Sojourn

Sojourn - dawkowanie

Do dawkowania sewofluranu należy stosować specjalnie kalibrowane parowniki w celu dokładnej kontroli stężenia podawanego leku. Wartość MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) dla sewofluranu zmniejsza się wraz ze wzrostem wieku pacjenta i z dodatkiem podtlenku azotu. Dawkę należy dobierać indywidualnie w zależności od wieku i stanu klinicznego pacjenta.

Tabela 1. Wartości MAC w zależności od wieku

* Noworodki urodzone o czasie. Nie ustalono wartości MAC u przedwcześnie urodzonych niemowląt.

** U dzieci w wieku 1-3 lata stosowano mieszaninę 60% N₂O/40% O₂.

Indukcja znieczulenia

Przed zastosowaniem sewofluranu można podać krótko działający barbituran lub inny dożylny środek indukujący, a następnie do oddychania sewofluran.

Indukcja za pomocą sewofluranu może być osiągnięta poprzez wdychanie sewofluranu w stężeniu od 0,5 do 1,0% w tlenie (O₂) razem z podtlenkiem azotu (N₂O) lub bez niego, a następnie przez zwiększanie stężenia sewofluranu o 0,5 do 1,0%, aż do osiągnięcia wymaganego stanu znieczulenia przy stężeniu nie przekraczającym 8% tak u dorosłych jak i u dzieci.

U dorosłych wdychane stężenie sewofluranu nie przekraczające 5% wywołuje na ogół w czasie krótszym niż 2 minuty znieczulenie umożliwiające przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. U dzieci wdychane stężenie sewofluranu nie przekraczające 7% wywołuje na ogół w czasie krótszym niż 2 minuty znieczulenie umożliwiające przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego.

Podtrzymywanie znieczulenia

Stopień znieczulenia pozwalający na przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego można utrzymać stosując stężenia sewofluranu od 0,5 do 3% w tlenie, z jednoczesnym podawaniem podtlenku azotu lub bez podtlenku azotu.

Wybudzenie

Czas wybudzenia po znieczuleniu sewofluranem jest na ogół krótki. Dlatego pacjentom znieczulanym sewofluranem należy po operacji podać wcześniej leki przeciwbólowe. Podobnie jak w przypadku innych halogenowych środków znieczulenia ogólnego wielokrotne dawkowanie w krótkim okresie czasu powinno przebiegać pod ścisłym nadzorem.

Zaburzenia czynności wątroby

Sewofluran nie powinien być podawany pacjentom z niewyjaśnionymi umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby z żółtaczką, gorączką i/lub eozynofilią w połączeniu z halogenowymi środkami znieczulenia ogólnego.

Niewydolność nerek

Z powodu niewielkiej liczby przebadanych pacjentów nie ustalono w pełni bezpieczeństwa stosowania sewofluranu u pacjentów z niewydolnością nerek (początkowe stężenie kreatyniny powyżej 133 µmol/litr). Dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek sewofluran należy stosować ostrożnie.

W niektórych badaniach prowadzonych na szczurach, u zwierząt poddanych działaniu związku A (eter fluorometylowy pentafluoroizopropenylu (PIFE)) stwierdzono nefrotoksyczność przekraczającą poziom obserwowany w zwykłych badaniach klinicznych. Mechanizm nefrotoksyczności u szczurów jest nieznany i nie ustalono jego odniesienia do człowieka (patrz punkt 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Dla pacjentów z niewydolnością nerek zalecane jest pooperacyjne monitorowanie czynności nerek.

Sposób podawania

Podanie wziewne. Sewofluran podaj się za pomocą maski lub poprzez intubację wewnątrztchawiczą. Sewofluran powinien być podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone w podawaniu znieczulenia ogólnego. Należy zapewnić bezpośredni dostęp do sprzętu służącego do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, dopływu tlenu i resuscytacji krążeniowej. Do dawkowania sewofluranu należy stosować specjalnie kalibrowane parowniki w celu dokładnej kontroli stężenia podawanego leku. Jeśli dojdzie do przesuszenia pochłaniacza CO₂, powinien on zostać wymieniony przed rozpoczęciem podawania sewofluranu (patrz punkt 4.4).

