Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Hipercholesterolemia
Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca.
Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza lipoprotein o niskiej gęstości [LDL]) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe.
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z objawową miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca (patrz punkt 5.1).
5 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg symwastatyny (Simvastatinum).
10 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg symwastatyny (Simvastatinum).
20 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny (Simvastatinum).
40 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg symwastatyny (Simvastatinum). 80 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg symwastatyny (Simvastatinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
5 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 76,63 mg laktozy jednowodnej.
10 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 71,64 mg laktozy jednowodnej.
20 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 142,86 mg laktozy jednowodnej.
40 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 285,76 mg laktozy jednowodnej.
80 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 571,12 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Stosowanie doustne.
Zakres dawkowania to 5-80 mg podawane raz na dobę, doustnie, wieczorem. Jeśli to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni do maksymalnej dawki 80 mg podawanej raz na dobę, wieczorem. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego u których nie osiągnięto celów leczenia przy stosowaniu niższych dawek i kiedy oczekuje się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).
Hipercholesterolemia
Pacjent powinien stosować standardową niskocholesterolową dietę, którą należy kontynuować podczas leczenia symwastatyną. Zazwyczaj, początkową dawką jest 10-20 mg na dobę w pojedynczej dawce, wieczorem. U pacjentów, u których konieczne jest znaczne obniżenie stężenia cholesterolu LDL (powyżej 45%), leczenie można rozpocząć od dawki 20-40 mg raz na dobę, podawanej w dawce pojedynczej wieczorem. Jeśli konieczna jest korekta dawki, należy ją przeprowadzić tak, jak opisano powyżej.
Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia
Na podstawie wyników kontrolowanego badania klinicznego, zalecane dawkowanie symwastatyny to
40 mg raz na dobę, wieczorem lub 80 mg na dobę w 3 dawkach: rano i w południe po 20 mg, a wieczorem 40 mg. W tej grupie pacjentów, symwastatynę należy stosować jako lek uzupełniający inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niedostępne.
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zalecaną dawką symwastatyny u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej (z hiperlipidemią lub bez) jest 20 do 40 mg na dobę, wieczorem. Leczenie może być rozpoczęte jednocześnie ze stosowaniem diety i ćwiczeniami fizycznymi. Jeśli konieczna jest korekta dawkowania, należy ją przeprowadzić tak, jak opisano powyżej.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów
Symwastatyna jest skuteczna w monoterapii lub w skojarzeniu z produktami leczniczymi wiążącymi kwasy żółciowe. Symwastatynę należy podawać albo nie później niż 2 godziny przed lub nie wcześniej niż 4 godziny po podaniu produktów leczniczych wiążących kwasy żółciowe.
Pacjenci przyjmujący jednocześnie z symwastatyną cyklosporynę, danazol, gemfibrozyl lub inne fibraty (z wyjątkiem fenofibratu) nie mogą stosować dobowej dawki symwastatyny większej niż 10 mg na dobę. Pacjenci przyjmujący jednocześnie z symwastatyną amiodaron lub werapamil, nie mogą stosować dobowej dawki symwastatyny większej niż 20 mg na dobę (patrz punkt 4.4 i 4.5). U pacjentów przyjmujących diltiazem lub amlodypinę jednocześnie z symwastatyną, dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 40 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dawkowanie w przypadku niewydolności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat)
Dla dzieci i młodzieży (chłopcy: faza II i wyższa wg skali Tannera, dziewczęta, u których pierwsza menstruacja wystąpiła przynajmniej rok wcześniej, w wieku 10-17 lat) z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią, zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. Dzieci i młodzież powinny stosować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną; dietę należy kontynuować w trakcie leczenia symwastatyną.
Zalecany zakres dawek wynosi 10-40 mg na dobę; maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od zalecanego celu leczenia według rekomendacji dla leczenia pediatrycznego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dawkę należy dostosowywać w odstępach 4 tygodniowych lub dłuższych.
Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania symwastatyny u dzieci w okresie przed pokwitaniem.
