Fluvastad XL

Fluvastad XL - dawkowanie

Dorośli

Dyslipidemia

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Fluvastad XL pacjent powinien pozostawać na standardowej diecie zmniejszającej stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować podczas stosowania produktu.

Dawka początkowa i podtrzymująca powinny być ustalone indywidualnie na podstawie wyjściowego stężenia LDL-C oraz docelowego celu leczenia.

Produkt FLUVASTAD XL, 80 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, do tego celu właściwe są inne postaci farmaceutyczne i tabletki o innej mocy (20 mg i 40 mg).

Zalecane dawkowanie wynosi od 20 mg do 40 mg/ dobę. U pacjentów wymagających zmniejszenia stężenia LDL-C o 25%, można zastosować dawkę 20 mg, podawaną raz na dobę wieczorem.

U pacjentów wymagających zmniejszenia LDL-C o ≥25%, zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg, podawana raz na dobę wieczorem. Dawkę można zwiększać do 80 mg na dobę, i może ona być podawana raz na dobę o dowolnej porze dnia, lub można podawać 40 mg dwa razy na dobę (jedna dawka rano, a druga wieczorem).

Maksymalne działanie zmniejszające stężenie lipidów po podaniu dawki produktu jest osiągane w ciągu 4 tygodni.

Dostosowanie dawki należy dokonywać w odstępach co 4 tygodnie lub dłuższych.

Wtórna profilaktyka u pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych serca

U pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych serca, po przeprowadzonej przezskórnej interwencji wieńcowej właściwa dawka dobowa wynosi 80 mg.

Fluvastad XL jest skuteczny w monoterapii. Jeśli produkt leczniczy Fluvastad XL jest stosowany w leczeniu skojarzonym z cholestyraminą lub innymi żywicami, należy go podawać co najmniej 4 godziny po żywicy, w celu uniknięcia znaczących interakcji spowodowanych wiązaniem produktu z żywicą. Jeśli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego z fibratami lub niacyną, należy uważnie rozważyć korzyści i ryzyko takiego leczenia skojarzonego (stosowanie z fibratami lub niacyną, patrz punkt 4.5).

Populacja pediatryczna

Dzieci i młodzież z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią

Przed rozpoczęciem leczenia u dzieci i młodzieży z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią w wieku 9 lat i starszych, pacjenci powinni pozostawać na standardowej diecie zmniejszającej stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować podczas stosowania produktu.

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg. Dostosowanie dawki należy dokonywać w odstępach co 6 tygodni. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie wyjściowego stężenia LDL-C oraz docelowego celu leczenia. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg, podawana po 40 mg dwa razy na dobę lub 80 mg raz na dobę.

Nie badano u dzieci i młodzieży stosowania skojarzonego fluwastatyny z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami.

Fluwastatyna była badana tylko u dzieci w wieku 9 lat lub starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią.

Zaburzenia czynności nerek

Fluwastatyna jest usuwana przez wątrobę, a mniej niż 6% podanej dawki jest wydalane z moczem. U pacjentów z łagodną lub ciężką niewydolnością nerek farmakokinetyka fluwastatyny jest niezmieniona. W związku z powyższym, u tych pacjentów nie jest konieczne dostosowanie dawki, niemniej jednak, ze względu na ograniczone doświadczenie ze stosowaniem dawek > 40 mg/dobę, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 0,5 ml/sec lub 30 ml/min) należy z ostrożnością rozpoczynać podawanie takich dawek.

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Fluvastad XL jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym, utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki w tej populacji.

Sposób podawania

Produkt Fluvastad XL można podawać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, a tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją szklanką wody.

Fluvastad XL - środki ostrożności

Czynność wątroby

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zmniejszających stężenie lipidów, u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, lub po zwiększeniu dawki, zaleca się wykonanie badań czynnościowych wątroby. W przypadku 3-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej lub alaninowej powyżej górnej granicy normy i utrzymywania się takich wartości, należy przerwać leczenie. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie wątroby, prawdopodobnie związane z produktem leczniczym, które ustępowało po przerwaniu leczenia.

Należy zachować ostrożność, jeśli produkt Fluvastad XL jest podawany pacjentom z chorobami wątroby w wywiadzie lub nadużywającym alkohol.

Mięśnie szkieletowe

Podczas stosowania fluwastatyny rzadko zgłaszano występowanie miopatii. Bardzo rzadko były zgłaszane zapalenie mięśni i rabdomioliza. U pacjentów z niewyjaśnionymi, rozsianymi bólami mięśni, tkliwością lub osłabieniem mięśni i (lub) znaczącym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (CK), należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia miopatii, zapalenia mięśni lub rabdomiolizy. W związku z powyższym, należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego zgłaszania niewyjaśnionych bólów mięśni, tkliwości lub osłabienia mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką.

