Moklar - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Moklar - opis
Wskazaniem do stosowania leku MOKLAR są:
- zespoły depresyjne;
- fobia społeczna.
Moklar - skład
Tabletki powlekane zawierają 150 mg moklobemidu
(Moclobemidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Moklar - dawkowanie
Dawkowanie u osób dorosłych
Zespoły
depresyjne
Zaleca się przyjmowanie moklobemidu w początkowej dawce
dobowej 300 mg w dwóch dawkach podzielonych.
Jeśli istnieje potrzeba, można zwiększyć dobową dawkę
maksymalnie do 600 mg, podawanych w dwóch lub trzech dawkach
podzielonych.
W czasie zmiany dawkowania należy zachować ostrożność i
zwrócić uwagę na jakiekolwiek objawy nietolerancji leku.
Moklobemid należy przyjmować bezpośrednio po posiłku w
celu zmniejszenia prawdopodobieństwa interakcji z
tyraminą.
Indywidualnie można zmniejszyć dawkę dobową do 150
mg.
Zwiększenie dawkowania może nastąpić dopiero po pierwszym
tygodniu podawania produktu.
Fobia
społeczna
Początkowa dawka dobowa moklobemidu wynosi 300 mg,
następnie po 3 dniach zwiększa się dawkę do 600 mg na dobę. Dawkę
dobową należy podawać w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Stosowanie dawki 600 mg należy kontynuować przez 8-12 tygodni, aby
określić skuteczność leczenia i potrzebną do tego dawkę. Należy
okresowo oceniać stan pacjentów i zasadność dalszego
leczenia.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów w
podeszłym wieku.
Dawkowanie w zaburzeniach czynności
nerek
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z
niewydolnością nerek.
Dawkowanie w zaburzeniach czynności
wątroby
Zalecaną dawkę leku należy zmniejszyć do 1/3 lub 1/2
zwykłej dawki. U chorych z niewydolnością wątroby występuje
zmniejszony klirens moklobemidu i tym samym wydłużony okres jego
półtrwania.
Stosowanie u dzieci
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania produktu u dzieci. Nie zaleca się stosowania moklobemidu
u dzieci.
Moklar - środki ostrożności
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie
choroby
Depresja związana jest ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to
utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub
dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu
wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może się zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest
moklobemid, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym
u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy
podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub
pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego
stopnia skłonności samobójcze należą do grupy zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich
poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza
kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami
przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z
zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z
placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w
przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów,
szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o
konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia
choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz
nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Należy unikać stosowania moklobemidu u pacjentów
pobudzonych lub podnieconych, chyba że jednocześnie są leczeni
benzodiazepinami. U pacjentów, u których faza pobudzenia jest fazą
przeważającą, produkt można podawać jednocześnie ze środkami
uspokajającymi (np. benzodiazepinami) przez okres nie dłuższy niż
2-3 tygodnie.
U pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową mogą pojawić
się epizody maniakalne. Wymagana jest ostrożność podczas stosowania
moklobemidu u pacjentów z nadczynnością tarczycy ze względu na
możliwość reakcji nadciśnieniowej.
U pacjentów z myślami samobójczymi należy ograniczyć
dawkowanie i ilość przepisanego leku do niezbędnego minimum.
Pacjenci ci muszą być pod ciągłą kontrolą lekarską we wszystkich
fazach leczenia.
Podobnie jak w leczeniu innymi lekami przeciwdepresyjnymi,
należy zachować ostrożność podczas wczesnego etapu leczenia
przeciwdepresyjnego, aż do uzyskania poprawy stanu psychicznego
chorego ze względu na możliwość prób samobójczych.
Moklobemid, podobnie jak wszystkie inne leki
przeciwdepresyjne, należy odstawiać stopniowo, aby zapobiec
nawrotom choroby.
Pacjenci z niewydolnością wątroby wykazują zmniejszony
klirens moklobemidu i tym samym wydłużony okres jego półtrwania.
Zalecana dawka leku powinna być zmniejszona do 1/3 lub 1/2
zalecanej zwykłej dawki.
Chorzy z nadciśnieniem i nadwrażliwi na tyraminę powinni
unikać spożywania pokarmów bogatych w tyraminę podczas leczenia
moklobemidem.
Moklobemid może zaostrzyć objawy wytwórcze u chorych z
depresją w przebiegu schizofrenii lub psychozy schizoafektywnej i
dlatego u tych pacjentów nie należy stosować moklobemidu. Jeśli
jest to możliwe, należy u nich kontynuować leczenie z użyciem
neuroleptyków o przedłużonym działaniu.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Leku nie powinni
przyjmować pacjenci cierpiący na rzadkie chorzenia dziedziczne,
takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa czy
zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Moklar - przedawkowanie
Przedawkowanie moklobemidu (nawet w dawce 20 g) jest mniej
niebezpieczne niż przedawkowanie TPLD. Objawy występujące po
przedawkowaniu to: senność, dezorientacja, nudności, osłabienie
odruchów.
