Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Produkt leczniczy Nantarid jest wskazany w leczeniu:
- Schizofrenii
- Choroby dwubiegunowej, w tym:
• epizodów maniakalnych związanych z chorobą dwubiegunową,
• epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej,
• zapobieganie nawrotom choroby dwubiegunowej u pacjentów z epizodami depresji, manii lub mieszanymi, którzy reagowali na leczenie kwetiapiną.
Nantarid, 25 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera kwetiapiny fumaran w ilości odpowiadającej 25 mg kwetiapiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 1 mg laktozy jednowodnej.
Nantarid, 100 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera kwetiapiny fumaran w ilości odpowiadającej 100 mg kwetiapiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 4 mg laktozy jednowodnej.
Nantarid, 200 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera kwetiapiny fumaran w ilości odpowiadającej 200 mg kwetiapiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 8 mg laktozy jednowodnej.
Nantarid, 300 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera kwetiapiny fumaran w ilości odpowiadającej 300 mg kwetiapiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 12 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli :
Leczenie schizofrenii:
Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi 50 mg kwetiapiny (Dzień 1.), 100 mg kwetiapiny (Dzień 2.), 200 mg kwetiapiny (Dzień 3.) oraz 300 mg kwetiapiny (Dzień 4.).
Od 4. dnia dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do zwykle skutecznej dawki w zakresie od 300 do 450 mg kwetiapiny na dobę. W zależności od reakcji klinicznej i tolerancji pacjenta na lek, dawkę można dostosowywać w zakresie od 150 do 750 mg kwetiapiny na dobę.
Leczenie umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych związanych z chorobą dwubiegunową: Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi 100 mg (Dzień 1.), 200 mg
(Dzień 2.), 300 mg (Dzień 3.) oraz 400 mg (Dzień 4.). Następnie można dalej zwiększać dawkę do 800 mg kwetiapiny na dobę w 6. dniu, przy czym dawkę należy zwiększać o nie więcej niż 200 mg na dobę. W zależności od reakcji klinicznej i tolerancji pacjenta na lek dawkę można dostosowywać w zakresie od 200 mg do 800 mg kwetiapiny na dobę. Zwykle skuteczna dawka lecznicza wynosi od 400 do 800 mg na dobę.
Leczenie epizodów depresyjnych związanych z chorobą dwubiegunową:
Produkt leczniczy Nantarid należy stosować raz na dobę, na noc. Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dobowe dawki wynoszą odpowiednio: 50 mg (Dzień 1.), 100 mg (Dzień 2.), 200 mg (Dzień 3.) i 300 mg (Dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.
W badaniach klinicznych nie wykazano dodatkowych korzyści w grupie stosującej dawkę 600 mg w porównaniu z grupą stosującą 300 mg (patrz punkt 5.1). Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści ze stosowania dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być zalecane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej. Badania kliniczne wykazały, że u niektórych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 200 mg z powodu złej tolerancji leku.
Zapobieganie nawrotom epizodów depresji, manii lub mieszanych w przebiegu choroby dwubiegunowej:
W celu zapobiegania nawrotom epizodów depresji, manii lub mieszanych epizodów w chorobie dwubiegunowej, pacjenci, u których opanowano po zastosowaniu kwetiapiny objawy choroby dwubiegunowej w ostrej fazie, powinni kontynuować przyjmowanie leku w tej samej dawce. Dawkę kwetiapiny należy ustalić indywidualnie, w zakresie od 300 mg do 800 mg na dobę, podawaną dwa razy dziennie, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Ważne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki w leczeniu podtrzymującym.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych, kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie podawania. Może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki kwetiapiny i stosowania mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u pacjentów młodszych, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Średni osoczowy klirens kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu do wartości u młodszych pacjentów.
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo zaprezentowane są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Z aburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Z aburzenia czynności wątroby
Kwetiapina jest w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg kwetiapiny na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta, dawkę można zwiększać codziennie o 25 do 50 mg, aż do uzyskania skutecznej dawki.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Nantarid należy stosowaćz jedzeniem lub bez jedzenia.
Kwetiapina posiada kilka wskazań do stosowania i dlatego profil bezpieczeństwa należy rozważyć w odniesieniu do diagnozy pacjenta oraz stosowanej przez niego dawki.
Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Nie jest wskazane stosowanie kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dane z badań klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny wykazały, że oprócz znanego profilu bezpieczeństwa, określonego u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre działania niepożądane u dzieci i młodzieży występowały z większą częstością (zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i objawy pozapiramidowe). Ponadto, wystąpiło działanie niepożądane, które nie było znane wcześniej z badań na dorosłych (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi). U dzieci i młodzieży obserwowano również zmiany czynności gruczołu tarczowego.
Ponadto, nie badano skutków długotrwałego (powyżej 26 tygodni) stosowania kwetiapiny na wzrost i dojrzewanie. Nie jest znany także długoterminowy wpływ na ich rozwój poznawczy i behawioralny.
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży leczonych kwetiapiną wykazano, że stosowanie kwetiapiny było związane z większą częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal symptoms - EPS) w porównaniu z grupą placebo u pacjentów leczonych z powodu schizofrenii i manii w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji. Poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia i w związku z tym pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw zwiększa się we wczesnej fazie poprawy klinicznej.
Dodatkowo, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą, lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po gwałtownym przerwaniu leczenia kwetiapiną.
Inne choroby psychiczne, w których stosowana jest kwetiapna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z próbami samobójczymi. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znaczny stopień skłonności samobójczych, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo nad produktami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne, w porównaniu do placebo.
Podczas leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, zwłaszcza z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych, dorosłych pacjentów (młodszych niż 25 lat), którzy byli leczeni kwetiapiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%).
Objawy pozapiramidowe:
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo wśród dorosłych pacjentów, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych (EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkt 4.8).
Stosowaniu kwetiapiny towarzyszył rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Dyskinezy późne:
Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kwetiapiny. Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub rozwinąć po przerwaniu terapii (patrz punkt 4.8).
Senność i zawroty głowy:
Leczenie kwetiapiną związane było z występowaniem senności i związanych z nią objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z epizodami depresji w chorobie dwubiegunowej, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych 3 dni leczenia i miały przede wszystkim nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Pacjenci z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt lekarskich podczas pierwszych minimum 2 tygodni od wystąpienia senności, lub do czasu poprawy i może być konieczne rozważenie przerwania leczenia.
Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki. Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż nie poznają możliwych działań leku.
Choroby układu sercowo-naczyniowego
Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobą naczyniową mózgu lub innymi stanami predysponującymi do niedociśnienia tętniczego. Kwetiapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki, dlatego też jeśli ono wystąpi należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejsze jej zwiększanie. Wolniejsze zwiększenie dawki można rozważyć u pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Napady padaczkowe
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnic w częstości występowania napadów padaczkowych pomiędzy grupą pacjentów przyjmujących kwetiapinę, a grupą otrzymującą placebo. Brak jest danych dotyczących częstości występowania napadów padaczkowych u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów, u których występowały napady padaczkowe w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Złośliwy zespół neuroleptyczny związany jest ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym również kwetiapiny (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyniny. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie kwetiapiny i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężka neutropenia
W badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny niezbyt często zgłaszano występowanie ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną. Nie stwierdzono bezpośredniej zależności od dawki. Z doświadczenia po dopuszczeniu leku do obrotu wynika, iż po przerwaniu terapii kwetiapiną leukopenia i (lub) neutropenia ustępowały. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka neutropenii są: mała liczba białych krwinek (ang. White Blood Cell WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz neutropenia wywołana przez leki w wywiadzie. Należy przerwać stosowanie kwetiapiny, jeśli liczba neutrofilów wynosi < 1,0 x 109/l. Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji oraz kontrolować liczbę neutrofilów (aż do przekroczenia wartości 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Interakcje
Patrz również punkt 4.5.
Równoczesne podawanie kwetiapiny z silnymi lekami zwiększającymi aktywność enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina czy fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia kwetiapiną.
U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe, leczenie kwetiapiną można rozpocząć jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia kwetiapiną przewyższają ryzyko związane z przerwaniem leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe. Ważne jest, aby wszelkie zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywać stopniowo i, jeśli jest to konieczne, lek ten można zastąpić lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinianem sodu).