Miopatia/ rabdomioliza
Symwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, wywołuje niekiedy miopatię objawiającą się bólami mięśni, tkliwością lub osłabieniem, z towarzyszącym zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) do ponad 10 razy powyżej górnej wartości uznanej za prawidłową (ULN). Miopatia czasem przekształca się w rabdomiolizę z lub bez ostrej niewydolności nerek spowodowanej mioglobinurią. Bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonów. Duża aktywność inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, ryzyko wystąpienia miopatii/rabdomiolizy zależy od dawki. Baza danych dotycząca badań klinicznych, w których stosowano symwastatynę obejmuje 41 413 pacjentów. Dla 24 747 spośród nich (około 60%) średni czas obserwacji wynosił co najmniej 4 lata. W grupie tej częstość wystąpienia miopatii wynosiła około 0,03% przy dawce 20 mg na dobę, 0,08% przy dawce 40 mg na dobę i 0,61% przy dawce 80 mg na dobę. W trakcie badań klinicznych pacjenci byli pod ścisłą kontrolą oraz nie otrzymywali niektórych leków powodujących interakcje.
W badaniu klinicznym, w którym pacjentów z zawałem mięśnia sercowego leczono symwastatyną w dawce 80 mg na dobę (średni czas obserwacji 6,7 roku), częstość występowania miopatii wynosiła około 1,0% w porównaniu z 0,02% u pacjentów leczonych dawką 20 mg na dobę. Około połowa z tych przypadków miopatii pojawiła się w pierwszym roku leczenia. Częstość występowania miopatii podczas każdego kolejnego roku leczenia wynosiła około 0,1% (patrz punkty 4.8 i 5.1)
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Kinaza kreatynowa (CK) nie powinna być oznaczana po męczącym wysiłku lub jeśli istnieją jakiekolwiek inne, alternatywne przyczyny powodujące zwiększenie aktywności CK, ponieważ może to spowodować trudności w interpretacji oznaczanej wartości. Jeśli aktywność CK jest znacznie większa od górnej granicy wartości uznanej za prawidłową (ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową), należy w celu potwierdzenia wyników powtórzyć badanie w ciągu 5 do 7 dni.
Informacje ważne przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny lub w przypadku zwiększenia dawki symwastatyny, należy poinformować wszystkich pacjentów o możliwości wystąpienia miopatii i zalecić szybkie zgłoszenie się do lekarza w razie odczuwania trudnych do wyjaśnienia bólów mięśni, ich nadmiernej wrażliwości na dotyk lub osłabienia.
Ostrożnie należy stosować u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy. Aby ustalić referencyjną wartość wyjściową, aktywność CK należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia w następujących przypadkach:
• pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥65 lat);
• u kobiet
• zaburzenia czynności nerek;
• niekontrolowana niedoczynność tarczycy; • indywidualny lub rodzinny wywiad świadczący o dziedzicznych zaburzeniach ze strony układu mięśniowego;
• pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie;
• uzależnienie od alkoholu.
W powyższych przypadkach należy rozważyć spodziewane korzyści leczenia i związane z tym ryzyko. Zalecane jest monitorowanie stanu zdrowia pacjenta. Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił szkodliwy wpływ statyn lub fibratów na mięśnie, leczenie innym produktem z tej grupy można rozpocząć zachowując ostrożność. Jeśli wyjściowa aktywność CK jest znacznie powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową (5-krotnie powyżej górnej wartości uznanej za prawidłową), nie należy rozpoczynać leczenia.
Informacje ważne podczas leczenia
Jeśli podczas leczenia u pacjenta otrzymującego statyny wystąpią bóle mięśni, osłabienie lub kurcze mięśni, należy zbadać aktywność CK. Leczenie należy przerwać, jeśli aktywność CK badana u pacjenta, który nie był po forsownym wysiłku fizycznym, jest znacznie podwyższona (ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową). Należy rozważyć przerwanie leczenia, nawet jeśli aktywność CK nie przekracza 5-krotnie górnej granicy wartości uznanej za prawidłową, ale niepożądane objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują codzienny dyskomfort. Jeśli z jakichkolwiek powodów podejrzewana jest miopatia, lek należy odstawić.
