SimvaHexal 40

zobacz opinie o produkcie »
Cena
25,79 zł
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,04 g
Ilość
30 tabl. (pojem.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: SANDOZ GMBH

SimvaHexal 40 - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.

Cytrusy

Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

SimvaHexal 40 - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

SimvaHexal 40 - opis

Hipercholesterolemia

Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej lub złożonej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, gdy dieta i inne metody postępowania niefarmakologicznego (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) są niewystarczające.

Leczenie rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej, jako uzupełnienie diety i innego leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. aferezy LDL) lub gdy metody te są niewłaściwe.

Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego

Zmniejszenie umieralności i zachorowalności na choroby serca i naczyń u pacjentów z objawową miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycą, z prawidłowym lub zwiększonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka i uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca (patrz punkt 5.1).

SimvaHexal 40 - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny (Simvastatinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna SimvaHEXAL 10: 95,2 mg laktozy jednowodnej

SimvaHEXAL 20: 190 mg laktozy jednowodnej

SimvaHEXAL 40: 381 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SimvaHexal 40 - dawkowanie

Zakres dawek doustnych wynosi od 5 do 80 mg na dobę jednorazowo, wieczorem.

W razie konieczności dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni do maksymalnej pojedynczej dawki dobowej 80 mg przyjmowanej wieczorem.

Dawkę 80 mg zaleca się tylko dorosłym pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie uzyskano celów terapeutycznych stosując mniejsze dawki i u których oczekuje się przewagi korzyści z leczenia nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).

Hipercholesterolemia

Pacjent powinien stosować standardową dietę niskocholesterolową i kontynuować ją w okresie leczenia symwastatyną. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 10 do 20 mg na dobę, przyjmowana jednorazowo wieczorem. U pacjentów, u których konieczne jest znaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL (powyżej 45%), dawka początkowa może wynosić od 20 do 40 mg na dobę w dawce jednorazowej przyjmowanej wieczorem. W razie potrzeby dawkę należy zwiększać według zasad opisanych powyżej.

Rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna

Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych zalecana dawka symwastatyny wynosi 40 mg na dobę w jednorazowej dawce wieczorem lub 80 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych: 20 mg rano, 20 mg w porze obiadowej i 40 mg wieczorem. W tej grupie pacjentów symwastatynę należy stosować jako leczenie uzupełniające jednocześnie z innymi metodami zmniejszającymi stężenie lipidów (np. aferezą LDL) lub wtedy, gdy metody te są niedostępne.

Zapobieganie chorobom serca i naczyń

U pacjentów z dużym ryzykiem choroby wieńcowej serca (ang. CHD) z hiperlipidemią lub bez hiperlipidemii zazwyczaj stosuje się od 20 do 40 mg symwastatyny na dobę w pojedynczej dawce przyjmowanej wieczorem. Leczenie farmakologiczne można rozpocząć jednocześnie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Jeśli konieczna jest korekta dawkowania, należy postępować według zasad opisanych powyżej.

Leczenie skojarzone

Symwastatyna jest skuteczna w monoterapii i w leczeniu skojarzonym z lekami wiążącymi kwasy żółciowe. Symwastatynę należy przyjmować na dwie godziny przed przyjęciem leku wiążącego kwasy żółciowe lub po upływie co najmniej czterech godzin po jego podaniu.

U pacjentów otrzymujących cyklosporynę, danazol, gemfibrozyl lub inne fibraty (poza fenofibratem), dawka jednocześnie podawanej symwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg na dobę. U pacjentów przyjmujących amiodaron lub werapamil dawka jednocześnie stosowanej symwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę. U pacjentów przyjmujących diltiazem lub amlodypinę dawka jednocześnie stosowanej symwastatyny nie powinna przekraczać 40 mg na dobę. Patrz punkty 4.4 i 4.5.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy starannie rozważyć stosowanie dawki dobowej większej niż 10 mg i w razie konieczności wprowadzać ją ostrożnie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat)

Dla dzieci i młodzieży (chłopcy w fazie rozwoju co najmniej 2 wg skali Tannera i dziewczęta po upływie co najmniej 1 roku od pierwszej miesiączki, w wieku od 10 do 17 lat) z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem. Dzieci i młodzież powinny stosować standardową dietę niskocholesterolową przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną i kontynuować ją w trakcie leczenia.

