Lescol XL

Lescol XL - dawkowanie

Dorośli

Dyslipidemia

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lescol XL pacjenci powinni stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Dietę należy kontynuować podczas stosowania leku.

Dawkę początkową i podtrzymującą należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C oraz zalecanego celu leczenia.

Zalecany zakres dawek wynosi od 20 do 80 mg/dobę. W przypadku pacjentów wymagających zmniejszenia stężenia LDL-C do < 25% można zastosować dawkę początkową wynoszącą 20 mg w postaci jednej kapsułki wieczorem. W przypadku pacjentów wymagających zmniejszenia stężenia LDL-C do ≥25%, zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg w postaci jednej kapsułki wieczorem.

Dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę podawanych w dawce pojedynczej (jedna tabletka Lescol XL) o dowolnej porze dnia, lub w postaci jednej kapsułki 40 mg dwa razy na dobę (jedna kapsułka rano i jedna kapsułka wieczorem).

Maksymalne zmniejszenie stężenia lipidów pod wpływem danej dawki leku występuje w ciągu 4 tygodni. Dawkę można dostosowywać co 4 tygodnie lub rzadziej.

Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca

W przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencjiwieńcowej właściwa dawka wynosi 80 mg na dobę.

Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii. Gdy produkt Lescol stosuje się w skojarzeniu z kolestyraminą lub innymi żywicami, należy go podać co najmniej 4 godziny po podaniu tych żywic, aby uniknąć istotnych interakcji wynikających z wiązania leku z żywicami. W przypadku konieczności zastosowania w skojarzeniu z fibratem lub niacyną, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z jednoczesnego ich stosowania (stosowanie w skojarzeniu z fibratami lub niacyną patrz punkt 4.5).

Dzieci

Dzieci i młodzież z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Lescol XL u dzieci i młodzieży w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, powinno się zastosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować podczas stosowania leku.

Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka produktu Lescol 20 mg. Dawkę należy dostosowywać w odstępach 6-tygodniowych. Dawki należy ustalać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C oraz zalecanego celu leczenia. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg podawane w postaci kapsułek Lescol 40 mg dwa razy na dobę lub jednej tabletki Lescol XL 80 mg raz na dobę.

Brak badań dotyczących stosowania fluwastatyny w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub pochodnymi kwasu fibrynowego (fibratami) u dzieci i młodzieży.

Produkt Lescol XL był badany wyłącznie u dzieci w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią.

Niewydolność nerek

Produkt Lescol XL jest metabolizowany w wątrobie, a mniej niż 6% podanej dawki wydalane jest z moczem. Farmakokinetyka fluwastatyny nie ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek stopnia łagodnego do ciężkiego. Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku tych pacjentów, natomiast w związku z ograniczonym doświadczeniem w stosowaniu dawek > 40 mg na dobę należy ostrożnie rozpoczynać ich stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 0,5 ml/s lub 30 ml/min).

Niewydolność wątroby

Produkt Lescol XL jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej etiologii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w tej populacji.

Sposób podawania

Produkt Lescol XL w postaci tabletek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Lescol XL - środki ostrożności

Czynność wątroby

Podobnie jak podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie lipidów, przed rozpoczęciem leczenia, jak również przez okres 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki, a następnie okresowo zaleca się wykonanie u wszystkich pacjentów prób czynnościowych wątroby. W razie zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy i utrzymywania się takich wartości, lek należy odstawić. Bardzo rzadko obserwowano zapalenie wątroby związane prawdopodobnie ze stosowaniem preparatu, ustępujące po przerwaniu leczenia tym preparatem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Lescol XL u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie lub u osób nadużywających alkoholu.

Mięśnie szkieletowe

Po zastosowaniu fluwastatyny rzadko zgłaszano występowanie miopatii. Zapalenie mięśni i rozpad mięśni prążkowanych zgłaszano bardzo rzadko. U pacjentów z rozproszonymi bólami mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwością lub osłabieniem mięśni i (lub) znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej - CK, należy podejrzewać miopatię, zapalenie mięśni lub rozpad mięśni prążkowanych. Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwości lub osłabienia mięśni, zwłaszcza, jeśli równocześnie występuje złe samopoczucie lub gorączka.

Oznaczanie aktywności kinazy kreatynowej

W przypadku pacjentów, u których przyjmowanie statyn nie jest związane z występowaniem reakcji opisanych powyżej, nie ma podstaw do rutynowego monitorowania całkowitej aktywności kinazy kreatynowej czy też aktywności innych enzymów mięśniowych w osoczu. Jeśli oznaczenie aktywności kinazy kreatynowej jest konieczne, nie należy go przeprowadzać po wyczerpujących ćwiczeniach fizycznych oraz jeśli współistnieje prawdopodobna, alternatywna przyczyna zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej, ze względu na trudności z prawidłową interpretacją wyników.