Masa ciała
U pacjentów leczonych kwetiapiną stwierdzano zwiększenie masy ciała. Należy monitorować tę zmianę i odpowiednio postępować, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hiperglikemia
Rzadko dochodziło do hiperglikemii i (lub) rozwoju lub zaostrzenia objawów cukrzycy, w pojedynczych przypadkach związanych z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach, opisywano wcześniej występujące zwiększenie masy ciała, które może być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym kwetiapiną, należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierne łaknienie i osłabienie). Pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy obserwować regularnie pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy. Regularnie należy kontrolować masę ciała.
Lipidy
W badaniach klinicznych dotyczących kwetiapiny obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL i całkowitego cholesterolu oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8). W przypadku zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Ryzyko metaboliczne
Obserwowane w badaniach klinicznych zmiany masy ciała, stężenia glukozy (patrz hiperglikemia) i lipidów we krwi mogą być przyczyną pogorszenia profilu ryzyka metabolicznego u poszczególnych pacjentów (nawet u tych, z prawidłowymi wartościami powyższych parametrów na początku badania), co wymaga właściwego postępowania klinicznego (patrz punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QT
W badaniach klinicznych i podczas stosowania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie wykazano związku stosowania kwetiapiny z trwałym wydłużeniem odstępu QT. Po wprowadzeniu do obrotu, zaobserwowano wydłużenie odstępu QT podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy również zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny z lekami mogącymi wydłużać odstęp QT lub jednocześnie z lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu OT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem serca, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
O dstawienie
Po nagłym przerwaniu podawania kwetiapiny, obserwowano ostre objawy odstawienia, takie jak: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem
Kwetiapina nie jest dopuszczona do stosowania u pacjentów z psychozą związaną z demencją.
W randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo obserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z otępieniem, stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne. Nie jest znany mechanizm zwiększenia tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
W metaanalizie dotyczącej atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazano, iż u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem ryzyko zgonu jest zwiększone w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jednakże, w dwóch 10-tygodniowych kontrolowanych placebo badaniach dotyczących kwetiapiny, przeprowadzonych w tej samej populacji pacjentów (n=710; średnia wieku: 83 lata, w granicach wieku: 56-99 lat) częstość występowania zgonów w grupie pacjentów leczonych kwetiapiną wynosiła 5,5% w porównaniu z 3,2% w grupie otrzymującej placebo. Pacjenci biorący udział w tych badaniach umierali z różnych przyczyn, zgodnie z przewidywaniami dla tej populacji. Na podstawie tych danych nie dowiedziono związku przyczynowego pomiędzy leczeniem kwetiapiną, a zgonami wśród pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Dysfagia
Podczas stosowania kwetiapiny zgłaszano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8). Kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia kwetiapiną należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Zapalenie trzustki
Zgłaszano występowanie zapalenia trzustki podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, jednakże nie dowiedziono istnienia związku przyczynowego. Wśród zgłoszeń otrzymanych po dopuszczeniu leku do obrotu, u wielu pacjentów obecne były czynniki, które są związane z występowaniem zapalenia trzustki, takie jak podwyższone stężenie trójglicerydów (patrz punkt 4.4 Lipidy), kamienie żółciowe oraz spożywanie alkoholu.
Dodatkow e informacje
Dane dotyczące stosowanych jednocześnie kwetiapiny i mieszaniny kwasu walproinowego z walproinianem sodu lub litu w ostrych epizodach manii o umiarkowanym i ciężkim nasileniu są ograniczone; jednak leczenie skojarzone było dobrze tolerowane (patrz punkt 4.8 i 5.1). Dane wykazały działanie addytywne w 3. tygodniu.
Laktoza
Tabletki produktu leczniczego Nantarid zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Zgłoszono przypadek zgonu po ostrym przedawkowaniu kwetiapiny w dawce 13,6 grama podczas badań klinicznych oraz po dopuszczeniu leku do obrotu po przyjęciu samej kwetiapiny w dawkach wynoszących jedynie 6 gramów. Jednakże zgłaszano również przypadki przeżycia po ostrych przedawkowaniach wynoszących do 30 gramów. Po wprowadzeniu leku do obrotu, donoszono o przypadkach przedawkowania samej kwetiapiny, w wyniku którego dochodziło do zgonu lub śpiączki. Dodatkowo, zgłaszano występowanie następujących zdarzeń w przebiegu przedawkowania samej kwetiapiny: wydłużenia odstępu QT, napady padaczkowe, stan padaczkowy, rabdomioliza, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, splątanie, delirium i (lub) pobudzenie.