Zalecany zakres dawek wynosi od 10 do 40 mg/dobę, a zalecana dawka maksymalna 40 mg/dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie, w zależności od celu leczenia i zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawki należy przeprowadzać w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

Doświadczenie dotyczące stosowania symwastatyny u dzieci przed okresem pokwitania jest ograniczone.

SimvaHexal 40 - środki ostrożności

Miopatia/rabdomioliza

Symwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, czasami powoduje miopatię, objawiającą się bólem mięśni, tkliwością uciskową lub osłabieniem mięśni oraz zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (CK), 10-krotnie przekraczającej górną granicę wartości uznanych za prawidłowe (GGN). Miopatia czasami przybiera postać rabdomiolizy z ostrą niewydolnością nerek spowodowaną mioglobinurią lub bez niej, w bardzo rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Ryzyko miopatii zwiększa się przy dużej aktywności inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, ryzyko miopatii i (lub) rabdomiolizy jest zależne od dawki. W badaniach klinicznych, w których 41 413 pacjentów leczonych było symwastatyną, 24 747 osób (co stanowi około 60%) włączonych do badań z okresem obserwacji trwającym średnio (mediana) co najmniej 4 lata, częstość miopatii wynosiła w przybliżeniu 0,03%, 0,08% i 0,61% po zastosowaniu dawki dobowej, odpowiednio, 20 mg, 40 mg i 80 mg. W badaniach tych pacjentów ściśle monitorowano i wykluczono pewne produkty lecznicze, które mogą wchodzić w interakcje z symwastatyną.

W badaniu klinicznym, w którym pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie otrzymywali symwastatynę w dawce dobowej 80 mg (średni okres obserwacji 6,7 roku), częstość miopatii wynosiła około 1,0% w porównaniu z 0,02% u pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg/dobę. Około połowy przypadków miopatii miało miejsce w pierwszym roku leczenia. Częstość miopatii w każdym kolejnym roku terapii wynosiła około 0,1% (patrz punkt 4.8).

Pomiar aktywności kinazy kreatynowej (CK)

Aktywności kinazy kreatynowej nie należy oznaczać po forsownym wysiłku lub gdy istnieje inna prawdopodobna przyczyna zwiększonej aktywności enzymu, gdyż utrudnia to interpretację wyniku. Jeśli aktywność CK znacząco przewyższa wartości uznane za prawidłowe (ponad 5 razy), pomiar należy powtórzyć po upływie 5 do 7 dni w celu potwierdzenia wyniku.

Przed rozpoczęciem leczenia

Wszystkich pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie symwastatyną lub są w trakcie zwiększania jej dawki, należy poinformować o ryzyku miopatii i konieczności niezwłocznego zgłaszania niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy. W celu wyznaczenia referencyjnej aktywności wyjściowej, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność CK u następujących pacjentów:

- w podeszłym wieku (powyżej 65 lat),

- płci żeńskiej,

- z zaburzoną czynnością nerek,

- z niewyrównaną niedoczynnością tarczycy,

- z dziedzicznymi chorobami mięśni w wywiadzie (również rodzinnym),

- u których podanie statyn lub fibratów spowodowało wystąpienie działań niepożądanych ze strony mięśni, ? nadużywających alkoholu.

W takich przypadkach należy rozważyć stosunek ryzyka terapii do możliwych korzyści. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej zaburzenia mięśni spowodowane stosowaniem fibratu lub statyny, leczenie innym produktem leczniczym z tych grup należy rozpoczynać ostrożnie. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli wyjściowa aktywność CK ponad

5 razy przekracza górną granicę wartości uznanych za prawidłowe.

Podczas leczenia

Jeśli u pacjenta leczonego statynami wystąpi ból, osłabienie lub kurcze mięśni, należy oznaczyć aktywność CK. Leczenie należy przerwać, jeśli aktywność enzymu (przy braku intensywnego wysiłku) jest znacznie zwiększona (> 5 x GGN). Przerwanie leczenia należy również rozważyć w przypadku, gdy objawy mięśniowe są ciężkie i stają się przyczyną codziennego dyskomfortu, nawet jeśli aktywność CK jest < 5 x GGN. W razie podejrzewania miopatii z jakiejkolwiek innej przyczyny, leczenie należy przerwać.

