Sortabax HCT

Sortabax HCT - dawkowanie

Dawkowanie

Nadciśnienie

Połączenia losartan + hydrochlorotiazyd nie należy stosować jako leczenia początkowego, lecz u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia tylko losartanem potasu lub tylko hydrochlorotiazydem.

Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych składników (tj. losartanu i hydrochlorotiazydu).

W razie istnienia wskazań klinicznych u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli ciśnienia tętniczego, można wziąć pod uwagę bezpośrednie przejście z monoterapii na produkt złożony.

Zwykle stosowana dawka podtrzymująca, to jedna tabletka produktu losartan + hydrochlorotiazyd 50 mg + 12,5 mg raz na dobę. U pacjentów, u których nie uzyskano dostatecznej odpowiedzi na leczenie, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki złożonej losartan + hydrochlorotiazyd 100 mg+25 mg raz na dobę. Dawka maksymalna, to jedna tabletka złożona losartan + hydrochlorotiazyd 100 mg+25 mg raz na dobę. Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych:  Nie ma konieczności modyfikacji dawkipoczątkowej u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (tj. klirens kreatyniny 30-50 ml/min). Nie zaleca się stosowania tabletek złożonych losartan + hydrochlorotiazyd u pacjentów hemodializowanych. Tabletek złożonych losartan + hydrochlorotiazyd nie należy stosować u pacjentów ciężkim z zaburzeniem czynności nerek (tj.

klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). 

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową:

Przed zastosowaniem tabletek złożonych losartan + hydrochlorotiazyd należy wyrównać niedobór płynów i/lub sodu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby:

Stosowanie połączenia losartan + hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat):

Brak doświadczeń u dzieci i młodzieży. Dlatego połączenia losartan + hydrochlorotiazyd nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania:

Tabletkę należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody).

Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Leczenie skojarzone:

Połączenie losartan + hydrochlorotiazyd można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Sortabax HCT - środki ostrożności

Losartan

Obrzęk naczynioruchowy

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie i zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) z niedoborem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem połączenia losartan potasu i hydrochlorotiazyd (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. Dlatego też, stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować; szczególnie uważnie należy obserwować pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min. 

Jednoczesne stosowanie połączenia losartan + hydrochlorotiazyd i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz zamienników soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując połączenie losartan + hydrochlorotiazyd u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, połączenie losartan + hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Zaburzenie czynności nerek

W wyniku zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron zanotowano przypadki zaburzeń czynności nerek, w tym niewydolności nerek (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek była zależna od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej istniejącym zaburzeniem czynności nerek).

Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, również u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki obserwowano wzrost stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy; tego rodzaju zaburzenia czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność stosując losartan u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki.

Przeszczep nerki

Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z aldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania połączenia losartan/hydrochlorotiazyd.

Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, z prawidłową lub zaburzoną czynnością nerek, istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna – ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu

Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, dwudzielnej lub z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.

Różnice etniczne

Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inne leki z grupy antagonistów angiotensyny są wyraźnie mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania nadciśnienia niskoreninowego w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Ciąża

Leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) nie należy wprowadzać do leczenia podczas ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba, że dalsze leczenie antagonistami receptora angiotensyny II uważane jest za niezbędne. W razie rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.

Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi ), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Hydrochlorotiazyd

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Pacjentów należy obserwować, czy nie wystąpiły kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, np. zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipomagnezemia lub hipokalemia, które mogą wystąpić przy współistniejącej biegunce lub wymiotach. U tych pacjentów należy odpowiednio często przeprowadzać kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy krwi. U pacjentów z obrzękami, w czasie upalnej pogody, może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia.

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy

Stosowanie tiazydów może powodować pogorszenie tolerancji glukozy. Konieczne może być dostosowanie dawki środków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia tiazydami może ujawnić się cukrzyca utajona.

Tiazydy mogą zmniejszać stopień wydalania wapnia z moczem oraz powodować przejściowy i niewielki wzrost stężenia wapnia w surowicy krwi. Znacząca hiperkalcemia może się pojawić u pacjentów z utajoną nadczynnością przytarczyc. Leczenie tiazydami należy przerwać przed wykonaniem badania czynności przytarczyc.

Leczenie moczopędne tiazydami może powodować wzrost stężenia cholesterolu i trójglicerydów.

U niektórych chorych leczenie tiazydami może prowadzić do hiperurykemii i/ (lub) dny moczanowej. Ponieważ losartan zmniejsza stężenie kwasu moczowego, stosowanie losartanu w połączeniu z hydrochlorotiazydem powoduje zmniejszenie hiperurykemii wywołanej przez leki moczopędne.

Zaburzenia czynności wątroby

Leki z grupy tiazydów należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować cholestazę oraz z uwagi na możliwość spowodowania śpiączki wątrobowej na skutek niewielkich zmian równowagi wodno-elektrolitowej. 

Połączenie losartan + hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 5.2).

Inne

U pacjentów otrzymujących tiazydy mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości zarówno w przypadku obecności jak i braku reakcji uczuleniowych lub astmy oskrzelowej w wywiadzie. Po zastosowaniu tiazydów opisywano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia układowego tocznia rumieniowatego.

Substancja pomocnicza

Produkt leczniczy zawiera laktozę.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy (patrz punkt 6.1).

Sortabax HCT - przedawkowanie

Brak odpowiednich danych dotyczących leczenia przedawkowania połączeniem losartan + hydrochlorotiazyd. Leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący. Należy przerwać leczenie połączeniem losartan + hydrochlorotiazyd i uważnie obserwować pacjenta. Zalecane postępowanie lecznicze obejmuje wywołanie wymiotów we wczesnym okresie po przedawkowaniu, skorygowanie odwodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, śpiączki wątrobowej oraz niedociśnienia z wykorzystaniem standardowych procedur. 

Losartan

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są niedociśnienie i tachykardia; bradykardia może wystąpić w wyniku pobudzenia układu przywspółczulnego (nerwu błędnego). W razie wystąpienia niedociśnienia objawowego, należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Losartanu ani jego czynnego metabolitu nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Hydrochlorotiazyd

Najczęstsze podmiotowe i przedmiotowe objawy przedawkowania były spowodowane niedoborem elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) i odwodnieniem w wyniku zwiększonej diurezy. Jeśli pacjent przyjmuje również naparstnicę, hipokaliemia może nasilać zaburzenia rytmu serca.

Nie ustalono stopnia, w jakim hydrochlorotiazyd jest usuwany z organizmu podczas hemodializy.