Jeśli objawy ze strony mięśni ustąpiły i wartość CK powróciła do normy, można rozważyć powtórne podanie tej samej lub innej statyny w najmniejszej skutecznej dawce przy ścisłej kontroli stanu pacjenta.
Wyższą częstość miopatii zaobserwowano u pacjentów, którym zwiększono dawkę do 80 mg (patrz punkt 5.1). Okresowe pomiary CK są zalecane, ponieważ mogą one być przydatne do identyfikacji subklinicznych przypadków miopatii. Nie ma jednak żadnej pewności, że takie monitorowanie zapobiegnie miopatii.
Leczenie symwastatyną należy przerwać na kilka dni przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym i jeśli konieczne jest podjęcie leczenia internistycznego lub chirurgicznego.
Środki zaradcze zmniejszające ryzyko wystąpienia miopatii spowodowanej interakcją produktów leczniczych (patrz punkt 4.5)
Ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy znacznie wzrasta podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy wirusa HIV (np. nelfinawir, nefazodon), jak również gemfibrozyl, cyklosporyna i danazol (patrz punkt 4.2).
Ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy wzrasta również podczas jednoczesnego stosowania innych fibratów lub podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu lub werapamilu z dużymi dawkami symwastatyny (patrz punkty 4.2 i 4.5). Ryzyko wystąpienia miopatii wzrasta również nieznacznie podczas jednoczesnego stosowania diltiazemu lub amlodypiny z symwastatyną w dawce 80 mg (patrz pkt. 4.2 i 4.5). Ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy może wzrastać podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny z kwasem fusydowym (patrz punkt 4.5).
W związku z tym, w przypadku inhibitorów CYP3A4, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie symwastatyny z itrakonazolem, ketokonazolem, inhibitorami proteazy wirusa HIV (np. nelfinawirem), erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jeśli leczenie itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną jest konieczne, należy w tym czasie przerwać stosowanie symwastatyny. Należy ponadto zachować ostrożność podczas podawania symwastatyny ze słabszymi inhibitorami CYP3A4: flukonazolem, cyklosporyną, werapamilem, diltiazemem (patrz punkty 4.2 i 4.5). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania symwastatyny i soku grejpfrutowego.
Nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę u pacjentów przyjmujących jednocześnie cyklosporynę, danazol lub gemfibrozyl. Należy unikać jednoczesnego stosowania symwastatyny z gemfibrozylem, chyba że spodziewane korzyści leczenia przewyższają ryzyko jednoczesnego podania tych leków. Należy bardzo starannie rozważyć korzyści jednoczesnego stosowania symwastatyny w dawce 10 mg na dobę z innymi fibratami (z wyjątkiem fenofibratu), cyklosporyną lub danazolem wobec potencjalnego ryzyka takich połączeń (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu z symwastatyną, ponieważ każdy z tych produktów leczniczych podawany w monoterapii może spowodować miopatię.
Należy unikać jednoczesnego stosowania symwastatyny w dawkach wyższych niż 20 mg na dobę z amiodaronem lub werapamilem, chyba że spodziewane korzyści kliniczne przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania symwastatyny w dawkach powyżej 40 mg na dobę z diltiazemem lub amlodypiną, chyba że kliniczne korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia miopatii (patrz punkty 4.2. i 4.5.).
Rzadkie przypadki miopatii / rabdomiolizy były związane z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów reduktazy HMG CoA i niacyny (kwas nikotynowy) w dawce modyfikującej stężenie lipidów (≥1 g/dobę), z których każdy może spowodować miopatię w monoterapii.