Jeśli objawy ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, można rozważyć wznowienie leczenia symwastatyną lub rozpoczęcie leczenia inną statyną. Zaleca się wtedy zastosowanie najmniejszej dawki preparatu i staranne kontrolowanie stanu zdrowia pacjenta.

Szybszy rozwój miopatii obserwowano u pacjentów, u których dawkę symwastatyny zwiększono do

80 mg. Zaleca się okresowe pomiary aktywności CK, gdyż mogą one służyć rozpoznaniu subklinicznych przypadków miopatii. Nie ma jednak gwarancji, że taka kontrola zapobiegnie rozwojowi miopatii.

Leczenie symwastatyną należy czasowo przerwać na kilka dni przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku nagłych zdarzeń wymagających podjęcia leczenia internistycznego lub chirurgicznego.

Postępowanie zmierzające do zmniejszenia ryzyka miopatii wywołanego interakcjami z lekami (patrz także punkt 4.5)

Ryzyko miopatii i rabdomiolizy zwiększa się istotnie podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny i silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (takich, jak itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV (tj. nelfinawir), nefazodon), a także gemfibrozylu, cyklosporyny i danazolu (patrz punkt 4.2).

Ryzyko miopatii i rabdomiolizy jest również zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania dużych dawek symwastatyny i innych fibratów, amiodaronu lub werapamilu (patrz punkty 4.2 i 4.5). Ryzyko jest zwiększone podczas skojarzonego stosowania diltiazemu lub amlodypiny i symwastatyny w dawce 80 mg (patrz punkty 4.2 i 4.5). Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może się zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania kwasu fusydowego i statyn (patrz punkt 4.5).

Z tego względu jednoczesne stosowanie symwastatyny z itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, inhibitorami proteazy HIV (tj. nelfinawir), erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną, i nefazodonem jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jeśli leczenie itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną jest konieczne, stosowanie symwastatyny należy na ten czas przerwać. Ponadto zaleca się ostrożność podczas skojarzonego leczenia symwastatyną i słabszymi inhibitorami CYP3A4: flukonazolem, cyklosporyną, werapamilem, diltiazemem (patrz punkty 4.2 i 4.5). Podczas leczenia symwastatyną należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Nie należy stosować symwastatyny w dawce większej niż 10 mg na dobę u pacjentów otrzymujących jednocześnie cyklosporynę, danazol lub gemfibrozyl. Należy unikać skojarzonego stosowania symwastatyny i gemfibrozylu, jeśli korzyść takiego połączenia nie przeważa nad zagrożeniami. Należy starannie rozważyć korzyść ze skojarzonego leczenia symwastatyną w dawce 10 mg na dobę z innymi fibratami (poza fenofibratem), cyklosporyną lub danazolem, w stosunku do ryzyka wynikającego z takiego skojarzenia (patrz punkt 4.2 i punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność zalecając jednoczesne stosowanie fenofibratu i symwastatyny, gdyż każdy z tych produktów stosowany w monoterapii może powodować miopatię.

Należy unikać skojarzonego stosowania symwastatyny w dawkach większych niż 20 mg na dobę i amiodaronu lub werapamilu, chyba że kliniczne korzyści mogą przewyższyć zwiększone ryzyko miopatii (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Należy unikać skojarzonego stosowania symwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę i diltiazemu lub amlodypiny, chyba że kliniczne korzyści mogą przewyższać zwiększone ryzyko miopatii (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Rzadkie przypadki miopatii lub rabdomiolizy wiązały się z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów reduktazy HMG-CoA i niacyny (kwasu nikotynowego) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1 g/dobę), a każdy z tych leków stosowany w monoterapii może spowodować miopatię.