Sojourn - środki ostrożności

Niedociśnienie tętnicze krwi oraz zaburzenia oddychania nasilają się wraz z głębokością znieczulenia.

Zwiększanie stężenia sewofluranu, podczas podtrzymywania znieczulenia, powoduje zależne od dawki obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest związane z głębokością znieczulenia i można je skorygować przez zmniejszenie stężenia wdychanego sewofluranu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków znieczulających, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu sewofluranu pacjentom z hipowolemią, niedociśnieniem lub osłabionym.

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków znieczulających, u pacjentów z chorobą wieńcową, aby uniknąć niedokrwienia mięśnia sercowego, istotne jest utrzymanie stałego poziomu parametrów hemodynamicznych.

Sewofluran należy stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych podwyższeniem ciśnienia śródczaszkowego. U tych pacjentów należy podjąć kroki, które spowodują obniżenie ciśnienia śródczaszkowego (np. hiperwentylację).

Z powodu zwiotczającego działania na macicę, podczas zabiegów położniczych zalecana jest ostrożność przy znieczulaniu sewofluranem z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia z macicy.

Hipertermia złośliwa: U osób wrażliwych, silnie działające wziewne środki znieczulenia ogólnego, w tym także sewofluran, mogą wyzwalać zwiększony metabolizm mięśni szkieletowych, prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen i zespołu objawów klinicznych, zwanego hipertermią złośliwą. Leczenie hipertermii złośliwej polega na odstawieniu środka wywołującego ten zespół np. sewofluranu, dożylnym podaniu soli sodowej dantrolenu i zastosowaniu leczenia podtrzymującego czynności życiowe. Z powodu ryzyka wystąpienia w odleglejszym czasie niewydolności nerek, należy kontrolować i podtrzymywać diurezę.

Stosowanie wziewnych środków znieczulających wiązano z rzadkimi przypadkami zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, co powodowało w okresie pooperacyjnym zaburzenia rytmu serca i zgony u dzieci. Wydaje się, że największe zagrożenie występuje u pacjentów z utajonym oraz jawnym schorzeniem nerwowo-mięśniowym, zwłaszcza dystrofią mięśniową Duchenne'a. Jednoczesne zastosowanie sukcynylocholiny związane było z większością, choć nie ze wszystkimi z tych przypadków. U pacjentów tych występowało również znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy krwi oraz mioglobinuria. U żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy typowe dla hipertermii złośliwej, takie jak sztywność mięśni, nagły wzrost temperatury ciała, zwiększony pobór tlenu i wydalanie dwutlenku węgla. Zaleca się wczesną i energiczną interwencję w celu wyrównania hiperkaliemii i leczenia utrzymujących się zaburzeń rytmu serca, a następnie przeprowadzenie badań w kierunku utajonego schorzenia nerwowo-mięśniowego.

U dzieci z chorobą Pompego, odnotowano rzadkie przypadki arytmii komorowej.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą wątroby, w tym z wirusowym zapaleniem wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8). Pacjenci, którym w krótkich odstępach czasu wielokrotnie podawano halogenowe węglowodory (w tym sewofluran) są narażeni na większe ryzyko uszkodzenia wątroby.

Z powodu niewielkiej liczby przebadanych pacjentów nie ustalono w pełni bezpieczeństwa stosowania sewofluranu u pacjentów z niewydolnością nerek (początkowe stężenie kreatyniny powyżej 133 µmol/litr). Dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek sewofluran należy stosować ostrożnie.

W niektórych badaniach prowadzonych na szczurach, u zwierząt poddanych działaniu związku A (eter fluorometylowy pentafluoroizopropenylu (PIFE)) stwierdzono nefrotoksyczność przekraczającą poziom obserwowany w zwykłych badaniach klinicznych. Mechanizm nefrotoksyczności u szczurów jest nieznany i nie ustalono jego odniesienia do człowieka (patrz punkt 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Dla pacjentów z niewydolnością nerek zalecane jest pooperacyjne monitorowanie czynności nerek.