Lekarze rozważający leczenie skojarzone symwastatyną i niacyną (kwas nikotynowy) w dawce modyfikującej stężenie lipidów (≥1 g/dobę) lub produktami zawierającymi niacynę powinni starannie rozważyć potencjalne korzyści i zagrożenia i ściśle monitorować pacjentów pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych bólów mięśni, tkliwości lub osłabienia, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia, oraz gdy dawka któregokolwiek z tych produktów leczniczych jest zwiększona.
W okresowej analizie prowadzonego badania klinicznego, niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo stwierdził więcej niż oczekiwano przypadków miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących symwastatynę w dawce 40 mg i kwas nikotynowy / laropiprant 2000 mg/40 mg. Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z Chin symwastatyną (szczególnie w dawkach 40 mg lub więcej), którym podaje się niacynę (kwas nikotynowy) w dawce modyfikującej stężenie lipidów (≥1 g/dobę) lub produkty zawierające niacynę. Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia miopatii po podaniu statyn jest zależne od dawki, stosowanie symwastatyny w dawce
80 mg i niacyny (kwas nikotynowy) w dawce modyfikującej stężenie lipidów (≥1 g/dobę) lub produktów zawierających niacynę nie jest zalecane u pacjentów z Chin. Nie wiadomo, czy istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii, u innych azjatyckich pacjentów leczonych symwastatyną i niacyną (kwas nikotynowy) w dawce modyfikującej stężenie lipidów (≥1 g/dobę) lub produktami zawierającymi niacynę.
Jeśli konieczne jest podawanie kwasu fusydowego z symwastatyną, pacjentów należy ściśle obserwować (patrz punkt 4.5). Można rozważyć tymczasowe odstawienie symwastatyny.
Wpływ na wątrobę
Podczas badań klinicznych, u kilku dorosłych pacjentów doszło do utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy (ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową). Po odstawieniu symwastatyny, aktywność aminotransferaz u tych pacjentów zwykle wracała powoli do wartości sprzed leczenia.
Zaleca się wykonywanie testów określających czynność wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku a następnie, gdy będzie to wskazane klinicznie. U pacjentów, u których wymagane jest zastosowanie symwastatyny w dawce 80 mg należy wykonać dodatkowy test przed zmianą dawkowania, 3 miesiące po zmianie dawkowania na 80 mg, a następnie co pewien czas (np. co pół roku) w pierwszym roku leczenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. U tych pacjentów należy niezwłocznie powtórzyć badania, a następnie przeprowadzać je częściej. Jeśli następuje dalsze zwiększanie aktywności aminotransferaz, zwłaszcza do wartości 3-krotnie większych od górnej granicy normy i utrzymuje się, lek należy odstawić.
Symwastatynę należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu.
Po zastosowaniu symwastatyny, podobnie jak i po zastosowaniu innych leków zmniejszających stężenie lipidów, obserwowano umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (mniej niż 3-krotnie powyżej górnej granicy wartości uznawanej za prawidłową). Zwiększenie takie występowało wkrótce po rozpoczęciu leczenia symwastatyną, często było przemijające i nie towarzyszyły mu żadne dodatkowe objawy. Odstawienie leku nie było konieczne.
Śródmiąższowa choroba płuc
W rzadkich przypadkach, głównie podczas długotrwałego leczenia, opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc po zastosowaniu niektórych statyn, w tym symwastatyny (patrz punkt 4.8). Objawami towarzyszącymi mogą być duszność, kaszel bez odkrztuszania i pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączka). Jeśli podejrzewa się, że u pacjenta występuje śródmiąższowa choroba płuc, należy odstawić statynę.
Cukrzyca
Niektóre wyniki badań wskazują, że statyny, jako klasa związków, zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą wywoływać poziom hiperglikemii, przy którym należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwcukrzycowe. Jednakże korzyść związana z obniżeniem ryzyka zdarzeń naczyniowych pod wpływem statyn przeważa nad ryzykiem wystąpienia cukrzycy, w związku z czym nie powinno być ono przyczyną zaprzestania leczenia statyną. Pacjenci z grupy ryzyka (poziom glukozy na czczo 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie) powinni być monitorowani zarówno klinicznie, jak i pod względem wyników biochemicznych zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat)
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania symwastatyny u pacjentów w wieku 10-17 lat z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią zostały ocenione w kontrolowanym badaniu klinicznym obejmującym chłopców (faza II i wyższa wg skali Tannera) i dziewczęta, u których pierwsza menstruacja wystąpiła przynajmniej rok wcześniej. U pacjentów, którym podawano symwastatynę zaobserwowano podobny profil działań niepożądanych co u pacjentów, którym podawano placebo.