Lekarze rozważający leczenie skojarzone symwastatyną i niacyną (kwasem nikotynowym) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1 g/dobę) lub produktami leczniczymi zawierającymi niacynę, powinni uważnie ocenić potencjalną korzyść i ryzyko, a także ściśle kontrolować, czy u pacjentów nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy: ból, tkliwość lub osłabienie mięśni, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia i podczas zwiększania dawki któregokolwiek z tych produktów leczniczych.

Na podstawie cząstkowej analizy wyników trwającego jeszcze badania klinicznego niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo stwierdził większą od oczekiwanej częstość miopatii u pacjentów pochodzenia chińskiego przyjmujących symwastatynę w dawce 40 mg oraz kwas nikotynowy/laropiprant 2000 mg/40 mg. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u takich pacjentów symwastatyny (zwłaszcza w dawce 40 mg lub większej) jednocześnie z niacyną (kwasem nikotynowym) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1 g/dobę) lub produktów leczniczych zawierających niacynę. Ponieważ ryzyko miopatii jest zależne od dawki statyny, nie zaleca się stosowania symwastatyny w dawce 80 mg razem z niacyną (kwasem nikotynowym) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1 g/dobę) lub produktami leczniczymi ją zawierającymi u pacjentów tej grupy etnicznej. Nie wiadomo, czy zwiększone ryzyko miopatii dotyczy także innych pacjentów ras azjatyckich leczonych symwastatyną razem z niacyną (kwasem nikotynowym) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1 g/dobę) lub produktami leczniczymi zawierającymi niacynę.

Jeśli stosowanie symwastatyny w skojarzeniu z kwasem fusydowym jest konieczne, pacjentów należy ściśle obserwować (patrz punkt 4.5). Można rozważyć czasowe przerwanie leczenia symwastatyną.

Cukrzyca

Pewne dowody wskazują, że statyny (jako klasa leków) zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z dużym ryzykiem rozwoju cukrzycy mogą powodować hiperglikemię wymagającą wdrożenia formalnego leczenia. Zmniejszenie przez statyny zagrożenia związanego z układem krążenia przeważa jednak nad opisanym ryzykiem, dlatego nie powinno ono stanowić podstawy do przerwania leczenia statynami. Należy monitorować stan kliniczny pacjentów obarczonych ryzykiem (stężenie glukozy na czczo od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze) i kontrolować u nich wartości parametrów biochemicznych, zgodnie z wytycznymi krajowymi.

Działanie na wątrobę

W badaniach klinicznych u kilku dorosłych pacjentów leczonych symwastatyną stwierdzono utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (do > 3 x GGN). Po przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia aktywność aminotransferaz zazwyczaj powracała powoli do wartości sprzed leczenia.

Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny, a następnie, gdy będzie to wskazane klinicznie. U pacjentów, u których dawkę zwiększa się do 80 mg, należy wykonać dodatkowe badanie przed zwiększeniem dawki leku, po trzech miesiącach od zwiększenia dawki do 80 mg, a następnie okresowo (np. co pół roku) przez pierwszy rok leczenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Należy u nich niezwłocznie powtórzyć badania, a następnie przeprowadzać je częściej. Jeżeli aktywność aminotransferaz wykazuje tendencję do wzrostu, zwłaszcza jeśli osiągnie wartość 3 x GGN i będzie się utrzymywać, symwastatynę należy odstawić.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu.

Podobnie jak w przypadku innych leków zmniejszających stężenie lipidów, leczenie symwastatyną powodowało umiarkowane (< 3 x GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te pojawiały się wkrótce po rozpoczęciu leczenia symwastatyną, często były przemijające, bezobjawowe i nie wymagały odstawienia produktu leczniczego.

Choroba śródmiąższowa płuc

Podczas stosowania, zwłaszcza długotrwałego, niektórych statyn (w tym symwastatyny) opisywano przypadki choroby śródmiąższowej płuc (patrz punkt 4.8). Objawami choroby mogą być duszność, suchy kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (uczucie zmęczenia, zmniejszenie masy ciała i gorączka). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęła się choroba śródmiąższowa płuc, leczenie statynami należy przerwać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat)