U pacjentów ze współistniejącą ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego może występować zwiększone ryzyko dotyczące skutków przedawkowania (patrz punkt 4.4: Układ sercowonaczyniowy).
Na ogół zgłaszane objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowanie wynikały z nasilenia znanych działań farmakologicznych substancji czynnej, tj. senność i uspokojenie, tachykardia i niedociśnienie tętnicze.
Postępowanie przy przedawkowaniu
Nie ma specyficznego antidotum dla kwetiapiny. W przypadkach ciężkich objawów, należy wziąć pod uwagę możliwość zażycia kilku leków. Zaleca wprowadzenie intensywnego postępowania obejmującego zapewnienie i utrzymanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie odpowiedniego utlenowania i wentylacji oraz monitorowanie i podtrzymywanie czynności układu sercowonaczyniowego. Chociaż nie badano stosowania środków zmniejszających wchłanianie w razie przedawkowania, gdy podejrzewane jest ciężkie przedawkowanie, może być wskazane płukanie żołądka, jeśli to możliwe w ciągu godziny od przyjęcia leku. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.
W przypadku przedawkowania kwetiapiny, oporne na leczenie niedociśnienie tętnicze należy leczyć odpowiednimi metodami takimi jak podanie dożylne płynów i (lub) leków sympatykomimetycznych. Należy unikać podawania adrenaliny oraz dopaminy, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie wywołane przez blokowanie przez kwetiapinę receptorów alfa.
Pacjent powinien pozostawać pod dokładną kontrolą lekarską aż do powrotu do zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie inhibitorów układu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon (patrz punkt 4.5).
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (ang. Adverse Drug Reactions - ADR) kwetiapiny należą senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, lekkie osłabienie, zaparcie, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i niestrawność.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, leczenie kwetiapiną może wywoływać takie działania niepożądane, jak zwiększenie masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenia, neutropenia oraz obrzęk obwodowy.
Częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem kwetiapiną zostały przedstawione poniżej zgodnie z zaleceniami Rady Międzynarodowych Organizacji Medycznych (CIOMS III Working Group 1995).
Częstości występowania działań niepożądanych przedstawiono następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo często |
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny23 |
|
Często: |
Leukopenia 27, zmniejszenie liczby neutrofili, eozynofilia28 |
|
Niezbyt często: |
Trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi14 |
|
Rzadko: |
Agranulocytoza29 |
|
Nieznana: |
Neutropenia 1 |
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne)
Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna6
Częstości występowania działań niepożądanych przedstawiono następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia endokrynologiczne
Często: Hiperprolaktynemia16 , zmniejszenie stężenia całkowitego T4 25,
zmniejszenie stężenia wolnego T4 25, zmniejszenie stężenia całkowitego T3 25, zwiększenie stężenia TSH 25
Niezbyt często: Zmniejszenie stężenia wolnego T3 25 ,niedoczynność tarczycy22
Bardzo rzadko: Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Bardzo często: |
Zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy 11,31, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL) 12,31, Zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL 18,31, zwiększenie masy ciała 9,31 |
|
Często: |
Zwiększone łaknienie, zwiększenie stężenia glukozy we krwi aż do stężenia hiperglikemicznego 7,31 |
|
Niezbyt często: |
Hiponatremia 20 , cukrzyca 1,5,6 |
|
Rzadko: |
Zespół metaboliczny 30 |
Zaburzenia psychiczne
Często: Nietypowe sny i koszmary senne
Myśli i zachowania samobójcze 21
Rzadko: Somnambulizm i reakcje pochodne,
takie jak mówienie podczas snu i zespół jedzenia nocnego
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Bardzo często: |
Zawroty głowy4, 17, senność 2, 17, bóle głowy |
|
Często: |
Omdlenia 4, 17, objawy pozapiramidowe1, 22, dyzartria |
|
Niezbyt często: |
Napady padaczki 1, zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy 1, 6 |
|
Zaburzenia serca |
|
|
Często: |
Tachykardia 4, kołatanie serca 24 |
|
Niezbyt często: |
Wydłużenie odstępu QT 1,13, 19 |
|
Zaburzenia oka |
|
|
Często: |
Niewyraźne widzenie |
Zaburzenia naczyniowe
Często: Niedociśnienie ortostatyczne 4, 17
Rzadko: Choroba zakrzepowo-zatorowa żył 1
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Zapalenie błony śluzowej nosa,
duszność 24
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Suchość w jamie ustnej
Często: Zaparcia, niestrawność, wymioty 26
Niezbyt często: Dysfagia8
Rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: Zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) 3, zwiększenie poziomu gamma-GT 3
Rzadko: Żółtaczka6, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstości występowania działań niepożądanych przedstawiono następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy6, zespół Stevensa-Johnsona6
Nieznana: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: Rabdomioliza
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Nie znana Zespół objawów odstawiennych u noworodka (patrz punkt 4.6)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Zaburzenia seksualne
Rzadko: Priapizm, wyciek mleka poza okresem karmienia, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często Objawy odstawienne 1, 10
Często: Łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, rozdrażnienie, gorączka