Przedawkowanie moklobemidu stosowanego równocześnie z
innymi lekami może, podobnie jak w przypadku innych środków
przeciwdepresyjnych, wywołać groźne dla życia objawy; konieczna
jest wówczas hospitalizacja chorego.
Objawy przedawkowania pojawiają się zwykle po 6-12
godzinach, ale mogą wystąpić z opóźnieniem do 24 godzin po spożyciu
produktu i mogą się jeszcze utrzymywać przez 3-4 dni. Objawy zwykle
ustępują między 1 a 5 (7) dniem po przedawkowaniu.
Postępowanie w przypadku
przedawkowania
Należy kontrolować podstawowe czynności życiowe. W
zależności od potrzeb można zastosować środki wspomagające, np.
płukanie żołądka z zastosowaniem węgla aktywowanego, sprowokować
wymioty, kontrolować bilans płynów.
Moklar - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na moklobemid lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
- Ostry stan splątania;
- Guz chromochłonny;
- Jednoczesne stosowanie selegiliny, petydyny,
dekstrometorfanu, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny, inhibitorów MAO lub trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych. Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia moklobemidem,
konieczne jest zachowanie przerwy równej 4-5 okresom biologicznego
półtrwania leku lub jego aktywnego metabolitu.
- Nie stosować u dzieci ze względu na brak
dostatecznych badań klinicznych.
Moklar - działania niepożądane
Z badań przeprowadzonych na 60 pacjentach otrzymujących
moklobemid w dawkach 601-750 mg/dobę wynika, że działania
niepożądane mogą się nasilać po większych dawkach.
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas
leczenia produktem zawierającym moklobemid, a także w krótkim
czasie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4.).
Działania niepożądane wymienione poniżej opisano zgodnie z
następującą częstością występowania: bardzo często (>
=1/10);
często (> =1/100 do < 1/10);
niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100);
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10 000);
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, bezsenność,
zaburzenie snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość,
niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony
niepokój, stan ostrego niepokoju osłabienie albo
omdlenie.
Niezbyt często: Migrena, zaburzenia
pozapiramidowe, szum uszny, parestezja, dyzartria (niewyraźna
mowa).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, zaparcia, bóle
żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunka
uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, wymioty.
Niezbyt często: Zgaga, zapalenie błony
śluzowej żołądka, wzdęcie, niestrawność.
Zaburzenia serca
Często: tachykardia, palpitacja serca,
hipotensja ortostatyczna, hipotensja.
Niezbyt często: Nadciśnienie,
zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy, ból w
piersiach.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często: pocenie się, niewyraźne
widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt.
Niezbyt często: ogólnie złe
samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego
smaku,
napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki
(ubytki w polu widzenia), duszność.
Zaburzenia oka
Rzadko: nieostre widzenie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Rzadko: drżenie mięśniowe.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: trudności w
zasypianiu, koszmary nocne, omamy, zaburzenie pamięci,
dezorientacja, nasilenie depresji, ekscytacja/ drażliwość, objawy
hipomanii, zachowanie agresywne, apatia, napięcie
nerwowe.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: objawy zapalenia
żył.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: suchość błony śluzowej jamy
ustnej.
Niezbyt często: wykwit/wysypka, skórna
reakcja alergiczna, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy
ustnej, suchość skóry, zapalenie spojówek.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: zaburzenie oddawania
moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, bolesne
parcie na mocz).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: krwawienia z dróg
rodnych, wydłużona menstruacja.
Badania diagnostyczne:
Niezbyt często: W badaniach
laboratoryjnych wykonywanych u 1401 pacjentów wykazano niewielkiego
stopnia spadek liczby leukocytów i wartości aminotransferazy
alaninowej i asparaginianowej, jakkolwiek redukcja ta nie ma
znaczenia klinicznego.
W czasie leczenia depresji w przebiegu choroby afektywnej
dwubiegunowej pojawić się może zmiana fazy depresyjnej w
maniakalną.
Część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w
większości przypadków ustępuje w miarę kontynuowania
kuracji.
Moklar - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności.
Laktacja
Brak udokumentowanych badań klinicznych przeprowadzonych u
kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.
Lek nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, ponieważ
moklobemid jest wydzielany do mleka matek karmiących.
Podczas badań przeprowadzonych na 6 kobietach karmiących
piersią otrzymujących pojedynczą dawkę 300 mg moklobemidu
stwierdzono w ich mleku średnio 0,057% dawki początkowej
moklobemidu i 0,031% głównego metabolitu Ro-12-8095 po 24 godzinach
od przyjęcia leku.
Moklar - prowadzenie pojazdów
Mimo że moklobemid uchodzi za środek, który nie zaburza
zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługi urządzeń
mechanicznych w ruchu, należy zachować szczególną ostrożność
zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Komentarze