Dawki większe niż 40 mg nie były badane w tej populacji. To ograniczone kontrolowane badanie nie wykazało wyraźnego wpływu na wzrost lub dojrzewanie płciowe u chłopców i dziewcząt, ani też żadnego wpływu na długość cyklu menstruacyjnego u dziewcząt (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1). Dziewczęta należy poinformować o odpowiednich metodach zapobiegania ciąży w trakcie leczenia symwastatyną (patrz punkty 4.3 i 4.6). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie badano skuteczności i bezpieczeństwa terapii trwającej ponad 48 tygodni, dlatego też długotrwały wpływ na dojrzewanie fizyczne, intelektualne i płciowe nie jest znany. Nie był badany wpływ symwastatyny na pacjentów w wieku poniżej 10 lat, u dzieci w okresie przed pokwitaniem, ani u dziewcząt przed pierwszą menstruacją.
Substancja pomocnicza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Dotychczas opisano kilka przypadków przedawkowania; przyjęta maksymalna dawka to 3,6 g. U wszystkich pacjentów nastąpiło wyzdrowienie bez powikłań. Nie ma specyficznych metod leczenia w przypadku przedawkowania. Należy zastosować leczenie objawowe i inne wspomagające środki.
• Nadwrażliwość na symwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; • Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy;
• Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6);
• Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane, o których informowano w czasie trwania badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, uszeregowano w oparciu o częstość ich występowania, w szeroko zakrojonych, długoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w tym HPS i 4S z udziałem odpowiednio 20 536 i 4 444 pacjentów (patrz punkt 5.1). W badaniu HPS, odnotowano poważne działania niepożądane jak również bóle mięśni, zwiększenie aktywności aminotransferaz i CK. W badaniu 4S odnotowano wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane. Jeśli częstość występowania działań niepożądanych po symwastatynie była mniejsza lub podobna do tej, jaka występuje w badaniach po podaniu placebo oraz jeśli spontanicznie zgłaszane działania niepożądane były przypuszczalnie przyczynowo związane ze stosowaniem produktu, takie działania niepożądane klasyfikowano jako „rzadko” występujące.
W badaniu HPS (patrz punkt 5.1), w którym uczestniczyło 20 536 pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg na dobę (n=10 269) lub placebo (n=10 267), parametry bezpieczeństwa były porównywalne wśród pacjentów przyjmujących symwastatynę w dawce 40 mg lub placebo, przez okres wynoszący średnio 5 lat obserwacji. Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych były w tych grupach porównywalne (4,8% w grupie pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg na dobę, w porównaniu z 5,1% w grupie placebo).Częstość występowania miopatii była poniżej 0,1% u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg na dobę. Zwiększenie aktywności aminotransferaz (więcej niż 3-krotnie powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową, potwierdzone powtórnym badaniem) wystąpiło u 0,21% pacjentów (n=21) leczonych symwastatyną w dawce 40 mg na dobę, w porównaniu do 0,09% pacjentów (n=9) otrzymujących placebo.
Częstość występowania działań niepożądanych została pogrupowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100; < 1/10), niezbyt często (≥1/1000; < 1/100), rzadko
(≥1/10 000; < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: bezsenność
Częstość nieznana: depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: bóle głowy, parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
Bardzo rzadko: zaburzenia pamięci
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: choroba śródmiąższowa płuc (patrz pkt. 4.4.)
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, objawy dyspeptyczne, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby/żółtaczka
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: miopatia* (również zapalenie mięśni), rabdomioliza z lub bez ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4), bóle mięśniowe, kurcze mięśni.