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność symwastatyny u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią oceniano w kontrolowanym badaniu klinicznym u młodocianych chłopców (faza rozwoju co najmniej 2 w skali Tannera) oraz u dziewcząt po co najmniej 1 roku od pierwszej miesiączki. Profil działań niepożądanych u pacjentów leczonych symwastatyną i pacjentów otrzymujących placebo był zasadniczo podobny. Nie badano stosowania dawek większych niż 40 mg w tej populacji. W tym badaniu z ograniczoną kontrolą nie stwierdzono wykrywalnego wpływu na rozwój lub dojrzewanie płciowe młodzieży obu płci ani wpływu na długość cykli menstruacyjnych u dziewcząt (patrz punkty 4.2 i 4.8). Dziewczętom należy zalecić stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży w czasie leczenia symwastatyną (patrz punkty 4.3 i 4.6). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dłuższego niż 48 tygodni u pacjentów w wieku poniżej 18 lat oraz nieznany jest u nich długotrwały wpływ na dojrzewanie fizyczne, intelektualne i płciowe. Nie badano stosowania symwastatyny u pacjentów w wieku poniżej 10 lat, u dzieci przed okresem pokwitania ani u dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Substancja pomocnicza

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

SimvaHexal 40 - przedawkowanie

Do tej pory opisano nieliczne przypadki przedawkowania. Największa przyjęta dawka wynosiła 3,6 g. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez istotnych następstw. Nie ma specyficznych metod leczenia przedawkowania symwastatyny. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

SimvaHexal 40 - przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na symwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.

- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, inhibitorów proteazy HIV [tj. nelfinawir], erytromycyny, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu, patrz punkt 4.5).

SimvaHexal 40 - działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych, które zgłaszano podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu symwastatyny na rynek, uszeregowano w oparciu o dane z obszernych, długotrwałych, kontrolowanych placebo badań klinicznych, obejmujących badania HPS i 4S z udziałem, odpowiednio, 20 536 i 4 444 pacjentów.

W badaniu HPS odnotowano tylko ciężkie działania niepożądane oraz mialgię i zwiększoną aktywność aminotransferaz i CK w surowicy. W badaniu 4S zanotowano wszystkie wymienione niżej działania niepożądane. Przypadki, gdy działania niepożądane związane z zastosowaniem symwastatyny występowały rzadziej lub z częstością zbliżoną do grupy placebo, a raporty ze zgłoszeń spontanicznych podawały podobny związek przyczynowy, zakwalifikowano jako ?rzadkie?.

W badaniu HPS obejmującym 20 536 pacjentów, którym podawano symwastatynę w dawce dobowej 40 mg (n=10 269) lub placebo (n=10 267), profile bezpieczeństwa w obu grupach uzyskiwane w ciągu około 5 lat trwania badania były porównywalne. Ilość przypadków przerwania leczenia, spowodowanego wystąpieniem działań niepożądanych, była porównywalna (4,8% u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg w porównaniu z 5,1% u pacjentów otrzymujących placebo). Częstość miopatii u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg była mniejsza niż 0,1%.

Zwiększona aktywność aminotransferaz (> 3 x GGN, potwierdzona powtórnym badaniem) występowała u 0,21% (n=21) pacjentów leczonych symwastatyną w porównaniu z 0,09% (n=9) pacjentów otrzymujących placebo.

Częstość działań niepożądanych została uszeregowana następująco: bardzo często (> 1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: niedokrwistość

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: bezsenność

Częstość nieznana: depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa

Bardzo rzadko: zaburzenia pamięci

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: śródmiąższowa choroba płuc (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcie, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenie wątroby i (lub) żółtaczka

Bardzo rzadko: niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, świąd, łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: miopatia* (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej

(patrz punkt 4.4), ból mięśni, kurcze mięśni

* W badaniu klinicznym miopatia występowała często u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce dobowej 80 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 20 mg/dobę (1,0% vs 0,02%). Częstość nieznana: choroba ścięgna, niekiedy powikłana jego zerwaniem

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia wzwodu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: astenia

W rzadkich przypadkach opisywano zespół rzekomejnadwrażliwości z towarzyszącymi mu objawami: obrzękiem naczyniowym, zespołem toczniopodobnym, polimialgiąreumatyczną, zapaleniem skórno-mięśniowym, zapaleniem naczyń, małopłytkowością, eozynofilią, przyspieszonym OB, zapaleniem stawów i bólami stawów, pokrzywką, nadwrażliwością na światło, gorączką, zaczerwienieniem skóry, dusznością i złym samopoczuciem.