Oznaczanie aktywności kinazy kreatynowej

Obecnie brak jest dowodów, aby konieczne było rutynowe monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej lub innego enzymu mięśniowego u pacjentów leczonych statynami bez objawów. Jeśli jest konieczne oznaczenie kinazy kreatynowej, nie należy tego wykonywać po wyczerpujących ćwiczeniach fizycznych, lub jeśli istnieje jakakolwiek prawdopodobna przyczyna zwiększenia aktywności CK, ze względu na trudności w interpretacji wyników.

Przed leczeniem

Tak jak w przypadku innych statyn, lekarz powinien zalecać stosowanie fluwastatyny z ostrożnością u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy i jej powikłań. W następujących sytuacjach, przed rozpoczęciem leczenia fluwastatyną, należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej:

• zaburzenia czynności nerek,

• niedoczynność tarczycy,

• dziedziczne zaburzenia układu mięśniowego w wywiadzie osobistym lub w wywiadzie rodzinnym,

• wcześniej występujący toksyczny wpływ na mięśnie po leczeniu statynami lub fibratami,

• nadużywanie alkoholu,

• u osób w podeszłym wieku (wiek > 70 lat), ze względu na obecność innych czynników sprzyjających wystąpieniu rabdomiolizy.

W takich przypadkach należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia, wskazana jest także obserwacja kliniczna. Jeśli aktywność CK jest znacząco zwiększona przed rozpoczęciem leczenia (ponad 5 razy większa niż górna granica normy), należy powtórzyć badanie w ciągu następnych 5-ciu do 7 dni, w celu potwierdzenia wyników. Jeśli aktywność CK jest nadal znacząco zwiększona (ponad 5 razy większa niż górna granica normy), nie należy rozpoczynać leczenia.

Podczas leczenia

Jeśli u pacjentów leczonych fluwastatyną wystąpią objawy ze strony mięśni, takie jak ból, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacznie zwiększona (ponad 5 razy większa niż górna granica normy (GGN)), należy przerwać leczenie.

Jeśli objawy ze strony mięśni są ciężkie i powodują dyskomfort w ciągu dnia, nawet jeśli aktywność CK jest zwiększona, ale mniejsza niż 5 x GGN, należy rozważyć przerwanie leczenia. Po ustąpieniu objawów i powrocie aktywności kinazy kreatynowej do normy można rozważyć ponowne zastosowanie fluwastatyny lub innej statyny w mniejszej dawce i pod ścisłą kontrolą.

Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne (w tym cyklosporynę), fibraty, kwas nikotynowy lub erytromycynę jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA.

Pojedyncze przypadki miopatii zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podczas stosowania fluwastatyny w skojarzeniu z cyklosporyną lub kolchicyną. U pacjentów otrzymujących Fluvastad XL, takie leczenie skojarzone należy stosować z ostrożnością (patrz punkt 4.5).

Cukrzyca

Pewne dowody wskazują, że statyny, jako klasa leków, powodują zwiększenie stężenia glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy w przyszłości, mogą prowadzić do wystąpienia hiperglikemii w stopniu, w którym odpowiednie jest formalne leczenie przeciwcukrzycowe. Jednakże, zmniejszenie ryzyka naczyniowego przeważa nad tym ryzykiem i dlatego nie powinno być ono powodem przerwania leczenia statyną. U pacjentów z czynnikami ryzyka (glikemia na czczo 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m², zwiększenie stężenia triglicerydów, nadciśnienie tętnicze) należy monitorować stan kliniczny i parametry biochemiczne, zgodnie z wytycznymi krajowymi.

Śródmiąższowa choroba płuc

W wyjątkowych przypadkach, podczas leczenia niektórymi statynami zgłaszano występowanie śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Objawy choroby mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel oraz pogorszenie stanu ogólnego (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączka). Jeśli istnieje podejrzenie rozwoju śródmiąższowej choroby płuc, należy przerwać leczenie statyną.

Populacja pediatryczna

Dzieci i młodzież z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przez okres dłuższy niż 2 lata. Brak danych dotyczących wpływu długotrwałym podawaniu produktu na dojrzewanie psychiczne, intelektualne i seksualnego. Nie ustalono skuteczności długoterminowego leczenia produktem Fluvastad XL u dzieci na zmniejszenie chorobowości i umieralności w okresie dorosłym (patrz punkt 5.1).

Fluwastatyna była badana tylko u dzieci z heterozygotyczną rodzinną hipercholetsrolemią w wieku 9 lat i starszych (szczegółowe informacje, patrz punkt 5.1). W przypadku dzieci przed okresem dojrzewania, ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej, przed rozpoczęciem leczenia należy uwaznie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.

Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia

Brak danych dotyczących stosowania fluwastatyny u pacjentów z bardzo rzadkim stanem zwanym homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią.

Fluvastad XL - przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące przedawkowania fluwastatyny jest dotychczas bardzo ograniczone. Nie ma swoistego leczenia w przypadku przedawkowania produktu Fluvastad XL. Jeśli dojdzie do przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i spomagające, zgodnie z objawami. Należy kontrolować badania czynnościowe wątroby oraz stężenie CK w surowicy.