Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Czy Sastium ma wpływ na odchudzanie?
Mgr Marek Aleksander Przondo
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Sertralina jest wskazana w leczeniu:
•Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.
•Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
•Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.
•Zespołu lęku społecznego.
•Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
Dawkowanie
Początek leczenia
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka powinna być zwiększona do 50 mg raz na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia lęku napadowego.
Zwiększanie dawki
Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD
Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę 24 godzinny okres półtrwania w fazie eliminacji sertraliny, nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego potrzeba zwykle więcej czasu, szczególnie w przypadku ZO-K.
Leczenie podtrzymujące
W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od potrzeby.
Depresja
Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka w zapobieganiu nawrotowi depresji jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Lęk napadowy i ZO-K
W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę.
Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę.
Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Nie wykazano skuteczności stosowania produktu leczniczego w przypadkach dużej depresji u dzieci.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania. Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Sposób podawania
Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną
Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia sertraliną, dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawienia. Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy odstawienia produktu leczniczego, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.
Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome , SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome , NMS)
Rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób stosujących SSRI, w tym u pacjentów przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy inne leki serotoninergiczne (w tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, tryptany) stosuje się równocześnie z produktami leczniczymi, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO, np. błękitem metylenowym), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy, oraz z opioidami. Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołów SS lub NMS.
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań dotyczących optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w razie zmiany z produktów leczniczych długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT
Równoczesne podawanie sertraliny z innymi produktami leczniczymi, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produkty ziołowe zawierające dziurawiec ( Hypericum perforatum ), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy tego unikać, ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP)
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (TdP).Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/częstoskurczu typu TdP. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QTc.
Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Samobójstwo, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych, i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku badań klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne związane z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczące wzrostu, dojrzewania płciowego oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni wyjaśnione. Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.
Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień skórnych (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, tj. krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, także takich, które prowadziły do zgonu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek [np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)], jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie.
Hiponatremia
Podczas leczenia produktami leczniczymi z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI może być większe. Dotyczy to również pacjentów przyjmujących diuretyki lub z innego powodu narażonych na spadek objętości osocza. U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie po nagłym odstawieniu. W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem produktu leczniczego wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę, w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną.
Ryzyko objawów odstawienia może być uzależnione od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki produktu leczniczego, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Dlatego przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.
Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek produktu leczniczego może być szkodliwe.
Niewydolność wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i C max w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się produktu leczniczego z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek produktu leczniczego lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Niewydolność nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego produktu leczniczego z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) bądź z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC 0-24 lub C max ) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Rodzaj i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku.
Stosowanie produktów leczniczych z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, może jednak wiązać się z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie niepożądane.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Terapia elektrowstrząsowa
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.
Sok grejpfrutowy
Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane.
Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych moczu u pacjentów przyjmujących sertralinę
Opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Wynika to z braku swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta oka, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
Toksyczność
Margines bezpieczeństwa stosowania sertraliny zależy od populacji pacjentów i (lub) przyjmowania innych produktów leczniczych.
Zaobserwowano zgony po przedawkowaniu sertraliny, samej lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi i (lub) alkoholem. Dlatego w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć intensywne postępowanie medyczne.
Objawy
Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak senność, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego (np. nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.
Po przedawkowaniu sertraliny, zgłaszano również wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes , dlatego należy monitorować zapis EKG.
Postępowanie
Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne. Węgiel aktywny, który można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być tak samo, a nawet bardziej skuteczny niż płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania. Nie zaleca się indukowania wymiotów. Zaleca się monitorowanie funkcji serca (np. EKG) i podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, małe jest prawdopodobieństwo skuteczności wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.
Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane.
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn leczonych sertraliną występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia.
Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach z udziałem pacjentów z ZO-K, lękiem napadowym, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Niektóre działania niepożądane na produkt leczniczy wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia, i zazwyczaj nie wymagają odstawienia produktu leczniczego.
Tabela 1: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana).