Badania diagnostyczne

Rzadko: zwiększona aktywność aminotransferaz (alaninowej AlAT, asparaginianowej AspAT, gamma-glutamylotransferazy γ-GT) w surowicy (patrz punkt 4.4 ?Działanie na wątrobę?), zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej i kinazy kreatynowej CK (patrz punkt 4.4).

Następujące dodatkowe zdarzenia niepożądane opisywano podczas stosowania niektórych statyn:   zaburzenia snu, w tym koszmary senne

  utrata pamięci

  zaburzenia funkcji seksualnych

  cukrzyca (jej częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka, tj. stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, wartość BMI> 30kg/m2, zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).

Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)

W trwającym 48 tygodni badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (chłopcy w fazie rozwoju co najmniej

2 w skali Tannera i dziewczęta po co najmniej 1 roku od pierwszej miesiączki) w wieku od 10 do

17 lat z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią (n=175) bezpieczeństwo stosowania i profil tolerancji w grupie leczonej symwastatyną były zasadniczo podobne do notowanej w grupie otrzymującej placebo. Nie jest znany długotrwały wpływ na dojrzewanie fizyczne, intelektualne i płciowe. Obecnie nie są dostępne wystarczające dane po jednym roku leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).

SimvaHexal 40 - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Stosowanie symwastatyny jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania symwastatyny i nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Istnieją rzadkie doniesienia na temat wad wrodzonych w wyniku wewnątrzmacicznego narażenia na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Jednak analiza prospektywnych badań około 200 przypadków kobiet w ciąży otrzymujących w pierwszym trymestrze symwastatynę lub inny pokrewny inhibitor reduktazy HMG-CoA wykazała, że częstość wad wrodzonych była porównywalna do obserwowanej w normalnej populacji. Ta ilość przypadków była wystarczająca dla statystycznej oceny i wykluczenia 2,5-krotnie większej częstości wad wrodzonych niż częstość wyjściowa.

Chociaż nie ma dowodu na to, że częstość wad rozwojowych potomstwa matek leczonych symwastatyną lub innym pokrewnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA różni się od obserwowanej w ogólnej populacji, leczenie kobiety w ciąży symwastatyną może zmniejszać u płodu stężenie mewalonianu ? prekursora biosyntezy cholesterolu. Miażdżyca jest procesem przewlekłym, dlatego odstawienie leków zmniejszających stężenie lipidów podczas ciąży powinno mieć niewielki wpływ na długotrwałe ryzyko związane z pierwotną hipercholesterolemią. Z tego względu stosowanie symwastatyny jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży, usiłujących zajść w ciążę lub

podejrzewających, że są w ciąży. Leczenie symwastatyną należy wstrzymać na czas trwania ciąży lub do czasu jej wykluczenia (patrz punkty 4.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego, a symwastatyna może powodować poważne działania niepożądane u niemowląt, kobiety leczone symwastatyną nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.3).

SimvaHexal 40 - prowadzenie pojazdów

Symwastatyna nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Jednak należy pamiętać o rzadkich przypadkach zawrotów głowy, które zgłaszano po wprowadzeniu symwastatyny na rynek.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

SimvaHexal 40 - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Simvastatinum

    Substancja o działaniu obniżającym stężenie cholesterolu LDL (tzw. "złego" cholesterolu) we krwi. Stosowana w leczeniu patologicznie podwyższonego stężenia cholesterolu uwarunkowanego genetycznie, czyli tzw. hipercholesterolemii pierwotnej oraz hipercholesterolemii rodzinnej. Substancja stosowana jest w przypadku nieskuteczności niefarmakologicznego leczenia podwyższonego stężenia cholesterolu.