Przed leczeniem

Tak jak w przypadku innych statyn, lekarz powinien zalecać stosowanie fluwastatyny z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy i jej powikłań. Pomiar aktywności kinazy kreatynowej należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia fluwastatyną w następujących przypadkach:

• Zaburzenia czynności nerek.

• Niedoczynność tarczycy.

• Dziedziczne schorzenia układu mięśniowego w wywiadzie indywidualnym lub w wywiadzie rodzinnym.

• Jeśli w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie.

• Nadużywanie alkoholu.

• U osób w podeszłym wieku (wiek powyżej 70 lat), należy rozważyć konieczność wykonywania tych oznaczeń ze względu na możliwość występowania innych czynników sprzyjających wystąpieniu rabdomiolizy.

W takich przypadkach należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia; wskazana jest obserwacja kliniczna. Jeżeli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco podwyższona (ponad pięciokrotnie przewyższa górną granicę normy) w chwili rozpoczynania leczenia, należy powtórzyć badanie w ciągu następnych 5 do 7 dni w celu potwierdzenia wyników. Jeżeli aktywność kinazy kreatynowej jest wciąż znacząco podwyższona (ponad pięciokrotnie przewyższa górną granicę normy) nie należy rozpoczynać leczenia.

Podczas leczenia

Jeśli u pacjentów przyjmujących fluwastatynę wystąpią objawy ze strony mięśni, takie jak ból, osłabienie czy skurcze, należy wykonać pomiar aktywności kinazy kreatynowej. Jeśli aktywność ta będzie znacząco zwiększona (ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy) leczenie należy przerwać.

Jeżeli objawy ze strony mięśni są ciężkie i powodują dyskomfort, nawet w przypadku kiedy aktywność kinazy kreatynowej nie przekracza pięciokrotnie górnej granicy normy, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Po ustąpieniu objawów ze strony mięśni i powrocie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do normy można rozważyć ponowne wprowadzenie fluwastatyny albo innej statyny, ale tylko w najmniejszej skutecznej dawce i przy ścisłej kontroli stanu zdrowia pacjenta.

Ryzyko miopatii zwiększa się u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne (w tym cyklosporynę), pochodne kwasu fibrynowego (fibraty), kwas nikotynowy lub erytromycynę jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano pojedyncze przypadki miopatii po jednoczesnym stosowaniu fluwastatyny i cyklosporyny oraz fluwastatyny i kolchicyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących wyżej wymienione leki równocześnie z produktem Lescol XL (patrz punkt 4.5).

Śródmiąższowa choroba płuc

Po zastosowaniu niektórych statyn, w wyjątkowych przypadkach zgłaszano występowanie śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza u pacjentów poddanych długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8). Możliwe objawy to duszność, suchy kaszel oraz pogorszenie stanu ogólnego (uczucie zmęczenia, utrata masy ciała i gorączka). W przypadku podejrzenia wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc, leczenie statynami należy przerwać.

Cukrzyca

Istnieją dowody świadczące o tym, że statyny, jako klasa leków, zwiększają poziom glukozy we krwi oraz, u niektórych pacjentów, u których istnieje duże ryzyko wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię wymagającą leczenia przeciwcukrzycowego. Z uwagi na to, że ryzyko to równoważy zmniejszenie ryzyka naczyniowego, nie powinno ono być powodem przerwania leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (glukoza na czczo 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI> 30 kg/m², podwyższony poziom trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze) należy monitorować zarówno klinicznie, jak i pod względem wskaźników biochemicznych, zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Dzieci

Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu przez okres dłuższy niż 2 lata nie były oceniane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących wpływu na dojrzewanie fizyczne, psychiczne oraz płciowe podczas długotrwałego leczenia. Długoterminowa skuteczność stosowania produktu Lescol XL u dzieci w celu zmniejszenia u nich zapadalności na choroby i umieralności w wieku dorosłym nie zostały ustalone (patrz punkt 5.1).

Stosowanie fluwastatyny oceniano jedynie u dzieci w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (szczegóły, patrz punkt 5.1). Z uwagi na bardzo ograniczone doświadczenie stosowania preparatu u dzieci przed okresem dojrzewania, przed rozpoczęciem leczenia należy bardzo uważnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści.

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

Brak danych dotyczących stosowania fluwastatyny u pacjentów z rzadko występującą tzw.

homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.

Lescol XL - przedawkowanie

Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem fluwastatyny jest ograniczone. Brak specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania produktu Lescol XL. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie konieczności leczenie podtrzymujące. Należy kontrolować czynność wątroby i stężenie kinazy kreatynowej w surowicy.