* W badaniach klinicznych miopatia występowała częściej u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę w porównaniu z pacjentami którym podawano dawkę 20 mg na dobę (odpowiednio 1,0% vs. 0,02%)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: astenia
Rzadko obserwowano objawy zespołu nadwrażliwości obejmującego następujące objawy: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, bóle mięśni typu reumatoidalnego, zapalenie skórnomięśniowe, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia, przyspieszony OB, zapalenie i bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, duszność i złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne
Rzadko: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza) (patrz punkt 4.4, Wpływ na wątrobę), zwiększone stężenie zasadowej fosfatazy; wzrost aktywności CK w surowicy (patrz punkt 4.4).
Wpływ związków z grupy statyn
- Zaburzenia snu, w tym koszmary senne
- Zaniki pamięci
- Zaburzenia seksualne
- Cukrzyca: Częstość występowania będzie zależała od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podwyższony poziom trójglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie).
Dzieci i młodzież (w wieku 10-17 lat)
W 48-tygodniowym badaniu obejmującym dzieci i młodzież (chłopcy: faza II i wyższa wg skali Tannera, dziewczynki, u których pierwsza menstruacja wystąpiła przynajmniej rok wcześniej) w wieku 10-17 lat z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią (n=175), profil bezpieczeństwa i tolerancji w grupie leczonej symwastatyną był generalnie podobny do tego w grupie, której podawano placebo. Długoterminowy wpływ na dojrzewanie fizyczne, intelektualne i płciowe jest nieznany. Obecnie brak jest odpowiednich danych po jednym roku leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Nie należy stosować symwastatyny w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. Obserwowano rzadkie przypadki występowania wad wrodzonych u dzieci, których matki w okresie ciąży leczone były inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Jednak, w analizie danych dotyczących około 200 ciężarnych, które były prospektywnie obserwowane w pierwszym trymestrze ciąży, a przyjmowały symwastatynę lub inny inhibitor reduktazy HMG-CoA o podobnej strukturze chemicznej, częstość występowania wad wrodzonych nie była większa od tej, jaka występuje w ogólnej populacji. Liczba odnotowanych przypadków ciąży u kobiet przyjmujących symwastatynę była statystycznie wystarczająca, aby wykluczyć 2,5-krotny lub większy wzrost występowania wad rozwojowych płodów wobec ogólnej częstości występowania.
Chociaż nie ma dowodów świadczących, że przypadki wad wrodzonych u potomstwa pacjentów przyjmujących symwastatynę lub inny pokrewny inhibitor reduktazy HMG-CoA są różne od tych obserwowanych ogólnie w populacji, leczenie symwastatyną w okresie ciąży może zmniejszyć u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Miażdżyca jest chorobą przewlekłą i przerwanie leczenia zmniejszającego stężenie lipidów podczas ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na wyniki długotrwałego leczenia pierwotnej hipercholesterolemii. Z tego względu, symwastatyna nie może być stosowana u kobiet w ciąży, u kobiet planujących ciążę w najbliższym czasie lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. Leczenie symwastatyną należy przerwać w okresie trwania ciąży lub do czasu ustalenia czy pacjentka nie jest w ciąży (patrz punkt 4.3).
Laktacja
Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet. Ze względu na fakt, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiet, kobiety przyjmujące symwastatynę nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka (patrz punkt 4.3).
Symwastatyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn mechanicznych należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu symwastatyny mogą wystąpić zawroty głowy, o czym donoszono po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu obniżającym stężenie cholesterolu LDL (tzw. "złego" cholesterolu) we krwi. Stosowana w leczeniu patologicznie podwyższonego stężenia cholesterolu uwarunkowanego genetycznie, czyli tzw. hipercholesterolemii pierwotnej oraz hipercholesterolemii rodzinnej. Substancja stosowana jest w przypadku nieskuteczności niefarmakologicznego leczenia podwyższonego stężenia cholesterolu.
Komentarze