Rosytona

Rosytona - dawkowanie

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych:

Zalecana dawka to 50 mg syldenafilu przyjmowanego w zależności od potrzeby około godzinę przed aktywnością seksualną.

Tabletki należy rozgryźć i żuć przed połknięciem.

W zależności od skuteczności i tolerancji produktu dawkę leku można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka to 100 mg. Maksymalna zalecana częstotliwość dawkowania to raz na dobę. Jeżeli produkt leczniczy Rosytona jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu na czczo (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych" dotyczą także pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny = 30-80 ml/min).

Ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy rozważyć stosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby), należy rozważyć stosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.

Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Produkt leczniczy Rosytona nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze:

U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Ponadto, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia syldenafilem od dawki 25 mg (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).

Rosytona - środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta, w celu rozpoznania zaburzeń erekcji i określenia jego przyczyn.

Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co powoduje niewielkie i przemijające zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien uważnie ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia krwionośne, zwłaszcza w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z lewokomorowym zaburzeniem odpływu krwi (np. ze zwężeniem zastawki aorty czy kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się znacznie zaburzoną kontrolą ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy.

Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki występowania, powiązanych czasowo ze stosowaniem syldenafilu, poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takie jak: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagły zgon sercowy, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie i niedociśnienie tętnicze krwi.

U większości, ale nie u wszystkich spośród tych pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia istniały czynniki ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych czynników wystąpiło w trakcie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu, a w pojedynczych przypadkach zaburzenia te miały miejsce wkrótce po zastosowaniu syldenafilu bez aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy powyższe przypadki są związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, czy z innymi czynnikami.

Produkty stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania syldenafilu w skojarzeniu z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń.

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy poinformować pacjenta o konieczności odstawienia produktu Rosytona i natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.3).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas podawania syldenafilu pacjentom przyjmującym produkty alfa- adrenolityczne, ponieważ jednoczesne stosowanie obu produktów może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych pacjentów (patrz punkt 4.5). Niedociśnienie najczęściej występuje w ciągu czterech godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej, stan pacjenta przyjmującego produkty alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia syldenafilem w dawce 25 mg (patrz punkt 4.2). Ponadto należy poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku wystąpienia objawów hipotonii ortostatycznej. Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów syldenafil powinien być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści oraz ryzyka.

Produkt leczniczy Rosytona nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Rosytona - przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników po podaniu jednorazowych dawek do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i większym nasileniem. Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast zwiększało częstość występowania działań niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, niestrawność, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia).

W przypadku przedawkowania w zależności od objawów należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, dlatego nie należy spodziewać się, aby zastosowanie dializy przyspieszyło klirens syldenafilu.