|
Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) |
Rzadko (≥10 000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10000) |
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
|||||
|
Zapalenie gardła |
Zapalenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa |
Zapalenie uchyłków jelita, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego |
|||
|
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) |
|||||
|
Nowotwory† |
|||||
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|||||
|
Powiększenie węzłów chłonnych |
Leukopenia, małopłytkowość |
||||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|||||
|
Nadwrażliwość |
Reakcje anafilaktyczne |
Alergia |
|||
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
|||||
|
Niedoczynność tarczycy |
Hiperprolaktynemia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiurety-cznego |
||||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|||||
|
Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu* |
Cukrzyca, hipercholesterolemia, hipoglikemia |
Hiponatremia, hiperglikemia |
|||
|
Zaburzenia psychiczne |
|||||
|
Bezsenność (19%) |
Depresja*, depersonalizacja, koszmary senne, lęk*, pobudzenie*, nerwowość, zmniejszenie libido*, bruksizm |
Omamy*, agresja*, euforia*, apatia, nieprawidłowe myślenie |
Zaburzenia konwersyjne, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne*, paranoja, myśli i (lub) zachowania samobójcze***, lunatyzm, przedwczesny wytrysk |
Przeżycia senne |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|||||
|
Zawroty głowy (11%), senność (13%), bóle głowy (21%)* |
Zaburzenia czucia*, drżenie, wzmożone napięcie, zaburzenia smaku, zaburzenia koncentracji |
Drgawki*, mimowolne ruchy mięśni*, zaburzenia koordynacji, hiperkinezy, zaburzenia pamięci, niedoczulica*, zaburzenia mowy, ułożeniowe zawroty głowy, omdlenia, migrena* |
Śpiączka*, choreoatetoza, dyskineza, przeczulica, zaburzenia czucia |
Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, takie jak: hiperkinezja, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu). Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym, takie jak: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych. Akatyzja i niepokój psychoruchowy, skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół CallaFleminga) |
|
|
Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) |
Rzadko (≥10 000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10000) |
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
Zaburzenia oka |
|||||
|
Zaburzenia widzenia |
Rozszerzenie źrenic* |
Jaskra, zaburzenia wydzielania łez, ubytki pola widzenia, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka |
Nieprawidłowe widzenie, źrenice nierównej wielkości |
||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
|||||
|
Szumy uszne* |
Ból ucha |
||||
|
Zaburzenia serca |
|||||
|
Kołatanie serca* |
Tachykardia |
Zawał mięśnia sercowego, bradykardia, choroba serca |
Wydłużenie odstępu QTc, częstoskurcz komorowy( torsade de pointes ) |
||
|
Zaburzenia naczyniowe |
|||||
|
Uderzenia gorąca* |
Nadciśnienie tętnicze*, nagłe zaczerwienie- nie skóry |
Niedokrwienie obwodowe, krwiomocz |
Nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego) |
||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|||||
|
Ziewanie* |
Skurcz oskrzeli*, duszność, krwawienie z nosa |
Skurcz krtani, hiperwentylacja, niedotlenienie, świst krtaniowy, dysfonia, czkawka |
|
Włóknienie tkanki płucnej |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|||||
|
Biegunka (18%), nudności (24%), suchość w ustach (14%) |
Ból brzucha*, wymioty*, zaparcia*, niestrawność, wzdęcia |
Zapalenie przełyku, dysfagia, guzy krwawnicowe, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się |
Smołowate stolce, świeża krew w kale, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, choroby zębów, zapalenie języka, owrzodzenie ust |
Zapalenie trzustki |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|||||
|
Nieprawidłowa czynność wątroby |
Ciężkie dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby) |
||||
| Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) |
Rzadko (≥10 000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10000) |
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|||||
|
Wysypka*, nadmierne pocenie się |
Obrzęk okołooczodołowy*, obrzęk twarzy, plamica*, łysienie*, zimny pot, sucha skóra, pokrzywka*, świąd |
Zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry |
Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevensa – Johnsona oraz martwica naskórka, obrzęk naczyniorucho-wy, wrażliwość na światło, reakcja skórna |
||
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|||||
|
Ból stawów, ból mięśniowy |
Choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe |
Zaburzenia kości |
Skurcze mięśni |
||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|||||
|
Oddawanie moczu w nocy, zatrzymanie moczu*, wielomocz, częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu* |
Skąpomocz, opóźnienie w oddawaniu moczu |
||||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi** |
|||||
|
Zaburzenia wytrysku (14%) |
Zaburzenia wzwodu |
Krwawienia z pochwy, zaburzenia seksualne, zaburzenia seksualne u kobiet, nieregularne miesiączki |
Krwotok miesiączkowy, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i napletka, upławy, bolesny wzwód prącia*, mlekotok* |
Ginekomastia |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|||||
|
Zmęczenie (10%)* |
Ból w klatce piersiowej*, złe samopoczucie |
Obrzęk obwodowy, dreszcze, gorączka*, astenia*, pragnienie |
Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, utrudniony chód |
||
|
Badania diagnostyczne |
|||||
|
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*, zmniejszenie masy ciała*, zwiększenie masy ciała* |
Nieprawidłowe nasienie, zwiększone stężenie cholesterolu |
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia czynności płytek krwi |
|||
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach |
|||||
|
Urazy |
|||||
|
Procedury medyczne i chirurgiczne |
|||||
|
Zabieg rozszerzania naczyń |
|||||
|
W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy przeklasyfikować według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją. † Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, wobec braku takich przypadków w grupie otrzymującej placebo. * te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu ** w mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci: sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet) W przypadku ZO-K – wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni. ***w trakcie leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych. |
|||||
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego, gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek.
Osoby w podeszłym wieku
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie niepożądane.
Dzieci i młodzież
U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną, ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).
Często (≥1/100 do < 1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.
Częstość nieznana : mimowolne oddawanie moczu.
Wpływ klasy leku
W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. roku życia wykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grup SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany.
Ciąża
Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ produktu leczniczego na rozród, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód.
Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży przez matki powoduje objawy odpowiadające objawom odstawienia u niektórych noworodków. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.
Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).
Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie ok. 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.
Karmienie piersią
Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko.
Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności.
Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający.
Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja, która jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, w małym stopniu wpływa na wychwyt zwrotny dopaminy i noradrenaliny. Wykazuje działanie przeciwdepresyjne i stosowana jest w leczeniu depresji, napadowym lęku z zgorafobią i bez. Leczy zburzenia obsesyjno-kompulsyjne, a także stosowana jest w zaburzeniach pourazowych.
Komentarze