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny 1, hipotermia
Badania diagnostyczne
Rzadko Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej15
1. Patrz punkt 4.4.
2. Senność może wystąpić zwykle podczas dwóch pierwszych tygodni leczenia i zwykle ustępuje w trakcie dalszego podawania kwetiapiny.
3. U niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę obserwowano bezobjawowe zwiększenie (zmiana od wartości prawidłowych do > 3x górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe) aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) lub gamma-GT w surowicy. Na ogół zmiany te ustępowały podczas dalszego leczenia kwetiapiną.
4. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, blokujących receptory alfa-1adrenergiczne, kwetiapina może często wywołać niedociśnienie ortostatyczne połączone z zawrotami głowy, tachykardią oraz, u niektórych pacjentów z omdleniami, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.4).
5. Bardzo rzadko obserwowano przypadki nasilenia przebiegu istniejącej cukrzycy.
6. Częstości występowania powyższych działań niepożądanych obliczono na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu dla kwetiapiny w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
7. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
8. Zwiększenie częstości występowania dysfagii po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu do placebo obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
9. W oparciu o > 7% wzrost masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową. Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
10. Następujące objawy odstawienia najczęściej obserwowano badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po 1 tygodniu od przerwania leczenia.
11. Stężenie trójglicerydów ≥ 200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pacjenci w wieku ≥ 18 lat) lub ≥ 150 mg/ dl (≥1,694 mmol/l) (pacjenci w wieku < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
12. Stężenie cholesterolu ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci w wieku ≥18 lat) lub ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (pacjenci w wieku < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. Wzrost stężenia cholesterolu LDL o ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często. Średnia zmiana stężenia u pacjentów, u których obserwowano ten wzrost, wynosiła 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
13. Patrz tekst poniżej.
14. Liczba płytek krwi ≤100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu.
15. W oparciu o zgłoszenia działań niepożądanych podczas badań klinicznych dotyczących zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej niezwiązanego ze złośliwym zespołem neuroleptycznym.
16. Stężenie prolaktyny (pacjenci w wieku > 18 lat): > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) u mężczyzn; > 30 μg/ l (> 1304,34 pmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
17. Może prowadzić do upadków.
18. Stężenie cholesterolu HDL: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mężczyzn; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
19. Częstość występowania u pacjentów, u których następuje przesunięcie odcinka QT z < 450 milisekund do ≥450 milisekund z ≥30 milisekundowym wzrostem. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania kwetiapiny średnia zmiana i częstość występowania u pacjentów z klinicznie znaczącym przesunięciem odcinka QT były podobne w grupach przyjmujących kwetiapinę i placebo.
20. Zmiana stężenia w zakresie od > 132 mmol/l do ≤132 mmol/l przynajmniej w jednym badaniu.
21. Podczas leczenia kwetiapiną lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
22. Patrz punkt 5.1.
23. U 11% pacjentów biorących udział we wszystkich, włączając otwarte, badaniach nad kwetiapiną, zaobserwowano przynajmniej jeden przypadek zmniejszenia stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn i ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny za każdym razem wynosiło -1,50 g/dl.
24. Zgłoszenia te występowały często razem z tachykardią, zawrotami głowy, niedociśnieniem ortostatycznym i (lub) współistniejącą chorobą serca i (lub) układu oddechowego.