Stosowanie sewofluranu jest kojarzone z napadami drgawek, które występowały u pacjentów w różnym wieku objętych i nie objętych ryzykiem ich występowania. W przypadku potrzeby podania sewofluranu pacjentowi objętemu ryzykiem wystąpienia drgawek należy dokonać oceny klinicznej. Głębokość znieczulenia u dzieci powinna być ograniczona. Stosowanie EEG może pomóc w optymalizacji dawkowania sewofluranu u pacjentów objętych ryzykiem wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).

U dzieci spotykano się z ruchami dystonicznymi (patrz punkt 4.8).

Przed przeniesieniem pacjenta z sali opieki pooperacyjnej należy dokładnie ocenić stopień wybudzenia ze znieczulenia ogólnego. Czas wybudzenia po znieczuleniu sewofluranem jest na ogół krótki. Dlatego pacjentom znieczulanym sewofluranem należy po operacji podać wcześniej leki przeciwbólowe. Z uwagi na szybkość wybudzania, w około 25% przypadków dzieci były pobudzone i niechętne do współpracy.

Nie jest dobrze znany wpływ wielokrotnego podawania sewofluranu, jednakże nie zaobserwowano istotnych różnic w występowaniu zdarzeń niepożądanych pomiędzy pierwszym i kolejnymi podaniami.

U pacjentów z miastenią (myasthenia gravis) sewofluran należy stosować ostrożnie.

Jak wszystkie halogenowe środki znieczulenia ogólnego, sewofluran może powodować kaszel podczas indukcji.

Sewofluran może również powodować wydłużenie odstępu QTc. W trakcie leczenia klinicznego, w rzadkich przypadkach prowadziło to do występowania przypadków torsade de pointes, dlatego zwłaszcza u starszych pacjentów ze zdiagnozowanym wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc sewofluran należy podawać z ostrożnością.

Potencjalne interakcje z pochłaniaczami CO₂

Do reakcji egzotermicznej, szybszego rozkładu sewofluranu i tworzenia się produktów rozkładu dojść może wtedy, gdy pochłaniacz CO₂ ulegnie przesuszeniu, np. w wyniku przepuszczania suchego gazu przez pojemniki z pochłaniaczem CO₂ przez dłuższy czas. W rzadkich przypadkach informowano o bardzo silnym przegrzaniu zestawu, ulatniających się dymach lub samozapłonie w zestawie do znieczulenia podczas przepuszczania sewofluranu przez przesuszony pochłaniacz CO₂, zwłaszcza zawierający wodorotlenek potasu (np. Baralyme). Nadmierne przegrzanie pojemnika z pochłaniaczem CO₂ może prowadzić do opóźnionego zwiększenia lub nagłego zmniejszenia stężenia wdychanego sewofluranu w porównaniu z ustawieniami parownika.

Obecność produktów rozkładu sewofluranu stwierdzano w obwodzie oddechowym doświadczalnego zestawu anestetycznego, w którym stosowano przesuszone pochłaniacze CO₂ oraz sewofluran w maksymalnym stężeniu (8%) przez dłuższy czas (≥ 2 h). Stężenia formaldehydu stwierdzane w doświadczalnym zestawie anestetycznym (w którym użyto pochłaniaczy z wodorotlenkiem sodu) były zbliżone do stężeń powodujących łagodne podrażnienie dróg oddechowych. Nie wiadomo jakie znaczenie kliniczne mają produkty rozkładu sewofluranu powstające w tym ekstremalnym modelu doświadczalnym.

Należy pamiętać, że nie zawsze wysuszenie pochłaniacza powoduje zmianę wskaźnika barwnego w większości pochłaniaczy CO₂. Zatem pochłaniacze należy wymieniać rutynowo, bez względu na barwę wskaźnika. Kiedy lekarz anestezjolog podejrzewa, że pochłaniacz CO₂ jest przesuszony powinien go wymienić przed rozpoczęciem podawania sewofluranu.

Sojourn - przedawkowanie

Wśród symptomów przedawkowania sewofluranu występują zaburzenia układu oddechowego oraz układu krwionośnego.

W przypadku przedawkowania sewofluranu należy podjąć następujące działania: przerwać podawanie leku, zapewnić drożność dróg oddechowych, rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację czystym tlenem oraz utrzymywać właściwą czynność układu krążenia.