    Dostępne opakowania
    SimvaHexal 40

    SimvaHexal 40

    tabletki powlekane - 30 tabl. (pojem.) - 0,04 g
    SANDOZ GMBH
    SimvaHexal 40

    SimvaHexal 40

    tabletki powlekane - 28 tabl. (2 blist.po 14 szt.) - 0,04 g
    SANDOZ GMBH
    SimvaHexal 40

    SimvaHexal 40

    tabletki powlekane - 28 tabl. (4 blist.po 7 szt.) - 0,04 g
    SANDOZ GMBH
    SimvaHexal 40

    SimvaHexal 40

    tabletki powlekane - 28 tabl. (pojem.) - 0,04 g
    SANDOZ GMBH
    SimvaHexal 40

    SimvaHexal 40

    tabletki powlekane - 90 tabl. (blistry) - 0,04 g
    SANDOZ GMBH
    SimvaHexal 40

    SimvaHexal 40

    tabletki powlekane - 90 tabl. (pojem.) - 0,04 g
    SANDOZ GMBH
    SimvaHexal 40

    SimvaHexal 40

    tabletki powlekane - 30 tabl. (3 blist.po 10 szt.) - 0,04 g
    SANDOZ GMBH
    25,79 zł
    Powiązane artykuły
    Miażdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Leki przeciwpadaczkowe starej generacji a ryzyko miażdżycy

    Leki przeciwpadaczkowe starej generacji a ryzyko miażdżycy

    Przeprowadzone niedawno badania wykazały, że chorzy na epilepsję, którzy przez długi czas przyjmowali leki przeciwpadaczkowe starej generacji mogą być bardziej narażeni na miażdżycę. Jest to choroba objawiająca się stwardnieniem tętnic. Ryzyko miażdżycy...

    Miażdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Co to jest i jak powstaje blaszka miażdżycowa? (WIDEO)

    Co to jest i jak powstaje blaszka miażdżycowa? (WIDEO)

    Czy wiesz czym jest blaszka miażdżycowa i jakie powoduje konsekwencje? Zapytaliśmy o to profesora Tomasza Pasierskiego. Z miejscem maksymalnego rozwoju miażdżycy, czyli choroby zapalnej naczyń tętniczych. W tym miejscu dochodzi do największego zawężenia...

    Leczenie grypy

    Zastosowanie leku na cholesterol w leczeniu grypy

    Nowe badanie opublikowane na stronie The Journal of Infectious Diseases wykazało, że statyny - popularne leki obniżające poziom cholesterolu - mogą zmniejszać śmiertelność wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu grypy. Jest to pierwsze badanie, które...

    Medycyna naturalna

    Naturalny lek na nadciśnienie i wysoki cholesterol

    Naturalny lek na nadciśnienie i wysoki cholesterol

    Aż trudno uwierzyć, że w przeszłości ludzie radzili sobie bez leków. W dzisiejszych czasach wiele z nas sięga po środki medyczne przy różnych, nawet bardzo błahych dolegliwościach. Warto wiedzieć, czym je zastąpić, aby nie obciążać wątroby. Jednym z naturalnych...

    Dożylnie podawanie leków

    Premedykacja - wskazania, stosowane leki, powikłania

    Premedykacja - wskazania, stosowane leki, powikłania

    Każdy pacjent przed operacją odczuwa stres, niepokój i ma gorszy nastrój. Zadaniem premedykacji jest zniwelowanie negatywnych uczuć i przygotowanie do zabiegu czy operacji. Jest to bezpieczna metoda, stosowana również w przypadku dzieci i osób starszych....

    Premedykacja - wskazania, stosowane leki, powikłania

    Premedykacja - wskazania, stosowane leki, powikłania

    Premedykacja - wskazania, stosowane leki, powikłania

    Każdy pacjent przed operacją odczuwa stres, niepokój i ma gorszy nastrój. Zadaniem premedykacji jest zniwelowanie negatywnych uczuć i przygotowanie do zabiegu czy operacji. Jest to bezpieczna metoda, stosowana również w przypadku dzieci i osób starszych....

    Leki i suplementy

    Leki kardiologiczne

    Leki kardiologiczne to po prostu leki, które są stosowane w chorobach kardiologicznych, czyli serca. Choroby kardiologiczne najczęściej dotykają osoby w podeszłym wieku. Dolegliwości sercowe są często spowodowane przez miażdżycę, cukrzycę, czynniki infekcyjne,...