Roxitron - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Roxitron - opis
Leczenie zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na roksytromycynę: - zapalenie migdałków (angina) wywołane
przez paciorkowce z grupy A (beta-hemolizujące) – jako alternatywa
dla antybiotyków beta-laktamowych; - ostre zapalenie zatok
obocznych nosa, gdy nie można zastosować antybiotyku
beta-laktamowego; - nadkażenia w przebiegu ostrego zapalenia
oskrzeli; - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; -
pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez
objawów ciężkiego stanu klinicznego i bez objawów klinicznych
wskazujących na zakażenie wywołane przez pneumokoki; - zakażenia
skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu, wywołane przez
Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes; - nierzeżączkowe
zakażenia narządów płciowych, wywołane przez Chlamydia trachomatis
lub Ureaplasma urealyticum. W przypadku podejrzenia atypowego
zapalenia płuc makrolidy są wskazane niezależnie od nasilenia
objawów. Podejmując decyzję o leczeniu produktem Roxitron należy
uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
Roxitron - skład
1 tabletka powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny
(Roxithromycinum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Roxitron - dawkowanie
Dawkowanie Dorośli 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem, co 12
godzin (300 mg na dobę). Długość leczenia zależy od wskazań
terapeutycznych, drobnoustroju wywołującego zakażenie i obrazu
klinicznego choroby. Dzieci i młodzież W razie konieczności
zastosowania roksytromycyny u dzieci, należy zastosować produkt o
mniejszej zawartości substancji czynnej. Zaburzenia czynności nerek
Tylko stosunkowo niewielka ilość leku (około 10% przyjętej doustnie
roksytromycyny) jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z
niewydolnością nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Niewydolność wątroby Nie zaleca się stosowania produktu Roxitron u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, np. z marskością wątroby
z żółtaczką i (lub) wodobrzuszem. Jednak jeśli zastosowanie
roksytromycyny jest konieczne, dawkę należy zmniejszyć o połowę i
regularnie kontrolować czynność wątroby. Czynność wątroby należy
również kontrolować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
oraz u osób, u których niewydolność wątroby wystąpiła podczas
stosowania roksytromycyny w przeszłości. Jeśli w trakcie stosowania
roksytromycyny dojdzie do pogorszenia parametrów czynności wątroby,
należy rozważyć przerwanie podawania produktu Roxitron. Pacjenci w
podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja
dawkowania nie jest konieczna. Sposób podawania Produkt Roxitron
należy podawać przed posiłkami. Tabletki należy połykać popijając
dostateczną ilością wody.
Roxitron - środki ostrożności
Donoszono o przypadkach silnego zwężenia naczyń (zatrucia
sporyszem), mogącego powodować martwicę kończyn, podczas
jednoczesnego stosowania antybiotyków makrolidowych i alkaloidów
sporyszu zwężających naczynia krwionośne. Z tego powodu, przed
podaniem roksytromycyny, należy upewnić się, że pacjent nie
przyjmuje leków z grupy alkaloidów sporyszu. Należy zachować
szczególną ostrożność stosując produkt Roxitron u pacjentów z
ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Należy zachować
szczególną ostrożność, jeśli w trakcie stosowania produktu Roxitron
u pacjenta wystąpi biegunka, ponieważ może być ona objawem
rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny
nadmiernie namnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile.
Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki - lekkie zwykle
ustępuje po odstawieniu leku, a w cięższych przypadkach konieczne
może być zastosowanie metronidazolu lub wankomycyny. Pacjent nie
powinien przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych
działających zapierająco. Makrolidy, w tym roksytromycyna, mogą u
niektórych pacjentów powodować wydłużenie odstępu QT. Należy
zachować ostrożność stosując roksytromycynę u pacjentów z wrodzonym
wydłużeniem odstępu QT, w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu
zaburzeń rytmu serca (np. niewyrównana hipokaliemia lub
hipomagnezemia, klinicznie znacząca bradykardia) oraz u pacjentów
otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III.
Roksytromycyna, podobnie jak inne makrolidy, może powodować
nasilenie miastenii.
Roxitron - przedawkowanie
Po przedawkowaniu występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe
(nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka). Mogą również wystąpić
lub nasilić się takie działania niepożądane, jak bóle i zawroty
głowy. Postępowanie po przedawkowaniu obejmuje płukanie żołądka,
podawanie węgla aktywnego oraz leczenie objawowe. Nie ma swoistego
antidotum.
Roxitron - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną albo inne antybiotyki
makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu zwężających
naczynia krwionośne. Jednoczesne stosowanie takich leków, jak
astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, ze względu na możliwość
wystąpienia arytmii komorowych (patrz punkt 4.5).
Roxitron - działania niepożądane
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych
jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, parestezje.
Tak jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, donoszono o
występowaniu zaburzeń smaku (w tym brak smaku) lub powonienia (w
tym brak węchu). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia: skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności,
wymioty, bóle w nadbrzuszu (niestrawność), biegunka (czasami
krwawa). Obserwowano objawy zapalenia trzustki; większość z tych
pacjentów otrzymywała także inne leki, które mogły spowodować
zapalenie trzustki jako działanie niepożądane. Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka,
plamica. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nadkażenia: jak w
przypadku innych antybiotyków, stosowanie roksytromycyny, zwłaszcza
przez dłuższy czas, może spowodować narastanie oporności
drobnoustrojów. Niezwykle ważna jest wielokrotna ocena stanu
pacjenta. W razie wystąpienia nadkażenia podczas leczenia
roksytromycyną należy zastosować odpowiednie leczenie. Zaburzenia
układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs
anafilaktyczny. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
cholestatyczne lub, rzadziej, ostre zapalenie wątroby (czasami z
żółtaczką). Zaburzenia psychiczne: omamy. Badania diagnostyczne:
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AspAT, AlAT i (lub)
fosfatazy zasadowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i
faksu ww. Departamentu}, e-mail: adr@urpl.gov.pl
Roxitron - ciąża i karmienie piersią
Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój
zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz
punkt 5.3) są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest
znane. Produktu Roxitron nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli
nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak doświadczeń klinicznych
dotyczących stosowania roksytromycyny u kobiet karmiących piersią.
Wiadomo jednak, że niewielkie ilości roksytromycyny przenikają do
mleka kobiet karmiących, dlatego jeśli pacjentka karmi piersią, nie
powinna stosować roksytromycyny, albo przerwać karmienie piersią na
czas leczenia.
Roxitron - prowadzenie pojazdów
Roxitron może powodować zawroty głowy, jeśli więc wystąpią one
podczas leczenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani
obsługiwać maszyn.
Komentarze