Rulid - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Rulid - opis
Produkt Rulid stosowany jest w leczeniu następujących
zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
roksytromycynę:
- zapalenie migdałków (angina) wywołane przez:
paciorkowce z grupy A beta-hemolizujące - jako alternatywa dla
antybiotyków beta-laktamowych;
- ostre zapalenia zatok obocznych nosa, gdy nie można
zastosować antybiotyku beta-laktamowego;
- nadkażenia w przebiegu ostrego zapalenia
oskrzeli;
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia
oskrzeli;
- pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez
czynników ryzyka, bez objawów ciężkiego stanu klinicznego i przy
braku objawów klinicznych wskazujących na zakażenie wywołane przez
pneumokoki;
w przypadku podejrzenia atypowego zapalenia płuc makrolidy
są wskazane niezależnie od nasilenia objawów;
- zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim
przebiegu, wywołane przez Staphylococcus aureus lub
Streptococcus pyogenes.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Rulid należy
uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
Rulid - skład
Substancją czynną zawartą w produkcie Rulid jest
roksytromycyna (Roxithromycinum). Jedna tabletka do
sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 50 mg roksytromycyny.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Rulid - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie u dzieci: od 5 do
8 mg/kg masy ciała/dobę w dwóch podzielonych dawkach podawanych co
12 godzin. Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych wynosiła
6 mg/kg masy ciała/dobę.
W zależności od masy ciała stosuje się następujące
dawkowanie:
- dzieci o masie ciała od 6 do 11 kg: 1/2 tabletki
rano i 1/2 tabletki wieczorem
- dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg: 1 tabletka
rano i 1 tabletka wieczorem
- dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg: 2 tabletki
rano i 2 tabletki wieczorem
Długość kuracji zależy od wskazań terapeutycznych,
drobnoustroju wywołującego zakażenie i obrazu klinicznego choroby.
Leku nie należy podawać dłużej niż 10 dni.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością
wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby [np.
marskością wątroby z żółtaczką i (lub) wodobrzuszem] nie zaleca się
stosowania roksytromycyny; jednak jeśli zastosowanie leku jest
konieczne, dawkę należy zmniejszyć o połowę i regularnie
kontrolować czynność wątroby. Parametry czynności wątroby należy
kontrolować również u osób z zaburzoną czynnością wątroby oraz u
tych, u których niewydolność wątroby wystąpiła podczas stosowania
roksytromycyny w przeszłości. Jeśli w czasie stosowania
roksytromycyny parametry czynności wątroby pogorszą się, należy
rozważyć odstawienie leku.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością
nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności
zmniejszania dawki leku, ponieważ zaledwie około 10% przyjętej
doustnie roksytromycyny lub jej metabolitów wydalane jest przez
nerki.
Dorośli
W razie konieczności zastosowania roksytromycyny u
dorosłych, dostępne są tabletki o większej zawartości substancji
czynnej.
Sposób podawania
Pół tabletki lub całą tabletkę, w zależności od zaleconej
dawki, należy umieścić na łyżce stołowej z wodą. Po upływie 30-40
sekund tabletka ulega rozdrobnieniu, tworząc zawiesinę gotową do
spożycia. Po podaniu leku należy dodatkowo podać wodę do popicia.
Roksytromycynę należy przyjmować przed posiłkami.
Rulid - środki ostrożności
Podczas jednoczesnego podawania antybiotyków makrolidowych
i alkaloidów sporyszu o kurczącym działaniu na naczynia krwionośne
donoszono o przypadkach silnego zwężenia naczyń (zatruciu
sporyszem), w następstwie którego może wystąpić martwica kończyn.
Przed podaniem roksytromycyny należy upewnić się, że pacjent nie
przyjmuje alkaloidów sporyszu.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując
roksytromycynę u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz
punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania).
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta
występuje biegunka w okresie stosowania leku. Może być ona objawem
rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny
nadmiernie namnożonej w jelitach bakterii Clostridium
difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki.
Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W
cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie
metronidazolu lub wankomycyny. Pacjent nie powinien przyjmować
leków hamujących perystaltykę ani innych działających
zapierająco.
W niektórych przypadkach makrolidy, w tym roksytromycyna
mogą powodować wydłużenie odstępu QT. Dlatego roksytromycynę należy
stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT,
w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np.
nie wyrównana hipokaliemia lub hipomagnezemia, klinicznie znacząca
bradykardia), jak również u pacjentów otrzymujących leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III.
Jak w przypadku innych makrolidów, roksytromycyna może
powodować nasilenie miastenii.
Rulid - przedawkowanie
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka. Mogą
również wystąpić i nasilić się przy przedawkowaniu takie działania
niepożądane, jak bóle i zawroty głowy. W przypadku przedawkowania
należy podjąć następujące działania: płukanie żołądka, podawanie
węgla aktywowanego i leczenie objawowe. Nie istnieje swoiste
antidotum.
Rulid - przeciwwskazania
Rulid jest przeciwwskazany w przypadku:
- nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub
którykolwiek składnik leku,
- jednoczesnego stosowania alkaloidów sporyszu o
zwężającym działaniu na naczynia krwionośne,
- jednoczesnego stosowania takich leków, jak
astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, ze względu na możliwość
wystąpienia arytmii komorowych (patrz punkt 4.5. Interakcje z
innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
Rulid - działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
eozynofilia.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty
głowy, bóle głowy, parestezje. Tak jak w przypadku innych
antybiotyków makrolidowych, donoszono o występowaniu zaburzeń smaku
(w tym brak smaku) i (lub) powonienia (w tym brak
węchu).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności,
wymioty, bóle w nadbrzuszu (niestrawność), biegunka (czasami
krwawa). Obserwowano objawy zapalenia trzustki; większość z tych
pacjentów otrzymywała także inne leki, które mogły spowodować
zapalenie trzustki jako działanie niepożądane.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka, plamica.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
nadkażenia: jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie
roksytromycyny, zwłaszcza przez dłuższy czas, może spowodować
narastanie oporności drobnoustrojów. Niezwykle ważna jest
wielokrotna ocena stanu pacjenta. W razie wystąpienia nadkażenia
podczas leczenia roksytromycyną należy zastosować odpowiednie
leczenie.
Zaburzenia układu immunologicznego:
obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
cholestatyczne lub, rzadziej, ostre zapalenie wątroby (czasami z
żółtaczką).
Zaburzenia psychiczne:
omamy.
Badania diagnostyczne: zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych: AspAT, AlAT i (lub) fosfatazy
alkalicznej.
Rulid - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Badania prowadzone na kilku gatunkach zwierząt nie
wykazały teratogennego lub toksycznego wpływu roksytromycyny na
płód po zastosowaniu dawek do 200 mg/kg mc./dobę lub 40-krotnie
wyższych od dawek stosowanych terapeutycznie u ludzi. Brak
odpowiednich badań dotyczących stosowania roksytromycyny u kobiet w
ciąży, dlatego może być ona stosowana w tym okresie wyłącznie w
razie zdecydowanej konieczności.
Laktacja
Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania
roksytromycyny u kobiet karmiących piersią.
Niewielkie ilości roksytromycyny przenikają do mleka
kobiet karmiących; należy zatem przerwać leczenie roksytromycyną
lub zdecydować o zaprzestaniu karmienia dziecka piersią w przypadku
kontynuowania terapii.
Rulid - prowadzenie pojazdów
Należy zwrócić uwagę pacjenta na możliwość wystąpienia
zawrotów głowy po przyjęciu leku.
Komentarze