Silfeldrem

Silfeldrem - dawkowanie

Do stosowania doustnego.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka wynosi 50 mg. Należy ją przyjąć w zależności od potrzeb na około 1 godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, dawka może być zwiększona do 100 mg lub zmniejszona do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Nie zaleca się stosowania syldenafilu częściej niż 1 raz na dobę. Jeżeli produkt Silfeldrem jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu na czczo (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u pacjentów dorosłych” odnoszą się do pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min).

Ponieważ klirens syldenafilu jest zmniejszony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby

Ponieważ klirens syldenafilu jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.

Stosowanie u dzieci

Silfeldrem nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze

U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.5), należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg. Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie należy stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej, przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem pacjenci leczeni alfa-blokerami powinni być w stabilnym stanie. Ponadto, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia syldenafilem od dawki 25 mg (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).

Silfeldrem - środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta, w celu rozpoznania zaburzeń erekcji i określenia przyczyn zaburzeń erekcji.

Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, rozszerza naczynia, co powoduje niewielkie, przemijające zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed zaleceniem syldenafilu lekarz powinien starannie ocenić, czy dany pacjent, w danych warunkach, może być wrażliwy na działanie rozszerzające naczynia, zwłaszcza podczas aktywności seksualnej.

Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory serca (np. ze zwężeniem zastawki aorty, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) lub pacjenci z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się poważnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy.

Silfeldrem nasila działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie zaburzenia układu sercowo – naczyniowego, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, nagły zgon sercowy, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok naczyniowo-mózgowy, przejściowy atak niedokrwienny, nadciśnienie i niedociśnienie tętnicze, związane czasowo ze stosowaniem syldenafilu. Większość tych pacjentów, lecz nie wszyscy, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, miała czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele wymienionych działań niepożądanych wystąpiło w czasie lub krótko po stosunku seksualnym, W pojedynczych przypadkach powyższe zaburzenia wystąpiły zanim doszło do stosunku seksualnego. Jednoznaczne określenie zależności pomiędzy tymi zdarzeniami a czynnikami, które je mogły wywołać, nie jest możliwe.  

Preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi sposobami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się takiego połączenia.

Zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia i nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego po zastosowaniu syldenafilu i innych inhibitorów PDE5.

Należy poinformować pacjenta, aby w przypadku nagłych zaburzeń widzenia przerwał stosowanie produktu Silfeldrem i natychmiast zgłosił się do lekarza (patrz punkt 4.3).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas podawania syldenafilu pacjentom stosującym alfa-blokery, ponieważ u niewielkiej liczby podatnych chorych, jednoczesne stosowanie może powodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5). Najczęściej ma to miejsce w czasie 4 godzin po podaniu syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjenci powinni być stabilni hemodynamicznie podczas leczenia alfa-blokerami przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii syldenafilem w dawce 25 mg (patrz punkt 4.2). Ponadto, lekarz powinien poinformować pacjenta, jak postępować w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Bania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie sodu nitroprusydku. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów syldenafil należy podawać tylko po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści oraz zagrożeń.

Silfeldrem zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.  

Silfeldrem nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Silfeldrem - przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych na ochotnikach po podaniu jednorazowych dawek do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, lecz występowały z większą częstością i większym nasileniem. Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast częstość występowania działań niepożądanych (ból głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, dyspepsja, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.

W przypadku przedawkowania, w zależności od objawów należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Syldenafil jest silnie wiązany z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, zatem nie należy spodziewać się, aby zastosowanie dializy spowodowało zwiększenie klirensu syldenafilu.