||
|
Badania diagnostyczne |
Zwiększenie stężenia prolaktyny1, zwiększenie ciśnienia krwi2 |
1. Stężenie prolaktyny (pacjenci < 18 lat): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l), chłopcy: > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l), dziewczynki w jakimkolwiek momencie. U mniej niż 1% pacjentów stężenie prolaktyny ulegało zwiększeniu do > 100 qg/l.
2. W oparciu o zmiany powyżej klinicznie istotnego progu (na podstawie kryteriów Narodowego Instytutu Zdrowia) lub zwiększenie > 20 mmHg ciśnienia skurczowego, lub > 10 mmHg ciśnienia rozkurczowego w jakimkolwiek pomiarze w dwóch krótkotrwałych (3-6 tygodni) badaniach kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży.
3. Patrz punkt 5.1.
4. Uwaga: Częstość występowania jest zbliżona do obserwowanej u dorosłych, jednak drażliwość u dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności kwetiapiny u kobiet w ciąży. Dotychczas nic nie wskazuje na szkodliwość w badaniach na zwierzętach, jednak nie badano możliwego wpływu na oko płodu. STADAQUEL można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Obserwowano objawy odstawienne u noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę.
Opublikowano doniesienia o przenikaniu kwetiapiny do mleka kobiecego, jednakże brak spójności danych dotyczących stopnia przenikania do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią należy zatem doradzać żeby unikały karmienia piersią podczas stosowania kwetiapiny.
Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym kwetiapiny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Kwetiapina wywiera wpływ na czynność ośrodkowego układu nerwowego, zatem może zaburzać wykonywanie czynności, które wymagają pełnej sprawności psychicznej. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Komentarze