25. Na podstawie zmian od prawidłowej wartości wyjściowej do potencjalnie istotnej klinicznie wartości w dowolnym okresie po rozpoczęciu badania we wszystkich badaniach. Zmiany wartości stężenia całkowitego T4, wolnego T4, całkowitego T3 oraz wolnego T3 określono jako < 0,8 x dolna granica wartości uznanych za prawidłowe (pmol/l), a zmiany wartości stężenia TSH jako > 5 mIU/l w dowolnym czasie.
26. Na podstawie zwiększonej częstości wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat).
27. Na podstawie zmian od prawidłowej wartości wyjściowej do potencjalnie istotnej klinicznie wartości w dowolnym okresie po rozpoczęciu badania we wszystkich badaniach. Zmiany w liczbie leukocytów określono jako ≤3x109 komórek/l w dowolnym czasie.
28. Na podstawie zmian od prawidłowej wartości wyjściowej do potencjalnie istotnej klinicznie wartości w dowolnym okresie po rozpoczęciu badania we wszystkich badaniach. Zmiany w liczbie eozynofili określono jako > 1x109 komórek/l w dowolnym czasie.
29. Zmiany w liczbie neutrofili od wartości wyjściowej wynoszącej > =1,5 x 10^9/l do < 0,5 x 10^9/l w dowolnym czasie podczas leczenia.
30. Na podstawie zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących zespołu metabolicznego ze wszystkich badań nad kwetiapiną.
31. U niektórych pacjentów podczas badań klinicznych obserwowano pogorszenie więcej niż jednego spośród czynników metabolicznych: masy cała, stężenia glukozy i lipidów we krwi (patrz punkt 4.4).
Podczas stosowania leków neuroleptycznych obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, które są uznane za charakterystyczne dla tej grupy leków.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież (w wieku 10-17 lat)
W przypadku dzieci i młodzieży należy rozważyć te same działania niepożądane opisane powyżej dla pacjentów dorosłych. Poniższa tabela przedstawia podsumowanie działań niepożądanych, które u dzieci i młodzieży (10-17 lat) obserwowano ze zwiększoną częstotliwością niż u pacjentów dorosłych lub które nie zostały zidentyfikowane w przypadku osób dorosłych.
Częstości występowania działań niepożądanych przedstawiono
następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10),
niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, <
1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Zwiększone łaknienie
Badania diagnostyczne
Bardzo często: Zwiększenie stężenia
prolaktyny1, zwiększenie ciśnienia
krwi2
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Objawy pozapiramidowe3
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Drażliwość4
1. Stężenia prolaktyny (pacjenci < 18 lat): > 20 µg/l
(> 869,56 pmol/l) chłopcy; > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l)
dziewczynki w jakimkolwiek momencie. Mniej niż 1% pacjentów miało
zwiększone stężenie prolaktyny > 100 µg/L.
2. W oparciu o zmiany powyżej klinicznie istotnego progu (na podstawie kryteriów Narodowego Instytutu Zdrowia) lub zwiększenie > 20mmHg ciśnienia skurczowego lub > 10 mmHg ciśnienia rozkurczowego w jakimkolwiek pomiarze w dwóch ostrych (3-6 tygodni) badaniach kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży.
3. Patrz punkt 5.1.
4. Uwaga: Częstość występowania jest zbliżona do obserwowanej u dorosłych, jednak drażliwość u dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży. Dotychczas w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu, jednakże nie badano potencjalnego wpływu na oczy płodu. Z tego powodu kwetiapina może być stosowana w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko.
Po urodzeniu, noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapinę) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia karmienia. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.
Istnieją publikacje opisujące wydzielanie kwetiapiny do mleka kobiecego, jednakże dane dotyczące stopnia wydzielania były sprzeczne. Dlatego też, kobietom karmiącym piersią zaleca się unikanie karmienia piersią podczas stosowania kwetiapiny.
Ze względu na główne działanie kwetiapiny na ośrodkowy układ nerwowy, może ona zaburzać wykonywanie czynności wymagające pełnej sprawności psychicznej. Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili samochodu ani nie obsługiwali maszyn do czasu poznania indywidualnej wrażliwości na lek.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Komentarze